Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новая пероральная пленка с силденафилом у пациентов с эректильной дисфункцией

22 октября 2025 г. обновлено: IBSA Institut Biochimique SA

Многоцентровое, проспективное, рандомизированное, двойное слепое, с фиксированной дозой, плацебо-контролируемое, параллельное групповое клиническое исследование силденафила в пленке для перорального применения 50 мг, 75 мг и 100 мг для лечения эректильной дисфункции (ЭД)

Это фаза III, проспективное, интервенционное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, с фиксированной дозой, плацебо-контролируемое клиническое исследование с параллельными группами, требуемое FDA для демонстрации эффективности и безопасности перорального силденафила в пленке 50 мг, 75 мг. и 100 мг по сравнению с плацебо примерно у 600 мужчин с клинически диагностированной эректильной дисфункцией (ЭД).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет состоять из фазы скрининга и предварительного лечения (посещение 0, за которым следуют 4 недели без лечения для субъектов, которые соответствовали критериям приемлемости на этапе скрининга) и фазы двойного слепого лечения, включающей 12-недельный период лечения для субъектов, которые соответствовали требованиям. на этапе предварительной обработки (посещения 1, 2, 3 и 4).

Целевой группой для этого исследования являются мужчины с ЭД, в том числе 30-35% гериатрических пациентов с ЭД. В течение периода лечения субъекты будут проинструктированы принять 1 дозу силденафила в пленке для перорального применения или плацебо примерно за 60 минут до начала сексуальной активности. Исследование предусматривает режим с фиксированной дозой, и никакие изменения в назначенной дозировке не могут быть сделаны во время исследования. Исследуемое лекарство можно принимать без воды и, кроме того, с пищей или без нее, и никаких ограничений на время приема пищи не будет (будет собрана подробная информация о типе и времени приема пищи и приема алкоголя).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

488

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Foley, Alabama, Соединенные Штаты, 36535
        • G & L Research LLC.
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • Medical Affiliated Research Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Arkansas Urology Research Center
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
        • Urology Group of Southern California
      • Murrieta, California, Соединенные Штаты, 92562
        • Tri Valley Urology Medical Group
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
        • Innovation Medical Group LLC (Endo Care of South Florida)
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
        • Clintex Research Group
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186
        • Coral Research Clinic
      • North Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33162
        • Harmony Clinical Research
      • Palmetto Bay, Florida, Соединенные Штаты, 33157
        • Innovation Clinical Trials: Medical Reseach Center
      • Sunrise, Florida, Соединенные Штаты, 33351
        • Precision Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • New York
      • Garden City, New York, Соединенные Штаты, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
        • Alliance for Multispeciaty Research, LLC
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
        • Mt. Olympus Medical Research Group, LLC
      • Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
        • Tranquil Clinical and Research Consulting Services, LLC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23235
        • Virginia Urology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гетеросексуальные субъекты мужского пола в возрасте ≥18 лет;
  • Подтвержденный клинический диагноз ЭД не менее 6 месяцев;
  • Вовлечены в непрерывные сексуальные отношения со своим партнером в течение не менее 3 месяцев.

Критерий исключения:

  • В настоящее время страдает каким-либо заболеванием слизистой оболочки полости рта или недавней хирургической операцией на полости рта, которые могут помешать приему исследуемого препарата;
  • Любая значительная сердечно-сосудистая аномалия;
  • Пациенты > 65 лет с любой степенью печеночной недостаточности или тяжелой почечной недостаточностью или любыми значительными легочными, желудочно-кишечными, гематологическими, эндокринными, метаболическими или неврологическими нарушениями;
  • Пациенты < 65 лет с тяжелой печеночной недостаточностью;
  • Любое наличие хронической постоянной катетеризации уретры или анатомических аномалий полового члена, которые могут значительно снизить ФВ;
  • Любая история болезни Пейрони; или у которых есть условия, которые могут предрасполагать их к приапизму;
  • Любая история или сопутствующая патология гипоактивного расстройства полового влечения, преждевременной эякуляции или других нарушений эякуляции или радикальной простатэктомии;
  • Любая история тяжелого/неконтролируемого диабета;
  • Повышенная чувствительность к силденафилу или любому из вспомогательных веществ пероральной пленки или идиосинкразические реакции на другие ингибиторы ФДЭ-5;
  • Любая история мигрени;
  • Любая история невосприимчивости к лечению ингибитором ФДЭ-5 или значительные побочные эффекты ингибитора ФДЭ-5;
  • Субъекты с или с тяжелым нарушением зрения, временными нарушениями зрения (затуманенное зрение, повышенная светочувствительность и изменение цвета), пигментным ретинитом, неартериальной передней ишемической оптической нейропатией (NAION) или любой оптической нейропатией;
  • В ходе исследования субъектам не разрешается принимать какие-либо рецептурные, безрецептурные, травяные или натуропатические продукты для «мужского улучшения» или лечения ЭД (включая введение тестостерона);
  • В ходе исследования испытуемым не разрешается регулярно и/или периодически принимать какие-либо формы доноров оксида азота, такие как органические нитраты или органические нитриты, а также стимуляторы гуанилатциклазы (ГЦ);
  • Пациенты должны быть стабильны на терапии альфа-блокаторами или амлодипином на момент включения и уже принимают ингибитор ФДЭ-5 без каких-либо опасений по поводу безопасности до начала исследования (т. е. отсутствие в анамнезе значительных побочных эффектов при одновременном применении ингибиторов ФДЭ-5);
  • Субъекты, о которых известно, что они злоупотребляют алкоголем или наркотиками, что может помешать безопасности пациента или соблюдению режима исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пероральная пленка плацебо, по требованию один раз в день, максимум 60 пленок в течение 12-недельного периода.
Лекарство: Плацебо
Оральный фильм плацебо
Другие имена:
  • Плацебо-контролируемый
Экспериментальный: Силденафил
Силденафил 25 мг, 50 мг, 75 мг или 100 мг перорально, пленка (гибкая доза), по требованию один раз в день, максимум 60 пленок в течение 12-недельного периода
Лекарство: Силденафил в пленке для перорального применения 25 мг, 50 мг, 75 мг или 100 мг
Силденафил в пленке для перорального применения, содержащий 25 мг, 50 мг, 75 мг или 100 мг силденафила в виде цитрата, с гибкой дозировкой
Другие имена:
  • Силденафил Ородиспергируемая пленка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность доз силденафила по сравнению с плацебо
Временное ограничение: 12 недель лечения
Безопасность доз силденафила по сравнению с плацебо, т. е. доля субъектов с по крайней мере одним нежелательным явлением, возникшим при лечении (TEAE), представляющим особый интерес («Головная боль» или «Головокружение»)
12 недель лечения
Эффективность доз силденафила по сравнению с плацебо - IIEF-EF
Временное ограничение: Исходный уровень до конца 12-недельного периода лечения
Эффективность силденафила в пленке для перорального применения по сравнению с плацебо, оцененная с использованием ко-первичной конечной точки эффективности из домена изменения эректильной функции (ЭФ) вопросника Международного индекса эректильной функции (МИЭФ)
Исходный уровень до конца 12-недельного периода лечения
Эффективность доз силденафила по сравнению с плацебо - вопрос SEP 2
Временное ограничение: Между 4-недельным периодом до лечения и окончанием 12-недельного периода лечения
Эффективность силденафила в пленке для перорального применения по сравнению с плацебо оценивалась с использованием вторичной конечной точки эффективности по изменению процента ответов «да» на вопрос 2 профиля сексуальных контактов (SEP).
Между 4-недельным периодом до лечения и окончанием 12-недельного периода лечения
Эффективность доз силденафила по сравнению с плацебо — вопрос SEP 3
Временное ограничение: Между 4-недельным периодом до лечения и окончанием 12-недельного периода лечения
Эффективность силденафила в пленке для перорального применения по сравнению с плацебо, оцениваемая с использованием вторичной конечной точки эффективности по изменению процента ответов «да» на вопрос 3 SEP.
Между 4-недельным периодом до лечения и окончанием 12-недельного периода лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность TEAE особого интереса - головная боль
Временное ограничение: Более 12 недель лечения по сравнению с плацебо
Частота TEAE особого интереса головной боли
Более 12 недель лечения по сравнению с плацебо
Безопасность TEAE особого интереса - головокружение
Временное ограничение: Более 12 недель лечения по сравнению с плацебо
Частота TEAE особого интереса головокружения
Более 12 недель лечения по сравнению с плацебо
Безопасность TEAE вазомоторных эффектов лекарственных средств
Временное ограничение: Более 12 недель лечения по сравнению с плацебо;
Частота TEAE, которые могут свидетельствовать о вазомоторных эффектах лекарств, и доля субъектов с хотя бы одним из этих TEAE
Более 12 недель лечения по сравнению с плацебо;

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследовательская эффективность силденафила в пленке для перорального применения по сравнению с плацебо - попытки
Временное ограничение: До 12 недель лечения
Количество попыток полового акта
До 12 недель лечения
Исследовательская эффективность силденафила в пленке для перорального применения по сравнению с плацебо – общая удовлетворенность лечением
Временное ограничение: До 12 недель лечения
Средняя удовлетворенность лечением, оцениваемая по общей оценке удовлетворенности лечением по 5-балльной шкале (4=отлично, 3=хорошо, 2=удовлетворительно, 1=плохо, 0=нет)
До 12 недель лечения
Исследовательская эффективность силденафила в пленке для перорального применения по сравнению с плацебо - GAQ
Временное ограничение: До 12 недель лечения
Доля испытуемых, ответивших на вопросник общей оценки (GAQ), состоящий из 2 вопросов (да или нет): Вопрос 1 «Улучшило ли лечение, которое вы принимаете, вашу эректильную функцию?» и, если необходимо, вопрос 2 «Если да, улучшило ли лечение вашу способность к сексуальной активности?».
До 12 недель лечения
Исследовательская эффективность силденафила в пленке для перорального применения по сравнению с плацебо – вкусовые качества лекарственного препарата
Временное ограничение: До 12 недель лечения
Субъективные показатели вкусовой привлекательности лекарственного препарата, состоящие из 5 конкретных вопросов: «1. Оцените ощущение во рту/ощущение лекарственного препарата во рту»; «2. Оцените вкус лекарственного препарата»; «3. Насколько сильный вкус?»; «4. Оцените послевкусие лекарственного препарата» и «5. Насколько сильно послевкусие?». На вопросы 1, 2 и 4 диапазон ответов следующий: «очень неприятно, неприятно, без ощущения/ощущения во рту, приятно, очень приятно». На вопросы 3 и 5 диапазон ответов: «очень крепкий, крепкий, умеренный, слабый, без вкуса».
До 12 недель лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IBSA Institut Biochimique SA

Следователи

  • Главный следователь: Mitchell D. Efros, MD, AccuMed Research Associates

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 января 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

23 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20US-SDF15

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться