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Un nouveau film oral de sildénafil chez les patients atteints de dysfonction érectile

7 mars 2024 mis à jour par: IBSA Institut Biochimique SA

Un essai clinique multicentrique, prospectif, randomisé, en double aveugle, à dose fixe, contrôlé par placebo et en groupes parallèles sur le film oral de sildénafil 50 mg, 75 mg et 100 mg pour le traitement de la dysfonction érectile (DE)

Il s'agit d'une étude clinique de phase III, prospective, interventionnelle, multicentrique, randomisée, en double aveugle, à dose fixe, contrôlée par placebo, en groupes parallèles requise par la FDA pour démontrer l'efficacité et l'innocuité du film oral Sildenafil 50 mg, 75 mg et 100 mg par rapport au placebo chez environ 600 hommes diagnostiqués cliniquement avec un dysfonctionnement érectile (DE).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude consistera en une phase de dépistage et de prétraitement (visite 0 suivie de 4 semaines sans traitement pour les sujets qui répondaient aux critères d'éligibilité lors de la phase de sélection) et une phase de traitement en double aveugle comprenant une période de traitement de 12 semaines pour les sujets qui étaient conformes en phase de prétraitement (visites 1, 2, 3 et 4).

La population cible de cette étude est constituée d'hommes atteints de DE, dont 30 à 35 % de sujets gériatriques atteints de DE. Pendant la période de traitement, les sujets seront invités à prendre 1 dose de film oral de sildénafil ou de placebo environ 60 minutes avant le début de l'activité sexuelle. L'étude prévoit un régime à dose fixe et aucune modification de la posologie assignée ne peut être effectuée au cours de l'étude. Les médicaments à l'étude peuvent être pris sans eau et en plus avec ou sans nourriture et aucune restriction ne sera imposée sur le moment de la consommation de nourriture (des détails concernant le type et l'heure de la prise de nourriture et d'alcool seront recueillis).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

488

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Foley, Alabama, États-Unis, 36535
        • Recrutement
        • G & L Research LLC.
        • Contact:
          • Lindsay U. Russell, CCRC
          • Numéro de téléphone: 251-943-2980
        • Chercheur principal:
          • Nidal Morrar, MD
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
        • Recrutement
        • Medical Affiliated Research Center
        • Contact:
          • Jaime Akridge, LPN, CCRC
          • Numéro de téléphone: 256-533-6603
        • Chercheur principal:
          • Michael Carter, MD
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
        • Recrutement
        • Arkansas Urology Research Center
        • Contact:
          • Jonathan Rushing
          • Numéro de téléphone: 501-410-1100
        • Chercheur principal:
          • Ralph J. Henderson, MD
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90017
        • Recrutement
        • Urology Group of Southern California
        • Chercheur principal:
          • John Kowalczyk, DO
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 213-977-1176
      • Murrieta, California, États-Unis, 92562
        • Recrutement
        • Tri Valley Urology Medical Group
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Varun R. Talanki, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Philip P. Brodak, MD, FACS
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
        • Recrutement
        • Innovation Medical Group LLC (Endo Care of South Florida)
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 855-844-1545
        • Chercheur principal:
          • Ihosvani Miguel, MD
      • Miami, Florida, États-Unis, 33186
        • Recrutement
        • Coral Research Clinic
        • Chercheur principal:
          • Jorge Paoli-Bruno, MD
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 708-362-6114
      • Miami, Florida, États-Unis, 33135
        • Recrutement
        • Clintex Research Group
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Harvey Samowitz, MD
      • North Miami Beach, Florida, États-Unis, 33162
        • Recrutement
        • Harmony Clinical Research
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Howard Reinfeld, MD
      • Palmetto Bay, Florida, États-Unis, 33157
        • Recrutement
        • Innovation Clinical Trials: Medical Reseach Center
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 786-298-5170
        • Chercheur principal:
          • Luis Hernandez-Rosado, MD
      • Sunrise, Florida, États-Unis, 33351
        • Recrutement
        • Precision Clinical Research, LLC
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 954-915-9991
        • Chercheur principal:
          • Ralph Zagha, MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
        • Recrutement
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 702-545-6840
        • Chercheur principal:
          • Michael Jacobs, MD, PhD
    • New York
      • Garden City, New York, États-Unis, 11530
        • Recrutement
        • AccuMed Research Associates
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mitchell D. Efros, MD
      • Rochester, New York, États-Unis, 14609
        • Recrutement
        • Rochester Clinical Research, Inc
        • Chercheur principal:
          • Matthew Davis, MD
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 585-288-0890
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909
        • Recrutement
        • Alliance for Multispeciaty Research, LLC
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Richard M. Glover, II, MD
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
        • Recrutement
        • Mt. Olympus Medical Research Group, LLC
        • Chercheur principal:
          • Harish Thakkar, MD
      • Webster, Texas, États-Unis, 77598
        • Recrutement
        • Tranquil Clinical and Research Consulting Services, LLC
        • Contact:
          • Karim Mohammed
          • Numéro de téléphone: 713-907-6054
        • Chercheur principal:
          • Rohit Dhir, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23235
        • Recrutement
        • Virginia Urology
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 804-330-9105
        • Chercheur principal:
          • Joseph H. Ellen, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins hétérosexuels âgés de ≥ 18 ans ;
  • Diagnostic clinique confirmé de DE depuis au moins 6 mois ;
  • Impliqué dans une relation sexuelle continue avec leur partenaire pendant au moins 3 mois.

Critère d'exclusion:

  • Souffrant actuellement d'une affection oromucosale ou d'une intervention chirurgicale buccale récente pouvant interférer avec le médicament à l'étude ;
  • Toute anomalie cardiovasculaire significative ;
  • Patients > 65 ans présentant un degré quelconque d'insuffisance hépatique ou d'insuffisance rénale sévère ou tout trouble pulmonaire, gastro-intestinal, hématologique, endocrinien, métabolique ou neurologique significatif ;
  • Patients < 65 ans présentant une insuffisance hépatique sévère ;
  • Toute présence de cathétérisme urétral chronique à demeure ou d'anomalies anatomiques du pénis qui altérerait considérablement la FE ;
  • Toute histoire de la maladie de Peyronie ; ou qui ont des conditions qui peuvent les prédisposer au priapisme;
  • Tout antécédent ou comorbidité de trouble du désir sexuel hypoactif, d'éjaculation précoce ou d'autres troubles de l'éjaculation ou de prostatectomie radicale ;
  • Tout antécédent de diabète sévère/non contrôlé ;
  • Hypersensibilité au sildénafil ou à l'un des excipients du film oral, ou réactions idiosyncrasiques à d'autres inhibiteurs de la PDE5 ;
  • Toute histoire de migraine ;
  • Tout antécédent de non-réponse au traitement par inhibiteur de la PDE5 ou d'effets secondaires importants avec l'inhibiteur de la PDE5 ;
  • Sujets avec ou ayant des antécédents de déficience visuelle sévère, de troubles visuels temporaires (vision floue, sensibilité accrue à la lumière et changement de couleur), de rétinite pigmentaire, de neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NAION) ou de toute neuropathie optique ;
  • Au cours de l'étude, les sujets ne sont pas autorisés à prendre des produits sur ordonnance, en vente libre, à base de plantes ou naturopathiques pour «l'amélioration de la masculinité» ou le traitement de la dysfonction érectile (y compris l'administration de testostérone);
  • Au cours de l'étude, les sujets ne sont pas autorisés à prendre toute forme de donneurs d'oxyde nitrique tels que les nitrates organiques ou les nitrites organiques soit régulièrement et/ou par intermittence, et les stimulateurs de la guanylate cyclase (GC) ;
  • Les patients doivent être stables sous traitement par alpha-bloquants ou amlodipine à l'inclusion et prenant déjà un inhibiteur de la PDE5 sans aucun problème de sécurité avant le début de l'étude (c'est-à-dire, aucun antécédent d'effets secondaires significatifs avec la co-administration d'inhibiteurs de la PDE5) ;
  • Sujets connus pour abuser de l'alcool ou de drogues qui pourraient interférer avec la sécurité du patient ou la conformité à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Film oral placebo, utilisation à la demande une fois par jour, au maximum 60 films pendant une période de 12 semaines
Médicament: Placebo
Film oral placebo
Autres noms:
  • Contrôlé par placebo
Expérimental: Sildénafil
Sildénafil 25 mg, 50 mg, 75 mg ou 100 mg film oral (dose flexible), utilisation à la demande une fois par jour, au maximum 60 films pendant une période de 12 semaines
Médicament: Film oral de sildénafil 25 mg, 50 mg, 75 mg ou 100 mg
Film oral de sildénafil contenant 25 mg, 50 mg, 75 mg ou 100 mg de sildénafil sous forme de citrate, dose flexible
Autres noms:
  • Film orodispersible de sildénafil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité des doses de sildénafil par rapport au placebo
Délai: 12 semaines de traitement
Innocuité des doses de sildénafil par rapport au placebo, c'est-à-dire la proportion de sujets présentant au moins un événement indésirable lié au traitement (EIAT) d'intérêt particulier (« céphalée » ou « étourdissements »)
12 semaines de traitement
Efficacité des doses de Sildénafil versus placebo - IIEF-EF
Délai: Au départ jusqu'à la fin de la période de traitement de 12 semaines
Efficacité du film oral de sildénafil par rapport au placebo évaluée à l'aide du co-critère principal d'efficacité du changement dans le domaine de la fonction érectile (FE) du questionnaire de l'indice international de la fonction érectile (IIEF)
Au départ jusqu'à la fin de la période de traitement de 12 semaines
Efficacité des doses de sildénafil par rapport au placebo - SEP Question 2
Délai: Entre la période de pré-traitement de 4 semaines et la fin de la période de traitement de 12 semaines
Efficacité du film oral de sildénafil par rapport au placebo évaluée à l'aide du co-critère principal d'évaluation de l'efficacité à partir de la variation du pourcentage de réponses "oui" à la question 2 du profil de rencontre sexuelle (SEP)
Entre la période de pré-traitement de 4 semaines et la fin de la période de traitement de 12 semaines
Efficacité des doses de sildénafil par rapport au placebo - SEP Question 3
Délai: Entre la période de pré-traitement de 4 semaines et la fin de la période de traitement de 12 semaines
Efficacité du film oral de sildénafil par rapport au placebo évaluée à l'aide du co-critère principal d'évaluation de l'efficacité à partir de la variation du pourcentage de réponses "oui" à la question 3 du SEP
Entre la période de pré-traitement de 4 semaines et la fin de la période de traitement de 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
TEAE de sécurité d'intérêt particulier - maux de tête
Délai: Plus de 12 semaines de traitement par rapport au placebo
L'incidence des TEAE d'intérêt particulier de la céphalée
Plus de 12 semaines de traitement par rapport au placebo
Sécurité TEAE d'intérêt particulier - étourdissements
Délai: Plus de 12 semaines de traitement par rapport au placebo
L'incidence des EIAT d'intérêt particulier de vertiges
Plus de 12 semaines de traitement par rapport au placebo
Innocuité TEAE des effets vasomoteurs des médicaments
Délai: Plus de 12 semaines de traitement par rapport au placebo ;
L'incidence des EIAT pouvant suggérer des effets vasomoteurs des médicaments et la proportion de sujets présentant au moins un de ces EIAT
Plus de 12 semaines de traitement par rapport au placebo ;

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité exploratoire du film oral de sildénafil par rapport au placebo - tentatives
Délai: Jusqu'à 12 semaines de traitement
Nombre de tentatives de rapports sexuels
Jusqu'à 12 semaines de traitement
Efficacité exploratoire du film oral de sildénafil par rapport au placebo - satisfaction globale du traitement
Délai: Jusqu'à 12 semaines de traitement
Satisfaction moyenne du traitement telle qu'évaluée par le score de satisfaction globale du traitement sur une échelle de 5 points (4=excellent ; 3=bon ; 2=passable ; 1=médiocre ; 0=aucun)
Jusqu'à 12 semaines de traitement
Efficacité exploratoire du film oral de Sildénafil par rapport au placebo - GAQ
Délai: Jusqu'à 12 semaines de traitement
Proportion de réponses des sujets au questionnaire d'évaluation globale (GAQ) composé de 2 questions (oui ou non) : Question 1 « Le traitement que vous avez suivi a-t-il amélioré votre fonction érectile ? et si nécessaire, Question 2 « Si oui, le traitement a-t-il amélioré votre capacité à avoir une activité sexuelle ? ».
Jusqu'à 12 semaines de traitement
Efficacité exploratoire du film oral de sildénafil par rapport au placebo - Appétence du produit médicamenteux
Délai: Jusqu'à 12 semaines de traitement
Mesures subjectives de la palatabilité du produit médicamenteux consistant en 5 questions spécifiques : "1. Évaluer la sensation orale/sensation en bouche du produit médicamenteux » ; « 2. Évaluez le goût du produit médicamenteux » ; « 3. Quelle est la force du goût ?" ; "4. Évaluez l'arrière-goût du produit médicamenteux » ; et « 5. Quelle est la force de l'arrière-goût?". Pour les questions 1, 2 et 4, l'éventail des réponses est : « très désagréable, désagréable, pas de sensation/sensation en bouche, agréable, très agréable ». Pour les questions 3 et 5, l'éventail des réponses est : « très fort, fort, modéré, doux, pas de goût ».
Jusqu'à 12 semaines de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IBSA Institut Biochimique SA

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mitchell D. Efros, MD, AccuMed Research Associates

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2022

Première publication (Réel)

8 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20US-SDF15

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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