[68Ga]Ga-NOTA-SNA002 (PD-L1 PET Tracer) PET/CT-hez szilárd daganatos betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Életkor 18-75 év (beleértve a határértékeket);
2. rendelkezik viselkedési képességgel, és önkéntesen vesz részt ebben a klinikai vizsgálatban, és aláírja a tájékozott beleegyező nyilatkozatot (ICF);
3. Teljesítményállapot (ECOG) 0-2 pont (a részletekért lásd az 1. függeléket);
4. Alappulzus 60-100 ütés/perc (a határértékekkel együtt);
5. Vérnyomásmérés < 1. fokozatú magas vérnyomás (beleértve az anamnézisben szereplő magas vérnyomást, a szisztolés vérnyomás < 140 és a diasztolés vérnyomás < 90 Hgmm edzés vagy gyógyszeres kezelés hatására);
6. Megerősített szolid daganatos betegek;
7. Olyan betegek, akiknél legalább egy képen mérhető elváltozásnak kell lennie a szolid tumorok értékelési kritériumai szerint (RECISTv1.1);
8. A képalkotó vizsgálatok eredményei azt mutatják, hogy legalább egy daganatos elváltozás tűbiopszia vagy sebészeti kezelés lehet mintavétel céljából (fokozott CT, fokozott MRI vagy 18F-FluroDeoxyGlucose(FDG) PET/CT eredmények elfogadhatók);
9. Azok a betegek, akiknél immunhisztokémiai PD-L1 expressziós eredményeket kaptak az előző hónapban.

Kizárási kritériumok:

1. Azok, akik nem tudják eléggé követni ezt a klinikai vizsgálati protokollt ahhoz, hogy látogatást tegyenek, vagy megfelelő vizsgálatokon vagy kezelésen vegyenek részt;
2. Azok, akiknek rendkívül rossz a táplálkozási állapota, és nem tolerálják a próbát;
3. Aktív autoimmun betegség ismert vagy gyanított bizonyítéka;
4. Olyan betegek, akik nagy dózisú hormonokat szednek, például több mint 20 mg hidrokortizont vagy 5 mg prednizont reggel és több mint 10 mg hidrokortizont vagy 2,5 mg prednizont éjszaka;
5. Az SNA002-re, hasonló gyógyszerekre vagy segédanyagokra ismert súlyos allergiás betegek;
6. Agyi metasztázisban szenvedő betegek；
7. Szérum virológiai tesztek: pozitív eredmény a hepatitis B vírus felületi antigénjeire, hepatitis C vírus antitesteire, szifilisz-specifikus antitestekre vagy azokra, amelyekről nem lehet megállapítani, hogy negatívak a humán immunhiány vírus ellenanyagaira;
8. Terhes vagy szoptató nők.
9. Azok, akik a vizsgáló véleménye szerint nem alkalmasak a klinikai vizsgálatban való részvételre.