Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uusi sildenafiilikalvo potilaille, joilla on erektiohäiriö

keskiviikko 22. lokakuuta 2025 päivittänyt: IBSA Institut Biochimique SA

Monikeskus, mahdollinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kiinteän annoksen, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmän kliininen tutkimus sildenafiili-oraalikalvosta 50 mg, 75 mg ja 100 mg erektiohäiriön (ED) hoitoon

Tämä on vaiheen III, prospektiivinen, interventio, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kiinteän annoksen, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmien kliininen tutkimus, jonka FDA vaatii osoittamaan sildenafiilin 50 mg, 75 mg:n oraalikalvon tehon ja turvallisuuden. ja 100 mg lumelääkkeeseen verrattuna noin 600 miehellä, joilla on kliinisesti diagnosoitu erektiohäiriö (ED).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus koostuu seulonta- ja esihoitovaiheesta (käynti 0, jonka jälkeen 4 viikkoa ilman hoitoa potilaille, jotka täyttivät kelpoisuusvaatimukset seulontavaiheessa) ja kaksoissokkohoitovaiheesta, joka sisältää 12 viikon hoitojakson koehenkilöille, jotka olivat vaatimusten mukaisia. esikäsittelyvaiheessa (käynnit 1, 2, 3 ja 4).

Tämän tutkimuksen kohderyhmä on ED-potilaat, mukaan lukien 30–35 % iäkkäistä ED-potilaista. Hoitojakson aikana koehenkilöitä neuvotaan ottamaan yksi annos sildenafiilia oraalikalvoa tai lumelääkettä noin 60 minuuttia ennen seksuaalisen toiminnan aloittamista. Tutkimuksessa ennakoidaan kiinteän annoksen hoito-ohjelmaa, eikä määrättyyn annokseen voida tehdä muutoksia tutkimuksen aikana. Tutkimuslääkitys voidaan ottaa ilman vettä ja lisäksi ruuan kanssa tai ilman, eikä ruuan nauttimisen ajoitukseen aseteta rajoituksia (ruoan ja alkoholin nauttimisen tyypistä ja ajasta kerätään tiedot).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

488

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Foley, Alabama, Yhdysvallat, 36535
        • G & L Research LLC.
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
        • Medical Affiliated Research Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
        • Arkansas Urology Research Center
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
        • Urology Group of Southern California
      • Murrieta, California, Yhdysvallat, 92562
        • Tri Valley Urology Medical Group
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
        • Innovation Medical Group LLC (Endo Care of South Florida)
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
        • Clintex Research Group
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33186
        • Coral Research Clinic
      • North Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33162
        • Harmony Clinical Research
      • Palmetto Bay, Florida, Yhdysvallat, 33157
        • Innovation Clinical Trials: Medical Reseach Center
      • Sunrise, Florida, Yhdysvallat, 33351
        • Precision Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • New York
      • Garden City, New York, Yhdysvallat, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
        • Alliance for Multispeciaty Research, LLC
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
        • Mt. Olympus Medical Research Group, LLC
      • Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
        • Tranquil Clinical and Research Consulting Services, LLC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23235
        • Virginia Urology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Heteroseksuaaliset miespuoliset koehenkilöt, joiden ikä on ≥18 vuotta;
  • Vahvistettu kliininen ED-diagnoosi vähintään 6 kuukauden ajan;
  • Mukana jatkuvassa seksisuhteessa kumppaninsa kanssa vähintään 3 kuukauden ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • kärsit tällä hetkellä mistä tahansa suun limakalvon sairaudesta tai äskettäin tehdystä suuleikkauksesta, joka saattaa häiritä tutkimuslääkkeen toimintaa;
  • Mikä tahansa merkittävä kardiovaskulaarinen poikkeavuus;
  • Yli 65-vuotiaat potilaat, joilla on minkä tahansa asteinen maksan tai vaikea munuaisten vajaatoiminta tai mikä tahansa merkittävä keuhko-, maha-suolikanavan, hematologinen, endokriininen, metabolinen tai neurologinen häiriö;
  • < 65-vuotiaat potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta;
  • Mikä tahansa krooninen pysyvä virtsaputken katetrointi tai peniksen anatomiset poikkeavuudet, jotka heikentäisivät merkittävästi EF:ää;
  • Mikä tahansa Peyronien taudin historia; tai joilla on sairauksia, jotka voivat altistaa heidät priapismille;
  • Mikä tahansa historia tai samanaikainen hypoaktiivinen seksuaalisen halun häiriö, ennenaikainen siemensyöksy tai muut siemensyöksyhäiriöt tai radikaali eturauhasen poisto;
  • Mikä tahansa aiempi vakava/kontrolloimaton diabetes;
  • Yliherkkyys sildenafiilille tai jollekin suun kautta otettavan kalvon apuaineelle tai idiosynkraattiset reaktiot muille PDE5-estäjille;
  • Mikä tahansa migreenihistoria;
  • Mikä tahansa aiemmin reagoimattomuus PDE5-inhibiittorihoidolle tai merkittävät sivuvaikutukset PDE5-inhibiittorilla;
  • Potilaat, joilla on tai joilla on aiemmin ollut vaikea näköhäiriö, tilapäisiä näköhäiriöitä (näön hämärtyminen, lisääntynyt valoherkkyys ja värinmuutos), retinitis pigmentosa, ei-arteriittinen iskeeminen etummainen optinen neuropatia (NAION) tai mikä tahansa optinen neuropatia;
  • Tutkimuksen aikana koehenkilöt eivät saa ottaa mitään resepti-, käsikauppa-, yrtti- tai naturopaattisia tuotteita "miesten parantamiseen" tai ED:n hoitoon (mukaan lukien testosteronin antaminen);
  • Tutkimuksen aikana koehenkilöt eivät saa ottaa säännöllisesti ja/tai ajoittain minkäänlaisia ​​typpioksidin luovuttajia, kuten orgaanisia nitraatteja tai orgaanisia nitriittejä, eikä guanylaattisyklaasi (GC) stimulaattoreita;
  • Potilaiden on oltava stabiileja alfasalpaajien tai amlodipiinihoidon aikana sisällyttämishetkellä ja he saavat jo PDE5-estäjää ilman mitään turvallisuushuolia ennen tutkimuksen aloittamista (eli heillä ei ole aiempia merkittäviä sivuvaikutuksia PDE5-estäjien samanaikaisen käytön yhteydessä).
  • Koehenkilöt, joiden tiedetään väärinkäyttävän alkoholia tai lääkkeitä, jotka voivat häiritä potilaan turvallisuutta tai tutkimusten noudattamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo oraalikalvo, tarpeen mukaan kerran päivässä, enintään 60 kalvoa 12 viikon aikana
Lääke: Plasebo
Placebo suullinen elokuva
Muut nimet:
  • Plasebokontrolloitu
Kokeellinen: Sildenafiili
Sildenafiili 25 mg, 50 mg, 75 mg tai 100 mg oraalikalvo (joustava annos), tarpeen mukaan kerran päivässä, enintään 60 kalvoa 12 viikon aikana
Lääke: Sildenafiili oraalikalvo 25 mg, 50 mg, 75 mg tai 100 mg
Sildenafil Oraalikalvo, joka sisältää 25 mg, 50 mg, 75 mg tai 100 mg sildenafiilia sitraattina, joustava annos
Muut nimet:
  • Sildenafiili suussa hajoava kalvo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sildenafiiliannosten turvallisuus plaseboon verrattuna
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoitoa
Sildenafiiliannosten turvallisuus plaseboon verrattuna, eli niiden potilaiden osuus, joilla on vähintään yksi erityisen kiinnostava hoitoon liittyvä haittatapahtuma ("päänsärky" tai "huimaus")
12 viikkoa hoitoa
Sildenafiiliannosten tehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna - IIEF-EF
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 viikon hoitojakson loppuun
Sildenafiilin tehoa lumelääkkeeseen verrattuna arvioitiin käyttämällä primaarista tehon päätetapahtumaa kansainvälisen erektiotoimintoindeksin (IIEF) erektiotoimintojen muutoksesta.
Lähtötilanne 12 viikon hoitojakson loppuun
Sildenafiiliannosten tehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna – SEP-kysymys 2
Aikaikkuna: 4 viikon esihoitojakson ja 12 viikon hoitojakson lopun välillä
Sildenafiili-oraalikalvon tehoa lumelääkkeeseen verrattuna arvioitiin käyttämällä ensisijaista tehon päätetapahtumaa "kyllä"-vastausten prosenttiosuuden muutoksesta Sexual Encounter Profile (SEP) -kysymykseen 2
4 viikon esihoitojakson ja 12 viikon hoitojakson lopun välillä
Sildenafiiliannosten tehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna – SEP-kysymys 3
Aikaikkuna: 4 viikon esihoitojakson ja 12 viikon hoitojakson lopun välillä
Sildenafiili-oraalikalvon tehoa lumelääkkeeseen verrattuna arvioitiin käyttämällä ensisijaista tehon päätetapahtumaa SEP-kysymykseen 3 annettujen "kyllä"-vastausten prosenttiosuuden muutoksesta
4 viikon esihoitojakson ja 12 viikon hoitojakson lopun välillä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus TEAE erityisen kiinnostava - päänsärky
Aikaikkuna: Yli 12 viikon hoito lumelääkkeeseen verrattuna
Erityisen kiinnostavien päänsärkyjen TEAE-tapausten esiintyvyys
Yli 12 viikon hoito lumelääkkeeseen verrattuna
Turvallisuus TEAE erityisen kiinnostava - huimaus
Aikaikkuna: Yli 12 viikon hoito lumelääkkeeseen verrattuna
Erityistä kiinnostavaa huimausta koskevien TEAE-tapausten esiintyvyys
Yli 12 viikon hoito lumelääkkeeseen verrattuna
Vasomotoristen lääkevaikutusten turvallisuus TEAE
Aikaikkuna: Yli 12 viikon hoito lumelääkkeeseen verrattuna;
TEAE-tapahtumien ilmaantuvuus, jotka voivat viitata vasomotorisiin lääkevaikutuksiin, ja niiden potilaiden osuus, joilla on vähintään yksi näistä TEAE-tapauksista
Yli 12 viikon hoito lumelääkkeeseen verrattuna;

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sildenafiili-oraalikalvon tutkiva teho verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa hoitoa
Seksiyritysten määrä
Jopa 12 viikkoa hoitoa
Sildenafiili-oraalikalvon tutkiva teho verrattuna lumelääkkeeseen – kokonaistyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa hoitoa
Keskimääräinen hoitotyytyväisyys arvioituna kokonaishoitotyytyväisyyspisteellä 5 pisteen asteikolla (4 = erinomainen; 3 = hyvä; 2 = kohtalainen; 1 = huono; 0 = ei mitään)
Jopa 12 viikkoa hoitoa
Sildenafiili-oraalikalvon tutkiva tehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna - GAQ
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa hoitoa
Tutkittavien vastausten osuus Global Assessment Questionnaire (GAQ) -kyselyyn, joka koostuu kahdesta kysymyksestä (kyllä ​​tai ei): Kysymys 1 'Onko käyttämäsi hoito parantanut erektiokykyäsi?' ja tarvittaessa kysymys 2 "Jos kyllä, onko hoito parantanut kykyäsi harjoittaa seksuaalista toimintaa?".
Jopa 12 viikkoa hoitoa
Sildenafiili-oraalikalvon tutkiva teho verrattuna lumelääkkeen makuun
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa hoitoa
Lääkevalmisteen maun subjektiiviset mittarit, jotka koostuvat viidestä erityiskysymyksestä: "1. Arvioi lääkevalmisteen suullinen tunne/tunne suussa"; "2. Arvioi lääkkeen maku"; "3. Kuinka voimakas maku on?"; "4. Arvioi lääketuotteen jälkimaku" ja "5. Kuinka voimakas on jälkimaku?". Kysymyksiin 1, 2 ja 4 vastausalue on: "erittäin epämiellyttävä, epämiellyttävä, ei tunne/suutuntuma, miellyttävä, erittäin miellyttävä." Kysymyksiin 3 ja 5 vastausalue on: "erittäin vahva, vahva, kohtalainen, mieto, ei makua".
Jopa 12 viikkoa hoitoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IBSA Institut Biochimique SA

Tutkijat

  • Päätutkija: Mitchell D. Efros, MD, AccuMed Research Associates

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 26. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 9. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 9. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 23. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20US-SDF15

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa