- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05488951
Wpływ programu ćwiczeń Otago na funkcje wykonawcze wśród osób żyjących z łagodną do umiarkowanej demencją (ENABLED)
Wpływ ćwiczenia siły i równowagi na funkcje wykonawcze u osób żyjących z demencją (ENABLED): randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Demencja jest narastającym problemem zdrowia publicznego. Około 46,8 miliona osób na całym świecie żyło z demencją w 2015 roku, a szacuje się, że do 2050 roku liczba ta wzrośnie do 131,5 miliona. Globalne wydatki na opiekę zdrowotną związaną z demencją wyniosły w 2010 roku 604 miliardy dolarów i przewiduje się, że dramatycznie wzrosną. Dlatego istnieje pilna potrzeba złagodzenia tego rosnącego problemu zdrowia publicznego.
Funkcja wykonawcza jest ważna dla zachowania niezależności w czynnościach życia codziennego; jednak ludzie żyjący z demencją często mają słabe funkcje wykonawcze. Funkcja wykonawcza obejmuje zdolności do: podejmowania decyzji, rozumowania, rozwiązywania problemów, inicjowania i podtrzymywania zadań, a także dostosowywania się do zmieniających się warunków poznawczych. Słaba funkcja wykonawcza jest powiązana z innymi ważnymi wskaźnikami zdrowia, takimi jak słaba sprawność fizyczna, upadki i śmiertelność. Możliwe, że te złe wyniki zdrowotne u osób żyjących z demencją można częściowo wyjaśnić wspólnymi mechanizmami, w tym stanem zapalnym, autofagią i apoptozą. Co ciekawe, te złe wyniki zdrowotne wśród osób żyjących z demencją wydają się zależeć od płci i rasy, przy czym kobiety i Afroamerykanie wykazują więcej chorób współistniejących; niemniej jednak podstawowe mechanizmy są słabo poznane.
Słaba funkcja wykonawcza jest powiązana z innymi ważnymi wskaźnikami zdrowia, takimi jak słaba sprawność fizyczna i upadki poprzez ograniczoną zdolność oceny sytuacji i samoregulację. Słabość poznawcza i fizyczna są często obserwowane razem, prawdopodobnie z powodu wspólnych mechanizmów patofizjologicznych. Osoby żyjące z demencją są często słabe i podatne na wiele incydentów krytycznych, potencjalnie prowadzących do niekorzystnych skutków zdrowotnych. Wydaje się, że słabość poznawcza i fizyczna zależy również od płci i rasy, przy czym kobiety i Afroamerykanie wykazują większą częstość występowania demencji; niemniej jednak podstawowe mechanizmy są słabo poznane. Ogólnie rzecz biorąc, osoby żyjące z demencją często mają wiele chorób współistniejących i złożone potrzeby medyczne; w związku z tym badania ukierunkowane na zaradzenie tym dysproporcjom zdrowotnym powinny być priorytetem pierwszej linii.
Ćwiczenia mogą być realną strategią poprawy funkcji wykonawczych u osób żyjących z demencją. Coraz więcej dowodów sugeruje, że interwencje wzmacniające i równoważące (≥3x/tydzień) są bezpieczne i skuteczne w poprawie funkcji poznawczych i mobilności, a także w zmniejszaniu upadków u osób starszych mieszkających w społeczności z nienaruszonymi funkcjami poznawczymi. Jednak historycznie osoby cierpiące na demencję były systematycznie wykluczane z badań interwencyjnych ze względu na kryteria wykluczające badaczy. Niewiele badań dotyczyło wpływu ćwiczeń na funkcje wykonawcze u osób z demencją, ale nie wykazało żadnego efektu; możliwe, że małe rozmiary próbek mogły przyczynić się do tych zerowych wyników. Dlatego uzasadnione są dalsze badania w celu poprawy funkcji wykonawczych i innych wyników zdrowotnych wśród osób żyjących z łagodną do umiarkowanej demencją.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Deborah A Jehu, PhD
- Numer telefonu: 3980 706-721-3980
- E-mail: djehu@augusta.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
- Rekrutacyjny
- Augusta University
-
Kontakt:
- Deborah A Jehu, PhD
- Numer telefonu: 3980 706-721-3980
- E-mail: djehu@augusta.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
- Wiek 55 lat i więcej
- Zamieszkaj w domu opieki lub domu opieki
- Każdy rodzaj łagodnej lub umiarkowanej demencji musi być potwierdzony w dokumentacji medycznej i/lub przez lekarza
- Potrafi czytać, pisać i mówić po angielsku z akceptowalną ostrością wzroku i słuchu
- Potrafi przejść 3 metry z pomocą drugiej osoby lub bez niej
- Mieć prawnie upoważnionego przedstawiciela, który może wyrazić świadomą zgodę
- Możliwość wyrażenia zgody
- Potrafi zrozumieć i postępować zgodnie z instrukcjami
- Mieć oczekiwaną długość życia ≥12 miesięcy, zgodnie z oceną pracownika służby zdrowia
Kryteria wyłączenia
- Mieszkać we wspólnocie
- Ciężka demencja (np. Montrealska ocena poznawcza ≤6/30) i niezdolność do wykonywania instrukcji
- Ciężki stan psychiczny
- Postępująca choroba neurologiczna inna niż demencja (tj. choroba neurologiczna, taka jak choroba Parkinsona, która jest łagodna i stabilna, nie jest wykluczeniem)
- Delirium
- Ostry stan chorobowy
- Stan zdrowia uniemożliwiający ćwiczenia (np. niestabilna choroba serca)
- Niedawna operacja wpływająca na mobilność
- Zarejestrowano się w innym badaniu naukowym
- Ślepota
- Afazja
- Zarejestrowano się w innym badaniu naukowym
- Otrzymywanie opieki hospicyjnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Program ćwiczeń Otago Plus zwykła pielęgnacja
Program ćwiczeń Otago będzie prowadzony przez fizjoterapeutę w grupie (5-7 uczestników/zajęcia).
Ćwiczenia będą obejmowały 20 minut marszu i 30 minut ćwiczeń siłowych i równoważących 3x w tygodniu przez 6 miesięcy.
Fizjoterapeuta dobierze odpowiednie ćwiczenia dla każdego uczestnika, tak aby ćwiczenie było zindywidualizowane i progresywne.
Uczestnicy otrzymają również zwykłą opiekę ze strony pracowników służby zdrowia (np. wizyty u lekarzy specjalistów i miejscowych, wizyty pielęgniarek środowiskowych, wizyty płatnych usługodawców, hospitalizacje zgodnie z wymaganiami oraz wszelkie trwające leczenie dowolnej choroby i/lub chorób współistniejących).
|
Program ćwiczeń Otago będzie prowadzony przez fizjoterapeutę w grupie (5-7 uczestników/zajęcia).
Ćwiczenie będzie obejmowało 20 minut marszu i 30 minut ćwiczeń siłowych i równoważących (tj. 50 minut ćwiczeń) 3x/tydzień przez 6 miesięcy.
Fizjoterapeuta dobierze odpowiednie ćwiczenia dla każdego uczestnika, tak aby ćwiczenie było zindywidualizowane i progresywne.
|
Brak interwencji: Tylko zwykła pielęgnacja
Zwykła opieka będzie obejmowała rutynową opiekę świadczoną przez ich świadczeniodawców (np. wizyty u lekarza specjalisty i miejscowego lekarza, wizyty pielęgniarki środowiskowej, płatne wizyty świadczeniodawcy, hospitalizacje zgodnie z wymaganiami oraz wszelkie trwające leczenie dowolnej choroby i/lub chorób współistniejących).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w kolorowym teście Stroopa
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Zahamowanie odpowiedzi polega na celowym tłumieniu dominujących, automatycznych lub prepotentnych odpowiedzi i zostanie ocenione za pomocą testu Stroop Color-Word.
W przypadku testu Stroopa będą trzy warunki.
Najpierw uczestnicy zostaną poproszeni o przeczytanie na głos słów wydrukowanych czarnym atramentem (np. NIEBIESKI).
Po drugie, poinstruowano ich, aby przeczytali na głos kolor kolorowych prostokątów.
Na koniec pokażą stronę z kolorowymi słowami wydrukowanymi niespójnym kolorowym atramentem (np. Słowo „NIEBIESKI” wydrukowane czerwonym atramentem).
Uczestnicy zostaną poproszeni o nazwanie koloru atramentu, w którym słowa są drukowane (ignorując samo słowo).
Będzie 50 prób dla każdego warunku, a czas potrzebny na odczytanie każdego warunku zostanie zarejestrowany.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w teście zastępowania symboli cyfr
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Test zastępowania symboli cyfr jest miarą szybkości przetwarzania i składa się z dziewięciu par cyfra-symbol.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wpisanie jak największej liczby odpowiadających im symboli dla danych cyfr w ciągu 90 s, przy czym większa liczba poprawnie zakodowanych pozycji wskazuje na lepszą szybkość przetwarzania.
Wydajność będzie mierzona liczbą poprawnych symboli; większa liczba symboli oznacza lepszą wydajność.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Zmiana w ustnym teście tworzenia śladów
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Zmiana zestawu zostanie oceniona za pomocą ustnego testu tworzenia śladów, część B minus A. Będzie to wymagało przechodzenia tam iz powrotem między wieloma zadaniami lub zestawami myślowymi.
Część A oceni szybkość psychomotoryczną; uczestnicy będą liczyć liczby na głos w kolejności sekwencyjnej, zaczynając od 1 i kończąc na 25.
Będziemy rejestrować czas (w sekundach) potrzebny uczestnikom na wykonanie zadania.
Część B będzie polegała na ustnym przełączaniu się z cyfr na litery (liczby rozciągają się od 1 do 13, a litery od A do L). Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby ustnie liczyć tak szybko i jak najdokładniej od 1 do A, od A do 2, od 2 do B, od B do 3 itd., aż do ukończenia zadania.
Będziemy rejestrować czas (w sekundach) potrzebny uczestnikom na wykonanie zadania.
Aby indeksować przesunięcie zestawu, zostanie obliczona różnica czasu ukończenia między częścią B i częścią A.
Mniejsze wyniki różnic wskazują na lepszą zmianę zestawu.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Zmiana rozpiętości cyfr do przodu i do tyłu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Pamięć robocza zostanie oceniona za pomocą werbalnego zadania cyfr w przód iw tył.
Zadanie to polega na przedstawieniu serii losowych cyfr (od 1 do 9), po czym uczestnicy zostaną poproszeni o ustne powtórzenie listy odpowiednio w tej samej kolejności iw odwrotnej kolejności w oddzielnych próbach.
Jeśli się powiedzie, otrzymają dłuższą sekwencję numerów.
Zapisana zostanie całkowita liczba poprawnych prób i najdłuższa prawidłowa próba.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Zmiana w teście uczenia się werbalnego słuchowego Reya
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Rey Auditory Verbal Learning Test jest miarą uczenia się i pamięci krótkotrwałej.
Przeczytamy listę 15 słów, a uczestnicy zostaną poproszeni o przywołanie jak największej liczby słów.
Będziemy rejestrować całkowite przywołanie, wtargnięcia i powtórzenia dla: przypomnienia natychmiastowego, przypomnienia opóźnionego i rozpoznawania słów.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Zmiana w sądzie Bentona dotycząca orientacji linii
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Percepcja zostanie oceniona za pomocą Benton Judgement of Line Orientation.
Uczestnicy otrzymają 15 par linek.
Uczestnicy ocenią kąt obu linii w odniesieniu do kąta linii odniesienia.
Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 15.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Zmiana w bostońskim teście nazewnictwa
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Umiejętności językowe zostaną ocenione za pomocą Boston Naming Test, który polega na wizualnym spojrzeniu na 15 wydrukowanych na kartce zdjęć i wypowiedzeniu nazw obiektów.
Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 15.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Zmiana wskaźnika narzędzi zdrowotnych-3
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Health Utilities Index-3 to kwestionariusz dotyczący jakości życia.
Użyjemy całkowitego wyniku jako miary wyniku.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Zmiana w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Wizualna Skala Analogowa (VAS) jest miarą ogólnej postrzeganej oceny zdrowia.
Punkt końcowy 100 jest oznaczony jako „Najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”, podczas gdy wynik 0 został oznaczony jako „Gorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”.
Uczestnicy zostaną poproszeni o zgłoszenie swojego stanu zdrowia w dniu oceny.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Zmiana w Geriatrycznej Skali Depresji
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Geriatryczna Skala Depresji to 15-itemowy kwestionariusz oceniający obniżony nastrój.
Wynik większy niż 5 punktów sugeruje depresję, podczas gdy wynik większy lub równy 10 prawie zawsze wskazuje na depresję.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Zmiana w Międzynarodowej Skali Efektywności Short-Falls
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
The Short-Falls Efficacy Scale International mierzy strach podczas wykonywania 7 codziennych czynności.
Wyniki od 7 do 8 wskazują na małą obawę przed upadkiem, 9-13 na umiarkowaną obawę przed upadkiem, a 14-28 na dużą obawę przed upadkiem.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Zmiana we wskaźniku współwystępowania czynnościowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Funkcjonalny Indeks Współwystępowania obejmuje 18 równomiernie ważonych chorób współistniejących, które rozkładają się na fizyczny stan funkcjonalny.
Wynik tej skali stanowiła łączna liczba chorób współistniejących.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Zmiana składu ciała (waga (kg))
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Zmiana składu ciała będzie mierzona za pomocą monitora składu ciała firmy Omron.
Będziemy rejestrować wagę (kg).
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Zmiana składu ciała (tłuszcz (%))
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Zmiana składu ciała będzie mierzona za pomocą monitora składu ciała firmy Omron.
Zarejestrujemy skład tkanki tłuszczowej (%).
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Zmiana składu ciała (mięśnie (%))
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Zmiana składu ciała będzie mierzona za pomocą monitora składu ciała firmy Omron.
Zarejestrujemy skład mięśni szkieletowych (%).
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Zmiana baterii o krótkiej wydajności fizycznej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Bateria krótkiej sprawności fizycznej jest ważnym i wiarygodnym miernikiem sprawności fizycznej i składa się z trzech elementów, w tym: równowagi, chodu i pozycji na krześle.
Równowaga będzie oceniana przez 10 sekund stania ze złączonymi stopami, półtandemu i tandemu.
Prędkość chodu będzie mierzona na dystansie 4 m stoperem.
Pięć razy z pozycji siedzącej do stojącej będzie mierzone stoperem.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 najgorszych) do 12 (najlepszych).
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Zmiana postawy przy wykonywaniu dwóch zadań (obszar kołysania (stopnie/s do kwadratu))
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Postawa dwuzadaniowa będzie mierzona za pomocą czujników bezwładnościowych APDM.
Postawa dwuzadaniowa obejmuje stanie z rozstawionymi stopami bez zadania poznawczego, a także liczenie wstecz o 1.
Zbadamy obszar kołysania (stopnie/s do kwadratu).
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Zmiana postawy przy wykonywaniu dwóch zadań (średnia kwadratowa przechyłu (w stopniach))
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Postawa dwuzadaniowa będzie mierzona za pomocą czujników bezwładnościowych APDM.
Postawa dwuzadaniowa obejmuje stanie z rozstawionymi stopami bez zadania poznawczego, a także liczenie wstecz o 1.
Zbadamy pierwiastek średniokwadratowego kołysania (w stopniach).
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Zmiana postawy dwuzadaniowej (częstotliwość kołysania (Hz))
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Postawa dwuzadaniowa będzie mierzona za pomocą czujników bezwładnościowych APDM.
Postawa dwuzadaniowa obejmuje stanie z rozstawionymi stopami bez zadania poznawczego, a także liczenie wstecz o 1.
Zbadamy częstotliwość kołysania (Hz).
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Zmiana postawy dwuzadaniowej (szarpnięcie (m²/s^5))
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Postawa dwuzadaniowa będzie mierzona za pomocą czujników bezwładnościowych APDM.
Postawa dwuzadaniowa obejmuje stanie z rozstawionymi stopami bez zadania poznawczego, a także liczenie wstecz o 1.
Zbadamy szarpnięcie (m²/s^5).
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Zmiana postawy przy wykonywaniu dwóch zadań (średnia prędkość (m/s))
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Postawa dwuzadaniowa będzie mierzona za pomocą czujników bezwładnościowych APDM.
Postawa dwuzadaniowa obejmuje stanie z rozstawionymi stopami bez zadania poznawczego, a także liczenie wstecz o 1.
Zbadamy średnią prędkość (m/s)
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Zmiana postawy dwuzadaniowej (długość ścieżki (m/s²))
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Postawa dwuzadaniowa będzie mierzona za pomocą czujników bezwładnościowych APDM.
Postawa dwuzadaniowa obejmuje stanie z rozstawionymi stopami bez zadania poznawczego, a także liczenie wstecz o 1.
Zbadamy długość ścieżki (m/s²).
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Zmiana chodu dwuzadaniowego (prędkość chodu (m/s))
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Chód dwuzadaniowy będzie mierzony za pomocą czujników inercyjnych APDM.
Chód dwuzadaniowy będzie polegał na przejściu 4 m bez zadania poznawczego oraz podczas nazywania wszystkich słów zaczynających się na określoną literę.
Zbadamy prędkość chodu (m/s).
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Zmiana chodu dwuzadaniowego (podwójne podparcie (%))
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Chód dwuzadaniowy będzie mierzony za pomocą czujników inercyjnych APDM.
Chód dwuzadaniowy będzie polegał na przejściu 4 m bez zadania poznawczego oraz podczas nazywania wszystkich słów zaczynających się na określoną literę.
Zbadamy podwójne wsparcie (%).
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Zmiana chodu dwuzadaniowego (długość kroku (m))
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Chód dwuzadaniowy będzie mierzony za pomocą czujników inercyjnych APDM.
Chód dwuzadaniowy będzie polegał na przejściu 4 m bez zadania poznawczego oraz podczas nazywania wszystkich słów zaczynających się na określoną literę.
Zbadamy długość kroku (m).
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Zmiana chodu dwuzadaniowego (zakres ruchu górnej części ciała (stopnie))
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Chód dwuzadaniowy będzie mierzony za pomocą czujników inercyjnych APDM.
Chód dwuzadaniowy będzie polegał na przejściu 4 m bez zadania poznawczego oraz podczas nazywania wszystkich słów zaczynających się na określoną literę.
Zbadamy zakres ruchu górnej części ciała (w stopniach).
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Zmiana mobilności dwuzadaniowej (czas trwania zadania (s))
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Mobilność przy wykonywaniu dwóch zadań zostanie oceniona za pomocą testu „Timed-up-and-go” (TUG).
TUG polega na wstaniu z krzesła, przejściu 3 m, odwróceniu się, cofnięciu i siadaniu.
Uczestnicy będą wypełniać TUG bez zadania poznawczego, a także podczas wykonywania zadania kategorii.
Zbadamy czas trwania zadania (s).
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Zmiana mobilności dwuzadaniowej (czas trwania tury (s))
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Mobilność przy wykonywaniu dwóch zadań zostanie oceniona za pomocą testu „Timed-up-and-go” (TUG).
TUG polega na wstaniu z krzesła, przejściu 3 m, odwróceniu się, cofnięciu i siadaniu.
Uczestnicy będą wypełniać TUG bez zadania poznawczego, a także podczas wykonywania zadania kategorii.
Zbadamy czas trwania tury (s).
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Zmiana mobilności dwuzadaniowej (prędkość skrętu (stopnie/s))
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Mobilność przy wykonywaniu dwóch zadań zostanie oceniona za pomocą testu „Timed-up-and-go” (TUG).
TUG polega na wstaniu z krzesła, przejściu 3 m, odwróceniu się, cofnięciu i siadaniu.
Uczestnicy będą wypełniać TUG bez zadania poznawczego, a także podczas wykonywania zadania kategorii.
Zbadamy prędkość skrętu (w stopniach/s).
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Zmiana mobilności w dwóch zadaniach (kąt pochylenia (stopnie))
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Mobilność przy wykonywaniu dwóch zadań zostanie oceniona za pomocą testu „Timed-up-and-go” (TUG).
TUG polega na wstaniu z krzesła, przejściu 3 m, odwróceniu się, cofnięciu i siadaniu.
Uczestnicy będą wypełniać TUG bez zadania poznawczego, a także podczas wykonywania zadania kategorii.
Zbadamy kąt pochylenia (w stopniach).
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Zmiana w zawracaniu (czas trwania zadania (s))
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Skręt będzie oceniany za pomocą obrotu o 360 stopni z czujnikami bezwładnościowymi APDM.
Zbadamy czas trwania zadania (s).
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Zmiana skrętu (kąt skrętu (stopnie))
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Skręt będzie oceniany za pomocą obrotu o 360 stopni z czujnikami bezwładnościowymi APDM.
Zbadamy kąt skrętu (w stopniach).
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Zmiana skrętu (prędkość skrętu (stopnie/s))
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Skręt będzie oceniany za pomocą obrotu o 360 stopni z czujnikami bezwładnościowymi APDM.
Zbadamy prędkość skrętu (w stopniach/s).
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Zmiana funkcjonalnej siły kończyn dolnych (czas trwania zadania (s))
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Funkcjonalna siła kończyn dolnych zostanie oceniona podczas pięciokrotnego siedzenia do stania za pomocą czujników bezwładnościowych APDM.
Zbadamy czas trwania zadania (s).
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Zmiana funkcjonalnej siły kończyn dolnych (kąt pochylenia (stopnie))
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Funkcjonalna siła kończyn dolnych zostanie oceniona podczas pięciokrotnego siedzenia do stania za pomocą czujników bezwładnościowych APDM.
Zbadamy kąt pochylenia (w stopniach).
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Zmiana siły chwytu dłoni
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Aby zmierzyć siłę chwytu dłoni, uczestnicy zostaną poproszeni o trzymanie dynamometru w dłoni, z ramieniem równoległym do boku ciała.
Następnie uczestnicy będą ściskać dynamometr z maksymalnym wysiłkiem izometrycznym przez około 3-5 sekund.
Średnia z dwóch prób zostanie zarejestrowana dla prawej i lewej ręki.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Zmiana siły chwytu mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Do pomiaru siły mięśnia czworogłowego uda użyjemy ręcznego dynamometru JTECH Commander.
Z pozycji siedzącej badacz mocuje pasek wokół dolnego podudzia uczestników i zabezpiecza przedmiot tak, aby dolny podudzie znajdował się pod kątem 60 stopni od zgięcia.
Uczestnicy będą prostować kolano z maksymalnym wysiłkiem izometrycznym przez około 3-5 sekund.
Średnia z dwóch prób zostanie zarejestrowana dla prawej i lewej nogi.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Zmiana aktywności fizycznej (% czasu na różnych poziomach aktywności fizycznej)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Monitor aktywności będzie noszony na nadgarstku przez 7 dni i będzie mierzyć aktywność fizyczną.
Monitor aktywności dostarczy informacji: procent czasu w lekkiej, umiarkowanej, energicznej i bardzo intensywnej aktywności (%).
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Zmiana aktywności fizycznej (liczba kroków)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Monitor aktywności będzie noszony na nadgarstku przez 7 dni i będzie mierzyć aktywność fizyczną.
Monitor Axivity dostarczy informacji: średnia dzienna liczba kroków (kroki).
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Zmiana aktywności fizycznej (liczba napadów siedzących)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Monitor aktywności będzie noszony na nadgarstku przez 7 dni i będzie mierzyć aktywność fizyczną.
Monitor aktywności dostarczy informacji: liczba napadów siedzących (liczba).
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Zmiana aktywności fizycznej (czas w trybie siedzącym (min))
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Monitor aktywności będzie noszony na nadgarstku przez 7 dni i będzie mierzyć aktywność fizyczną.
