- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05490264
[68Ga]Ga-NOTA-SNA002 (PD-L1 PET Tracer) for PET/CT hos pasienter med solide svulster
5. desember 2023 oppdatert av: SmartNuclide Biopharma
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten til [68Ga]Ga-NOTA-SNA002 og undersøke opptak av [68Ga]Ga-NOTA-SNA002 hos pasienter med solide svulster.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter å ha blitt informert om studien og potensielle risikoer, vil alle pasienter som gir skriftlig informert samtykke bli evaluert for å avgjøre om de er kvalifisert til å delta i studien.
Pasienter vil få en injeksjon av [68Ga]Ga-NOTA-SNA002 (1,0-5,0mCi) på dag 1 og vil gjennomgå PET/CT-skanning for å bestemme opptak av [68Ga]Ga-NOTA-SNA002 i tumorlesjoner og referansevev.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Hua Zhang
- Telefonnummer: (86) 0512 67972858
- E-post: sdfyy8040@126.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yan Wang, Ph.D
- Telefonnummer: (86) 0512 67972858
- E-post: 0814wangyan@163.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Ta kontakt med:
- Yan Wang, Ph.D
- Telefonnummer: (86) 512 67972858
- E-post: 0814wangyan@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-75 år (inkludert grenseverdier);
- Ha atferdsevne, og delta frivillig i denne kliniske studien, og signere skjemaet for informert samtykke (ICF);
- Ytelsesstatus (ECOG) score 0-2 poeng (se vedlegg 1 for detaljer);
- Basal hjertefrekvens 60-100 slag/min (inkludert grenseverdier);
- Blodtrykksmåling < hypertensjon grad 1 nivå (inkludert en historie med hypertensjon, systolisk blodtrykk < 140 og diastolisk blodtrykk < 90 mmHg ved trening eller medikamentell behandling);
- Pasienter med bekreftede solide svulster;
- Pasienter som må ha minst én bildemålbar lesjon i henhold til evalueringskriteriene for solide svulster (RECISTv1.1);
- Bilderesultater viser at minst én tumorlesjon kan være nålbiopsi eller kirurgisk behandling for å få prøver (forbedret CT, forbedret MR eller 18F-FluroDeoxyGlucose(FDG) PET/CT-resultater er akseptable);
- Pasienter oppnådd med immunhistokjemiske PD-L1-ekspresjonsresultater innen forrige måned.
Ekskluderingskriterier:
- De som ikke er i stand til å følge denne kliniske utprøvingsprotokollen godt nok til å foreta besøk, eller gjennomgå relevante undersøkelser eller behandling;
- De som har ekstremt dårlig ernæringsstatus og ikke tåler prøvelsen;
- Kjent eller mistenkt bevis på aktiv autoimmun sykdom;
- Pasienter som tar høye doser hormoner, for eksempel mer enn 20 mg hydrokortison eller 5 mg prednison om morgenen og mer enn 10 mg hydrokortison eller 2,5 mg prednison om natten;
- De med kjent alvorlig allergi mot SNA002, lignende legemidler eller hjelpestoffer;
- Pasienter med hjernemetastaser;
- Serumvirologitester: positive resultater for noen av hepatitt B-virusoverflateantigener, hepatitt C-virusantistoffer, syfilisspesifikke antistoffer eller de som ikke kan fastslås å være negative for antistoffer mot humant immunsviktvirus;
- Kvinner som er gravide eller ammer.
- De som etter utforskeren ikke er egnet til å delta i denne kliniske studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: [68Ga]Ga-NOTA-SNA002
En dose på 1mCi-5mCi av [68Ga]Ga-NOTA-SNA002 mellom 0,1 mg og 0,9 mg vil bli administrert intravenøst i løpet av 5 minutter på dag 1 av forsøkspersonen.
|
[68Ga]Ga-NOTA-SNA002(PD-L1 PET Tracer)for Positron Emission Tomography
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Tidspunkt for infusjon av [68Ga]Ga-NOTA-SNA002 (dag 1) til og med besøk (dag 6)
|
Hendelsen og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser i henhold til CTCAE V5.0-kriteriene vil bli registrert etter dose av [68Ga]Ga-NOTA-SNA002.
|
Tidspunkt for infusjon av [68Ga]Ga-NOTA-SNA002 (dag 1) til og med besøk (dag 6)
|
Endringer av vitale tegn hos deltakerne sammenlignet med baseline resultater.
Tidsramme: Baseline og 6 timer etter infusjon av [68Ga]Ga-NOTA-SNA002 (dag 1) og 2 timer etter tumorbiopsi (dag 2)
|
Antall deltakere i CTCAE 5.0 Stage 1 eller høyere med vitale tegn etter administrering
|
Baseline og 6 timer etter infusjon av [68Ga]Ga-NOTA-SNA002 (dag 1) og 2 timer etter tumorbiopsi (dag 2)
|
Endringer i laboratorieverdier sammenlignet med baseline-resultater.
Tidsramme: Grunnlinje og besøk (dag 6)
|
Antall deltakere i CTCAE 5.0 trinn 1 eller høyere med laboratorieundersøkelse (f.eks.
WBC, RBC, HB og andre laboratorietester) etter administrering.
|
Grunnlinje og besøk (dag 6)
|
Immunogenisitetsanalyse av [68Ga]Ga-NOTA-SNA002
Tidsramme: 1 måned
|
Ved å analysere anti-SNA002 anti-medikament antistoff positiv rate.
|
1 måned
|
Beskrivelse av biodistribusjonsmønstre av [68Ga]Ga-NOTA-SNA002 på PET
Tidsramme: 1 måned
|
Beskrivelse av biodistribusjonsmønstre av [68Ga]Ga-NOTA-SNA002 på PET.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Standard opptaksverdi (maks) i svulster
Tidsramme: 12 måneder
|
SUVmax kvantitativ analyse i svulster
|
12 måneder
|
Standard opptaksverdi (topp) i svulster
Tidsramme: 12 måneder
|
SUVpeak kvantitativ analyse i svulster
|
12 måneder
|
Standard opptaksverdi (gjennomsnitt) i svulster
Tidsramme: 12 måneder
|
SUV betyr kvantitativ analyse i svulster
|
12 måneder
|
Korrelasjon av [68Ga]Ga-NOTA-SNA002-opptak i biopsierte svulster med PD-L1-måling ved immunhistokjemi (IHC)
Tidsramme: 12 måneder
|
Analyser [68Ga]Ga-NOTA-SNA002-opptak i biopsierte svulster som bestemt ved SUV-baserte kvantitative mål (SUVmax, SUVpeak, SUVmean) med PD-L1-måling bestemt av IHC fra biopsiprøver.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Liyan Miao, Ph.D, The First Affiliated Hospital of Soochow University
- Hovedetterforsker: Songbing Qin, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. oktober 2022
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
5. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
7. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SN-2022-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Solid svulst
-
Istituto Clinico HumanitasFullført
-
Incyte CorporationAvsluttetSolid tumor malignitetForente stater, Frankrike, Storbritannia, Italia, Korea, Republikken, Japan, Spania, Israel, Danmark, Tyskland, Sveits
-
Martin GutierrezHackensack Meridian Health; Karyopharm Therapeutics IncTilbaketrukket
-
Cytovation ASMerck Sharp & Dohme LLCAktiv, ikke rekrutterendeAvansert solid tumor malignitetNederland, Frankrike, Spania
-
Kling Biotherapeutics B.V.RekrutteringAvansert solid tumor malignitetBelgia, Nederland
-
NewLink Genetics CorporationAvsluttetAvansert solid tumor malignitetForente stater
-
Livzon Pharmaceutical Group Inc.Palm Beach CRO; Keystone Bioanalytical, Inc.FullførtSolid tumor motstandsdyktig mot standard terapiForente stater
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustAstraZeneca; Cancer Research UK; RM/ICR Biomedical Research CentreAktiv, ikke rekrutterendeSolid tumor motstandsdyktig mot konvensjonell behandlingStorbritannia
-
AkesoAkeso Pharmaceuticals, Inc.AvsluttetMSI-H/dMMR Solid TumorKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
Kliniske studier på [68Ga]Ga-NOTA-SNA002
-
SmartNuclide BiopharmaRekruttering
-
Nantes University HospitalRekruttering
-
Nantes University HospitalTilbaketrukket
-
Anhui Provincial HospitalRekrutteringProstatakreft | PET/CTKina
-
Philogen S.p.A.RekrutteringBrystkreft | Tykktarmskreft | Bukspyttkjertel Adenokarsinom | SpiserørskreftItalia
-
Novartis PharmaceuticalsEckert & Ziegler Radiopharma GmbHRekrutteringNevroendokrine neoplasmerJapan
-
Huashan HospitalRekrutteringNeoplasmer | Positron-utslippstomografiKina
-
Huashan HospitalRekrutteringHepatocellulært karsinomKina
-
Huashan HospitalRekrutteringIkke-småcellet lungekreftKina
-
Debiopharm International SARekrutteringPankreas duktal adenokarsinom (PDAC) | Kolorektal kreft (CRC) | Clear Cell Renal Cell Cancer (ccRCC)Frankrike, Australia