Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv cvičebního programu Otago na výkonnou funkci u lidí žijících s mírnou až středně těžkou demencí (ENABLED)

3. srpna 2022 aktualizováno: Deborah Jehu, Augusta University

Účinky cvičení síly a rovnováhy na výkonnou funkci u lidí žijících s demencí (POVOLENO): Randomizovaná kontrolovaná studie

Primárním cílem této studie je provést pilotní 6měsíční randomizovanou kontrolovanou studii zaslepenou hodnotitelem s cílem zjistit, zda cvičební program Otago plus obvyklá péče zlepšuje výkonné funkce u lidí žijících s mírnou až středně těžkou demencí ve srovnání s běžnou péčí u lidí žijících v pečovatelský dům nebo zařízení pro asistované bydlení. Cílem průzkumu je zjistit, zda cvičební program Otago plus obvyklá péče zlepšuje zánětlivé krevní biomarkery, metabolity kynureninu, epigenetiku, mobilitu, rovnováhu, kognici, náladu, vlastní účinnost související s pádem, kvalitu života související se zdravím, spánek, fyzickou aktivitu a klesá podle pohlaví a rasy ve srovnání s běžnou péčí samotnou u lidí žijících s mírnou až středně těžkou demencí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Demence je rostoucí problém veřejného zdraví. V roce 2015 žilo na celém světě přibližně 46,8 milionu jedinců s demencí, což se odhaduje na 131,5 milionu do roku 2050. Celosvětové výdaje na zdravotní péči v souvislosti s demencí byly v roce 2010 604 miliard dolarů, přičemž se předpokládá, že se dramaticky zvýší. Proto existuje naléhavá potřeba zmírnit tento rostoucí problém veřejného zdraví.

Výkonná funkce je důležitá pro udržení nezávislosti v činnostech každodenního života; přesto mají lidé žijící s demencí často špatnou výkonnou funkci. Výkonná funkce zahrnuje schopnosti: rozhodovat se, uvažovat, řešit problémy, iniciovat a udržovat úkoly a také se přizpůsobovat měnícím se kognitivním podmínkám. Špatná výkonná funkce je spojena s dalšími důležitými zdravotními ukazateli, jako je špatná fyzická funkce, pády a úmrtnost. Je možné, že tyto špatné zdravotní výsledky u lidí žijících s demencí mohou být částečně vysvětleny sdílenými mechanismy včetně zánětu, autofagie a apoptózy. Je zajímavé, že tyto špatné zdravotní výsledky u lidí žijících s demencí se zdají záviset na pohlaví a rase, přičemž ženy a Afroameričané vykazují větší komorbidity; základní mechanismy jsou však špatně pochopeny.

Špatná výkonná funkce je spojena s dalšími důležitými zdravotními ukazateli, jako je špatná fyzická funkce a pády prostřednictvím sníženého úsudku a seberegulace. Kognitivní a fyzická křehkost jsou často pozorovány společně, pravděpodobně kvůli společným patofyziologickým mechanismům. Lidé žijící s demencí jsou často křehcí a náchylní k mnoha incidentům, které mohou vést k nepříznivým zdravotním následkům. Zdá se, že kognitivní a fyzická křehkost závisí také na pohlaví a rase, přičemž ženy a Afroameričané vykazují vyšší výskyt demence; základní mechanismy jsou však špatně pochopeny. Celkově lze říci, že lidé žijící s demencí mají často více komorbidit a komplexní lékařské potřeby; výzkum zaměřený na řešení těchto zdravotních rozdílů by proto měl být prioritou v první linii.

Cvičení může být životaschopnou strategií ke zlepšení výkonných funkcí u lidí žijících s demencí. Přibývající důkazy naznačují, že silové a rovnovážné intervence (≥ 3x/týden) jsou bezpečné a účinné při zlepšování kognitivních schopností a mobility, stejně jako při snižování pádů u kognitivně intaktních starších lidí žijících v komunitě. Historicky však byli lidé žijící s demencí systematicky vylučováni z intervenčních studií kvůli kritériím nezpůsobilosti výzkumníků. Několik studií zkoumalo vliv cvičení na výkonné funkce u lidí žijících s demencí, ale neprokázaly žádný účinek; je možné, že malá velikost vzorku mohla přispět k těmto nulovým nálezům. Proto je zaručen další výzkum ke zlepšení výkonných funkcí a dalších zdravotních výsledků u lidí žijících s mírnou až středně těžkou demencí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Deborah A Jehu, PhD
  • Telefonní číslo: 3980 706-721-3980
  • E-mail: djehu@augusta.edu

Studijní místa

    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Nábor
        • Augusta University
        • Kontakt:
          • Deborah A Jehu, PhD
          • Telefonní číslo: 3980 706-721-3980
          • E-mail: djehu@augusta.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

51 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Ve věku 55 let a více
  • Bydlet v pečovatelském domě nebo zařízení pro asistované bydlení
  • Nechte si potvrdit lékařskou dokumentací a/nebo lékařem jakýkoli typ mírné až středně těžké demence
  • Dokáže číst, psát a mluvit anglicky s přijatelnou zrakovou a sluchovou ostrostí
  • Schopnost ujít 3 metry s nebo bez pomoci druhé osoby
  • Mít zákonného zástupce, který může poskytnout informovaný souhlas
  • Schopný dát souhlas
  • Umět porozumět pokynům a dodržovat je
  • Mít očekávanou délku života ≥12 měsíců podle odhadu poskytovatele zdravotní péče

Kritéria vyloučení

  • Bydlet v komunitě
  • Těžká demence (např. Montreal Cognitive Assessment ≤6/30) a nejste schopni dodržovat pokyny
  • Těžký psychický stav
  • Progresivní neurologické onemocnění jiné než demence (tj. neurologické onemocnění, jako je Parkinsonova choroba, která je mírná a stabilní, není vyloučena)
  • Delirium
  • Akutní zdravotní stav
  • Zdravotní stav vylučující cvičení (např. nestabilní srdeční onemocnění)
  • Nedávná operace ovlivňující mobilitu
  • Zapsán do jiné výzkumné studie
  • Slepota
  • Afázie
  • Zapsán do jiné výzkumné studie
  • Přijímání hospicové péče

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cvičební program Otago plus obvyklá péče
Cvičební program Otago bude veden fyzioterapeutem ve skupinovém prostředí (5-7 účastníků/cvičení). Cvičení bude 20 min chůze a 30 min silových a balančních cvičení 3x týdně po dobu 6 měsíců. Fyzioterapeut vybere pro každého účastníka vhodná cvičení tak, aby cvičení bylo individuální a progresivní. Účastníkům se také dostane obvyklé péče od poskytovatelů zdravotní péče (např. návštěvy specialistů a místních lékařů, návštěvy komunitních zdravotních sester, návštěvy placených poskytovatelů péče, hospitalizace podle potřeby a jakákoli pokračující léčba jakékoli nemoci a/nebo jejich komorbidit).
Cvičební program Otago bude veden fyzioterapeutem ve skupinovém prostředí (5-7 účastníků/cvičení). Cvičení bude 20 min chůze a 30 min silových a balančních cvičení (tj. 50 min cvičení) 3x týdně po dobu 6 měsíců. Fyzioterapeut vybere pro každého účastníka vhodná cvičení tak, aby cvičení bylo individuální a progresivní.
Žádný zásah: Pouze běžná péče
Obvyklá péče se bude skládat z běžné péče od jejich poskytovatelů zdravotní péče (např. návštěvy specialistů a místních lékařů, návštěvy komunitních zdravotních sester, návštěvy placených poskytovatelů péče, hospitalizace podle potřeby a jakákoli pokračující léčba jakékoli nemoci a/nebo jejich komorbidit).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v testu Color Word Stroop
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Inhibice odezvy zahrnuje záměrné potlačení dominantních, automatických nebo prepotentních reakcí a bude hodnocena pomocí testu Stroop Colour-Word Test. Pro Stroopův test budou splněny tři podmínky. Nejprve budou účastníci požádáni, aby nahlas přečetli slova vytištěná černým inkoustem (např. MODRÁ). Za druhé, dostali pokyn, aby nahlas četli barvu barevných obdélníků. Nakonec zobrazí stránku barevných slov vytištěných nesourodým barevným inkoustem (např. slovo „BLUE“ vytištěné červeným inkoustem). Účastníci budou požádáni, aby pojmenovali barvu inkoustu, kterou jsou slova vytištěna (a přitom ignorují slovo samotné). Pro každou podmínku bude 50 pokusů a zaznamená se čas potřebný k načtení každé podmínky.
Výchozí stav, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v testu náhrady číslicových symbolů
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Test substituce číslicových symbolů je měřítkem rychlosti zpracování a skládá se z devíti dvojic číslice-symbol. Účastníci budou požádáni, aby během 90 s vyplnili co nejvíce odpovídajících symbolů pro dané číslice, přičemž větší počet správně zakódovaných položek indikuje vyšší rychlost zpracování. Výkon bude měřen počtem správných symbolů; větší počet symbolů znamená lepší výkon.
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna v ústním testu tvorby stopy
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Posouvání setů bude hodnoceno pomocí ústního testu tvorby stezky, část B mínus A. Bude zahrnovat přecházení tam a zpět mezi více úkoly nebo mentálními sadami. Část A bude hodnotit psychomotorickou rychlost; účastníci budou počítat čísla nahlas v sekvenčním pořadí, počínaje 1 a končit 25. Zaznamenáme dobu (v sekundách), kterou účastníci úkolu dokončí. Část B se bude skládat z ústního přepínání tam a zpět z číslic na písmena (čísla sahají od 1 do 13 a písmena od A do L). Účastníci budou instruováni, aby ústně počítali co nejrychleji a nejpřesněji od 1 do A, A do 2, 2 do B, B do 3 atd., dokud úkol nesplní. Zaznamenáme množství času (v sekundách), které mají účastníci k dokončení úkolu. Pro indexování posunu sady bude vypočítán rozdíl času dokončení mezi částí B a částí A. Menší skóre rozdílu ukazuje na lepší řazení sady.
Výchozí stav, 6 měsíců
Změňte rozsah číslic vpřed a vzad
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Pracovní paměť bude hodnocena pomocí úlohy slovního rozsahu číslic dopředu a dozadu. Tento úkol zahrnuje předložení řady náhodných číslic (od 1 do 9), po kterých budou účastníci požádáni, aby verbálně zopakovali seznam ve stejném pořadí, respektive v opačném pořadí, v samostatných pokusech. V případě úspěchu jim bude poskytnuta delší číselná řada. Bude zaznamenán celkový počet správných pokusů a nejdelší správný pokus.
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna v Reyově sluchovém verbálním testu učení
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Reyův sluchový verbální test učení je měřítkem učení a krátkodobé paměti. Přečteme si seznam 15 slov a účastníci budou požádáni, aby si vybavili tolik slov, kolik si pamatují. Zaznamenáme celkové vybavování, vniknutí a opakování pro: okamžité vybavování, opožděné vybavování a rozpoznávání slov.
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna v Bentonově úsudku orientace čáry
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Vnímání bude posuzováno pomocí Bentonova odhadu orientace čáry. Účastníkům bude předloženo 15 párů čar. Účastníci posoudí úhel obou čar vzhledem k úhlu referenční čáry. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 15.
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna v bostonském testu pojmenování
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Jazykové znalosti budou hodnoceny Bostonským testem názvů, který zahrnuje vizuální pohled na 15 vytištěných obrázků na kusu papíru a verbalizaci názvu předmětů. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 15.
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna indexu zdravotnických služeb-3
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Health Utilities Index-3 je dotazník týkající se kvality života. Jako měřítko výsledku použijeme celkové skóre.
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna ve vizuální analogové stupnici
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Vizuální analogová škála (VAS) je měřítkem celkového vnímaného hodnocení zdraví. Koncový bod 100 je označen jako „Nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“, zatímco skóre 0 bylo označeno jako „Horší zdraví, jaké si dokážete představit“. Účastníci budou požádáni, aby v den hodnocení nahlásili svůj domnělý zdravotní stav.
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna na stupnici geriatrické deprese
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Škála geriatrické deprese je 15položkový dotazník, který hodnotí depresivní náladu. Skóre vyšší než 5 bodů naznačuje depresi, zatímco skóre vyšší nebo rovné skóre 10 téměř vždy svědčí o depresi.
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna v short-Falls Efficacy Scale International
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
International Short-Falls Efficacy Scale měří strach při provádění 7 denních činností. Skóre mezi 7–8 značí nízkou obavu z pádu, 9–13 značí střední obavy z pádu a 14–28 značí vysokou obavu z pádu.
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna indexu funkční komorbidity
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Index funkční komorbidity zahrnuje 18 rovnoměrně vážených komorbidit, které se stratifikují podle fyzického funkčního stavu. Skóre této škály bylo celkovým počtem komorbidit.
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna tělesného složení (hmotnost (kg))
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Změna tělesného složení bude měřena pomocí Omron Body Composition Monitor. Budeme zaznamenávat hmotnost (kg).
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna složení těla (tuk (%)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Změna tělesného složení bude měřena pomocí Omron Body Composition Monitor. Budeme zaznamenávat složení tělesného tuku (%).
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna složení těla (svaly (%))
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Změna tělesného složení bude měřena pomocí Omron Body Composition Monitor. Budeme zaznamenávat složení kosterního svalstva (%).
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna baterie s krátkým fyzickým výkonem
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Baterie pro krátký fyzický výkon je platným a spolehlivým měřítkem fyzického výkonu a skládá se ze tří součástí, včetně: rovnováhy, chůze a stojanů na židle. Rovnováha bude hodnocena po dobu 10 s v postoji s nohama u sebe, v polotandemovém a tandemovém postoji. Rychlost chůze bude měřena přes 4 m stopkami. Pětkrát sedni do stoje budou měřeny stopkami. Celkové skóre se pohybuje od 0 nejhorší) do 12 (nejlepší).
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna pozice při dvou úkolech (oblast výkyvu (stupně/s na druhou))
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Dvojité držení těla bude měřeno inerciálními senzory APDM. Pozice s dvojím úkolem bude zahrnovat stání s nohama od sebe bez kognitivního úkolu a také počítání po jedničkách dozadu. Budeme zkoumat oblast kolébání (stupně/s na druhou).
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna pozice při dvou úkolech (střední kvadratický výkyv (stupně))
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Dvojité držení těla bude měřeno inerciálními senzory APDM. Pozice s dvojím úkolem bude zahrnovat stání s nohama od sebe bez kognitivního úkolu a také počítání po jedničkách dozadu. Budeme zkoumat střední kvadratický výkyv (stupně).
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna pozice při dvou úkolech (frekvence kývání (Hz))
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Dvojité držení těla bude měřeno inerciálními senzory APDM. Pozice s dvojím úkolem bude zahrnovat stání s nohama od sebe bez kognitivního úkolu a také počítání po jedničkách dozadu. Budeme zkoumat frekvenci kolísání (Hz).
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna pozice při dvou úkolech (trhání (m²/s^5))
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Dvojité držení těla bude měřeno inerciálními senzory APDM. Pozice s dvojím úkolem bude zahrnovat stání s nohama od sebe bez kognitivního úkolu a také počítání po jedničkách dozadu. Budeme zkoumat trhnutí (m²/s^5).
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna polohy při dvou úkolech (střední rychlost (m/s))
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Dvojité držení těla bude měřeno inerciálními senzory APDM. Pozice s dvojím úkolem bude zahrnovat stání s nohama od sebe bez kognitivního úkolu a také počítání po jedničkách dozadu. Budeme zkoumat střední rychlost (m/s)
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna pozice při dvou úkolech (délka dráhy (m/s²))
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Dvojité držení těla bude měřeno inerciálními senzory APDM. Pozice s dvojím úkolem bude zahrnovat stání s nohama od sebe bez kognitivního úkolu a také počítání po jedničkách dozadu. Budeme zkoumat délku cesty (m/s²).
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna dvouúlohové chůze (rychlost chůze (m/s))
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Dvojitá chůze bude měřena inerciálními senzory APDM. Chůze s dvěma úkoly bude zahrnovat chůzi 4 m bez kognitivního úkolu a také pojmenování všech slov začínajících konkrétním písmenem. Budeme zkoumat rychlost chůze (m/s).
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna chůze při dvou úkolech (dvojitá podpora (%))
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Dvojitá chůze bude měřena inerciálními senzory APDM. Chůze s dvěma úkoly bude zahrnovat chůzi 4 m bez kognitivního úkolu a také pojmenování všech slov začínajících konkrétním písmenem. Budeme zkoumat dvojitou podporu (%).
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna chůze při dvou úkonech (délka kroku (m))
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Dvojitá chůze bude měřena inerciálními senzory APDM. Chůze s dvěma úkoly bude zahrnovat chůzi 4 m bez kognitivního úkolu a také pojmenování všech slov začínajících konkrétním písmenem. Budeme zkoumat délku kroku (m).
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna v chůzi se dvěma úkoly (rozsah pohybu horní části těla (stupně))
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Dvojitá chůze bude měřena inerciálními senzory APDM. Chůze s dvěma úkoly bude zahrnovat chůzi 4 m bez kognitivního úkolu a také pojmenování všech slov začínajících konkrétním písmenem. Vyšetříme rozsah pohybu horní části těla (stupně).
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna v mobilitě dvou úkolů (doba trvání úkolu (s))
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Mobilita se dvěma úkoly bude posouzena pomocí metody timed-up-and-go (TUG). TUG zahrnuje vstávání ze židle, chůzi 3 m, otočení, chůzi zpět a posazení se. Účastníci dokončí TUG bez kognitivního úkolu, stejně jako při plnění úkolu kategorie. Budeme zkoumat trvání úkolu (s).
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna v mobilitě se dvěma úkoly (doba trvání tahu (s))
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Mobilita se dvěma úkoly bude posouzena pomocí metody timed-up-and-go (TUG). TUG zahrnuje vstávání ze židle, chůzi 3 m, otočení, chůzi zpět a posazení se. Účastníci dokončí TUG bez kognitivního úkolu, stejně jako při plnění úkolu kategorie. Budeme zkoumat trvání tahu (s).
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna mobility se dvěma úkoly (rychlost otáčení (stupně/s))
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Mobilita se dvěma úkoly bude posouzena pomocí metody timed-up-and-go (TUG). TUG zahrnuje vstávání ze židle, chůzi 3 m, otočení, chůzi zpět a posazení se. Účastníci dokončí TUG bez kognitivního úkolu, stejně jako při plnění úkolu kategorie. Budeme zkoumat rychlost otáčení (stupně/s).
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna v mobilitě dvou úkolů (úhel sklonu (stupně))
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Mobilita se dvěma úkoly bude posouzena pomocí metody timed-up-and-go (TUG). TUG zahrnuje vstávání ze židle, chůzi 3 m, otočení, chůzi zpět a posazení se. Účastníci dokončí TUG bez kognitivního úkolu, stejně jako při plnění úkolu kategorie. Budeme zkoumat úhel náklonu (stupně).
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna soustružení (doba trvání úkolu (s))
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Zatáčení bude hodnoceno otočením o 360 stupňů pomocí inerciálních senzorů APDM. Budeme zkoumat trvání úkolu (s).
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna zatáčení (úhel natočení (stupně))
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Zatáčení bude hodnoceno otočením o 360 stupňů pomocí inerciálních senzorů APDM. Budeme zkoumat úhel otočení (stupně).
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna otáčení (rychlost otáčení (stupně/s))
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Zatáčení bude hodnoceno otočením o 360 stupňů pomocí inerciálních senzorů APDM. Budeme zkoumat rychlost otáčení (stupně/s).
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna funkční síly dolních končetin (doba trvání úkolu (s))
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Funkční síla dolních končetin bude posouzena pětinásobným sezením do stoje pomocí inerciálních senzorů APDM. Budeme zkoumat trvání úkolu (s).
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna funkční síly dolních končetin (úhel náklonu (stupně))
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Funkční síla dolních končetin bude posouzena pětinásobným sezením do stoje pomocí inerciálních senzorů APDM. Budeme zkoumat úhel náklonu (stupně).
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna síly stisku ruky
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Pro měření síly stisku ruky budou účastníci požádáni, aby drželi siloměr v ruce s paží paralelně se stranou těla. Účastníci pak budou mačkat dynamometr maximálním izometrickým úsilím po dobu asi 3-5 sekund. Průměr ze dvou pokusů bude zaznamenán pro pravou a levou ruku.
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna síly úchopu kvadricepsů
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
K měření síly kvadricepsu použijeme ruční dynamometr JTECH Commander. Z pozice vsedě vyšetřovatel zajistí popruh kolem spodní části bérce účastníků a zajištěného předmětu tak, aby spodní část bérce byla v úhlu 60 stupňů od flexe. Účastníci prodlouží koleno maximálním izometrickým úsilím po dobu asi 3-5 sekund. Průměr ze dvou pokusů bude zaznamenán pro pravou a levou nohu.
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna fyzické aktivity (% času na různých úrovních fyzické aktivity)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Axivity Monitor se bude nosit na zápěstí po dobu 7 dní a bude měřit fyzickou aktivitu. Axivity Monitor poskytne informace: procento času v lehké, střední, intenzivní a velmi intenzivní aktivitě (%).
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna fyzické aktivity (počet kroků)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Axivity Monitor se bude nosit na zápěstí po dobu 7 dní a bude měřit fyzickou aktivitu. Axivity Monitor poskytne informace: průměrný denní počet kroků (kroků).
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna fyzické aktivity (počet sedavých záchvatů)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Axivity Monitor se bude nosit na zápěstí po dobu 7 dní a bude měřit fyzickou aktivitu. Axivity Monitor poskytne informace: počet sedavých záchvatů (počet).
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna fyzické aktivity (doba sedavých záchvatů (min))
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Axivity Monitor se bude nosit na zápěstí po dobu 7 dní a bude měřit fyzickou aktivitu. Axivity Monitor poskytne informace: průměrná doba v sedavých záchvatech (min).
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna efektivity spánku (celková doba spánku/celková doba v posteli)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Axivity Monitor se bude nosit na zápěstí po dobu 7 dní a bude měřit spánek. Axivity Monitor poskytne informace: účinnost spánku (celková doba spánku/celková doba v posteli).
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna spánku (počet probuzení)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Axivity Monitor se bude nosit na zápěstí po dobu 7 dní a bude měřit spánek. Axivity Monitor poskytne informace: počet probuzení (počet).
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna spánku (průměrná délka bdění (min))
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Axivity Monitor se bude nosit na zápěstí po dobu 7 dní a bude měřit spánek. Axivity Monitor poskytne informace: průměrná délka bdělosti (min).
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna spánku (index fragmentace spánku)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Axivity Monitor se bude nosit na zápěstí po dobu 7 dní a bude měřit spánek. Axivity Monitor poskytne informace: index fragmentace spánku. Index fragmentace spánku = součet indexu pohybu a indexu fragmentace. Pohybový index = celkový počet skórovaných minut v bdělém stavu dělený celkovým časem v posteli v hodinách x 100. Index fragmentace = procento jednominutových období spánku oproti všem obdobím spánku v období spánku.
Výchozí stav, 6 měsíců
Falls
Časové okno: Retrospektivní a prospektivní po dobu 6 měsíců
Pády zaznamená pečovatelský dům nebo personál zařízení pro asistované bydlení do zpráv o incidentech.
Retrospektivní a prospektivní po dobu 6 měsíců
Změna zánětlivých krevních biomarkerů (Interleukin-6)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Odebereme krev na začátku a za 6 měsíců. Budeme zkoumat zánětlivé krevní biomarkery, včetně interleukinu-6 (ng/ml), měřené pomocí multiplexního testu.
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna zánětlivých krevních biomarkerů (interleukin-1)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Odebereme krev na začátku a za 6 měsíců. Budeme zkoumat zánětlivé krevní biomarkery, včetně interleukinu-1α (ng/µg), měřené pomocí multiplexního testu.
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna zánětlivých krevních biomarkerů (Tumor Necrosis Factor-α)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Odebereme krev na začátku a za 6 měsíců. Budeme zkoumat zánětlivé krevní biomarkery, včetně faktoru nádorové nekrózy-α (ng/ml), měřené pomocí multiplexního testu.
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna metabolitů kynureninové dráhy (kynurenin)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Odebereme krev na začátku a za 6 měsíců. Budeme zkoumat metabolity kynureninové dráhy, včetně kynureninu (ng/ml), měřené pomocí hmotnostní spektroskopie.
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna metabolitů kynureninové dráhy (tryptofan)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Odebereme krev na začátku a za 6 měsíců. Budeme zkoumat metabolity kynureninové dráhy, včetně tryptofanu (µmol/L), měřené pomocí hmotnostní spektroskopie.
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna metabolitů kynureninové dráhy (kyselina kynurenová)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Odebereme krev na začátku a za 6 měsíců. Budeme zkoumat metabolity kynureninové dráhy, včetně kyseliny kynurenové (ng/ml), měřené pomocí hmotnostní spektroskopie.
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna v epigenetice
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Odebereme krev na začátku a za 6 měsíců. Budeme zkoumat epigenetiku (test celého genomu, globální metylaci a hodiny stárnutí). Vzorky DNA budou extrahovány pomocí sady Applied Biosystem MagMAX DNA Multi-Sample Ultra 2.0 kit s použitím automatizovaného systému KingFisher Duo Prime, kvantifikovaného systémem spektrofotometru NanoDrop 2000. Analýza metylace DNA v celém genomu bude provedena pomocí Illumina Infinium MethylationEPIC BeadChip (Illumina Inc., Denver, CO) ve vzorcích DNA. Hodnoty beta metylace DNA budou použity k odhadu věku metylace DNA (věk DNA) před normalizací pomocí online kalkulačky epigenetického věku (http://dnamage.genetics.ucla.edu).
Výchozí stav, 6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Montrealské kognitivní hodnocení
Časové okno: Základní linie
Montreal Cognitive Assessment (MOCA) je měřítkem globální kognice a je screeningovým nástrojem pro kognitivní poruchy. MoCA také měří výkonné funkce, vybavování krátkodobé paměti, vizuoprostorové schopnosti, pozornost, koncentraci a pracovní paměť, jazyk a také orientaci v čase a místě.
Základní linie
Morseova pádová stupnice
Časové okno: Základní linie
Morseova škála pádu je 6-položková míra rizika pádu. Položky ve škále zahrnují historii pádu, sekundární diagnózu, ambulantní pomůcky, intravenózní terapii, chůzi a duševní stav. Skóre Morse Fall Scale 0-24 znamená žádné riziko, 25-30 znamená nízké riziko a >=51 znamená vysoké riziko.
Základní linie
Cornellova stupnice deprese
Časové okno: Základní linie
Cornellova škála deprese je 19-položkový dotazník, který hodnotí depresivní náladu a je vyšetřován klinickým lékařem. Skóre vyšší než 10 bodů naznačuje pravděpodobnou velkou depresi, zatímco skóre vyšší než 18 bodů naznačuje definitivní velkou depresi.
Základní linie
Nežádoucí příhody
Časové okno: Měsíčně po dobu 6 měsíců
Nežádoucí události budou zaznamenávány personálem pečovatelského domu nebo zařízení asistovaného bydlení do zpráv o incidentech.
Měsíčně po dobu 6 měsíců
Dodržování cvičení, měřeno průměrným počtem navštívených cvičení
Časové okno: 3x týdně po dobu 6 měsíců
Dodržování cvičení bude u každého účastníka cvičebního programu sledováno v deníku výzkumným asistentem.
3x týdně po dobu 6 měsíců
Spokojenost s intervencí, měřená na Likertově stupnici
Časové okno: 6 měsíců
Cvičební program Otago plus skupina obvyklé péče vyplní dotazník týkající se spokojenosti s cvičebním programem, který bude hodnocen na stupnici od 1 (velmi nespokojen) do 5 (velmi spokojen). Tento dotazník bude poskytnut pouze jednou účastníkům programu cvičení Otago na konci jejich programu.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Deborah A Jehu, PhD, Augusta University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. srpna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

5. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cvičební program Otago

Předplatit