Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

[68Ga]Ga-NOTA-SNA002 (PD-L1 PET Tracer) voor PET/CT bij patiënten met solide tumoren

5 december 2023 bijgewerkt door: SmartNuclide Biopharma
Het doel van deze studie is om de veiligheid van [68Ga]Ga-NOTA-SNA002 te evalueren en de opname van [68Ga]Ga-NOTA-SNA002 bij patiënten met solide tumoren te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Nadat ze zijn geïnformeerd over de studie en de mogelijke risico's, zullen alle patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven, worden geëvalueerd om te bepalen of ze in aanmerking komen voor deelname aan de studie. Patiënten krijgen op dag 1 een injectie met [68Ga]Ga-NOTA-SNA002 (1,0-5,0 mCi) en ondergaan een PET/CT-scan om de opname van [68Ga]Ga-NOTA-SNA002 in tumorlaesies en referentieweefsels te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-75 jaar (inclusief grenswaarden);
  2. Gedragsbekwaam zijn en vrijwillig deelnemen aan deze klinische studie en het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) ondertekenen;
  3. Performance status (ECOG) score 0-2 punten (zie Bijlage 1 voor details);
  4. Basale hartslag 60-100 slagen/min (inclusief grenswaarden);
  5. Bloeddrukmeting < hypertensie graad 1 niveau (inclusief een voorgeschiedenis van hypertensie, systolische bloeddruk < 140 en diastolische bloeddruk < 90 mmHg door inspanning of medicamenteuze behandeling);
  6. Patiënten met bevestigde solide tumoren;
  7. Patiënten die ten minste één beeldmeetbare laesie moeten hebben volgens de evaluatiecriteria voor solide tumoren (RECISTv1.1);
  8. Beeldvormingsresultaten laten zien dat ten minste één tumorlaesie een naaldbiopsie of chirurgische behandeling kan zijn om monsters te verkrijgen (verbeterde CT-, verbeterde MRI- of 18F-FluroDeoxyGlucose (FDG) PET / CT-resultaten zijn acceptabel);
  9. Patiënten verkregen met immunohistochemische PD-L1-expressieresultaten in de afgelopen maand.

Uitsluitingscriteria:

  1. Degenen die dit protocol voor klinische proeven niet goed genoeg kunnen volgen om bezoeken af ​​te leggen of relevante onderzoeken of behandelingen te ondergaan;
  2. Degenen die een extreem slechte voedingsstatus hebben en de proef niet kunnen verdragen;
  3. Bekend of vermoed bewijs van actieve auto-immuunziekte;
  4. Patiënten die hoge doses hormonen gebruiken, zoals meer dan 20 mg hydrocortison of 5 mg prednison in de ochtend en meer dan 10 mg hydrocortison of 2,5 mg prednison in de nacht;
  5. Degenen met een bekende ernstige allergie voor SNA002, soortgelijke geneesmiddelen of hulpstoffen;
  6. Patiënten met hersenmetastasen;
  7. Serumvirologietests: positieve resultaten voor een van de hepatitis B-virus-oppervlakte-antigeen, hepatitis C-virus-antilichamen, syfilis-specifieke antilichamen of die waarvan niet kan worden vastgesteld dat ze negatief zijn voor antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus;
  8. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  9. Degenen die naar de mening van de onderzoeker niet geschikt zijn om deel te nemen aan deze klinische studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: [68Ga]Ga-NOTA-SNA002
Een dosis van 1mCi-5mCi [68Ga]Ga-NOTA-SNA002 tussen 0,1 mg en 0,9 mg wordt intraveneus toegediend gedurende 5 minuten op dag 1 van de inschrijving van de proefpersoon
Biologisch: [68Ga]Ga-NOTA-SNA002
[68Ga]Ga-NOTA-SNA002 (PD-L1 PET Tracer) voor positronemissietomografie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijdstip van infusie van [68Ga]Ga-NOTA-SNA002 (dag 1) tot en met bezoek (dag 6)
Het incident en de ernst van bijwerkingen volgens de criteria van CTCAE V5.0 worden geregistreerd na de dosis van [68Ga]Ga-NOTA-SNA002.
Tijdstip van infusie van [68Ga]Ga-NOTA-SNA002 (dag 1) tot en met bezoek (dag 6)
Veranderingen van vitale functies bij deelnemers vergeleken met basislijnresultaten.
Tijdsspanne: Basislijn en 6 uur na infusie van [68Ga]Ga-NOTA-SNA002 (dag 1) en 2 uur na tumorbiopsie (dag 2)
Aantal deelnemers aan CTCAE 5.0 fase 1 of hoger met vitale functies na toediening
Basislijn en 6 uur na infusie van [68Ga]Ga-NOTA-SNA002 (dag 1) en 2 uur na tumorbiopsie (dag 2)
Veranderingen in laboratoriumwaarden vergeleken met basislijnresultaten.
Tijdsspanne: Basislijn en bezoek (dag 6)
Aantal deelnemers aan CTCAE 5.0 Stage 1 of hoger met laboratoriumonderzoek (bijv. WBC, RBC, HB en andere laboratoriumtesten) na toediening.
Basislijn en bezoek (dag 6)
Immunogeniciteitsanalyse van [68Ga]Ga-NOTA-SNA002
Tijdsspanne: 1 maand
Door anti-SNA002 anti-drug antilichaam positief tarief te analyseren.
1 maand
Beschrijving van biodistributiepatronen van [68Ga]Ga-NOTA-SNA002 op PET
Tijdsspanne: 1 maand
Beschrijving van biodistributiepatronen van [68Ga]Ga-NOTA-SNA002 op PET.
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Standaard opnamewaarde (max) in tumoren
Tijdsspanne: 12 maanden
SUVmax kwantitatieve analyse in tumoren
12 maanden
Standaard opnamewaarde (piek) in tumoren
Tijdsspanne: 12 maanden
SUVpeak kwantitatieve analyse in tumoren
12 maanden
Standaardopnamewaarde (gemiddelde) in tumoren
Tijdsspanne: 12 maanden
SUVmean kwantitatieve analyse in tumoren
12 maanden
Correlatie van [68Ga]Ga-NOTA-SNA002-opname in gebiopteerde tumoren met PD-L1-meting door immunohistochemie (IHC)
Tijdsspanne: 12 maanden
Analyseer de opname van [68Ga]Ga-NOTA-SNA002 in gebiopteerde tumoren zoals bepaald door SUV-gebaseerde kwantitatieve metingen (SUVmax, SUVpeak, SUVmean) met PD-L1-meting bepaald door IHC uit biopsiemonsters.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SmartNuclide Biopharma

Medewerkers

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Liyan Miao, Ph.D, The First Affiliated Hospital of Soochow University
  • Hoofdonderzoeker: Songbing Qin, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 oktober 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

7 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SN-2022-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vaste tumor

Klinische onderzoeken op [68Ga]Ga-NOTA-SNA002

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren