[68Ga]Ga-NOTA-SNA002 (znacznik PET PD-L1) do badania PET/CT u pacjentów z guzami litymi

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek 18-75 lat (w tym wartości graniczne);
2. Mieć zdolności behawioralne i dobrowolnie uczestniczyć w tym badaniu klinicznym oraz podpisać formularz świadomej zgody (ICF);
3. ocena stanu sprawności (ECOG) 0-2 punkty (szczegóły w Załączniku 1);
4. Podstawowa częstość akcji serca 60-100 uderzeń/min (w tym wartości graniczne);
5. Pomiar ciśnienia krwi < poziom nadciśnienia 1. stopnia (w tym nadciśnienie w wywiadzie, skurczowe ciśnienie krwi < 140 i rozkurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg po wysiłku fizycznym lub leczeniu farmakologicznym);
6. Pacjenci z potwierdzonymi guzami litymi;
7. Pacjenci, u których musi występować co najmniej jedna zmiana możliwa do zmierzenia obrazem zgodnie z kryteriami oceny dla guzów litych (RECISTv1.1);
8. Wyniki badań obrazowych pokazują, że co najmniej jedna zmiana nowotworowa może zostać poddana biopsji igłowej lub leczeniu chirurgicznemu w celu uzyskania próbek (akceptowalne są wyniki wzmocnionej tomografii komputerowej, wzmocnionego rezonansu magnetycznego lub 18F-FluroDeoksyGlukozy (FDG) PET/CT);
9. Pacjenci, u których uzyskano wyniki immunohistochemicznej ekspresji PD-L1 w ciągu poprzedniego miesiąca.

Kryteria wyłączenia:

1. Ci, którzy nie są w stanie przestrzegać tego protokołu badania klinicznego na tyle dobrze, aby odbywać wizyty lub przechodzić odpowiednie badania lub leczenie;
2. Ci, którzy mają wyjątkowo zły stan odżywienia i nie tolerują próby;
3. Znane lub podejrzewane objawy aktywnej choroby autoimmunologicznej;
4. Pacjenci przyjmujący duże dawki hormonów, takie jak ponad 20 mg hydrokortyzonu lub 5 mg prednizonu rano i ponad 10 mg hydrokortyzonu lub 2,5 mg prednizonu wieczorem;
5. Osoby ze znaną ciężką alergią na SNA002, podobne leki lub substancje pomocnicze;
6. Pacjenci z przerzutami do mózgu;
7. Testy wirusologiczne surowicy: pozytywne wyniki dla któregokolwiek z antygenów powierzchniowych wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, przeciwciał swoistych dla kiły lub te, których nie można określić jako negatywne dla przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności;
8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
9. Osoby, które w opinii badacza nie nadają się do udziału w tym badaniu klinicznym.