[68Ga]Ga-NOTA-SNA002 (trazador de PET PD-L1) para PET/CT en pacientes con tumores sólidos

Criterios de inclusión:

1. Edad 18-75 años (incluidos los valores límite);
2. Tener capacidad conductual, y participar voluntariamente en este estudio clínico, y firmar el formulario de consentimiento informado (ICF);
3. Puntuación del estado funcional (ECOG) de 0 a 2 puntos (consulte el Apéndice 1 para obtener más información);
4. Frecuencia cardíaca basal 60-100 latidos/min (incluidos los valores límite);
5. Medición de la presión arterial < nivel de hipertensión grado 1 (incluidos antecedentes de hipertensión, presión arterial sistólica < 140 y presión arterial diastólica < 90 mmHg por ejercicio o tratamiento farmacológico);
6. Pacientes con tumores sólidos confirmados;
7. Pacientes que deben tener al menos una lesión medible por imagen según los criterios de evaluación para tumores sólidos (RECISTv1.1);
8. Los resultados de las imágenes muestran que al menos una lesión tumoral puede someterse a una biopsia con aguja o a un tratamiento quirúrgico para obtener muestras (son aceptables los resultados de la TC mejorada, la RM mejorada o la PET/TC con 18F-fluorodesoxiglucosa (FDG));
9. Pacientes obtenidos con resultados inmunohistoquímicos de expresión de PD-L1 en el mes anterior.

Criterio de exclusión:

1. Aquellos que no puedan seguir este protocolo de ensayo clínico lo suficientemente bien como para hacer visitas o someterse a exámenes o tratamientos relevantes;
2. Aquellos que tienen un estado nutricional extremadamente pobre y no pueden tolerar la prueba;
3. Evidencia conocida o sospechada de enfermedad autoinmune activa;
4. Pacientes que toman altas dosis de hormonas, como más de 20 mg de hidrocortisona o 5 mg de prednisona por la mañana y más de 10 mg de hidrocortisona o 2,5 mg de prednisona por la noche;
5. Aquellos con alergia severa conocida a SNA002, medicamentos o excipientes similares;
6. Pacientes con metástasis cerebrales;
7. Pruebas de virología en suero: resultados positivos para cualquiera de los antígenos de superficie del virus de la hepatitis B, anticuerpos contra el virus de la hepatitis C, anticuerpos específicos contra la sífilis o aquellos que no puedan determinarse como negativos para los anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana;
8. Mujeres que están embarazadas o amamantando.
9. Aquellos que, a juicio del investigador, no sean aptos para participar en este estudio clínico.