このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

軽度から中等度の認知症患者の実行機能に対するオタゴ運動プログラムの影響 (ENABLED)

2022年8月3日 更新者:Deborah Jehu、Augusta University

認知症患者の実行機能に対する筋力とバランスのエクササイズの効果 (ENABLED): 無作為化対照試験

この研究の主な目的は、オタゴ エクササイズ プログラムと通常のケアが、軽度から中等度の認知症患者の実行機能を通常のケアと比較して改善するかどうかを判断するために、パイロット 6 か月の評価者盲検無作為対照試験を実施することです。老人ホームまたは介護施設。 探索的目的は、オタゴ エクササイズ プログラムと通常のケアが、炎症性血液バイオマーカー、キヌレニン代謝物、エピジェネティクス、可動性、バランス、認知、気分、転倒関連の自己効力感、健康関連の生活の質、睡眠、身体活動を改善するかどうかを判断することです。軽度から中等度の認知症の人は、通常のケアのみに比べて性別や人種によって転倒します。

調査の概要

詳細な説明

認知症は、拡大しつつある公衆衛生上の問題です。 2015 年には世界中で約 4,680 万人が認知症を患っており、2050 年までに 1 億 3,150 万人に達すると推定されています。 2010 年の世界の認知症の医療費は 6,040 億ドルで、これは劇的に増加すると予測されています。 したがって、この増大する公衆衛生上の懸念を軽減することが緊急に必要とされています。

実行機能は、日常生活活動における自立を維持するために重要です。しかし、認知症の人は実行機能が低下していることがよくあります。 実行機能には、意思決定、理由付け、問題解決、タスクの開始と維持、および変化する認知状態への適応の能力が含まれます。 実行機能の低下は、身体機能の低下、転倒、死亡など、他の重要な健康指標と関連しています。 認知症患者のこれらの健康転帰の悪さは、炎症、オートファジー、アポトーシスなどの共通メカニズムによって部分的に説明される可能性があります。 興味深いことに、認知症患者の健康状態の悪化は性別と人種に依存しているようであり、女性とアフリカ系アメリカ人は併存疾患が多い。それにもかかわらず、基になるメカニズムはよくわかっていません。

実行機能の低下は、身体機能の低下や、判断力や自己調整力の低下による転倒など、他の重要な健康指標と関連しています。 認知と身体の脆弱性は、共通の病態生理学的メカニズムによる可能性が高いため、一緒に観察されることがよくあります。 認知症の人は虚弱であることが多く、複数の転換点に陥りやすく、健康に悪影響を与える可能性があります。 認知的および身体的脆弱性は、性別と人種にも依存しているようであり、女性とアフリカ系アメリカ人は認知症の発生率が高くなります。それにもかかわらず、基になるメカニズムはよくわかっていません。 全体として、認知症患者は多くの場合、複数の併存疾患と複雑な医療ニーズを抱えています。したがって、これらの健康格差に対処することを目的とした研究は、最前線の優先事項でなければなりません。

運動は、認知症患者の実行機能を改善するための実行可能な戦略である可能性があります。 強度とバランスの介入(週に 3 回以上)は安全で、認知機能と可動性を改善し、認知機能が損なわれていない地域在住の高齢者の転倒を減らすのに効果的であることを示す証拠が増えています。 しかし歴史的に、認知症患者は、研究者の不適格基準により、介入研究から体系的に除外されてきました。 認知症患者の実行機能に対する運動の影響を調べた研究はほとんどありませんが、効果は示されていません。サンプルサイズが小さいことが、これらのゼロの結果に寄与している可能性があります。 したがって、軽度から中等度の認知症患者の実行機能やその他の健康状態を改善するには、さらなる研究が必要です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

42

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Deborah A Jehu, PhD
  • 電話番号:3980 706-721-3980
  • メールdjehu@augusta.edu

研究場所

    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • 募集
        • Augusta University
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

53年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • 55歳以上
  • 介護施設や介護施設に入居している
  • 軽度から中等度の認知症が医療記録および/または医師によって確認されている
  • 許容できる視力と聴力を備えた英語の読み書きと会話ができる
  • 他の人の助けの有無にかかわらず、3メートル歩くことができる
  • インフォームド コンセントを提供できる法定代理人がいる
  • 同意できる
  • 指示を理解し、従うことができる
  • -医療提供者によって推定された平均余命が12か月以上ある

除外基準

  • コミュニティに住む
  • -重度の認知症(例、モントリオール認知評価≤6/30)で、指示に従うことができない
  • 重度の精神状態
  • -認知症以外の進行性神経疾患(すなわち、軽度で安定しているパーキンソン病などの神経疾患は除外されません)
  • せん妄
  • 急性病状
  • 運動を妨げる病状(例:不安定な心疾患)
  • 可動性に影響を与える最近の手術
  • 別の調査研究に登録
  • 失明
  • 失語症
  • 別の調査研究に登録
  • ホスピスケアを受ける

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:オタゴ エクササイズ プログラム プラス 通常のケア
オタゴ エクササイズ プログラムは、グループ設定で理学療法士が指導します (5-7 人の参加者/エクササイズ クラス)。 エクササイズは、20 分間のウォーキングと 30 分間の筋力とバランスのエクササイズで、週 3 回、6 か月間行われます。 理学療法士は、運動が個別化され、漸進的であるように、各参加者に適した運動を選択します。 参加者はまた、医療提供者から通常のケアを受けます (例: 専門医および地元の医師の訪問、地域看護師の訪問、有料の医療提供者の訪問、必要に応じた入院、病気および/または併存疾患に対する進行中の治療)。
オタゴ エクササイズ プログラムは、グループ設定で理学療法士が指導します (5-7 人の参加者/エクササイズ クラス)。 エクササイズは、20 分間のウォーキングと 30 分間の筋力とバランスのエクササイズ (つまり、50 分間のエクササイズ クラス) を週 3 回、6 か月間行います。 理学療法士は、運動が個別化され、漸進的であるように、各参加者に適した運動を選択します。
介入なし:通常のお手入れのみ
通常のケアは、医療提供者による定期的なケアで構成されます (例: 専門医および地元の医師の訪問、地域看護師の訪問、有料の医療提供者の訪問、必要に応じた入院、病気および/または併存疾患に対する進行中の治療)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カラーワードストループテストの変化
時間枠:ベースライン、6 か月
反応抑制は、支配的、自動、また​​は優勢な反応を意図的に抑制することを含み、Stroop Colour-Word Test を使用して評価されます。 ストループ テストには、3 つの条件があります。 まず、参加者は黒インク (例えば、青) で印刷された単語を声に出して読むように求められます。 次に、色付きの長方形の色を声に出して読むように指示されました。 最後に、不調和な色のインクで印刷された色の単語のページが表示されます (たとえば、赤インクで印刷された「BLUE」という単語)。 参加者は、単語が印刷されているインクの色に名前を付けるよう求められます (単語自体は無視します)。 条件ごとに 50 回の試行があり、各条件を読み取るのにかかった時間が記録されます。
ベースライン、6 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
数字記号置換テストの変更
時間枠:ベースライン、6 か月
Digit Symbol Substitution Test は、処理速度の尺度であり、9 つの数字と記号のペアで構成されます。 参加者は、90 秒以内に指定された数字に対応する記号をできるだけ多く入力するよう求められます。正しくコード化された項目の数が多いほど、処理速度が向上します。 パフォーマンスは、正しいシンボルの数によって測定されます。シンボルの数が多いほど、パフォーマンスが向上します。
ベースライン、6 か月
口腔トレイルメイキングテストの変更点
時間枠:ベースライン、6 か月
セットシフトは、口頭のトレイルメイキング テスト パート B から A を差し引いたものを使用して評価されます。これには、複数のタスクまたはメンタル セットの間を行き来することが含まれます。 パート A では、精神運動速度を評価します。参加者は、1 から 25 まで、順番に声に出して数を数えます。 参加者がタスクを完了するまでの時間 (秒単位) を記録します。 パート B では、数字と文字を口頭で切り替えます (数字は 1 から 13 まで、文字は A から L まで)。参加者は、タスクを完了するまで、口頭で 1 から A、A から 2、2 から B、B から 3 など、できるだけ迅速かつ正確に数えるように指示されます。 参加者がタスクを完了するまでの時間 (秒単位) を記録します。 セットシフトをインデックス化するために、パート B とパート A の完了時間差が計算されます。 差スコアが小さいほど、セット シフトが良好であることを示します。
ベースライン、6 か月
前後の桁スパンの変更
時間枠:ベースライン、6 か月
作業記憶は、前方および後方の口頭数字スパン タスクを使用して評価されます。 このタスクでは、一連のランダムな数字 (1 から 9 まで) を提示する必要があります。その後、参加者は、別々の試行で同じ順序と逆の順序でリストを口頭で繰り返すよう求められます。 成功すると、より長い数列が提供されます。 正解試行の総数と、最長の正解試行が記録されます。
ベースライン、6 か月
レイ聴覚言語学習テストの変更
時間枠:ベースライン、6 か月
レイ聴覚言語学習テストは、学習と短期記憶の尺度です。 15 の単語のリストを読み上げ、参加者は覚えている限り多くの単語を思い出すよう求められます。 即時想起、遅延想起、単語認識の総想起、侵入、反復を記録します。
ベースライン、6 か月
線方向ベントン判定の変更
時間枠:ベースライン、6 か月
知覚は、ライン方向のベントン判定を使用して評価されます。 参加者には15ペアのラインがプレゼントされます。 参加者は、基準線の角度に対する両方の線の角度を判断します。 合計スコアは 0 ~ 15 の範囲です。
ベースライン、6 か月
ボストン命名テストの変更
時間枠:ベースライン、6 か月
言語スキルは、紙に印刷された 15 枚の写真を視覚的に見て、オブジェクトの名前を言語化するボストン ネーミング テストで評価されます。 合計スコアは 0 ~ 15 の範囲です。
ベースライン、6 か月
保健事業指数の推移-3
時間枠:ベースライン、6 か月
Health Utilities Index-3 は、生活の質に関するアンケートです。 結果の尺度として合計スコアを使用します。
ベースライン、6 か月
ビジュアル アナログ スケールの変更
時間枠:ベースライン、6 か月
ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、全体的な健康評価の尺度です。 エンドポイント 100 は「想像できる最高の健康」とラベル付けされ、スコア 0 は「想像できるより悪い健康」とラベル付けされました。 参加者は、評価の日に知覚された健康状態を報告するよう求められます。
ベースライン、6 か月
老年うつ病尺度の変化
時間枠:ベースライン、6 か月
Geriatric Depression Scale は、抑うつ気分を評価する 15 項目のアンケートです。 5 点以上のスコアはうつ病を示唆しており、10 点以上のスコアはほぼ常にうつ病を示しています。
ベースライン、6 か月
Short-Falls Efficacy Scale International の変更
時間枠:ベースライン、6 か月
Short-Falls Efficacy Scale International は、毎日 7 回の活動を行ったときの恐怖を測定します。 スコア 7 ~ 8 は転倒の懸念が低いことを示し、9 ~ 13 は転倒の懸念が中程度であることを示し、14 ~ 28 は転倒の懸念が高いことを示します。
ベースライン、6 か月
機能性併存疾患指数の変化
時間枠:ベースライン、6 か月
Functional Comorbidity Index には、身体機能状態で階層化された均等に加重された 18 の併存疾患が含まれます。 このスケールのスコアは併存疾患の総数でした。
ベースライン、6 か月
体組成の変化(体重(kg))
時間枠:ベースライン、6 か月
オムロン体組成計で体組成の変化を測定します。 体重(kg)を記録します。
ベースライン、6 か月
体組成の変化(体脂肪(%))
時間枠:ベースライン、6 か月
オムロン体組成計で体組成の変化を測定します。 体脂肪率(%)を記録します。
ベースライン、6 か月
体組成の変化(筋肉(%))
時間枠:ベースライン、6 か月
オムロン体組成計で体組成の変化を測定します。 骨格筋組成(%)を記録します。
ベースライン、6 か月
ショートフィジカルバッテリーの変化
時間枠:ベースライン、6 か月
ショート フィジカル パフォーマンス バッテリーは、有効で信頼性の高いフィジカル パフォーマンスの尺度であり、バランス、歩行、チェア スタンドの 3 つのコンポーネントで構成されています。 バランスは、両足を揃えたスタンス、セミタンデムスタンス、タンデムスタンスで 10 秒間にわたって評価されます。 歩行速度は、ストップウォッチを使用して 4 m にわたって測定されます。 座るから立つまでの 5 回をストップウォッチで測定します。 合計スコアの範囲は 0 (最悪) から 12 (最高) です。
ベースライン、6 か月
デュアルタスク姿勢の変化 (動揺面積 (度/秒の 2 乗))
時間枠:ベースライン、6 か月
デュアルタスク姿勢は、APDM 慣性センサーで測定されます。 デュアルタスクの姿勢では、足を離して立ち、認識作業を行わず、逆方向に 1 ずつ数えます。 揺れの面積(度/秒の二乗)を調べます。
ベースライン、6 か月
デュアルタスクの姿勢の変化 (二乗平均平方根の揺れ (度))
時間枠:ベースライン、6 か月
デュアルタスク姿勢は、APDM 慣性センサーで測定されます。 デュアルタスクの姿勢では、足を離して立ち、認識作業を行わず、逆方向に 1 ずつ数えます。 二乗平均平方根の揺れ (度) を調べます。
ベースライン、6 か月
兼用姿勢の変化(揺れの周波数(Hz))
時間枠:ベースライン、6 か月
デュアルタスク姿勢は、APDM 慣性センサーで測定されます。 デュアルタスクの姿勢では、足を離して立ち、認識作業を行わず、逆方向に 1 ずつ数えます。 揺れの周波数(Hz)を調べてみます。
ベースライン、6 か月
デュアルタスク姿勢の変化 (ジャーク (m²/s^5))
時間枠:ベースライン、6 か月
デュアルタスク姿勢は、APDM 慣性センサーで測定されます。 デュアルタスクの姿勢では、足を離して立ち、認識作業を行わず、逆方向に 1 ずつ数えます。 ジャーク (m²/s^5) を調べます。
ベースライン、6 か月
デュアルタスク姿勢の変化 (平均速度 (m/s))
時間枠:ベースライン、6 か月
デュアルタスク姿勢は、APDM 慣性センサーで測定されます。 デュアルタスクの姿勢では、足を離して立ち、認識作業を行わず、逆方向に 1 ずつ数えます。 平均速度 (m/s) を調べます
ベースライン、6 か月
デュアルタスク姿勢の変化 (経路長(m/s²))
時間枠:ベースライン、6 か月
デュアルタスク姿勢は、APDM 慣性センサーで測定されます。 デュアルタスクの姿勢では、足を離して立ち、認識作業を行わず、逆方向に 1 ずつ数えます。 パスの長さ (m/s²) を調べます。
ベースライン、6 か月
デュアルタスク歩行の変化 (歩行速度 (m/s))
時間枠:ベースライン、6 か月
デュアルタスクの歩行は、APDM 慣性センサーで測定されます。 デュアルタスク歩行には、認知タスクなしで 4 メートル歩くことと、特定の文字で始まるすべての単語に名前を付けることが含まれます。 歩行速度(m/s)を調べます。
ベースライン、6 か月
デュアルタスク歩行の変化 (ダブル サポート (%))
時間枠:ベースライン、6 か月
デュアルタスクの歩行は、APDM 慣性センサーで測定されます。 デュアルタスクの歩行には、特定の文字で始まるすべての単語に名前を付けながら、認知タスクなしで 4 m 歩くことが含まれます。 二重支持率(%)を検討します。
ベースライン、6 か月
兼用歩容の変化(歩幅(m))
時間枠:ベースライン、6 か月
