- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05488951
Vliv cvičebního programu Otago na výkonnou funkci u lidí žijících s mírnou až středně těžkou demencí (ENABLED)
Účinky cvičení síly a rovnováhy na výkonnou funkci u lidí žijících s demencí (POVOLENO): Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Detailní popis
Demence je rostoucí problém veřejného zdraví. V roce 2015 žilo na celém světě přibližně 46,8 milionu jedinců s demencí, což se odhaduje na 131,5 milionu do roku 2050. Celosvětové výdaje na zdravotní péči v souvislosti s demencí byly v roce 2010 604 miliard dolarů, přičemž se předpokládá, že se dramaticky zvýší. Proto existuje naléhavá potřeba zmírnit tento rostoucí problém veřejného zdraví.
Výkonná funkce je důležitá pro udržení nezávislosti v činnostech každodenního života; přesto mají lidé žijící s demencí často špatnou výkonnou funkci. Výkonná funkce zahrnuje schopnosti: rozhodovat se, uvažovat, řešit problémy, iniciovat a udržovat úkoly a také se přizpůsobovat měnícím se kognitivním podmínkám. Špatná výkonná funkce je spojena s dalšími důležitými zdravotními ukazateli, jako je špatná fyzická funkce, pády a úmrtnost. Je možné, že tyto špatné zdravotní výsledky u lidí žijících s demencí mohou být částečně vysvětleny sdílenými mechanismy včetně zánětu, autofagie a apoptózy. Je zajímavé, že tyto špatné zdravotní výsledky u lidí žijících s demencí se zdají záviset na pohlaví a rase, přičemž ženy a Afroameričané vykazují větší komorbidity; základní mechanismy jsou však špatně pochopeny.
Špatná výkonná funkce je spojena s dalšími důležitými zdravotními ukazateli, jako je špatná fyzická funkce a pády prostřednictvím sníženého úsudku a seberegulace. Kognitivní a fyzická křehkost jsou často pozorovány společně, pravděpodobně kvůli společným patofyziologickým mechanismům. Lidé žijící s demencí jsou často křehcí a náchylní k mnoha incidentům, které mohou vést k nepříznivým zdravotním následkům. Zdá se, že kognitivní a fyzická křehkost závisí také na pohlaví a rase, přičemž ženy a Afroameričané vykazují vyšší výskyt demence; základní mechanismy jsou však špatně pochopeny. Celkově lze říci, že lidé žijící s demencí mají často více komorbidit a komplexní lékařské potřeby; výzkum zaměřený na řešení těchto zdravotních rozdílů by proto měl být prioritou v první linii.
Cvičení může být životaschopnou strategií ke zlepšení výkonných funkcí u lidí žijících s demencí. Přibývající důkazy naznačují, že silové a rovnovážné intervence (≥ 3x/týden) jsou bezpečné a účinné při zlepšování kognitivních schopností a mobility, stejně jako při snižování pádů u kognitivně intaktních starších lidí žijících v komunitě. Historicky však byli lidé žijící s demencí systematicky vylučováni z intervenčních studií kvůli kritériím nezpůsobilosti výzkumníků. Několik studií zkoumalo vliv cvičení na výkonné funkce u lidí žijících s demencí, ale neprokázaly žádný účinek; je možné, že malá velikost vzorku mohla přispět k těmto nulovým nálezům. Proto je zaručen další výzkum ke zlepšení výkonných funkcí a dalších zdravotních výsledků u lidí žijících s mírnou až středně těžkou demencí.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Deborah A Jehu, PhD
- Telefonní číslo: 3980 706-721-3980
- E-mail: djehu@augusta.edu
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
- Nábor
- Augusta University
-
Kontakt:
- Deborah A Jehu, PhD
- Telefonní číslo: 3980 706-721-3980
- E-mail: djehu@augusta.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení
- Ve věku 55 let a více
- Bydlet v pečovatelském domě nebo zařízení pro asistované bydlení
- Nechte si potvrdit lékařskou dokumentací a/nebo lékařem jakýkoli typ mírné až středně těžké demence
- Dokáže číst, psát a mluvit anglicky s přijatelnou zrakovou a sluchovou ostrostí
- Schopnost ujít 3 metry s nebo bez pomoci druhé osoby
- Mít zákonného zástupce, který může poskytnout informovaný souhlas
- Schopný dát souhlas
- Umět porozumět pokynům a dodržovat je
- Mít očekávanou délku života ≥12 měsíců podle odhadu poskytovatele zdravotní péče
Kritéria vyloučení
- Bydlet v komunitě
- Těžká demence (např. Montreal Cognitive Assessment ≤6/30) a nejste schopni dodržovat pokyny
- Těžký psychický stav
- Progresivní neurologické onemocnění jiné než demence (tj. neurologické onemocnění, jako je Parkinsonova choroba, která je mírná a stabilní, není vyloučena)
- Delirium
- Akutní zdravotní stav
- Zdravotní stav vylučující cvičení (např. nestabilní srdeční onemocnění)
- Nedávná operace ovlivňující mobilitu
- Zapsán do jiné výzkumné studie
- Slepota
- Afázie
- Zapsán do jiné výzkumné studie
- Přijímání hospicové péče
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičební program Otago plus obvyklá péče
Cvičební program Otago bude veden fyzioterapeutem ve skupinovém prostředí (5-7 účastníků/cvičení).
Cvičení bude 20 min chůze a 30 min silových a balančních cvičení 3x týdně po dobu 6 měsíců.
Fyzioterapeut vybere pro každého účastníka vhodná cvičení tak, aby cvičení bylo individuální a progresivní.
Účastníkům se také dostane obvyklé péče od poskytovatelů zdravotní péče (např. návštěvy specialistů a místních lékařů, návštěvy komunitních zdravotních sester, návštěvy placených poskytovatelů péče, hospitalizace podle potřeby a jakákoli pokračující léčba jakékoli nemoci a/nebo jejich komorbidit).
|
Cvičební program Otago bude veden fyzioterapeutem ve skupinovém prostředí (5-7 účastníků/cvičení).
Cvičení bude 20 min chůze a 30 min silových a balančních cvičení (tj. 50 min cvičení) 3x týdně po dobu 6 měsíců.
Fyzioterapeut vybere pro každého účastníka vhodná cvičení tak, aby cvičení bylo individuální a progresivní.
|
|
Žádný zásah: Pouze běžná péče
Obvyklá péče se bude skládat z běžné péče od jejich poskytovatelů zdravotní péče (např. návštěvy specialistů a místních lékařů, návštěvy komunitních zdravotních sester, návštěvy placených poskytovatelů péče, hospitalizace podle potřeby a jakákoli pokračující léčba jakékoli nemoci a/nebo jejich komorbidit).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v testu Color Word Stroop
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Inhibice odezvy zahrnuje záměrné potlačení dominantních, automatických nebo prepotentních reakcí a bude hodnocena pomocí testu Stroop Colour-Word Test.
Pro Stroopův test budou splněny tři podmínky.
Nejprve budou účastníci požádáni, aby nahlas přečetli slova vytištěná černým inkoustem (např. MODRÁ).
Za druhé, dostali pokyn, aby nahlas četli barvu barevných obdélníků.
Nakonec zobrazí stránku barevných slov vytištěných nesourodým barevným inkoustem (např. slovo „BLUE“ vytištěné červeným inkoustem).
Účastníci budou požádáni, aby pojmenovali barvu inkoustu, kterou jsou slova vytištěna (a přitom ignorují slovo samotné).
Pro každou podmínku bude 50 pokusů a zaznamená se čas potřebný k načtení každé podmínky.
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v testu náhrady číslicových symbolů
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Test substituce číslicových symbolů je měřítkem rychlosti zpracování a skládá se z devíti dvojic číslice-symbol.
Účastníci budou požádáni, aby během 90 s vyplnili co nejvíce odpovídajících symbolů pro dané číslice, přičemž větší počet správně zakódovaných položek indikuje vyšší rychlost zpracování.
Výkon bude měřen počtem správných symbolů; větší počet symbolů znamená lepší výkon.
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Změna v ústním testu tvorby stopy
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Posouvání setů bude hodnoceno pomocí ústního testu tvorby stezky, část B mínus A. Bude zahrnovat přecházení tam a zpět mezi více úkoly nebo mentálními sadami.
Část A bude hodnotit psychomotorickou rychlost; účastníci budou počítat čísla nahlas v sekvenčním pořadí, počínaje 1 a končit 25.
Zaznamenáme dobu (v sekundách), kterou účastníci úkolu dokončí.
Část B se bude skládat z ústního přepínání tam a zpět z číslic na písmena (čísla sahají od 1 do 13 a písmena od A do L). Účastníci budou instruováni, aby ústně počítali co nejrychleji a nejpřesněji od 1 do A, A do 2, 2 do B, B do 3 atd., dokud úkol nesplní.
Zaznamenáme množství času (v sekundách), které mají účastníci k dokončení úkolu.
Pro indexování posunu sady bude vypočítán rozdíl času dokončení mezi částí B a částí A.
Menší skóre rozdílu ukazuje na lepší řazení sady.
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Změňte rozsah číslic vpřed a vzad
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Pracovní paměť bude hodnocena pomocí úlohy slovního rozsahu číslic dopředu a dozadu.
Tento úkol zahrnuje předložení řady náhodných číslic (od 1 do 9), po kterých budou účastníci požádáni, aby verbálně zopakovali seznam ve stejném pořadí, respektive v opačném pořadí, v samostatných pokusech.
V případě úspěchu jim bude poskytnuta delší číselná řada.
Bude zaznamenán celkový počet správných pokusů a nejdelší správný pokus.
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Změna v Reyově sluchovém verbálním testu učení
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Reyův sluchový verbální test učení je měřítkem učení a krátkodobé paměti.
Přečteme si seznam 15 slov a účastníci budou požádáni, aby si vybavili tolik slov, kolik si pamatují.
Zaznamenáme celkové vybavování, vniknutí a opakování pro: okamžité vybavování, opožděné vybavování a rozpoznávání slov.
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Změna v Bentonově úsudku orientace čáry
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Vnímání bude posuzováno pomocí Bentonova odhadu orientace čáry.
Účastníkům bude předloženo 15 párů čar.
Účastníci posoudí úhel obou čar vzhledem k úhlu referenční čáry.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 15.
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Změna v bostonském testu pojmenování
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Jazykové znalosti budou hodnoceny Bostonským testem názvů, který zahrnuje vizuální pohled na 15 vytištěných obrázků na kusu papíru a verbalizaci názvu předmětů.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 15.
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Změna indexu zdravotnických služeb-3
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Health Utilities Index-3 je dotazník týkající se kvality života.
Jako měřítko výsledku použijeme celkové skóre.
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Změna ve vizuální analogové stupnici
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Vizuální analogová škála (VAS) je měřítkem celkového vnímaného hodnocení zdraví.
Koncový bod 100 je označen jako „Nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“, zatímco skóre 0 bylo označeno jako „Horší zdraví, jaké si dokážete představit“.
Účastníci budou požádáni, aby v den hodnocení nahlásili svůj domnělý zdravotní stav.
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Změna na stupnici geriatrické deprese
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Škála geriatrické deprese je 15položkový dotazník, který hodnotí depresivní náladu.
Skóre vyšší než 5 bodů naznačuje depresi, zatímco skóre vyšší nebo rovné skóre 10 téměř vždy svědčí o depresi.
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Změna v short-Falls Efficacy Scale International
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
International Short-Falls Efficacy Scale měří strach při provádění 7 denních činností.
Skóre mezi 7–8 značí nízkou obavu z pádu, 9–13 značí střední obavy z pádu a 14–28 značí vysokou obavu z pádu.
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Změna indexu funkční komorbidity
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Index funkční komorbidity zahrnuje 18 rovnoměrně vážených komorbidit, které se stratifikují podle fyzického funkčního stavu.
Skóre této škály bylo celkovým počtem komorbidit.
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Změna tělesného složení (hmotnost (kg))
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Změna tělesného složení bude měřena pomocí Omron Body Composition Monitor.
Budeme zaznamenávat hmotnost (kg).
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Změna složení těla (tuk (%)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Změna tělesného složení bude měřena pomocí Omron Body Composition Monitor.
Budeme zaznamenávat složení tělesného tuku (%).
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Změna složení těla (svaly (%))
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Změna tělesného složení bude měřena pomocí Omron Body Composition Monitor.
Budeme zaznamenávat složení kosterního svalstva (%).
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Změna baterie s krátkým fyzickým výkonem
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Baterie pro krátký fyzický výkon je platným a spolehlivým měřítkem fyzického výkonu a skládá se ze tří součástí, včetně: rovnováhy, chůze a stojanů na židle.
Rovnováha bude hodnocena po dobu 10 s v postoji s nohama u sebe, v polotandemovém a tandemovém postoji.
Rychlost chůze bude měřena přes 4 m stopkami.
Pětkrát sedni do stoje budou měřeny stopkami.
Celkové skóre se pohybuje od 0 nejhorší) do 12 (nejlepší).
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Změna pozice při dvou úkolech (oblast výkyvu (stupně/s na druhou))
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Dvojité držení těla bude měřeno inerciálními senzory APDM.
Pozice s dvojím úkolem bude zahrnovat stání s nohama od sebe bez kognitivního úkolu a také počítání po jedničkách dozadu.
Budeme zkoumat oblast kolébání (stupně/s na druhou).
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Změna pozice při dvou úkolech (střední kvadratický výkyv (stupně))
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Dvojité držení těla bude měřeno inerciálními senzory APDM.
Pozice s dvojím úkolem bude zahrnovat stání s nohama od sebe bez kognitivního úkolu a také počítání po jedničkách dozadu.
Budeme zkoumat střední kvadratický výkyv (stupně).
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Změna pozice při dvou úkolech (frekvence kývání (Hz))
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Dvojité držení těla bude měřeno inerciálními senzory APDM.
Pozice s dvojím úkolem bude zahrnovat stání s nohama od sebe bez kognitivního úkolu a také počítání po jedničkách dozadu.
Budeme zkoumat frekvenci kolísání (Hz).
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Změna pozice při dvou úkolech (trhání (m²/s^5))
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Dvojité držení těla bude měřeno inerciálními senzory APDM.
Pozice s dvojím úkolem bude zahrnovat stání s nohama od sebe bez kognitivního úkolu a také počítání po jedničkách dozadu.
Budeme zkoumat trhnutí (m²/s^5).
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Změna polohy při dvou úkolech (střední rychlost (m/s))
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Dvojité držení těla bude měřeno inerciálními senzory APDM.
Pozice s dvojím úkolem bude zahrnovat stání s nohama od sebe bez kognitivního úkolu a také počítání po jedničkách dozadu.
Budeme zkoumat střední rychlost (m/s)
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Změna pozice při dvou úkolech (délka dráhy (m/s²))
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Dvojité držení těla bude měřeno inerciálními senzory APDM.
Pozice s dvojím úkolem bude zahrnovat stání s nohama od sebe bez kognitivního úkolu a také počítání po jedničkách dozadu.
Budeme zkoumat délku cesty (m/s²).
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Změna dvouúlohové chůze (rychlost chůze (m/s))
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Dvojitá chůze bude měřena inerciálními senzory APDM.
Chůze s dvěma úkoly bude zahrnovat chůzi 4 m bez kognitivního úkolu a také pojmenování všech slov začínajících konkrétním písmenem.
Budeme zkoumat rychlost chůze (m/s).
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Změna chůze při dvou úkolech (dvojitá podpora (%))
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Dvojitá chůze bude měřena inerciálními senzory APDM.
Chůze s dvěma úkoly bude zahrnovat chůzi 4 m bez kognitivního úkolu a také pojmenování všech slov začínajících konkrétním písmenem.
Budeme zkoumat dvojitou podporu (%).
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Změna chůze při dvou úkonech (délka kroku (m))
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Dvojitá chůze bude měřena inerciálními senzory APDM.
Chůze s dvěma úkoly bude zahrnovat chůzi 4 m bez kognitivního úkolu a také pojmenování všech slov začínajících konkrétním písmenem.
Budeme zkoumat délku kroku (m).
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Změna v chůzi se dvěma úkoly (rozsah pohybu horní části těla (stupně))
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Dvojitá chůze bude měřena inerciálními senzory APDM.
Chůze s dvěma úkoly bude zahrnovat chůzi 4 m bez kognitivního úkolu a také pojmenování všech slov začínajících konkrétním písmenem.
Vyšetříme rozsah pohybu horní části těla (stupně).
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Změna v mobilitě dvou úkolů (doba trvání úkolu (s))
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Mobilita se dvěma úkoly bude posouzena pomocí metody timed-up-and-go (TUG).
TUG zahrnuje vstávání ze židle, chůzi 3 m, otočení, chůzi zpět a posazení se.
Účastníci dokončí TUG bez kognitivního úkolu, stejně jako při plnění úkolu kategorie.
Budeme zkoumat trvání úkolu (s).
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Změna v mobilitě se dvěma úkoly (doba trvání tahu (s))
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Mobilita se dvěma úkoly bude posouzena pomocí metody timed-up-and-go (TUG).
TUG zahrnuje vstávání ze židle, chůzi 3 m, otočení, chůzi zpět a posazení se.
Účastníci dokončí TUG bez kognitivního úkolu, stejně jako při plnění úkolu kategorie.
Budeme zkoumat trvání tahu (s).
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Změna mobility se dvěma úkoly (rychlost otáčení (stupně/s))
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Mobilita se dvěma úkoly bude posouzena pomocí metody timed-up-and-go (TUG).
TUG zahrnuje vstávání ze židle, chůzi 3 m, otočení, chůzi zpět a posazení se.
Účastníci dokončí TUG bez kognitivního úkolu, stejně jako při plnění úkolu kategorie.
Budeme zkoumat rychlost otáčení (stupně/s).
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Změna v mobilitě dvou úkolů (úhel sklonu (stupně))
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Mobilita se dvěma úkoly bude posouzena pomocí metody timed-up-and-go (TUG).
TUG zahrnuje vstávání ze židle, chůzi 3 m, otočení, chůzi zpět a posazení se.
Účastníci dokončí TUG bez kognitivního úkolu, stejně jako při plnění úkolu kategorie.
Budeme zkoumat úhel náklonu (stupně).
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Změna soustružení (doba trvání úkolu (s))
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Zatáčení bude hodnoceno otočením o 360 stupňů pomocí inerciálních senzorů APDM.
Budeme zkoumat trvání úkolu (s).
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Změna zatáčení (úhel natočení (stupně))
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Zatáčení bude hodnoceno otočením o 360 stupňů pomocí inerciálních senzorů APDM.
Budeme zkoumat úhel otočení (stupně).
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Změna otáčení (rychlost otáčení (stupně/s))
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Zatáčení bude hodnoceno otočením o 360 stupňů pomocí inerciálních senzorů APDM.
Budeme zkoumat rychlost otáčení (stupně/s).
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Změna funkční síly dolních končetin (doba trvání úkolu (s))
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Funkční síla dolních končetin bude posouzena pětinásobným sezením do stoje pomocí inerciálních senzorů APDM.
Budeme zkoumat trvání úkolu (s).
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Změna funkční síly dolních končetin (úhel náklonu (stupně))
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Funkční síla dolních končetin bude posouzena pětinásobným sezením do stoje pomocí inerciálních senzorů APDM.
Budeme zkoumat úhel náklonu (stupně).
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Změna síly stisku ruky
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Pro měření síly stisku ruky budou účastníci požádáni, aby drželi siloměr v ruce s paží paralelně se stranou těla.
Účastníci pak budou mačkat dynamometr maximálním izometrickým úsilím po dobu asi 3-5 sekund.
Průměr ze dvou pokusů bude zaznamenán pro pravou a levou ruku.
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Změna síly úchopu kvadricepsů
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
K měření síly kvadricepsu použijeme ruční dynamometr JTECH Commander.
Z pozice vsedě vyšetřovatel zajistí popruh kolem spodní části bérce účastníků a zajištěného předmětu tak, aby spodní část bérce byla v úhlu 60 stupňů od flexe.
Účastníci prodlouží koleno maximálním izometrickým úsilím po dobu asi 3-5 sekund.
Průměr ze dvou pokusů bude zaznamenán pro pravou a levou nohu.
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Změna fyzické aktivity (% času na různých úrovních fyzické aktivity)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Axivity Monitor se bude nosit na zápěstí po dobu 7 dní a bude měřit fyzickou aktivitu.
Axivity Monitor poskytne informace: procento času v lehké, střední, intenzivní a velmi intenzivní aktivitě (%).
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Změna fyzické aktivity (počet kroků)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Axivity Monitor se bude nosit na zápěstí po dobu 7 dní a bude měřit fyzickou aktivitu.
Axivity Monitor poskytne informace: průměrný denní počet kroků (kroků).
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Změna fyzické aktivity (počet sedavých záchvatů)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Axivity Monitor se bude nosit na zápěstí po dobu 7 dní a bude měřit fyzickou aktivitu.
Axivity Monitor poskytne informace: počet sedavých záchvatů (počet).
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Změna fyzické aktivity (doba sedavých záchvatů (min))
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Axivity Monitor se bude nosit na zápěstí po dobu 7 dní a bude měřit fyzickou aktivitu.
Axivity Monitor poskytne informace: průměrná doba v sedavých záchvatech (min).
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Změna efektivity spánku (celková doba spánku/celková doba v posteli)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Axivity Monitor se bude nosit na zápěstí po dobu 7 dní a bude měřit spánek.
Axivity Monitor poskytne informace: účinnost spánku (celková doba spánku/celková doba v posteli).
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Změna spánku (počet probuzení)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Axivity Monitor se bude nosit na zápěstí po dobu 7 dní a bude měřit spánek.
Axivity Monitor poskytne informace: počet probuzení (počet).
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Změna spánku (průměrná délka bdění (min))
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Axivity Monitor se bude nosit na zápěstí po dobu 7 dní a bude měřit spánek.
Axivity Monitor poskytne informace: průměrná délka bdělosti (min).
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Změna spánku (index fragmentace spánku)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Axivity Monitor se bude nosit na zápěstí po dobu 7 dní a bude měřit spánek.
Axivity Monitor poskytne informace: index fragmentace spánku.
Index fragmentace spánku = součet indexu pohybu a indexu fragmentace.
Pohybový index = celkový počet skórovaných minut v bdělém stavu dělený celkovým časem v posteli v hodinách x 100.
Index fragmentace = procento jednominutových období spánku oproti všem obdobím spánku v období spánku.
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Falls
Časové okno: Retrospektivní a prospektivní po dobu 6 měsíců
|
Pády zaznamená pečovatelský dům nebo personál zařízení pro asistované bydlení do zpráv o incidentech.
|
Retrospektivní a prospektivní po dobu 6 měsíců
|
|
Změna zánětlivých krevních biomarkerů (Interleukin-6)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Odebereme krev na začátku a za 6 měsíců.
Budeme zkoumat zánětlivé krevní biomarkery, včetně interleukinu-6 (ng/ml), měřené pomocí multiplexního testu.
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Změna zánětlivých krevních biomarkerů (interleukin-1)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Odebereme krev na začátku a za 6 měsíců.
Budeme zkoumat zánětlivé krevní biomarkery, včetně interleukinu-1α (ng/µg), měřené pomocí multiplexního testu.
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Změna zánětlivých krevních biomarkerů (Tumor Necrosis Factor-α)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Odebereme krev na začátku a za 6 měsíců.
Budeme zkoumat zánětlivé krevní biomarkery, včetně faktoru nádorové nekrózy-α (ng/ml), měřené pomocí multiplexního testu.
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Změna metabolitů kynureninové dráhy (kynurenin)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Odebereme krev na začátku a za 6 měsíců.
Budeme zkoumat metabolity kynureninové dráhy, včetně kynureninu (ng/ml), měřené pomocí hmotnostní spektroskopie.
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Změna metabolitů kynureninové dráhy (tryptofan)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Odebereme krev na začátku a za 6 měsíců.
Budeme zkoumat metabolity kynureninové dráhy, včetně tryptofanu (µmol/L), měřené pomocí hmotnostní spektroskopie.
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Změna metabolitů kynureninové dráhy (kyselina kynurenová)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Odebereme krev na začátku a za 6 měsíců.
Budeme zkoumat metabolity kynureninové dráhy, včetně kyseliny kynurenové (ng/ml), měřené pomocí hmotnostní spektroskopie.
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Změna v epigenetice
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Odebereme krev na začátku a za 6 měsíců.
Budeme zkoumat epigenetiku (test celého genomu, globální metylaci a hodiny stárnutí).
Vzorky DNA budou extrahovány pomocí sady Applied Biosystem MagMAX DNA Multi-Sample Ultra 2.0 kit s použitím automatizovaného systému KingFisher Duo Prime, kvantifikovaného systémem spektrofotometru NanoDrop 2000.
Analýza metylace DNA v celém genomu bude provedena pomocí Illumina Infinium MethylationEPIC BeadChip (Illumina Inc., Denver, CO) ve vzorcích DNA.
Hodnoty beta metylace DNA budou použity k odhadu věku metylace DNA (věk DNA) před normalizací pomocí online kalkulačky epigenetického věku (http://dnamage.genetics.ucla.edu).
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Montrealské kognitivní hodnocení
Časové okno: Základní linie
|
Montreal Cognitive Assessment (MOCA) je měřítkem globální kognice a je screeningovým nástrojem pro kognitivní poruchy.
MoCA také měří výkonné funkce, vybavování krátkodobé paměti, vizuoprostorové schopnosti, pozornost, koncentraci a pracovní paměť, jazyk a také orientaci v čase a místě.
|
Základní linie
|
|
Morseova pádová stupnice
Časové okno: Základní linie
|
Morseova škála pádu je 6-položková míra rizika pádu.
Položky ve škále zahrnují historii pádu, sekundární diagnózu, ambulantní pomůcky, intravenózní terapii, chůzi a duševní stav.
Skóre Morse Fall Scale 0-24 znamená žádné riziko, 25-30 znamená nízké riziko a >=51 znamená vysoké riziko.
|
Základní linie
|
|
Cornellova stupnice deprese
Časové okno: Základní linie
|
Cornellova škála deprese je 19-položkový dotazník, který hodnotí depresivní náladu a je vyšetřován klinickým lékařem.
Skóre vyšší než 10 bodů naznačuje pravděpodobnou velkou depresi, zatímco skóre vyšší než 18 bodů naznačuje definitivní velkou depresi.
|
Základní linie
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: Měsíčně po dobu 6 měsíců
|
Nežádoucí události budou zaznamenávány personálem pečovatelského domu nebo zařízení asistovaného bydlení do zpráv o incidentech.
|
Měsíčně po dobu 6 měsíců
|
|
Dodržování cvičení, měřeno průměrným počtem navštívených cvičení
Časové okno: 3x týdně po dobu 6 měsíců
|
Dodržování cvičení bude u každého účastníka cvičebního programu sledováno v deníku výzkumným asistentem.
|
3x týdně po dobu 6 měsíců
|
|
Spokojenost s intervencí, měřená na Likertově stupnici
Časové okno: 6 měsíců
|
Cvičební program Otago plus skupina obvyklé péče vyplní dotazník týkající se spokojenosti s cvičebním programem, který bude hodnocen na stupnici od 1 (velmi nespokojen) do 5 (velmi spokojen).
Tento dotazník bude poskytnut pouze jednou účastníkům programu cvičení Otago na konci jejich programu.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Deborah A Jehu, PhD, Augusta University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1838020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cvičební program Otago
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California Initiative...DokončenoStres | Stres, psychologický | Stres, emocionální | Stres, fyziologický | Stresová reakceSpojené státy
-
National Yang Ming Chiao Tung UniversityDokončenoÚčinnost kombinované diety a programu všímavosti na hubnutí u pacientek, které přežily rakovinu prsuRakovina prsu | Ztráta váhyTchaj-wan
-
New York UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou | Porucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptivní porucha chování | Rušivé chováníSpojené státy
-
Azienda Sanitaria Locale CN1 CuneoNáborParkinsonova chorobaItálie
-
Kafrelsheikh UniversityNáborBolesti v kříži | Cvičení Pilates | Nespecifický | Poporodní ženyEgypt
-
University of Illinois at ChicagoAktivní, ne náborRoztroušená skleróza | Kognitivní porucha | Starší dospělí | Porucha chůzeSpojené státy
-
Harvard UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); American Psychological FoundationDokončenoPříznaky deprese | Příznaky úzkostiSpojené státy
-
University of SalamancaZatím nenabíráme
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Nursing Research (NINR)DokončenoOsteoporóza | Zdravotní chování
-
University of SalamancaZatím nenabírámeAgeismus | Uspokojení z práce | Pracovníci