Monitor Axivity dostarczy informacji: średni czas w napadach siedzących (min).
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Zmiana efektywności snu (całkowity czas snu/całkowity czas w łóżku)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Monitor aktywności będzie noszony na nadgarstku przez 7 dni i będzie mierzyć sen.
Monitor Axivity dostarczy informacji: efektywność snu (całkowity czas snu/całkowity czas w łóżku).
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Zmiana snu (liczba przebudzeń)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Monitor aktywności będzie noszony na nadgarstku przez 7 dni i będzie mierzyć sen.
Monitor aktywności dostarczy informacji: liczba przebudzeń (liczba).
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Zmiana snu (średnia długość czuwania (min))
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Monitor aktywności będzie noszony na nadgarstku przez 7 dni i będzie mierzyć sen.
Monitor aktywności dostarczy informacji: średni czas czuwania (min).
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Zmiana snu (wskaźnik fragmentacji snu)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Monitor aktywności będzie noszony na nadgarstku przez 7 dni i będzie mierzyć sen.
Monitor aktywności dostarczy informacji: indeks fragmentacji snu.
Wskaźnik fragmentacji snu = suma wskaźnika ruchu i wskaźnika fragmentacji.
Indeks Ruchu = suma uzyskanych minut czuwania podzielona przez Całkowity czas spędzony w łóżku w godzinach x 100.
Wskaźnik fragmentacji = odsetek jednominutowych okresów snu w stosunku do wszystkich okresów snu w okresie snu.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Spada
Ramy czasowe: Retrospektywne i prospektywne na 6 miesięcy
|
Upadki będą odnotowywane przez personel domu opieki lub domu opieki w raportach incydentów.
|
Retrospektywne i prospektywne na 6 miesięcy
|
Zmiana biomarkerów stanu zapalnego we krwi (interleukina-6)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Pobierzemy krew na początku badania i po 6 miesiącach.
Zbadamy biomarkery stanu zapalnego we krwi, w tym interleukinę-6 (ng/ml), mierzoną za pomocą testu multipleksowego.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Zmiana biomarkerów stanu zapalnego we krwi (interleukina-1)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Pobierzemy krew na początku badania i po 6 miesiącach.
Zbadamy biomarkery zapalne krwi, w tym interleukinę-1α (ng/µg), mierzoną za pomocą testu multipleksowego.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Zmiana biomarkerów stanu zapalnego we krwi (czynnik martwicy nowotworów-α)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Pobierzemy krew na początku badania i po 6 miesiącach.
Zbadamy biomarkery zapalne krwi, w tym czynnik martwicy nowotworów-α (ng/ml), mierzony za pomocą testu multipleksowego.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Zmiana metabolitów szlaku kynureniny (kynurenina)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Pobierzemy krew na początku badania i po 6 miesiącach.
Zbadamy metabolity szlaku kynureniny, w tym kinureninę (ng/ml), mierzoną za pomocą spektroskopii mas.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Zmiana metabolitów szlaku kynureniny (tryptofan)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Pobierzemy krew na początku badania i po 6 miesiącach.
Zbadamy metabolity szlaku kynureniny, w tym tryptofan (µmol/L), mierzone za pomocą spektroskopii mas.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Zmiana metabolitów szlaku kinureninowego (kwas kinureninowy)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Pobierzemy krew na początku badania i po 6 miesiącach.
Zbadamy metabolity szlaku kinureninowego, w tym kwas kinurenowy (ng/ml), mierzone za pomocą spektroskopii mas.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Zmiany w epigenetyce
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Pobierzemy krew na początku badania i po 6 miesiącach.
Zbadamy epigenetykę (test obejmujący cały genom, globalną metylację i zegar starzenia).
Próbki DNA zostaną wyekstrahowane za pomocą zestawu Applied Biosystem MagMAX DNA Multi-Sample Ultra 2.0 przy użyciu zautomatyzowanego systemu KingFisher Duo Prime, co zostanie określone ilościowo za pomocą systemu spektrofotometru NanoDrop 2000.
Analiza metylacji DNA całego genomu zostanie przeprowadzona przy użyciu Illumina Infinium MethylationEPIC BeadChip (Illumina Inc., Denver, CO) w próbkach DNA.
Wartości beta metylacji DNA zostaną wykorzystane do oszacowania wieku metylacji DNA (wiek DNAm) przed normalizacją przy użyciu internetowego kalkulatora wieku epigenetycznego (http://dnamage.genetics.ucla.edu).
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena poznawcza w Montrealu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Montrealska ocena poznawcza (MOCA) jest miarą globalnego poznania i jest narzędziem przesiewowym pod kątem zaburzeń poznawczych.
MoCA mierzy również funkcje wykonawcze, przywoływanie pamięci krótkotrwałej, zdolności wzrokowo-przestrzenne, uwagę, koncentrację i pamięć roboczą, język, a także orientację w czasie i miejscu.
|
Linia bazowa
|
Skala upadku Morse'a
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Skala upadku Morse'a to 6-punktowa miara ryzyka upadku.
Pozycje w skali obejmują historię upadków, diagnozę wtórną, pomoce ambulatoryjne, terapię dożylną, chód i stan psychiczny.
Wynik w skali Morse'a Falla 0-24 wskazuje na brak ryzyka, 25-30 wskazuje na niskie ryzyko, a >=51 wskazuje na wysokie ryzyko.
|
Linia bazowa
|
Skala Depresji Cornella
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Skala Depresji Cornella to 19-punktowy kwestionariusz, który ocenia obniżony nastrój i jest badany przez klinicystę.
Wynik większy niż 10 punktów sugeruje prawdopodobną poważną depresję, podczas gdy wynik większy niż 18 punktów sugeruje zdecydowaną dużą depresję.
|
Linia bazowa
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Miesięcznie przez 6 miesięcy
|
Zdarzenia niepożądane będą odnotowywane przez personel domu opieki lub domu opieki w raportach incydentów.
|
Miesięcznie przez 6 miesięcy
|
Przestrzeganie ćwiczeń, mierzone średnią liczbą sesji ćwiczeń, w których uczestniczyli
Ramy czasowe: 3x w tygodniu przez 6 miesięcy
|
Przestrzeganie ćwiczeń będzie śledzone podczas każdej sesji ćwiczeń w dzienniku przez asystenta badawczego dla każdego uczestnika programu ćwiczeń.
|
3x w tygodniu przez 6 miesięcy
|
Zadowolenie z interwencji mierzone na skali Likerta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Program ćwiczeń Otago plus zwykła grupa opiekuńcza wypełni kwestionariusz dotyczący zadowolenia z programu ćwiczeń, który zostanie oceniony w skali od 1 (bardzo niezadowolony) do 5 (bardzo zadowolony).
Ten kwestionariusz zostanie przekazany tylko raz uczestnikom otrzymującym program ćwiczeń Otago na koniec ich programu.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Deborah A Jehu, PhD, Augusta University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1838020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Program ćwiczeń Otago
-
Marymount UniversityVirginia Commonwealth UniversityAktywny, nie rekrutujący
-
University of British ColumbiaSimon Fraser University; Vancouver Coastal Health Research Institute; Vancouver... i inni współpracownicyRekrutacyjnySpadek | Podeszły wiek; OsłabienieKanada
-
Sinop UniversityRekrutacyjnySaldo; Zniekształcony | Spadający | Osoby starsze -- wykorzystywanieIndyk
-
Tung Wah CollegeZakończonyZdrowe starzenie się | SpadekHongkong
-
HES-SO Valais-WallisZakończony
-
University of Kansas Medical CenterNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)ZakończonyMinimalizowanie urazów związanych z upadkiem u osób starszych: podejście do uczenia się motorycznegoOgraniczenie mobilności | Upadek | Pacjenci jesienniStany Zjednoczone
-
University of JordanRekrutacyjny
-
University of JordanZakończonyStwardnienie rozsianeJordania
-
University of JordanZakończony
-
University of New MexicoRekrutacyjnySpadekStany Zjednoczone