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La influencia del programa de ejercicios Otago en la función ejecutiva entre las personas que viven con demencia de leve a moderada (ENABLED)

3 de agosto de 2022 actualizado por: Deborah Jehu, Augusta University

Los efectos del ejercicio de fuerza y ​​equilibrio sobre la función ejecutiva en personas que viven con demencia (ENABLED): un ensayo controlado aleatorio

El objetivo principal de este estudio es llevar a cabo un ensayo controlado aleatorizado ciego de un evaluador piloto de 6 meses para determinar si el Programa de ejercicios de Otago más la atención habitual mejora la función ejecutiva en personas que viven con demencia de leve a moderada en comparación con la atención habitual entre las personas que viven en un hogar de ancianos o centro de vida asistida. Los objetivos exploratorios son determinar si el Programa de ejercicios de Otago más la atención habitual mejora los biomarcadores sanguíneos inflamatorios, los metabolitos de quinurenina, la epigenética, la movilidad, el equilibrio, la cognición, el estado de ánimo, la autoeficacia relacionada con las caídas, la calidad de vida relacionada con la salud, el sueño y la actividad física. , y caídas por sexo y raza en comparación con la atención habitual sola entre las personas que viven con demencia de leve a moderada.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La demencia es un problema creciente de salud pública. Aproximadamente 46,8 millones de personas en todo el mundo vivían con demencia en 2015, y se estima que llegará a 131,5 millones para 2050. El gasto global en atención médica de la demencia fue de $ 604 mil millones en 2010, y se prevé que aumente drásticamente. Por lo tanto, existe una necesidad urgente de aliviar este creciente problema de salud pública.

La función ejecutiva es importante para mantener la independencia en las actividades de la vida diaria; sin embargo, las personas que viven con demencia a menudo tienen una función ejecutiva deficiente. La función ejecutiva incluye las habilidades para: tomar decisiones, razonar, resolver problemas, iniciar y mantener tareas, así como adaptarse a condiciones cognitivas cambiantes. La función ejecutiva deficiente está relacionada con otros marcadores de salud importantes, como la función física deficiente, las caídas y la mortalidad. Es posible que estos malos resultados de salud en las personas que viven con demencia puedan, en parte, explicarse por mecanismos compartidos que incluyen inflamación, autofagia y apoptosis. Curiosamente, estos malos resultados de salud entre las personas que viven con demencia parecen depender del sexo y la raza, y las mujeres y los afroamericanos presentan mayores comorbilidades; sin embargo, los mecanismos subyacentes son poco conocidos.

La función ejecutiva deficiente está relacionada con otros marcadores de salud importantes, como la función física deficiente y las caídas a través de la reducción del juicio y la autorregulación. La fragilidad cognitiva y física con frecuencia se observan juntas, probablemente debido a mecanismos fisiopatológicos comunes. Las personas que viven con demencia a menudo son frágiles y propensas a múltiples incidentes de punto de inflexión, lo que puede conducir a resultados adversos para la salud. La fragilidad cognitiva y física también parece depender del sexo y la raza, y las mujeres y los afroamericanos muestran una mayor incidencia de demencia; sin embargo, los mecanismos subyacentes son poco conocidos. En general, las personas que viven con demencia a menudo tienen múltiples comorbilidades y necesidades médicas complejas; por lo tanto, la investigación dirigida a abordar estas disparidades de salud debe ser una prioridad de primera línea.

El ejercicio puede ser una estrategia viable para mejorar la función ejecutiva en personas que viven con demencia. La creciente evidencia sugiere que las intervenciones de fuerza y ​​equilibrio (≥3x/semana) son seguras y efectivas para mejorar la cognición y la movilidad, así como para reducir las caídas en adultos mayores que viven en la comunidad con la cognición intacta. Sin embargo, históricamente, las personas que viven con demencia han sido sistemáticamente excluidas de los estudios de intervención debido a los criterios de inelegibilidad de los investigadores. Pocos estudios han examinado la influencia del ejercicio en el funcionamiento ejecutivo entre las personas que viven con demencia, pero no han mostrado ningún efecto; es posible que los pequeños tamaños de muestra hayan contribuido a estos hallazgos nulos. Por lo tanto, se justifica más investigación para mejorar la función ejecutiva y otros resultados de salud entre las personas que viven con demencia leve a moderada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

42

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Deborah A Jehu, PhD
  • Número de teléfono: 3980 706-721-3980
  • Correo electrónico: djehu@augusta.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Reclutamiento
        • Augusta University
        • Contacto:
          • Deborah A Jehu, PhD
          • Número de teléfono: 3980 706-721-3980
          • Correo electrónico: djehu@augusta.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

53 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Mayores de 55 años
  • Residir en un hogar de ancianos o centro de vida asistida
  • Tiene algún tipo de demencia de leve a moderada confirmada por registros médicos y/o un médico
  • Puede leer, escribir y hablar inglés con una agudeza visual y auditiva aceptable
  • Capaz de caminar 3 metros con o sin la ayuda de otra persona
  • Tener un representante legalmente autorizado que pueda dar su consentimiento informado
  • Capaz de dar asentimiento
  • Capaz de entender y seguir instrucciones
  • Tener una esperanza de vida de ≥12 meses según lo estimado por un proveedor de atención médica

Criterio de exclusión

  • Residir en la comunidad
  • Demencia grave (p. ej., evaluación cognitiva de Montreal ≤6/30) y no puede seguir instrucciones
  • Condición psiquiátrica severa
  • Enfermedad neurológica progresiva distinta de la demencia (es decir, enfermedad neurológica, como el Parkinson, que es leve y estable no es una exclusión)
  • Delirio
  • Condición médica aguda
  • Condición médica que impide el ejercicio (por ejemplo, enfermedad cardíaca inestable)
  • Cirugía reciente que afecta la movilidad
  • Inscrito en otro estudio de investigación
  • Ceguera
  • Afasia
  • Inscrito en otro estudio de investigación
  • Recibir cuidado de hospicio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Programa de ejercicios de Otago más atención habitual
El programa de ejercicios de Otago estará dirigido por un fisioterapeuta en un entorno grupal (5 a 7 participantes/clase de ejercicios). El ejercicio será de 20 min de marcha y 30 min de fuerza y ​​equilibrio 3x/semana durante 6 meses. El fisioterapeuta seleccionará los ejercicios adecuados para cada participante, de manera que el ejercicio sea individualizado y progresivo. Los participantes también recibirán la atención habitual de los proveedores de atención médica (p. ej., visitas a especialistas y médicos locales, visitas a enfermeras comunitarias, visitas pagadas a proveedores de atención, hospitalizaciones según sea necesario y cualquier tratamiento en curso para cualquier enfermedad y/o sus comorbilidades).
Otro: Programa de ejercicios de Otago
El programa de ejercicios de Otago estará dirigido por un fisioterapeuta en un entorno grupal (5 a 7 participantes/clase de ejercicios). El ejercicio será de 20 min de caminata y 30 min de ejercicios de fuerza y ​​equilibrio (es decir, 50 min de clase de ejercicio) 3 veces por semana durante 6 meses. El fisioterapeuta seleccionará los ejercicios adecuados para cada participante, de manera que el ejercicio sea individualizado y progresivo.
Sin intervención: Solo atención habitual
La atención habitual consistirá en la atención de rutina de sus proveedores de atención médica (p. ej., visitas a especialistas y médicos locales, visitas a enfermeras comunitarias, visitas pagadas a proveedores de atención, hospitalizaciones según sea necesario y cualquier tratamiento en curso para cualquier enfermedad y/o sus comorbilidades).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la prueba de Stroop de palabra de color
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
La inhibición de la respuesta implica la supresión deliberada de las respuestas dominantes, automáticas o prepotentes, y se evaluará mediante la prueba de palabras y colores de Stroop. Para la Prueba Stroop, habrá tres condiciones. Primero, se les pedirá a los participantes que lean en voz alta palabras impresas en tinta negra (p. ej., AZUL). En segundo lugar, se les indicó que leyeran en voz alta el color de los rectángulos de colores. Finalmente, se les mostrará una página de palabras de color impresas en tinta de color incongruente (por ejemplo, la palabra "AZUL" impresa en tinta roja). Se les pedirá a los participantes que nombren el color de tinta en el que están impresas las palabras (mientras ignoran la palabra en sí). Habrá 50 ensayos para cada condición y se registrará el tiempo necesario para leer cada condición.
Línea de base, 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la prueba de sustitución de símbolo de dígito
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
La prueba de sustitución de dígitos y símbolos es una medida de la velocidad de procesamiento y consta de nueve pares de dígitos y símbolos. Se les pedirá a los participantes que completen tantos símbolos correspondientes a los dígitos dados dentro de 90 s, con una mayor cantidad de elementos codificados correctamente, lo que indica una mejor velocidad de procesamiento. El rendimiento se medirá por el número de símbolos correctos; un mayor número de símbolos indica un mejor rendimiento.
Línea de base, 6 meses
Cambio en el Trail Making Test oral
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
El cambio de conjuntos se evaluará utilizando la prueba oral Trail-Making Test Parte B menos A. Implicará ir y venir entre múltiples tareas o conjuntos mentales. la parte A evaluará la velocidad psicomotora; los participantes contarán números en voz alta en orden secuencial, comenzando en 1 y terminando en 25. Registraremos la cantidad de tiempo (en segundos) para que los participantes completen la tarea. La parte B consistirá en cambiar oralmente de números a letras (los números van del 1 al 13 y las letras de la A a la L). Se indicará a los participantes que cuenten oralmente de la forma más rápida y precisa posible del 1 al A, del A al 2, del 2 al B, del B al 3, y así sucesivamente, hasta que completen la tarea. Registraremos la cantidad de tiempo (en segundos) para que los participantes completen la tarea. Para indexar el cambio de conjunto, se calculará la diferencia de tiempo de finalización entre la Parte B y la Parte A. Los puntajes de diferencia más pequeños indican un mejor cambio de conjunto.
Línea de base, 6 meses
Cambio en el rango de dígitos hacia adelante y hacia atrás
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
La memoria de trabajo se evaluará mediante la tarea de extensión de dígitos verbales hacia adelante y hacia atrás. Esta tarea consiste en presentar una serie de dígitos aleatorios (del 1 al 9), después de lo cual se pedirá a los participantes que repitan verbalmente la lista en el mismo orden y en orden inverso, respectivamente, en ensayos separados. Si tiene éxito, se les proporcionará una secuencia numérica más larga. Se registrará el número total de intentos correctos y el intento correcto más largo.
Línea de base, 6 meses
Cambio en el Test de Aprendizaje Auditivo Verbal de Rey
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
La prueba de aprendizaje verbal auditivo Rey es una medida del aprendizaje y la memoria a corto plazo. Leeremos una lista de 15 palabras y se les pedirá a los participantes que recuerden tantas palabras como puedan recordar. Registraremos el recuerdo total, las intrusiones y las repeticiones para: recuerdo inmediato, recuerdo diferido y reconocimiento de palabras.
Línea de base, 6 meses
Cambio en el juicio de Benton sobre la orientación de la línea
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
La percepción se evaluará utilizando el Juicio de Orientación de Línea de Benton. Los participantes recibirán 15 pares de líneas. Los participantes juzgarán el ángulo de ambas líneas con respecto al ángulo de la línea de referencia. La puntuación total va de 0 a 15.
Línea de base, 6 meses
Cambio en la prueba de nombres de Boston
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
Las habilidades lingüísticas se evaluarán con la Prueba de nombres de Boston, que consiste en mirar visualmente 15 imágenes impresas en una hoja de papel y verbalizar el nombre de los objetos. La puntuación total va de 0 a 15.
Línea de base, 6 meses
Cambio en el índice de servicios públicos de salud-3
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
El Health Utilities Index-3 es un cuestionario relacionado con la calidad de vida. Utilizaremos la puntuación total como medida de resultado.
Línea de base, 6 meses
Cambio en la escala analógica visual
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
La escala analógica visual (VAS) es una medida de la calificación general percibida de la salud. El punto final de 100 está etiquetado como "La mejor salud que puedas imaginar", mientras que una puntuación de 0 fue etiquetada como "La peor salud que puedas imaginar". Se les pedirá a los participantes que informen sobre su salud percibida el día de la evaluación.
Línea de base, 6 meses
Cambio en la escala de depresión geriátrica
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
La Escala de Depresión Geriátrica es un cuestionario de 15 ítems que evalúa el estado de ánimo depresivo. Una puntuación superior a 5 puntos sugiere depresión, mientras que una puntuación superior o igual a 10 casi siempre es indicativa de depresión.
Línea de base, 6 meses
Cambio en la Escala Internacional de Eficacia de Caídas Cortas
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
La Short-Falls Efficacy Scale International mide el miedo al realizar 7 actividades diarias. Las puntuaciones entre 7 y 8 indican una baja preocupación por las caídas, entre 9 y 13 indican una preocupación moderada por las caídas y entre 14 y 28 indican una gran preocupación por las caídas.
Línea de base, 6 meses
Cambio en el índice de comorbilidad funcional
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
El índice de comorbilidad funcional incluye 18 comorbilidades ponderadas uniformemente que se estratifican según el estado funcional físico. El puntaje de esta escala fue el número total de comorbilidades.
Línea de base, 6 meses
Cambio en la composición corporal (peso (kg))
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
El cambio en la composición corporal se medirá con el monitor de composición corporal Omron. Registraremos el peso (kg).
Línea de base, 6 meses
Cambio en la composición corporal (grasa (%))
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
El cambio en la composición corporal se medirá con el monitor de composición corporal Omron. Registraremos la composición de grasa corporal (%).
Línea de base, 6 meses
Cambio en la composición corporal (músculo (%))
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
El cambio en la composición corporal se medirá con el monitor de composición corporal Omron. Registraremos la composición del músculo esquelético (%).
Línea de base, 6 meses
Cambio en la batería de rendimiento físico corto
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
La batería de rendimiento físico breve es una medida válida y confiable del rendimiento físico y consta de tres componentes, que incluyen: equilibrio, marcha y soportes de silla. El equilibrio se evaluará en 10 s de apoyo con los pies juntos, en semitándem y en tándem. La velocidad de la marcha se medirá sobre 4 m con un cronómetro. Las cinco veces que se sienta para ponerse de pie se medirán con un cronómetro. La puntuación total oscila entre 0 peor) y 12 (mejor).
Línea de base, 6 meses
Cambio en la postura de doble tarea (área de balanceo (grados/s al cuadrado))
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
La postura de doble tarea se medirá con sensores de inercia APDM. La postura de doble tarea implicará estar de pie con los pies separados sin ninguna tarea cognitiva, así como contar hacia atrás de 1 en 1. Examinaremos el área de balanceo (grados/s al cuadrado).
Línea de base, 6 meses
Cambio en la postura de doble tarea (balanceo cuadrático medio (grados))
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
La postura de doble tarea se medirá con sensores de inercia APDM. La postura de doble tarea implicará estar de pie con los pies separados sin ninguna tarea cognitiva, así como contar hacia atrás de 1 en 1. Examinaremos la oscilación cuadrática media raíz (grados).
Línea de base, 6 meses
Cambio en la postura de doble tarea (frecuencia de balanceo (Hz))
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
La postura de doble tarea se medirá con sensores de inercia APDM. La postura de doble tarea implicará estar de pie con los pies separados sin ninguna tarea cognitiva, así como contar hacia atrás de 1 en 1. Examinaremos la frecuencia de balanceo (Hz).
Línea de base, 6 meses
Cambio en la postura de doble tarea (tirón (m²/s^5))
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
La postura de doble tarea se medirá con sensores de inercia APDM. La postura de doble tarea implicará estar de pie con los pies separados sin ninguna tarea cognitiva, así como contar hacia atrás de 1 en 1. Examinaremos el tirón (m²/s^5).
Línea de base, 6 meses
Cambio en la postura de doble tarea (velocidad media (m/s))
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
La postura de doble tarea se medirá con sensores de inercia APDM. La postura de doble tarea implicará estar de pie con los pies separados sin ninguna tarea cognitiva, así como contar hacia atrás de 1 en 1. Examinaremos la velocidad media (m/s)
Línea de base, 6 meses
Cambio en la postura de doble tarea (longitud del camino (m/s²))
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
La postura de doble tarea se medirá con sensores de inercia APDM. La postura de doble tarea implicará estar de pie con los pies separados sin ninguna tarea cognitiva, así como contar hacia atrás de 1 en 1. Examinaremos la longitud del camino (m/s²).
Línea de base, 6 meses
Cambio en la marcha de doble tarea (velocidad de la marcha (m/s))
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
La marcha de doble tarea se medirá con sensores de inercia APDM. La marcha de doble tarea implicará caminar 4 m sin ninguna tarea cognitiva, así como nombrar todas las palabras que comienzan con una letra específica. Examinaremos la velocidad de la marcha (m/s).
Línea de base, 6 meses
Cambio en la marcha de doble tarea (doble apoyo (%))
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
La marcha de doble tarea se medirá con sensores de inercia APDM. La marcha de doble tarea implicará caminar 4 m sin ninguna tarea cognitiva, así como nombrar todas las palabras que comienzan con una letra específica. Examinaremos el doble apoyo (%).
Línea de base, 6 meses
Cambio en la marcha de doble tarea (longitud de zancada (m))
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
La marcha de doble tarea se medirá con sensores de inercia APDM. La marcha de doble tarea implicará caminar 4 m sin ninguna tarea cognitiva, así como nombrar todas las palabras que comienzan con una letra específica. Examinaremos la longitud de la zancada (m).
Línea de base, 6 meses
Cambio en la marcha de doble tarea (rango de movimiento de la parte superior del cuerpo (grados))
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
La marcha de doble tarea se medirá con sensores de inercia APDM. La marcha de doble tarea implicará caminar 4 m sin ninguna tarea cognitiva, así como nombrar todas las palabras que comienzan con una letra específica. Examinaremos el rango de movimiento de la parte superior del cuerpo (grados).
Línea de base, 6 meses
Cambio en la movilidad de doble tarea (duración de la tarea (s))
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
La movilidad de doble tarea se evaluará con el timed-up-and-go (TUG). El TUG consiste en levantarse de una silla, caminar 3 m, dar la vuelta, caminar hacia atrás y sentarse. Los participantes completarán el TUG sin una tarea cognitiva, así como mientras completan una tarea de categoría. Examinaremos la duración de la tarea (s).
Línea de base, 6 meses
Cambio en la movilidad de doble tarea (duración del turno (s))
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
La movilidad de doble tarea se evaluará con el timed-up-and-go (TUG). El TUG consiste en levantarse de una silla, caminar 3 m, dar la vuelta, caminar hacia atrás y sentarse. Los participantes completarán el TUG sin una tarea cognitiva, así como mientras completan una tarea de categoría. Examinaremos la duración del turno (s).
Línea de base, 6 meses
Cambio en la movilidad de doble tarea (velocidad de giro (grados/s))
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
La movilidad de doble tarea se evaluará con el timed-up-and-go (TUG). El TUG consiste en levantarse de una silla, caminar 3 m, dar la vuelta, caminar hacia atrás y sentarse. Los participantes completarán el TUG sin una tarea cognitiva, así como mientras completan una tarea de categoría. Examinaremos la velocidad de giro (grados/s).
Línea de base, 6 meses
Cambio en la movilidad de doble tarea (ángulo de inclinación (grados))
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
La movilidad de doble tarea se evaluará con el timed-up-and-go (TUG). El TUG consiste en levantarse de una silla, caminar 3 m, dar la vuelta, caminar hacia atrás y sentarse. Los participantes completarán el TUG sin una tarea cognitiva, así como mientras completan una tarea de categoría. Examinaremos el ángulo de inclinación (grados).
Línea de base, 6 meses
Cambio en el giro (duración de la tarea (s))
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
El giro se evaluará con un giro de 360 ​​grados con sensores inerciales APDM. Examinaremos la duración de la tarea (s).
Línea de base, 6 meses
Cambio de giro (ángulo de giro (grados))
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
El giro se evaluará con un giro de 360 ​​grados con sensores inerciales APDM. Examinaremos el ángulo de giro (grados).
Línea de base, 6 meses
Cambio en el giro (velocidad de giro (grados/s))
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
El giro se evaluará con un giro de 360 ​​grados con sensores inerciales APDM. Examinaremos la velocidad de giro (grados/s).
Línea de base, 6 meses
Cambio en la fuerza funcional de las extremidades inferiores (duración de la tarea (s))
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
La fuerza funcional de las extremidades inferiores se evaluará con cinco veces sentado para pararse utilizando sensores de inercia APDM. Examinaremos la duración de la tarea (s).
Línea de base, 6 meses
Cambio en la fuerza funcional de las extremidades inferiores (ángulo de inclinación (grados))
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
La fuerza funcional de las extremidades inferiores se evaluará con cinco veces sentado para pararse utilizando sensores de inercia APDM. Examinaremos el ángulo de inclinación (grados).
Línea de base, 6 meses
Cambio en la fuerza de prensión de la mano
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
Para medir la fuerza de prensión manual, se les pedirá a los participantes que sostenga el dinamómetro en la mano, con el brazo paralelo al costado del cuerpo. Luego, los participantes apretarán el dinamómetro con el máximo esfuerzo isométrico durante unos 3-5 segundos. Se registrará el promedio de dos intentos para las manos derecha e izquierda.
Línea de base, 6 meses
Cambio en la fuerza de prensión del cuádriceps
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
Usaremos el dinamómetro de mano JTECH Commander para medir la fuerza del cuádriceps. Desde la posición sentada, el investigador asegurará una correa alrededor de la pierna inferior de los participantes y un objeto asegurado, de modo que la pierna inferior esté a 60 grados de flexión. Los participantes extenderán la rodilla con el máximo esfuerzo isométrico durante unos 3-5 segundos. Se registrará el promedio de dos intentos para las piernas derecha e izquierda.
Línea de base, 6 meses
Cambio en la actividad física (% de tiempo en diferentes niveles de actividad física)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
Se usará un Monitor de Axividad en la muñeca durante 7 días y medirá la actividad física. El Monitor de Axividad proporcionará información: porcentaje de tiempo en actividad ligera, moderada, vigorosa y muy vigorosa (%).
Línea de base, 6 meses
Cambio en la actividad física (recuento de pasos)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
Se usará un Monitor de Axividad en la muñeca durante 7 días y medirá la actividad física. El Axivity Monitor proporcionará información: recuento de pasos diario promedio (pasos).
Línea de base, 6 meses
Cambio en la actividad física (número de episodios sedentarios)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
Se usará un Monitor de Axividad en la muñeca durante 7 días y medirá la actividad física. El Axivity Monitor proporcionará información: número de sesiones sedentarias (recuento).
Línea de base, 6 meses
Cambio en la actividad física (tiempo en sesiones sedentarias (min))
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
Se usará un Monitor de Axividad en la muñeca durante 7 días y medirá la actividad física. El Axivity Monitor proporcionará información: tiempo promedio en sesiones sedentarias (min).
Línea de base, 6 meses
Cambio en la eficiencia del sueño (tiempo total de sueño/tiempo total en la cama)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
Se usará un Monitor de Axividad en la muñeca durante 7 días y medirá el sueño. El Monitor de Axividad proporcionará información: eficiencia del sueño (tiempo total de sueño/tiempo total en la cama).
Línea de base, 6 meses
Cambio en el sueño (número de despertares)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
Se usará un Monitor de Axividad en la muñeca durante 7 días y medirá el sueño. El Monitor de Axividad proporcionará información: número de despertares (número).
Línea de base, 6 meses
Cambio en el sueño (duración promedio despierto (min))
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
Se usará un Monitor de Axividad en la muñeca durante 7 días y medirá el sueño. El Monitor de Axividad proporcionará información: duración promedio de vigilia (min).
Línea de base, 6 meses
Cambio en el sueño (Índice de Fragmentación del Sueño)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
Se usará un Monitor de Axividad en la muñeca durante 7 días y medirá el sueño. El Monitor de Axividad proporcionará información: índice de fragmentación del sueño. El índice de fragmentación del sueño = la suma del índice de movimiento y el índice de fragmentación. El índice de movimiento = el total de minutos despiertos anotados dividido por el tiempo total en la cama en horas x 100. El índice de fragmentación = el porcentaje de períodos de un minuto de sueño frente a todos los períodos de sueño en el período de sueño.
Línea de base, 6 meses
Caídas
Periodo de tiempo: Retrospectivo y Prospectivo a 6 meses
Las caídas serán registradas por el hogar de ancianos o el personal del centro de vida asistida en los informes de incidentes.
Retrospectivo y Prospectivo a 6 meses
Cambio en los biomarcadores sanguíneos inflamatorios (interleucina-6)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
Extraeremos sangre al inicio ya los 6 meses. Examinaremos los biomarcadores sanguíneos inflamatorios, incluida la interleucina-6 (ng/ml), medidos mediante un ensayo multiplex.
Línea de base, 6 meses
Cambio en los biomarcadores sanguíneos inflamatorios (interleucina-1)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
Extraeremos sangre al inicio ya los 6 meses. Examinaremos los biomarcadores sanguíneos inflamatorios, incluida la interleucina-1α (ng/µg), medidos mediante un ensayo multiplex.
Línea de base, 6 meses
Cambio en biomarcadores sanguíneos inflamatorios (factor de necrosis tumoral-α)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
Extraeremos sangre al inicio ya los 6 meses. Examinaremos los biomarcadores sanguíneos inflamatorios, incluido el factor de necrosis tumoral-α (ng/ml), medidos mediante un ensayo multiplex.
Línea de base, 6 meses
Cambio en los metabolitos de la vía de la quinurenina (quinurenina)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
Extraeremos sangre al inicio ya los 6 meses. Examinaremos los metabolitos de la vía de la quinurenina, incluida la quinurenina (ng/ml), medidos mediante espectroscopia de masas.
Línea de base, 6 meses
Cambio en los metabolitos de la vía de la quinurenina (triptófano)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
Extraeremos sangre al inicio ya los 6 meses. Examinaremos los metabolitos de la ruta de la quinurenina, incluido el triptófano (µmol/L), medidos mediante espectroscopia de masas.
Línea de base, 6 meses
Cambio en los metabolitos de la ruta de la quinurenina (ácido quinurénico)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
Extraeremos sangre al inicio ya los 6 meses. Examinaremos los metabolitos de la vía de la quinurenina, incluido el ácido quinurénico (ng/ml), medidos mediante espectroscopia de masas.
Línea de base, 6 meses
Cambio en la epigenética
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
Extraeremos sangre al inicio ya los 6 meses. Examinaremos la epigenética (prueba de todo el genoma, metilación global y reloj de envejecimiento). Las muestras de ADN se extraerán con el kit Applied Biosystem MagMAX DNA Multi-Sample Ultra 2.0 utilizando el sistema automatizado KingFisher Duo Prime, cuantificado por el sistema de espectrofotómetro NanoDrop 2000. El análisis de metilación del ADN de todo el genoma se llevará a cabo con Illumina Infinium MethylationEPIC BeadChip (Illumina Inc., Denver, CO) en muestras de ADN. Los valores beta de metilación del ADN se utilizarán para estimar la edad de metilación del ADN (edad de ADNm) antes de la normalización mediante la calculadora de edad epigenética en línea (http://dnamage.genetics.ucla.edu).
Línea de base, 6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación cognitiva de Montreal
Periodo de tiempo: Base
La Evaluación Cognitiva de Montreal (MOCA) es una medida de la cognición global y es una herramienta de detección del deterioro cognitivo. El MoCA también mide la función ejecutiva, el recuerdo de la memoria a corto plazo, las habilidades visuoespaciales, la atención, la concentración y la memoria de trabajo, el lenguaje, así como la orientación en el tiempo y el lugar.
Base
Escala de caída de Morse
Periodo de tiempo: Base
La escala de caídas de Morse es una medida de riesgo de caídas de 6 ítems. Los ítems de la escala se componen de la historia de caídas, diagnóstico secundario, ayudas ambulatorias, terapia intravenosa, marcha y estado mental. Una puntuación de la escala de caídas de Morse de 0-24 indica que no hay riesgo, 25-30 indica bajo riesgo y >=51 indica alto riesgo.
Base
Escala de depresión de Cornell
Periodo de tiempo: Base
La escala de depresión de Cornell es un cuestionario de 19 ítems que evalúa el estado de ánimo depresivo y es examinado por un médico. Una puntuación superior a 10 puntos sugiere una depresión mayor probable, mientras que una puntuación superior a 18 puntos sugiere una depresión mayor definitiva.
Base
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Mensual durante 6 meses
Los eventos adversos serán registrados por el hogar de ancianos o el personal del centro de vida asistida en los informes de incidentes.
Mensual durante 6 meses
Adherencia al ejercicio, medida por el número promedio de sesiones de ejercicio a las que se asiste
Periodo de tiempo: 3x/semana durante 6 meses
Un asistente de investigación hará un seguimiento de la adherencia al ejercicio en cada sesión de ejercicio en un libro de registro para cada participante en el programa de ejercicio.
3x/semana durante 6 meses
Intervención Satisfacción, medida en escala Likert
Periodo de tiempo: 6 meses
El programa de ejercicio de Otago más el grupo de atención habitual completará un cuestionario relacionado con la satisfacción del programa de ejercicio, que se calificará en una escala de 1 (muy insatisfecho) a 5 (muy satisfecho). Este cuestionario solo se entregará una vez a los participantes que reciban el Programa de ejercicios de Otago al final de su programa.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Augusta University

Investigadores

  • Investigador principal: Deborah A Jehu, PhD, Augusta University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

5 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1838020

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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