- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05488951
Otago-harjoitusohjelman vaikutus lievästä keskivaikeaan dementiasta kärsivien ihmisten toimeenpanotoimintoihin (ENABLED)
Voima- ja tasapainoharjoituksen vaikutukset dementiaa sairastavien ihmisten toimeenpanotoimintoihin (ENABLED): satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Dementia on kasvava kansanterveysongelma. Noin 46,8 miljoonaa ihmistä maailmanlaajuisesti sairastui dementiaan vuonna 2015, ja tämän määrän arvioidaan olevan 131,5 miljoonaa vuoteen 2050 mennessä. Maailmanlaajuiset dementian terveydenhuoltomenot olivat 604 miljardia dollaria vuonna 2010, minkä ennustetaan kasvavan dramaattisesti. Siksi on kiireesti lievitettävä tätä kasvavaa kansanterveyshuolia.
Toimeenpanotoiminta on tärkeä riippumattomuuden säilyttämiseksi jokapäiväisessä elämässä; dementiaa sairastavilla ihmisillä on kuitenkin usein huono johtokyky. Toimeenpanotoiminto sisältää kyvyt: tehdä päätöksiä, perustella, ratkaista ongelmia, aloittaa ja ylläpitää tehtäviä sekä sopeutua muuttuviin kognitiivisiin olosuhteisiin. Huono toimeenpanotoiminta liittyy muihin tärkeisiin terveysmarkkereihin, kuten huonoon fyysiseen toimintaan, kaatumisiin ja kuolleisuuteen. On mahdollista, että nämä huonot terveysvaikutukset dementiaa sairastavilla ihmisillä voivat osittain johtua yhteisistä mekanismeista, kuten tulehduksesta, autofagiasta ja apoptoosista. Mielenkiintoista on, että nämä huonot terveystulokset dementiaa sairastavien ihmisten keskuudessa näyttävät riippuvan sukupuolesta ja rodusta, ja naisilla ja afroamerikkalaisilla on enemmän samanaikaisia sairauksia; taustalla olevia mekanismeja ymmärretään kuitenkin huonosti.
Huono toimeenpanotoiminta liittyy muihin tärkeisiin terveysmarkkereihin, kuten huonoon fyysiseen toimintaan ja kaatumisiin heikentyneen harkintakyvyn ja itsesääntelyn kautta. Kognitiivinen ja fyysinen heikkous havaitaan usein yhdessä, mikä johtuu todennäköisesti yhteisistä patofysiologisista mekanismeista. Dementiasta kärsivät ihmiset ovat usein heikkoja ja alttiita useille käännekohtaisille tapauksille, jotka voivat johtaa haitallisiin terveysvaikutuksiin. Kognitiivinen ja fyysinen heikkous näyttää myös riippuvan sukupuolesta ja rodusta, ja naisilla ja afroamerikkalaisilla on suurempi dementian ilmaantuvuus; taustalla olevia mekanismeja ymmärretään kuitenkin huonosti. Kaiken kaikkiaan dementiaa sairastavilla ihmisillä on usein useita samanaikaisia sairauksia ja monimutkaisia lääketieteellisiä tarpeita; näin ollen näiden terveyserojen korjaamiseen tähtäävän tutkimuksen tulisi olla etusijalla.
Liikunta voi olla toteuttamiskelpoinen strategia dementiaa sairastavien ihmisten toimeenpanotoiminnan parantamiseksi. Lisääntynyt näyttö viittaa siihen, että voima- ja tasapainointerventiot (≥ 3x/viikko) ovat turvallisia ja tehokkaita parantamaan kognitiota ja liikkuvuutta sekä vähentämään kognitiivisesti ehjät, yhteisössä asuvien aikuisten kaatumista. Silti historiallisesti dementiaa sairastavat ihmiset on järjestelmällisesti jätetty interventiotutkimuksista tutkijoiden kelpoisuuskriteerien vuoksi. Harvat tutkimukset ovat tutkineet liikunnan vaikutusta dementiaa sairastavien ihmisten toimeenpanotoimintaan, mutta ne eivät ole osoittaneet vaikutusta; on mahdollista, että pienet otoskoot ovat saattaneet vaikuttaa näihin nollalöydöksiin. Siksi lisätutkimukset ovat perusteltuja parantaakseen toimeenpanotoimintoja ja muita terveydellisiä tuloksia ihmisillä, joilla on lievä tai kohtalainen dementia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Deborah A Jehu, PhD
- Puhelinnumero: 3980 706-721-3980
- Sähköposti: djehu@augusta.edu
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Rekrytointi
- Augusta University
-
Ottaa yhteyttä:
- Deborah A Jehu, PhD
- Puhelinnumero: 3980 706-721-3980
- Sähköposti: djehu@augusta.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- 55-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Asua vanhainkodissa tai hoitokodissa
- Sinulla on minkä tahansa tyyppinen lievä tai keskivaikea dementia, jonka potilastiedot ja/tai lääkäri ovat vahvistaneet
- Pystyy lukemaan, kirjoittamaan ja puhumaan englantia hyväksyttävällä näkö- ja kuulotarkkuudella
- Pystyy kävelemään 3 metriä toisen henkilön kanssa tai ilman
- Sinulla on laillisesti valtuutettu edustaja, joka voi antaa tietoisen suostumuksen
- Pystyy antamaan suostumus
- Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan ohjeita
- Elinajanodote on ≥12 kuukautta terveydenhuollon tarjoajan arvioiden mukaan
Poissulkemiskriteerit
- Asua yhteisössä
- Vaikea dementia (esim. Montrealin kognitiivinen arviointi ≤ 6/30) eivätkä pysty seuraamaan ohjeita
- Vaikea psykiatrinen tila
- Progressiivinen neurologinen sairaus, joka ei ole dementia (eli neurologinen sairaus, kuten Parkinsonin tauti, joka on lievä ja vakaa, ei ole poissulkeminen)
- Delirium
- Akuutti sairaus
- Liikunnan estävä sairaus (esim. epävakaa sydänsairaus)
- Viimeaikainen liikkuvuuteen vaikuttava leikkaus
- Ilmoittautunut toiseen tutkimustutkimukseen
- Sokeus
- Afasia
- Ilmoittautunut toiseen tutkimustutkimukseen
- Saattohoidon vastaanotto
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Otagon harjoitusohjelma ja tavallinen hoito
Otagon harjoitusohjelmaa johtaa fysioterapeutti ryhmässä (5-7 osallistujaa/harjoitustunti).
Harjoitus on 20 min kävelyä ja 30 min voima- ja tasapainoharjoituksia 3x/viikko 6 kuukauden ajan.
Fysioterapeutti valitsee kullekin osallistujalle sopivat harjoitukset siten, että harjoitus on yksilöllistä ja etenevää.
Osallistujat saavat myös tavanomaista hoitoa terveydenhuollon tarjoajilta (esim. erikoislääkärikäynnit ja paikallislääkärikäynnit, paikallissairaanhoitajakäynnit, maksulliset hoitajakäynnit, tarpeen mukaan sairaalahoidot ja kaikki meneillään olevat sairaudet ja/tai niiden liitännäissairaudet).
|
Otagon harjoitusohjelmaa johtaa fysioterapeutti ryhmässä (5-7 osallistujaa/harjoitustunti).
Harjoitus on 20 min kävelyä ja 30 min voima- ja tasapainoharjoituksia (eli 50 min liikuntatunti) 3x/viikko 6 kuukauden ajan.
Fysioterapeutti valitsee kullekin osallistujalle sopivat harjoitukset siten, että harjoitus on yksilöllistä ja etenevää.
|
|
Ei väliintuloa: Vain tavallinen hoito
Tavanomainen hoito koostuu heidän terveydenhuollon tarjoajiensa rutiinihoidosta (esim. erikoislääkärikäynnit ja paikallislääkärikäynnit, paikallisen sairaanhoitajan käynnit, maksulliset hoitajakäynnit, tarvittaessa sairaalahoidot ja kaikki jatkuva hoito minkä tahansa sairauden ja/tai niiden rinnakkaissairauksien vuoksi).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos värisanan Stroop-testissä
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Vasteen estoon kuuluu hallitsevien, automaattisten tai prepotenttien vasteiden tahallinen tukahduttaminen, ja se arvioidaan Stroop Colour-Word -testillä.
Stroop-testissä on kolme ehtoa.
Ensin osallistujia pyydetään lukemaan ääneen mustalla musteella painetut sanat (esim. SININEN).
Toiseksi heitä kehotettiin lukemaan ääneen värillisten suorakulmioiden väri.
Lopuksi he näyttävät sivun värisanoja, jotka on painettu epäyhtenäisellä musteella (esim. sana "SININEN" painettu punaisella musteella).
Osallistujia pyydetään nimeämään musteen väri, jolla sanat on painettu (sanomatta kuitenkaan itse sanaa).
Jokaisella ehdolla tehdään 50 koetta, ja kunkin ehdon lukemiseen kuluva aika kirjataan.
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos numerosymbolien korvaustestissä
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Numerosymbolien korvaustesti on käsittelynopeuden mitta, ja se koostuu yhdeksästä numero-symboliparista.
Osallistujia pyydetään täyttämään mahdollisimman monta vastaavaa symbolia annetuille numeroille 90 sekunnin sisällä, jolloin suurempi määrä kohteita koodataan oikein, mikä osoittaa parempaa käsittelynopeutta.
Suorituskykyä mitataan oikeiden symbolien lukumäärällä; suurempi määrä symboleja osoittaa parempaa suorituskykyä.
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Muutos suullisessa poluntekotestissä
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Sarjan vaihtamista arvioidaan käyttämällä suullista poluntekotestiä, osa B miinus A. Se sisältää edestakaisin siirtymisen useiden tehtävien tai henkisten sarjojen välillä.
Osassa A arvioidaan psykomotorista nopeutta; osallistujat laskevat numerot ääneen peräkkäisessä järjestyksessä alkaen 1:stä ja päättyen numeroon 25.
Kirjaamme ajan (sekunteina), jonka osallistujat suorittavat tehtävän.
Osa B koostuu suullisesta vaihtamisesta edestakaisin numeroista kirjaimiin (numerot ulottuvat 1:stä 13:een ja kirjaimet A:sta L:hen). Osallistujia neuvotaan laskemaan suullisesti mahdollisimman nopeasti ja tarkasti 1-A, A-2, 2-B, B-3 ja niin edelleen, kunnes he suorittavat tehtävän.
Kirjaamme ajan (sekunteina), jonka osallistujat suorittavat tehtävän.
Asetuksen vaihtamisen indeksoimiseksi lasketaan osan B ja osan A välinen valmistumisaikaero.
Pienemmät eropisteet osoittavat parempaa sarjan siirtymistä.
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Muutos numerovälissä eteenpäin ja taaksepäin
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Työmuistia arvioidaan sanallisen numerovälin eteen- ja taaksepäin -tehtävän avulla.
Tämä tehtävä sisältää satunnaisten numeroiden (1-9) esittämisen, jonka jälkeen osallistujia pyydetään toistamaan luettelo suullisesti samassa järjestyksessä ja päinvastaisessa järjestyksessä erillisissä kokeissa.
Jos onnistuu, heille tarjotaan pidempi numerosarja.
Oikeiden kokeiden kokonaismäärä ja pisin oikea kokeilu kirjataan.
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Muutos Rey Auditory Verbaal Learning Test -testissä
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Rey Auditory Verbal Learning Test on oppimisen ja lyhytaikaisen muistin mitta.
Luemme 15 sanan listan ja osallistujia pyydetään muistamaan niin monta sanaa kuin he muistavat.
Tallennamme kokonaispalautuksen, tunkeutumiset ja toistot seuraaville: välitön palauttaminen, viivästetty palautus ja sanantunnistus.
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Muutos Bentonin linjasuunnan tuomiossa
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Havainto arvioidaan käyttämällä Benton Judgment of Line Orientation -menetelmää.
Osallistujille esitetään 15 riviparia.
Osallistujat arvioivat molempien viivojen kulman suhteessa vertailuviivan kulmaan.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-15.
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Muutos Bostonin nimitestissä
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Kielitaitoa arvioidaan Bostonin nimeämistestillä, jossa tarkastellaan visuaalisesti 15 painettua kuvaa paperille ja verbalisoidaan esineiden nimet.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-15.
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Muutos terveyspalveluiden indeksissä-3
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Health Utilities Index-3 on elämänlaatuun liittyvä kyselylomake.
Käytämme kokonaispistemäärää tulosmittana.
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Muutos visuaalisessa analogisessa mittakaavassa
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Visual Analogue Scale (VAS) mittaa yleistä koettua terveydentilaa.
Päätepiste 100 on merkitty "Paras terveys, jonka voit kuvitella", kun taas pistemäärä 0 on merkitty "Huonompi terveys, jonka voit kuvitella".
Osallistujia pyydetään raportoimaan kokemastaan terveydestään arviointipäivänä.
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Muutos geriatrisessa masennuksen asteikossa
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Geriatric Depression Scale on 15 kohdan kyselylomake, joka arvioi masentunutta mielialaa.
Yli 5 pisteen pistemäärä viittaa masennukseen, kun taas 10 pistettä suurempi tai yhtä suuri pistemäärä viittaa melkein aina masennukseen.
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Muutos lyhyessä Falls Efficacy Scale Internationalissa
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Short-Falls Efficacy Scale International mittaa pelkoa suoritettaessa 7 päivittäistä toimintaa.
Pisteet välillä 7-8 osoittavat vähäistä huolta kaatumisesta, 9-13 osoittavat kohtalaista huolta kaatumisesta ja 14-28 osoittavat suurta huolta kaatumisesta.
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Muutos toiminnallisessa komorbiditeettiindeksissä
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Functional Comorbidity Index sisältää 18 tasaisesti painotettua liitännäissairautta, jotka kerrostuvat fyysisen toiminnallisen tilan mukaan.
Tämän asteikon pistemäärä oli rinnakkaissairauksien kokonaismäärä.
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Muutos kehon koostumuksessa (paino (kg))
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Kehon koostumuksen muutos mitataan Omronin kehonkoostumusmonitorilla.
Kirjaamme painon (kg).
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Muutos kehon koostumuksessa (rasva (%))
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Kehon koostumuksen muutos mitataan Omronin kehonkoostumusmonitorilla.
Kirjaamme kehon rasvakoostumuksen (%).
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Muutos kehon koostumuksessa (lihas (%)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Kehon koostumuksen muutos mitataan Omronin kehonkoostumusmonitorilla.
Tallennamme luurankolihasten koostumuksen (%).
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Muutos lyhyen fyysisen suorituskyvyn akussa
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Short Physical Performance Battery on pätevä ja luotettava fyysisen suorituskyvyn mitta, ja se koostuu kolmesta osasta, mukaan lukien: tasapaino, kävely ja tuolin jalustat.
Tasapainoa arvioidaan 10 s asennossa jalat yhdessä, semi-tandem- ja tandem-asennossa.
Kävelynopeutta mitataan yli 4 m sekuntikellolla.
Viisi kertaa istumaan seisomaan mitataan sekuntikellolla.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta huonoin) 12:een (paras).
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Muutos kahden tehtävän asennossa (keinumisalue (astetta/s neliö)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Kahden tehtävän asento mitataan APDM-inertia-antureilla.
Kahden tehtävän asento sisältää seisomisen jalat erillään ilman kognitiivista tehtävää sekä laskettaessa taaksepäin ykkösiä.
Tutkimme heilumisaluetta (astetta/s neliö).
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Muutos kahden tehtävän asennossa (keskiarvoinen heilahdus (astetta))
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Kahden tehtävän asento mitataan APDM-inertia-antureilla.
Kahden tehtävän asento sisältää seisomisen jalat erillään ilman kognitiivista tehtävää sekä laskettaessa taaksepäin ykkösiä.
Tarkastelemme neliön keskiarvoa (asteita).
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Muutos kahden tehtävän asennossa (heiluntataajuus (Hz))
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Kahden tehtävän asento mitataan APDM-inertia-antureilla.
Kahden tehtävän asento sisältää seisomisen jalat erillään ilman kognitiivista tehtävää sekä laskettaessa taaksepäin ykkösiä.
Tarkastelemme heilunnan taajuutta (Hz).
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Muutos kahden tehtävän asennossa (nykiminen (m²/s^5))
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Kahden tehtävän asento mitataan APDM-inertia-antureilla.
Kahden tehtävän asento sisältää seisomisen jalat erillään ilman kognitiivista tehtävää sekä laskettaessa taaksepäin ykkösiä.
Tutkimme nykimistä (m²/s^5).
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Muutos kahden tehtävän asennossa (keskinopeus (m/s))
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Kahden tehtävän asento mitataan APDM-inertia-antureilla.
Kahden tehtävän asento sisältää seisomisen jalat erillään ilman kognitiivista tehtävää sekä laskettaessa taaksepäin ykkösiä.
Tarkastellaan keskinopeutta (m/s)
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Muutos kahden tehtävän asennossa (polun pituus (m/s²))
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Kahden tehtävän asento mitataan APDM-inertia-antureilla.
Kahden tehtävän asento sisältää seisomisen jalat erillään ilman kognitiivista tehtävää sekä laskettaessa taaksepäin ykkösiä.
Tutkimme polun pituutta (m/s²).
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Muutos kahden tehtävän kävelyssä (kulkunopeus (m/s))
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Kahden tehtävän kävelyä mitataan APDM-inertia-antureilla.
Kahden tehtävän kävely sisältää 4 metrin kävelyn ilman kognitiivista tehtävää sekä kaikkien tietyllä kirjaimella alkavien sanojen nimeämisen.
Tarkastelemme askelnopeutta (m/s).
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Muutos kahden tehtävän kävelyssä (kaksinkertainen tuki (%))
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Kahden tehtävän kävelyä mitataan APDM-inertia-antureilla.
Kahden tehtävän kävely sisältää 4 metrin kävelyn ilman kognitiivista tehtävää sekä kaikkien tietyllä kirjaimella alkavien sanojen nimeämisen.
Tutkimme kaksinkertaista tukea (%).
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Muutos kahden tehtävän kävelyssä (askeleen pituus (m))
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Kahden tehtävän kävelyä mitataan APDM-inertia-antureilla.
Kahden tehtävän kävely sisältää 4 metrin kävelyn ilman kognitiivista tehtävää sekä kaikkien tietyllä kirjaimella alkavien sanojen nimeämisen.
Tarkastelemme askelpituutta (m).
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Muutos kahden tehtävän kävelyssä (ylävartalon liikerata (astetta))
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Kahden tehtävän kävelyä mitataan APDM-inertia-antureilla.
Kahden tehtävän kävely sisältää 4 metrin kävelyn ilman kognitiivista tehtävää sekä kaikkien tietyllä kirjaimella alkavien sanojen nimeämisen.
Tutkimme ylävartalon liikelaajuutta (asteita).
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Muutos kahden tehtävän liikkuvuudessa (tehtävän kesto (s))
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Kahden tehtävän liikkuvuus arvioidaan timed-up-and-go (TUG) -testillä.
TUG sisältää nousemisen tuolista, kävelemisen 3 m, kääntymisen, kävelemisen takaisin ja istumaan.
Osallistujat suorittavat TUG:n ilman kognitiivista tehtävää sekä suorittaessaan luokkatehtävää.
Tarkastelemme tehtävän kestoa (s).
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Muutos kahden tehtävän liikkuvuudessa (vuoron kesto (s))
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Kahden tehtävän liikkuvuus arvioidaan timed-up-and-go (TUG) -testillä.
TUG sisältää nousemisen tuolista, kävelemisen 3 m, kääntymisen, kävelemisen takaisin ja istumaan.
Osallistujat suorittavat TUG:n ilman kognitiivista tehtävää sekä suorittaessaan luokkatehtävää.
Tarkastelemme vuorojen kestoa (s).
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Muutos kahden tehtävän liikkuvuudessa (käännösnopeus (astetta/s))
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Kahden tehtävän liikkuvuus arvioidaan timed-up-and-go (TUG) -testillä.
TUG sisältää nousemisen tuolista, kävelemisen 3 m, kääntymisen, kävelemisen takaisin ja istumaan.
Osallistujat suorittavat TUG:n ilman kognitiivista tehtävää sekä suorittaessaan luokkatehtävää.
Tarkastelemme kääntymisnopeutta (astetta/s).
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Muutos kahden tehtävän liikkuvuudessa (kaltevuuskulma (astetta))
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Kahden tehtävän liikkuvuus arvioidaan timed-up-and-go (TUG) -testillä.
TUG sisältää nousemisen tuolista, kävelemisen 3 m, kääntymisen, kävelemisen takaisin ja istumaan.
Osallistujat suorittavat TUG:n ilman kognitiivista tehtävää sekä suorittaessaan luokkatehtävää.
Tarkastelemme kallistuskulmaa (asteita).
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Muutos kääntymisessä (tehtävän kesto (s))
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Kääntymistä arvioidaan 360 asteen käännöksellä APDM-inertia-antureilla.
Tarkastelemme tehtävän kestoa (s).
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Muutos kääntymisessä (kääntökulma (astetta))
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Kääntymistä arvioidaan 360 asteen käännöksellä APDM-inertia-antureilla.
Tarkastelemme kääntökulmaa (asteita).
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Muutos kääntymisessä (käännösnopeus (astetta/s))
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Kääntymistä arvioidaan 360 asteen käännöksellä APDM-inertia-antureilla.
Tarkastelemme kääntymisnopeutta (astetta/s).
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Muutos toiminnallisessa alaraajan vahvuudessa (tehtävän kesto (s))
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Alaraajojen toiminnallinen vahvuus arvioidaan viisi kertaa istumaan seisomaan käyttämällä APDM-inertiaantureita.
Tarkastelemme tehtävän kestoa (s).
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Muutos toiminnallisessa alaraajan vahvuudessa (kaltevuuskulma (astetta))
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Alaraajojen toiminnallinen vahvuus arvioidaan viisi kertaa istumaan seisomaan käyttämällä APDM-inertiaantureita.
Tarkastelemme kallistuskulmaa (asteita).
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Muutos käden otteen voimakkuudessa
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Käden otteen voimakkuuden mittaamiseksi osallistujia pyydetään pitämään dynamometriä kädessään niin, että käsivarsi on samansuuntainen kehon sivun kanssa.
Osallistujat puristavat sitten dynamometriä suurimmalla isometrisellä voimalla noin 3-5 sekunnin ajan.
Kahden kokeen keskiarvo kirjataan oikealle ja vasemmalle kädelle.
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Muutos nelipään pitovoimassa
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Käytämme JTECH Commander -käsidynamometriä nelipäisen lihasvoiman mittaamiseen.
Istuvassa asennossa tutkija kiinnittää hihnan osallistujien alavarren ja kiinnitetyn esineen ympärille siten, että alavarsi on 60 asteen kulmassa taivutuksesta.
Osallistujat ojentavat polveaan suurimmalla isometrisellä ponnistelulla noin 3-5 sekuntia.
Kahden kokeen keskiarvo kirjataan oikealle ja vasemmalle jalalle.
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa (% ajasta eri fyysisen aktiivisuuden tasoilla)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Axivity Monitoria pidetään ranteessa 7 päivän ajan ja se mittaa fyysistä aktiivisuutta.
Axivity Monitor tarjoaa tietoja: prosenttiosuus ajasta kevyessä, kohtalaisessa, voimakkaassa ja erittäin voimakkaassa toiminnassa (%).
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa (askelmäärä)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Axivity Monitoria pidetään ranteessa 7 päivän ajan ja se mittaa fyysistä aktiivisuutta.
Axivity Monitor tarjoaa tietoja: keskimääräinen päivittäinen askelmäärä (askeleita).
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa (istumisjaksojen määrä)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Axivity Monitoria pidetään ranteessa 7 päivän ajan ja se mittaa fyysistä aktiivisuutta.
Axivity Monitor tarjoaa tietoja: istumakohtausten lukumäärä (määrä).
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa (aika istumisjaksoissa (min))
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Axivity Monitoria pidetään ranteessa 7 päivän ajan ja se mittaa fyysistä aktiivisuutta.
Axivity Monitor tarjoaa tietoja: keskimääräinen aika istumisjaksoissa (min).
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Muutos unen tehokkuudessa (kokonaisuniaika / kokonaisaika sängyssä)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Axivity Monitoria pidetään ranteessa 7 päivän ajan ja se mittaa unta.
Axivity Monitor tarjoaa tietoa: unen tehokkuus (kokonaisuniaika / kokonaisaika sängyssä).
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Muutos unessa (herätysten määrä)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Axivity Monitoria pidetään ranteessa 7 päivän ajan ja se mittaa unta.
Axivity Monitor antaa tietoja: heräämisten lukumäärä (numero).
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Muutos unessa (keskimääräinen hereilläoloaika (min))
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Axivity Monitoria pidetään ranteessa 7 päivän ajan ja se mittaa unta.
Axivity Monitor tarjoaa tietoja: keskimääräinen hereilläoloaika (min).
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Muutos unessa (unifragmentaatioindeksi)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Axivity Monitoria pidetään ranteessa 7 päivän ajan ja se mittaa unta.
Axivity Monitor tarjoaa tietoa: unen pirstoutumisindeksi.
Sleep Fragmentation Index = liikeindeksin ja pirstoutumisindeksin summa.
Liikkumisindeksi = hereillä olevien minuuttien kokonaismäärä jaettuna sängyssä vietettyä kokonaisaikaa tunteina x 100.
Fragmentaatioindeksi = yhden minuutin unijaksojen prosenttiosuus vs. kaikki unijaksot unijakson aikana.
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Falls
Aikaikkuna: Takautuva ja tuleva 6 kuukauden ajan
|
Hoitokodin tai kotihoitolaitoksen henkilökunta kirjaa kaatumisen tapausraportteihin.
|
Takautuva ja tuleva 6 kuukauden ajan
|
|
Muutos tulehduksellisissa veren biomarkkereissa (interleukiini-6)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Otamme verta lähtötilanteessa ja 6 kuukauden aikana.
Tutkimme tulehduksellisia veren biomarkkereita, mukaan lukien interleukiini-6 (ng/ml), mitattuna multipleksimäärityksellä.
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Muutos tulehduksellisissa veren biomarkkereissa (interleukiini-1)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Otamme verta lähtötilanteessa ja 6 kuukauden aikana.
Tutkimme tulehduksellisia veren biomarkkereita, mukaan lukien interleukiini-1α (ng/µg), mitattuna multipleksimäärityksellä.
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Muutos tulehduksellisissa veren biomarkkereissa (tuumorinekroositekijä-α)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Otamme verta lähtötilanteessa ja 6 kuukauden aikana.
Tutkimme tulehduksellisia veren biomarkkereita, mukaan lukien tuumorinekroositekijä-α (ng/ml), mitattuna multipleksimäärityksellä.
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Muutos kinureniinireitin metaboliitteissa (kynureniini)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Otamme verta lähtötilanteessa ja 6 kuukauden aikana.
Tutkimme kinureniinireitin metaboliitteja, mukaan lukien kinureniini (ng/ml), mitattuna massaspektroskopialla.
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Muutos kinureniinireitin metaboliitteissa (tryptofaani)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Otamme verta lähtötilanteessa ja 6 kuukauden aikana.
Tutkimme kinureniinireitin metaboliitteja, mukaan lukien tryptofaani (µmol/L), mitattuna massaspektroskopialla.
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Muutos kinureniinireitin metaboliitteissa (kynureenihappo)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Otamme verta lähtötilanteessa ja 6 kuukauden aikana.
Tutkimme kinureniinireitin metaboliitteja, mukaan lukien kinureenihappoa (ng/ml), mitattuna massaspektroskopialla.
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Muutos epigenetiikassa
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Otamme verta lähtötilanteessa ja 6 kuukauden aikana.
Tutkimme epigenetiikkaa (genominlaajuinen testi, globaali metylaatio ja ikääntymiskello).
DNA-näytteet uutetaan Applied Biosystem MagMAX DNA Multi-Sample Ultra 2.0 -pakkauksella käyttäen KingFisher Duo Prime -automaattijärjestelmää, kvantifioidaan NanoDrop 2000 Spectrophotometer -järjestelmällä.
Genomin laajuinen DNA-metylaatioanalyysi suoritetaan käyttämällä Illumina Infinium MethylationEPIC BeadChipiä (Illumina Inc., Denver, CO) DNA-näytteissä.
DNA-metylaatiobeeta-arvoja käytetään DNA-metylaatio-iän (DNAm-ikä) arvioimiseen ennen normalisointia käyttämällä online-epigeneettistä ikälaskuria (http://dnamage.genetics.ucla.edu).
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Montrealin kognitiivinen arviointi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Montreal Cognitive Assessment (MOCA) on globaalin kognition mitta ja seulontatyökalu kognitiivisten häiriöiden havaitsemiseen.
MoCA mittaa myös toimeenpanotoimintaa, lyhytaikaisen muistin palauttamista, visuospatiaalisia kykyjä, huomiokykyä, keskittymiskykyä ja työmuistia, kieltä sekä aika- ja paikkaorientaatiota.
|
Perustaso
|
|
Morsen laskuvaaka
Aikaikkuna: Perustaso
|
Morsen putoamisasteikko on 6 kohdan putoamisriskin mitta.
Asteikon kohteet koostuvat kaatumishistoriasta, toissijaisesta diagnoosista, avohoidoista, suonensisäisestä hoidosta, kävelystä ja henkisestä tilasta.
Morse Fall Scale -pistemäärä 0-24 tarkoittaa, että riskiä ei ole, 25-30 tarkoittaa pientä riskiä ja >=51 tarkoittaa suurta riskiä.
|
Perustaso
|
|
Cornellin masennusasteikko
Aikaikkuna: Perustaso
|
Cornell Depression Scale on 19 kohdan kyselylomake, joka arvioi masentunutta mielialaa ja jonka kliinikko tutkii.
Yli 10 pisteen pisteet viittaavat todennäköiseen vakavaan masennukseen, kun taas yli 18 pisteen pisteet viittaavat vakavaan masennukseen.
|
Perustaso
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Kuukausittain 6 kuukauden ajan
|
Hoitokodin tai kotihoitolaitoksen henkilökunta kirjaa haittatapahtumat tapahtumaraportteihin.
|
Kuukausittain 6 kuukauden ajan
|
|
Harjoitukseen sitoutuminen mitattuna keskimääräisellä osallistumiskertojen määrällä
Aikaikkuna: 3 x viikossa 6 kuukauden ajan
|
Tutkimusassistentti seuraa jokaisella harjoituskerralla harjoituspäiväkirjaan kunkin harjoitusohjelman osallistujan harjoitusten noudattamista.
|
3 x viikossa 6 kuukauden ajan
|
|
Interventiotyytyväisyys, mitattuna Likert-asteikolla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Otagon liikuntaohjelma plus normaalihoitoryhmä täyttää harjoitusohjelmaan tyytyväisyyteen liittyvän kyselylomakkeen, joka pisteytetään asteikolla 1 (erittäin tyytymätön) 5 (erittäin tyytyväinen).
Tämä kyselylomake jaetaan vain kerran osallistujille, jotka saavat Otago-harjoitusohjelman ohjelmansa lopussa.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Deborah A Jehu, PhD, Augusta University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1838020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Otagon harjoitusohjelma
-
University of British ColumbiaSimon Fraser University; Vancouver Coastal Health Research Institute; Vancouver... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiSyksy | Vanhuus; HeikkousKanada
-
University of ManchesterValmisSaldo | Putoamisen ehkäisy | Toiminnallinen heikkeneminenYhdistynyt kuningaskunta
-
Sinop UniversityRekrytointiSaldo; Vääristynyt | Putoaminen | Vanhemmat ihmiset - hyväksikäyttöTurkki
-
University of Castilla-La ManchaValmisNukkua | Fysioterapia | Gerontologia | KognitiivinenEspanja
-
Sanidad de Castilla y LeónValmisSatunnaiset putouksetEspanja
-
Riphah International UniversityRekrytointiDiabeettinen perifeerinen neuropatiaPakistan
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesValmisPatellofemoraalinen häiriö | Patello femoraalinen oireyhtymä | Patellofemoraalinen kipuoireyhtymäPakistan
-
Karlstad UniversityValmisFyysinen passiivisuus | MielenterveysongelmaRuotsi
-
Riphah International UniversityRekrytointi
-
HES-SO Valais-WallisValmis