デュアルタスクの歩行は、APDM 慣性センサーで測定されます。 デュアルタスク歩行には、認知タスクなしで 4 メートル歩くことと、特定の文字で始まるすべての単語に名前を付けることが含まれます。 歩幅(m)を調べます。
ベースライン、6 か月
デュアルタスク歩行の変化(上半身の可動域(度))
時間枠:ベースライン、6 か月
デュアルタスクの歩行は、APDM 慣性センサーで測定されます。 デュアルタスク歩行には、認知タスクなしで 4 メートル歩くことと、特定の文字で始まるすべての単語に名前を付けることが含まれます。 上半身の可動域(度)を調べます。
ベースライン、6 か月
デュアルタスクモビリティの変化 (タスク期間 (秒))
時間枠:ベースライン、6 か月
デュアルタスク モビリティは、タイムアップ アンド ゴー (TUG) で評価されます。 TUG は、椅子から立ち上がり、3 m 歩き、向きを変え、後ろに歩き、座る。 参加者は、カテゴリ タスクを完了するだけでなく、認知タスクなしで TUG を完了します。 タスクの期間 (秒) を調べます。
ベースライン、6 か月
デュアル タスクのモビリティの変更 (ターン時間 (秒))
時間枠:ベースライン、6 か月
デュアルタスク モビリティは、タイムアップ アンド ゴー (TUG) で評価されます。 TUG は、椅子から立ち上がり、3 m 歩き、向きを変え、後ろに歩き、座る。 参加者は、カテゴリ タスクを完了するだけでなく、認知タスクなしで TUG を完了します。 ターン期間(秒)を調べます。
ベースライン、6 か月
デュアルタスク モビリティの変化 (回転速度 (度/秒))
時間枠:ベースライン、6 か月
デュアルタスク モビリティは、タイムアップ アンド ゴー (TUG) で評価されます。 TUG は、椅子から立ち上がり、3 m 歩き、向きを変え、後ろに歩き、座る。 参加者は、カテゴリ タスクを完了するだけでなく、認知タスクなしで TUG を完了します。 回転速度 (度/秒) を調べます。
ベースライン、6 か月
デュアルタスクの可動性の変化 (傾斜角 (度))
時間枠:ベースライン、6 か月
デュアルタスク モビリティは、タイムアップ アンド ゴー (TUG) で評価されます。 TUG は、椅子から立ち上がり、3 m 歩き、向きを変え、後ろに歩き、座る。 参加者は、カテゴリ タスクを完了するだけでなく、認知タスクなしで TUG を完了します。 傾斜角(度)を調べます。
ベースライン、6 か月
回転の変化 (タスク期間 (秒))
時間枠:ベースライン、6 か月
回転は、APDM 慣性センサーを使用して 360 度の回転で評価されます。 タスクの期間 (秒) を調べます。
ベースライン、6 か月
旋回変化(旋回角度(度))
時間枠:ベースライン、6 か月
回転は、APDM 慣性センサーを使用して 360 度の回転で評価されます。 回転角度(度)を調べます。
ベースライン、6 か月
旋回の変化(旋回速度(度/秒))
時間枠:ベースライン、6 か月
回転は、APDM 慣性センサーを使用して 360 度の回転で評価されます。 回転速度 (度/秒) を調べます。
ベースライン、6 か月
機能的下肢筋力の変化 (タスク時間 (秒))
時間枠:ベースライン、6 か月
機能的な下肢強度は、APDM 慣性センサーを使用して 5 回の立位で評価されます。 タスクの期間 (秒) を調べます。
ベースライン、6 か月
機能的下肢筋力(リーンアングル(度))の変化
時間枠:ベースライン、6 か月
機能的な下肢強度は、APDM 慣性センサーを使用して 5 回の立位で評価されます。 傾斜角(度)を調べます。
ベースライン、6 か月
握力の変化
時間枠:ベースライン、6 か月
手の握力を測定するために、参加者はダイナモメーターを手に持ち、腕を体の側面と平行にするよう求められます。 参加者は、ダイナモメーターを約 3 ~ 5 秒間最大等尺性努力で絞ります。 右手と左手について 2 回の試行の平均が記録されます。
ベースライン、6 か月
大腿四頭筋の握力の変化
時間枠:ベースライン、6 か月
JTECH Commander ハンドヘルド ダイナモメーターを使用して、大腿四頭筋の強度を測定します。 着席位置から、研究者は参加者の下シャンクと固定されたオブジェクトの周りにストラップを固定し、下シャンクが屈曲から 60 度になるようにします。 参加者は、約 3 ~ 5 秒間、最大等尺性努力で膝を伸ばします。 右脚と左脚の 2 回の試行の平均が記録されます。
ベースライン、6 か月
身体活動の変化 (身体活動のさまざまなレベルでの時間の割合)
時間枠:ベースライン、6 か月
アクティビティ モニターを手首に 7 日間装着し、身体活動を測定します。 Axivity Monitor は情報を提供します: 軽度、中程度、活発、および非常に活発な活動の時間の割合 (%)。
ベースライン、6 か月
身体活動の変化(歩数)
時間枠:ベースライン、6 か月
アクティビティ モニターを手首に 7 日間装着し、身体活動を測定します。 Axivity Monitor は、1 日の平均歩数 (歩数) という情報を提供します。
ベースライン、6 か月
身体活動の変化(座りっぱなしの回数)
時間枠:ベースライン、6 か月
アクティビティ モニターを手首に 7 日間装着し、身体活動を測定します。 Axivity Monitor は情報を提供します: 座りっぱなしの回数 (カウント)。
ベースライン、6 か月
身体活動の変化 (座りっぱなしの時間 (分))
時間枠:ベースライン、6 か月
アクティビティ モニターを手首に 7 日間装着し、身体活動を測定します。 活動モニターは情報を提供します: 座りがちな発作の平均時間 (分)。
ベースライン、6 か月
睡眠効率の変化(総睡眠時間/総就寝時間)
時間枠:ベースライン、6 か月
アクティビティ モニターを手首に 7 日間装着し、睡眠を測定します。 活動モニターは情報を提供します: 睡眠効率 (総睡眠時間/総就寝時間)。
ベースライン、6 か月
睡眠の変化(覚醒回数)
時間枠:ベースライン、6 か月
アクティビティ モニターを手首に 7 日間装着し、睡眠を測定します。 Axivity Monitor は情報を提供します: 目覚めの数 (数)。
ベースライン、6 か月
睡眠の変化(平均覚醒時間(分))
時間枠:ベースライン、6 か月
アクティビティ モニターを手首に 7 日間装着し、睡眠を測定します。 Axivity Monitor は、平均覚醒時間 (分) という情報を提供します。
ベースライン、6 か月
睡眠の変化 (Sleep Fragmentation Index)
時間枠:ベースライン、6 か月
アクティビティ モニターを手首に 7 日間装着し、睡眠を測定します。 Axivity Monitor は情報を提供します: 睡眠断片化指数。 睡眠断片化指数 = 運動指数と断片化指数の合計。 運動指数 = 得点された覚醒時間の合計をベッドでの合計時間 (時間) x 100 で割ったもの。 Fragmentation Index = 睡眠期間中のすべての睡眠期間に対する 1 分間の睡眠期間のパーセンテージ。
ベースライン、6 か月
時間枠:回顧的および将来的 ​​6 か月間
転倒は、特別養護老人ホームまたは介護施設のスタッフによって事故報告に記録されます。
回顧的および将来的 ​​6 か月間
炎症性血液バイオマーカー(インターロイキン-6)の変化
時間枠:ベースライン、6 か月
ベースラインと6ヶ月で採血します。 マルチプレックスアッセイを用いて測定された、インターロイキン-6 (ng/ml) を含む炎症性血液バイオマーカーを調べます。
ベースライン、6 か月
炎症性血液バイオマーカー(インターロイキン-1)の変化
時間枠:ベースライン、6 か月
ベースラインと6ヶ月で採血します。 マルチプレックスアッセイを用いて測定されたインターロイキン-1α (ng/µg) を含む炎症性血液バイオマーカーを調べます。
ベースライン、6 か月
炎症性血液バイオマーカー(腫瘍壊死因子-α)の変化
時間枠:ベースライン、6 か月
ベースラインと6ヶ月で採血します。 マルチプレックスアッセイを使用して測定された、腫瘍壊死因子-α (ng/ml) を含む炎症性血液バイオマーカーを調べます。
ベースライン、6 か月
キヌレニン経路代謝物(キヌレニン)の変化
時間枠:ベースライン、6 か月
ベースラインと6ヶ月で採血します。 質量分析法を使用して測定された、キヌレニン (ng/ml) を含むキヌレニン経路代謝物を調べます。
ベースライン、6 か月
キヌレニン経路代謝物(トリプトファン)の変化
時間枠:ベースライン、6 か月
ベースラインと6ヶ月で採血します。 質量分析法を使用して、トリプトファン (µmol/L) を含むキヌレニン経路の代謝物を調べます。
ベースライン、6 か月
キヌレニン経路代謝物(キヌレン酸)の変化
時間枠:ベースライン、6 か月
ベースラインと6ヶ月で採血します。 キヌレン酸 (ng/ml) を含むキヌレニン経路代謝物を、質量分析法を使用して測定します。
ベースライン、6 か月
エピジェネティクスの変化
時間枠:ベースライン、6 か月
ベースラインと6ヶ月で採血します。 エピジェネティクス(ゲノムワイドテスト、グローバルメチル化、老化時計)を調べます。 DNA サンプルは、NanoDrop 2000 分光光度計システムによって定量化された、KingFisher Duo Prime 自動化システムを使用して、Applied Biosystem MagMAX DNA Multi-Sample Ultra 2.0 キットで抽出されます。 ゲノムワイドなDNAメチル化分析は、DNAサンプルでIllumina Infinium MethylationEPIC BeadChip(Illumina Inc.、コロラド州デンバー)を使用して実施されます。 DNA メチル化ベータ値は、オンライン エピジェネティック年齢計算機 (http://dnamage.genetics.ucla.edu) を使用して正規化する前に、DNA メチル化年齢 (DNAm 年齢) を推定するために使用されます。
ベースライン、6 か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モントリオール認知評価
時間枠:ベースライン
モントリオール認知評価 (MOCA) は、全体的な認知の尺度であり、認知障害のスクリーニング ツールです。 MoCA は、実行機能、短期記憶想起、視覚空間能力、注意力、集中力と作業記憶、言語、および時間と場所の方向性も測定します。
ベースライン
モールスフォールスケール
時間枠:ベースライン
モールス転倒尺度は、転倒リスクの 6 項目の尺度です。 スケールの項目は、転倒歴、二次診断、歩行補助具、静脈内療法、歩行、精神状態で構成されています。 0 ~ 24 のモールス フォール スケール スコアはリスクがないことを示し、25 ~ 30 はリスクが低いことを示し、51 以上はリスクが高いことを示します。
ベースライン
コーネルうつ病スケール
時間枠:ベースライン
Cornell Depression Scale は、抑うつ気分を評価する 19 項目のアンケートであり、臨床医によって検査されます。 10 点以上のスコアは大うつ病の可能性を示唆しており、18 点以上のスコアは明確な大うつ病を示唆しています。
ベースライン
有害事象
時間枠:毎月 6 か月間
有害事象は、特別養護老人ホームまたは介護施設のスタッフによってインシデントレポートに記録されます。
毎月 6 か月間
参加した運動セッションの平均回数によって測定される運動遵守率
時間枠:6 か月間、週 3 回
運動の順守は、運動プログラムの各参加者の研究助手によってログブックの各運動セッションで追跡されます。
6 か月間、週 3 回
リッカート尺度で測定された介入満足度
時間枠:6ヵ月
オタゴ エクササイズ プログラムと通常のケア グループは、エクササイズ プログラムの満足度に関するアンケートに回答します。これは、1 (非常に不満) から 5 (非常に満足) のスケールで採点されます。 このアンケートは、プログラムの最後にオタゴ エクササイズ プログラムを受ける参加者に 1 回だけ提供されます。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Deborah A Jehu, PhD、Augusta University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年8月1日

一次修了 (予想される)

2023年12月31日

研究の完了 (予想される)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月3日

最初の投稿 (実際)

2022年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月3日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

オタゴエクササイズプログラムの臨床試験

3
購読する