用于勃起功能障碍患者的新型西地那非口腔薄膜
2025年10月22日 更新者：IBSA Institut Biochimique SA
西地那非口服薄膜 50 毫克、75 毫克和 100 毫克治疗勃起功能障碍 (ED) 的多中心、前瞻性、随机、双盲、固定剂量、安慰剂对照、平行组临床试验
这是 FDA 要求的一项 III 期、前瞻性、介入性、多中心、随机、双盲、固定剂量、安慰剂对照、平行组临床研究，以证明西地那非口腔膜剂 50 毫克、75 毫克的有效性和安全性在大约 600 名临床诊断为勃起功能障碍 (ED) 的男性中，与安慰剂相比服用 100 毫克。
研究概览
详细说明
该研究将包括筛选和治疗前阶段（在筛选阶段符合资格标准的受试者在第 0 次就诊后 4 周不接受治疗）和双盲治疗阶段，包括对符合条件的受试者的 12 周治疗期在预处理阶段（访问 1、2、3 和 4）。
本研究的目标人群是患有 ED 的男性，包括 30-35% 的老年 ED 受试者。 在治疗期间，将指示受试者在性活动开始前约 60 分钟服用 1 剂西地那非口服膜剂或安慰剂。 该研究预见了固定剂量方案，并且在研究期间不能改变指定剂量。 研究药物可以在没有水的情况下服用，也可以在有或没有食物的情况下服用，并且对进食的时间没有限制（将收集有关食物和酒精摄入的类型和时间的详细信息）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
488
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Foley、Alabama、美国、36535
- G & L Research LLC.
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Huntsville、Alabama、美国、35801
- Medical Affiliated Research Center
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72211
- Arkansas Urology Research Center
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California
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Los Angeles、California、美国、90017
- Urology Group of Southern California
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Murrieta、California、美国、92562
- Tri Valley Urology Medical Group
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、美国、33316
- Innovation Medical Group LLC (Endo Care of South Florida)
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Miami、Florida、美国、33135
- Clintex Research Group
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Miami、Florida、美国、33186
- Coral Research Clinic
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North Miami Beach、Florida、美国、33162
- Harmony Clinical Research
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Palmetto Bay、Florida、美国、33157
- Innovation Clinical Trials: Medical Reseach Center
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Sunrise、Florida、美国、33351
- Precision Clinical Research, LLC
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89119
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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New York
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Garden City、New York、美国、11530
- AccuMed Research Associates
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Rochester、New York、美国、14609
- Rochester Clinical Research, Inc
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、美国、37909
- Alliance for Multispeciaty Research, LLC
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Texas
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Sugar Land、Texas、美国、77479
- Mt. Olympus Medical Research Group, LLC
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Webster、Texas、美国、77598
- Tranquil Clinical and Research Consulting Services, LLC
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23235
- Virginia Urology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁的异性恋男性受试者；
- 确认的 ED 临床诊断至少 6 个月；
- 与伴侣保持至少 3 个月的连续性关系。
排除标准：
- 目前患有可能干扰研究药物的任何口腔粘膜疾病或近期口腔手术；
- 任何明显的心血管异常；
- 患有任何程度的肝功能损害或严重肾功能损害或任何显着的肺部、胃肠道、血液学、内分泌、代谢或神经系统疾病的年龄 > 65 岁的患者；
- < 65 岁严重肝功能不全的患者；
- 任何会显着损害 EF 的慢性留置导尿或阴茎解剖异常的存在；
- 佩罗尼氏病的任何病史；或具有可能使他们易患阴茎异常勃起的条件的人；
- 性欲减退症、早泄或其他射精障碍或根治性前列腺切除术的任何病史或合并症；
- 任何严重/不受控制的糖尿病病史；
- 对西地那非或口腔膜剂的任何赋形剂过敏，或对其他 PDE5 抑制剂有异质反应；
- 任何偏头痛病史；
- 对 PDE5 抑制剂治疗无反应或对 PDE5 抑制剂有明显副作用的任何病史；
- 有或有严重视力障碍、暂时性视觉障碍（视力模糊、光敏感度增加和颜色改变）、视网膜色素变性、非动脉炎性前部缺血性视神经病变（NAION）或任何视神经病变的受试者；
- 在研究过程中，不允许受试者服用任何处方药、非处方药、草药或自然疗法产品来“增强男性气质”或治疗 ED（包括睾酮给药）；
- 在研究过程中，不允许受试者定期和/或间歇服用任何形式的一氧化氮供体，例如有机硝酸盐或有机亚硝酸盐，以及鸟苷酸环化酶 (GC) 刺激剂；
- 患者在接受 α 受体阻滞剂或氨氯地平治疗时必须稳定，并且在开始研究之前已经服用 PDE5 抑制剂，没有任何安全问题（即没有与 PDE5 抑制剂共同给药的显着副作用史）；
- 已知滥用可能影响患者安全或研究依从性的酒精或药物的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂口服胶片，每天按需使用一次，在 12 周内最多使用 60 片
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安慰剂口膜
其他名称：
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实验性的：西地那非
西地那非 25 mg、50 mg、75 mg 或 100 mg 口服膜剂（灵活剂量），按需使用，每天一次，12 周内最多 60 片
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含有 25 mg、50 mg、75 mg 或 100 mg 柠檬酸盐西地那非的口服膜剂，剂量灵活
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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西地那非剂量与安慰剂的安全性
大体时间：12周的治疗
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西地那非剂量与安慰剂相比的安全性，即具有至少一种特殊关注的治疗紧急不良事件 (TEAE)（“头痛”或“头晕”）的受试者比例
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12周的治疗
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西地那非剂量与安慰剂的疗效 - IIEF-EF
大体时间：12 周治疗期结束时的基线
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使用国际勃起功能指数 (IIEF) 问卷的勃起功能 (EF) 域变化的共同主要疗效终点评估西地那非口腔膜剂与安慰剂的疗效
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12 周治疗期结束时的基线
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西地那非剂量与安慰剂的疗效 - SEP 问题 2
大体时间：4周预治疗期至12周治疗期结束之间
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使用共同主要疗效终点（根据对性接触概况 (SEP) 问题 2 的“是”反应百分比的变化）评估西地那非口腔膜剂与安慰剂的疗效
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4周预治疗期至12周治疗期结束之间
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西地那非剂量与安慰剂的疗效 - SEP 问题 3
大体时间：4周预治疗期至12周治疗期结束之间
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使用共同主要疗效终点（根据对 SEP 问题 3 回答“是”的百分比的变化）评估西地那非口腔膜剂与安慰剂的疗效
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4周预治疗期至12周治疗期结束之间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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特别感兴趣的安全 TEAE - 头痛
大体时间：与安慰剂相比，治疗超过 12 周
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特别感兴趣的头痛 TEAE 的发生率
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与安慰剂相比，治疗超过 12 周
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特别感兴趣的安全 TEAE - 头晕
大体时间：与安慰剂相比，治疗超过 12 周
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特别感兴趣的头晕 TEAE 的发生率
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与安慰剂相比，治疗超过 12 周
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血管舒缩药物作用的安全 TEAE
大体时间：与安慰剂相比，治疗超过 12 周；
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可能提示血管舒缩药物作用的 TEAE 的发生率以及至少具有其中一种 TEAE 的受试者比例
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与安慰剂相比，治疗超过 12 周；
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与安慰剂相比，西地那非口腔膜剂的探索性功效 - 尝试
大体时间：长达 12 周的治疗
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性交尝试次数
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长达 12 周的治疗
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与安慰剂相比，西地那非口腔膜剂的探索性疗效——总体治疗满意度
大体时间：长达 12 周的治疗
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通过 5 分制的整体治疗满意度评分评估的平均治疗满意度（4=优秀；3=好；2=一般；1=差；0=无）
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长达 12 周的治疗
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与安慰剂相比，西地那非口腔膜剂的探索性功效 - GAQ
大体时间：长达 12 周的治疗
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受试者对由 2 个问题（是或否）组成的全球评估问卷 (GAQ) 的回答比例：问题 1“您一直在接受的治疗是否改善了您的勃起功能？”如有必要，问题 2“如果是，治疗是否提高了您进行性活动的能力？”。
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长达 12 周的治疗
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与安慰剂相比，西地那非口腔膜剂的探索性疗效——药物产品的适口性
大体时间：长达 12 周的治疗
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由 5 个具体问题组成的药品适口性的主观测量：“1.
评价药品的口腔感觉/口感”；“2.
评价药品的味道”；“3.
味道有多浓？”；“4.
评价药品的后味”；和“5.
回味有多浓？”。
对于问题1、2、4，回答范围是：“非常不愉快，不愉快，没有感觉/口感，愉快，非常愉快”。
对于问题3和5，回答范围是：“很浓、浓、中、淡、无味”。
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长达 12 周的治疗
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mitchell D. Efros, MD、AccuMed Research Associates
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月26日
初级完成 (实际的)
2024年12月9日
研究完成 (实际的)
2024年12月9日
研究注册日期
首次提交
2022年8月4日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月4日
首次发布 (实际的)
2022年8月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月22日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
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