Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een nieuwe Sildenafil-film voor oraal gebruik bij patiënten met erectiestoornissen

22 oktober 2025 bijgewerkt door: IBSA Institut Biochimique SA

Een multicenter, prospectief, gerandomiseerd, dubbelblind, vaste dosis, placebogecontroleerd, parallelgroep klinisch onderzoek met sildenafil orale film 50 mg, 75 mg en 100 mg voor de behandeling van erectiestoornissen (ED)

Dit is een fase III, prospectieve, interventionele, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, vaste dosis, placebogecontroleerde klinische studie met parallelle groepen vereist door de FDA om de werkzaamheid en veiligheid van Sildenafil orale film 50 mg, 75 mg aan te tonen. en 100 mg in vergelijking met placebo bij ongeveer 600 mannen bij wie klinisch de diagnose erectiestoornis (ED) werd gesteld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal bestaan ​​uit een screening- en voorbehandelingsfase (bezoek 0 gevolgd door 4 weken zonder behandeling voor de proefpersonen die voldeden aan de geschiktheidscriteria in de screeningsfase) en een dubbelblinde behandelfase, bestaande uit een behandelingsperiode van 12 weken voor de proefpersonen die hieraan voldeden. in de voorbehandelingsfase (bezoeken 1, 2, 3 en 4).

De doelgroep voor deze studie zijn mannen met ED, waaronder 30-35% van de geriatrische ED-patiënten. Tijdens de behandelingsperiode zullen proefpersonen worden geïnstrueerd om ongeveer 60 minuten voor het begin van seksuele activiteit 1 dosis Sildenafil orale film of Placebo in te nemen. De studie voorziet in een vast doseringsregime en tijdens de studie kan de toegewezen dosering niet worden gewijzigd. Studiemedicatie kan zonder water en daarnaast met of zonder voedsel worden ingenomen en er zullen geen beperkingen worden gesteld aan de timing van voedselconsumptie (details over type en tijdstip van voedsel en alcoholinname zullen worden verzameld).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

488

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Foley, Alabama, Verenigde Staten, 36535
        • G & L Research LLC.
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • Medical Affiliated Research Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Arkansas Urology Research Center
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
        • Urology Group of Southern California
      • Murrieta, California, Verenigde Staten, 92562
        • Tri Valley Urology Medical Group
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
        • Innovation Medical Group LLC (Endo Care of South Florida)
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
        • Clintex Research Group
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33186
        • Coral Research Clinic
      • North Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33162
        • Harmony Clinical Research
      • Palmetto Bay, Florida, Verenigde Staten, 33157
        • Innovation Clinical Trials: Medical Reseach Center
      • Sunrise, Florida, Verenigde Staten, 33351
        • Precision Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • New York
      • Garden City, New York, Verenigde Staten, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
        • Alliance for Multispeciaty Research, LLC
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
        • Mt. Olympus Medical Research Group, LLC
      • Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
        • Tranquil Clinical and Research Consulting Services, LLC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23235
        • Virginia Urology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heteroseksuele mannelijke proefpersonen van ≥18 jaar;
  • Bevestigde klinische diagnose van ED gedurende ten minste 6 maanden;
  • Betrokken zijn bij een continue seksuele relatie met hun partner gedurende ten minste 3 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • momenteel lijdt aan een oromucosale aandoening of recente kaakchirurgie die het onderzoeksgeneesmiddel zou kunnen verstoren;
  • Elke significante cardiovasculaire afwijking;
  • Patiënten > 65 jaar met enige mate van leverfunctiestoornis of ernstige nierfunctiestoornis of een significante pulmonale, gastro-intestinale, hematologische, endocriene, metabole of neurologische aandoening;
  • Patiënten < 65 jaar met ernstige leverfunctiestoornis;
  • Elke aanwezigheid van chronische inwonende urethrale katheterisatie of anatomische afwijkingen van de penis die EF aanzienlijk zouden aantasten;
  • Elke voorgeschiedenis van de ziekte van Peyronie; of die aandoeningen hebben die hen vatbaar kunnen maken voor priapisme;
  • Elke voorgeschiedenis of comorbiditeit van hypoactieve seksuele luststoornis, premature ejaculatie of andere ejaculatiestoornissen of radicale prostatectomie;
  • Elke voorgeschiedenis van ernstige/ongecontroleerde diabetes;
  • Overgevoeligheid voor Sildenafil of voor één van de hulpstoffen van de orale film, of idiosyncratische reacties op andere PDE5-remmers;
  • Elke voorgeschiedenis van migraine;
  • Elke voorgeschiedenis van niet reageren op behandeling met PDE5-remmers of significante bijwerkingen van PDE5-remmers;
  • Onderwerpen met of met een voorgeschiedenis van ernstige visusstoornissen, tijdelijke visuele stoornissen (wazig zien, verhoogde lichtgevoeligheid en kleurverandering), retinitis pigmentosa, niet-arteriële anterieure ischemische optische neuropathie (NAION) of optische neuropathie;
  • In de loop van het onderzoek mogen proefpersonen geen receptplichtige, vrij verkrijgbare, kruiden- of natuurgeneeskundige producten gebruiken voor "mannelijke versterking" of de behandeling van erectiestoornissen (inclusief toediening van testosteron);
  • In de loop van het onderzoek mogen proefpersonen geen enkele vorm van stikstofmonoxidedonoren gebruiken, zoals organische nitraten of organische nitrieten, hetzij regelmatig en/of met tussenpozen, en guanylaatcyclase (GC)-stimulatoren;
  • Patiënten moeten stabiel zijn op therapie met alfablokkers of amlodipine bij opname en al een PDE5-remmer gebruiken zonder enige bezorgdheid over de veiligheid voorafgaand aan de start van het onderzoek (d.w.z. geen voorgeschiedenis van significante bijwerkingen bij gelijktijdige toediening van PDE5-remmers);
  • Proefpersonen waarvan bekend is dat ze alcohol of drugs misbruiken die de veiligheid van de patiënt of de naleving van de studie kunnen verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo orale film, on-demand gebruik eenmaal per dag, maximaal 60 films gedurende een periode van 12 weken
Geneesmiddel: Placebo
Placebo orale film
Andere namen:
  • Placebo-gecontroleerd
Experimenteel: Sildenafil
Sildenafil 25 mg, 50 mg, 75 mg of 100 mg film voor oraal gebruik (flexibele dosis), gebruik naar behoefte eenmaal per dag, met maximaal 60 films gedurende een periode van 12 weken
Geneesmiddel: Sildenafil orale film 25 mg, 50 mg, 75 mg of 100 mg
Sildenafil Film voor oraal gebruik met 25 mg, 50 mg, 75 mg of 100 mg sildenafil als citraat, flexibele dosis
Andere namen:
  • Sildenafil orodispergeerbare film

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van Sildenafil-doses versus placebo
Tijdsspanne: 12 weken behandeling
Veiligheid van Sildenafil-doses versus placebo, d.w.z. het deel van de proefpersonen met ten minste één Treatment Emergent Adverse Events (TEAE's) van speciaal belang ("Hoofdpijn" of "Duizeligheid")
12 weken behandeling
Werkzaamheid van doses Sildenafil versus placebo - IIEF-EF
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de behandelperiode van 12 weken
Werkzaamheid van Sildenafil orale film versus placebo geëvalueerd met behulp van co-primaire werkzaamheidseindpunt van de verandering in het erectiele functie (EF) domein van de International Index for Erectile Function (IIEF) vragenlijst
Basislijn tot het einde van de behandelperiode van 12 weken
Werkzaamheid van doses Sildenafil versus placebo - SEP Vraag 2
Tijdsspanne: Tussen de voorbehandelingsperiode van 4 weken en het einde van de behandelingsperiode van 12 weken
Werkzaamheid van Sildenafil orale film versus placebo geëvalueerd met behulp van het co-primaire eindpunt voor werkzaamheid op basis van de verandering in het percentage "ja"-antwoorden op Sexual Encounter Profile (SEP) Vraag 2
Tussen de voorbehandelingsperiode van 4 weken en het einde van de behandelingsperiode van 12 weken
Werkzaamheid van doses Sildenafil versus placebo - SEP Vraag 3
Tijdsspanne: Tussen de voorbehandelingsperiode van 4 weken en het einde van de behandelingsperiode van 12 weken
Werkzaamheid van Sildenafil orale film versus placebo beoordeeld met gebruikmaking van het co-primaire eindpunt voor werkzaamheid op basis van de verandering in het percentage "ja"-antwoorden op SEP Vraag 3
Tussen de voorbehandelingsperiode van 4 weken en het einde van de behandelingsperiode van 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid TEAE van speciaal belang - hoofdpijn
Tijdsspanne: Meer dan 12 weken behandeling in vergelijking met placebo
De incidentie van TEAE's van speciaal belang van hoofdpijn
Meer dan 12 weken behandeling in vergelijking met placebo
Veiligheid TEAE van speciaal belang - duizeligheid
Tijdsspanne: Meer dan 12 weken behandeling in vergelijking met placebo
De incidentie van TEAE's van speciaal belang van duizeligheid
Meer dan 12 weken behandeling in vergelijking met placebo
Veiligheid TEAE van vasomotorische effecten van geneesmiddelen
Tijdsspanne: Meer dan 12 weken behandeling in vergelijking met placebo;
De incidentie van TEAE's die kunnen wijzen op effecten van vasomotorische geneesmiddelen en het percentage proefpersonen met ten minste één van deze TEAE's
Meer dan 12 weken behandeling in vergelijking met placebo;

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verkennende werkzaamheid van Sildenafil orale film vergeleken met placebo - pogingen
Tijdsspanne: Tot 12 weken behandeling
Aantal pogingen tot geslachtsgemeenschap
Tot 12 weken behandeling
Verkennende werkzaamheid van Sildenafil-film voor oraal gebruik in vergelijking met placebo - algehele tevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: Tot 12 weken behandeling
Gemiddelde behandelingstevredenheid zoals beoordeeld door de algemene tevredenheidsscore op een 5-puntsschaal (4=uitstekend; 3=goed; 2=redelijk; 1=slecht; 0=geen)
Tot 12 weken behandeling
Verkennende werkzaamheid van Sildenafil orale film vergeleken met placebo - GAQ
Tijdsspanne: Tot 12 weken behandeling
Percentage antwoorden van proefpersonen op Global Assessment Questionnaire (GAQ) bestaande uit 2 vragen (ja of nee): Vraag 1 'Heeft de behandeling die u heeft ondergaan uw erectiele functie verbeterd?' en indien nodig vraag 2 'Zo ja, heeft de behandeling uw vermogen tot seksuele activiteit verbeterd?'.
Tot 12 weken behandeling
Verkennende werkzaamheid van Sildenafil orale film vergeleken met placebo - smakelijkheid van het geneesmiddel
Tijdsspanne: Tot 12 weken behandeling
Subjectieve metingen van de smakelijkheid van het geneesmiddel, bestaande uit 5 specifieke vragen: "1. Beoordeel de orale sensatie/mondgevoel van het geneesmiddel"; "2. Beoordeel de smaak van het geneesmiddel"; "3. Hoe sterk is de smaak?"; "4. Beoordeel de nasmaak van het geneesmiddel"; en "5. Hoe sterk is de afdronk?". Voor de vragen 1, 2 en 4 is het antwoordbereik: "zeer onaangenaam, onaangenaam, geen gevoel/mondgevoel, aangenaam, zeer aangenaam." Voor vraag 3 en 5 is de antwoordreeks: "zeer sterk, sterk, matig, mild, geen smaak".
Tot 12 weken behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IBSA Institut Biochimique SA

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mitchell D. Efros, MD, AccuMed Research Associates

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 januari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

23 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20US-SDF15

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren