[68Ga]Ga-NOTA-SNA002 (PD-L1 PET Tracer) pro PET/CT u pacientů se solidními nádory

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 18-75 let (včetně hraničních hodnot);
2. mít behaviorální schopnosti a dobrovolně se zúčastnit této klinické studie a podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF);
3. Stav výkonnosti (ECOG) skóre 0-2 body (podrobnosti viz Příloha 1);
4. Bazální srdeční frekvence 60-100 tepů/min (včetně hraničních hodnot);
5. Měření krevního tlaku < úroveň hypertenze 1. stupně (včetně anamnézy hypertenze, systolického krevního tlaku < 140 a diastolického krevního tlaku < 90 mmHg při cvičení nebo medikamentózní léčbě);
6. Pacienti s potvrzenými solidními nádory;
7. Pacienti, kteří musí mít alespoň jednu obrazem měřitelnou lézi podle hodnotících kritérií pro solidní nádory (RECISTv1.1);
8. Výsledky zobrazení ukazují, že alespoň jedna nádorová léze může být biopsií jehlou nebo chirurgickou léčbou k získání vzorků (přípustné jsou výsledky vylepšeného CT, vylepšeného MRI nebo 18F-FluroDeoxyGlucose (FDG) PET/CT);
9. Pacienti získaní s výsledky imunohistochemické exprese PD-L1 během předchozího měsíce.

Kritéria vyloučení:

1. Ti, kteří nejsou schopni dodržovat tento protokol klinického hodnocení natolik dobře, aby mohli provádět návštěvy nebo podstupovat příslušná vyšetření nebo léčbu;
2. Ti, kteří mají extrémně špatný nutriční stav a nemohou tolerovat zkoušku;
3. Známý nebo suspektní důkaz aktivního autoimunitního onemocnění;
4. Pacienti užívající vysoké dávky hormonů, jako je více než 20 mg hydrokortizonu nebo 5 mg prednisonu ráno a více než 10 mg hydrokortizonu nebo 2,5 mg prednisonu v noci；
5. Osoby se známou těžkou alergií na SNA002, podobné léky nebo pomocné látky；
6. Pacienti s metastázami v mozku；
7. Sérové ​​virologické testy: pozitivní výsledky na jakýkoli povrchový antigen viru hepatitidy B, protilátky proti viru hepatitidy C, specifické protilátky proti syfilis nebo ty, u kterých nelze určit negativní protilátky proti viru lidské imunodeficience；
8. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
9. Ti, kteří podle názoru zkoušejícího nejsou vhodní k účasti na této klinické studii.