Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ny sildenafil oral film hos patienter med erektil dysfunktion

22. oktober 2025 opdateret af: IBSA Institut Biochimique SA

Et multicenter, prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, fastdosis, placebokontrolleret, parallel gruppe klinisk forsøg med sildenafil oral film 50 mg, 75 mg og 100 mg til behandling af erektil dysfunktion (ED)

Dette er en fase III, prospektiv, interventionel, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, fastdosis, placebokontrolleret, parallelgruppe klinisk undersøgelse, der kræves af FDA for at demonstrere effektiviteten og sikkerheden af ​​Sildenafil oral film 50 mg, 75 mg og 100 mg sammenlignet med placebo hos ca. 600 mænd, der er klinisk diagnosticeret med erektil dysfunktion (ED).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil bestå af screenings- og forbehandlingsfase (besøg 0 efterfulgt af 4 uger uden behandling for de forsøgspersoner, der opfyldte berettigelseskriterierne i screeningsfasen) og dobbeltblind behandlingsfase, der omfatter en 12-ugers behandlingsperiode for de forsøgspersoner, der var kompatible. i forbehandlingsfasen (besøg 1, 2, 3 og 4).

Målpopulationen for denne undersøgelse er mænd med ED, inklusive 30-35% af geriatriske ED-personer. Under behandlingsperioden vil forsøgspersonerne blive instrueret i at tage 1 dosis Sildenafil oral film eller placebo ca. 60 minutter før påbegyndelse af seksuel aktivitet. Undersøgelsen forudser et fast dosisregime, og der kan ikke ændres i den tildelte dosis under undersøgelsen. Studiemedicin kan tages uden vand og derudover med eller uden mad, og der vil ikke blive lagt begrænsninger på tidspunktet for indtagelse af mad (detaljer vedrørende type og tidspunkt for mad og alkoholindtagelse vil blive indsamlet).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

488

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Foley, Alabama, Forenede Stater, 36535
        • G & L Research LLC.
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Medical Affiliated Research Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Arkansas Urology Research Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
        • Urology Group of Southern California
      • Murrieta, California, Forenede Stater, 92562
        • Tri Valley Urology Medical Group
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • Innovation Medical Group LLC (Endo Care of South Florida)
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • Clintex Research Group
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
        • Coral Research Clinic
      • North Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33162
        • Harmony Clinical Research
      • Palmetto Bay, Florida, Forenede Stater, 33157
        • Innovation Clinical Trials: Medical Reseach Center
      • Sunrise, Florida, Forenede Stater, 33351
        • Precision Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • New York
      • Garden City, New York, Forenede Stater, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
        • Alliance for Multispeciaty Research, LLC
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Mt. Olympus Medical Research Group, LLC
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • Tranquil Clinical and Research Consulting Services, LLC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235
        • Virginia Urology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Heteroseksuelle mandlige forsøgspersoner i alderen ≥18 år;
  • Bekræftet klinisk diagnose af ED i mindst 6 måneder;
  • Involveret i et kontinuerligt seksuelt forhold til deres partner i mindst 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Lider i øjeblikket af enhver mundhuletilstand eller nylig mundkirurgi, der kunne interferere med undersøgelseslægemidlet;
  • Enhver signifikant kardiovaskulær abnormitet;
  • Patienter > 65 år med en hvilken som helst grad af nedsat leverfunktion eller alvorlig nyreinsufficiens eller enhver signifikant pulmonal, gastrointestinal, hæmatologisk, endokrinal, metabolisk eller neurologisk lidelse;
  • Patienter < 65 år med svært nedsat leverfunktion;
  • Enhver tilstedeværelse af kronisk indlagt urinrørskateterisation eller anatomiske anatomiske abnormiteter i penis, som ville forringe EF betydeligt;
  • Enhver historie med Peyronies sygdom; eller som har tilstande, der kan disponere dem for priapisme;
  • Enhver historie eller komorbiditet af hypoaktiv seksuel lystforstyrrelse, for tidlig ejakulation eller andre ejakulationsforstyrrelser eller radikal prostatektomi;
  • Enhver historie med svær/ukontrolleret diabetes;
  • Overfølsomhed over for Sildenafil eller over for et eller flere af hjælpestofferne i den orale film eller idiosynkratiske reaktioner over for andre PDE5-hæmmere;
  • Enhver historie med migræne;
  • Enhver historie med manglende respons på PDE5-hæmmerbehandling eller signifikante bivirkninger med PDE5-hæmmer;
  • Personer med eller med en historie med alvorlig synsnedsættelse, midlertidige synsforstyrrelser (sløret syn, øget lysfølsomhed og farveændring), retinitis pigmentosa, ikke-arteritisk anterior iskæmisk optisk neuropati (NAION) eller enhver optisk neuropati;
  • I løbet af undersøgelsen må forsøgspersoner ikke tage nogen receptpligtige, håndkøbs-, urte- eller naturmedicinske produkter til "forstærkning af mænd" eller behandling af ED (herunder testosteronadministration);
  • I løbet af undersøgelsen må forsøgspersoner ikke tage nogen form for nitrogenoxiddonorer, såsom organiske nitrater eller organiske nitritter, enten regelmæssigt og/eller intermitterende, og guanylatcyclase (GC) stimulatorer;
  • Patienter skal være stabile i behandling med alfa-blokkere eller amlodipin ved inklusion og allerede tage en PDE5-hæmmer uden nogen sikkerhedsmæssige bekymringer før påbegyndelse af undersøgelsen (dvs. ingen historie med signifikante bivirkninger ved samtidig administration af PDE5-hæmmere);
  • Personer, der vides at misbruge alkohol eller stoffer, der kan forstyrre patientens sikkerhed eller undersøgelsesoverholdelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo oral film, on-demand brug én gang om dagen, højst 60 film i løbet af en 12-ugers periode
Medicin: Placebo
Placebo oral film
Andre navne:
  • Placebo-kontrolleret
Eksperimentel: Sildenafil
Sildenafil 25 mg, 50 mg, 75 mg eller 100 mg oral film (fleksibel dosis), efter behov én gang dagligt, højst 60 film i løbet af en 12-ugers periode
Medicin: Sildenafil Oral Film 25 mg, 50 mg, 75 mg eller 100 mg
Sildenafil oral film indeholdende 25 mg, 50 mg, 75 mg eller 100 mg sildenafil som citrat, fleksibel dosis
Andre navne:
  • Sildenafil Smeltetablet Film

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed af Sildenafil doser versus placebo
Tidsramme: 12 ugers behandling
Sikkerheden af ​​Sildenafil-doser i forhold til placebo, dvs. andelen af ​​forsøgspersoner med mindst én Behandling Emergent Adverse Events (TEAE'er) af særlig interesse ("Hovedpine" eller "Svimmelhed")
12 ugers behandling
Effekten af ​​Sildenafil-doser versus placebo - IIEF-EF
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​den 12-ugers behandlingsperiode
Effekten af ​​Sildenafil oral film versus placebo evalueret ved hjælp af co-primært effektmål fra ændringen i erektil funktion (EF) domæne i International Index for Erectile Function (IIEF) spørgeskema
Baseline til slutningen af ​​den 12-ugers behandlingsperiode
Effekten af ​​Sildenafil-doser versus placebo - SEP-spørgsmål 2
Tidsramme: Mellem den 4-ugers forbehandlingsperiode og slutningen af ​​den 12-ugers behandlingsperiode
Effekten af ​​Sildenafil oral film versus placebo evalueret ved hjælp af co-primært effektmål fra ændringen i procentdelen af ​​"ja"-svar på Sexual Encounter Profile (SEP) Spørgsmål 2
Mellem den 4-ugers forbehandlingsperiode og slutningen af ​​den 12-ugers behandlingsperiode
Effekten af ​​Sildenafil-doser versus placebo - SEP-spørgsmål 3
Tidsramme: Mellem den 4-ugers forbehandlingsperiode og slutningen af ​​den 12-ugers behandlingsperiode
Effekten af ​​Sildenafil oral film versus placebo evalueret ved hjælp af co-primært effektmål fra ændringen i procentdelen af ​​"ja"-svar på SEP-spørgsmål 3
Mellem den 4-ugers forbehandlingsperiode og slutningen af ​​den 12-ugers behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed TEAE af særlig interesse - hovedpine
Tidsramme: Over 12 ugers behandling sammenlignet med placebo
Forekomsten af ​​TEAE'er af særlig interesse af hovedpine
Over 12 ugers behandling sammenlignet med placebo
Sikkerhed TEAE af særlig interesse - svimmelhed
Tidsramme: Over 12 ugers behandling sammenlignet med placebo
Forekomsten af ​​TEAE'er af særlig interesse af svimmelhed
Over 12 ugers behandling sammenlignet med placebo
Sikkerhed TEAE af vasomotoriske lægemiddeleffekter
Tidsramme: Over 12 ugers behandling sammenlignet med placebo;
Forekomsten af ​​TEAE'er, der kan tyde på vasomotoriske lægemiddeleffekter og andelen af ​​forsøgspersoner med mindst én af disse TEAE'er
Over 12 ugers behandling sammenlignet med placebo;

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udforskende effekt af Sildenafil oral film sammenlignet med placebo-forsøg
Tidsramme: Op til 12 ugers behandling
Antal forsøg på samleje
Op til 12 ugers behandling
Udforskende effekt af Sildenafil oral film sammenlignet med placebo - samlet behandlingstilfredshed
Tidsramme: Op til 12 ugers behandling
Gennemsnitlig behandlingstilfredshed vurderet ved samlet behandlingstilfredshedsscore på en 5-trins skala (4=fremragende; 3=god; 2=rimelig; 1=dårlig; 0=ingen)
Op til 12 ugers behandling
Udforskende effekt af Sildenafil oral film sammenlignet med placebo - GAQ
Tidsramme: Op til 12 ugers behandling
Andel af emnebesvarelser på Global Assessment Questionnaire (GAQ) bestående af 2 spørgsmål (Ja eller Nej): Spørgsmål 1 'Har den behandling, du har fået, forbedret din erektil funktion?' og om nødvendigt spørgsmål 2 'Hvis ja, har behandlingen forbedret din evne til at deltage i seksuel aktivitet?'.
Op til 12 ugers behandling
Udforskende effekt af Sildenafil oral film sammenlignet med placebo - lægemiddelprodukts smag
Tidsramme: Op til 12 ugers behandling
Subjektive mål for lægemidlets smagsevne bestående af 5 specifikke spørgsmål: "1. Bedøm lægemidlets orale fornemmelse/mundfornemmelse"; "2. Bedøm smagen af ​​lægemidlet"; "3. Hvor stærk er smagen?"; "4. Bedøm eftersmagen af ​​lægemidlet"; og "5. Hvor stærk er eftersmagen?". For spørgsmål 1, 2 og 4 er rækken af ​​svar: "meget ubehagelig, ubehagelig, ingen fornemmelse/mundfornemmelse, behagelig, meget behagelig." For spørgsmål 3 og 5 er rækken af ​​svar: "meget stærk, stærk, moderat, mild, ingen smag".
Op til 12 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IBSA Institut Biochimique SA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mitchell D. Efros, MD, AccuMed Research Associates

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

9. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2022

Først opslået (Faktiske)

8. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

23. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20US-SDF15

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erektil dysfunktion

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner