Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En ny sildenafil oral film hos pasienter med erektil dysfunksjon

22. oktober 2025 oppdatert av: IBSA Institut Biochimique SA

En multisenter, prospektiv, randomisert, dobbeltblind, fastdose, placebokontrollert, parallell gruppe klinisk studie av sildenafil oral film 50 mg, 75 mg og 100 mg for behandling av erektil dysfunksjon (ED)

Dette er en fase III, prospektiv, intervensjonell, multisenter, randomisert, dobbeltblind, fastdose, placebokontrollert, parallell gruppe klinisk studie som kreves av FDA for å demonstrere effekten og sikkerheten til Sildenafil oral film 50 mg, 75 mg og 100 mg sammenlignet med placebo hos ca. 600 menn klinisk diagnostisert med erektil dysfunksjon (ED).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil bestå av Screening & Pre-treatment fase (besøk 0 etterfulgt av 4 uker uten behandling for forsøkspersonene som oppfylte kvalifikasjonskriteriene i screeningsfasen) og dobbeltblind behandlingsfase som omfatter en 12-ukers behandlingsperiode for forsøkspersonene som var kompatible. i forbehandlingsfase (besøk 1, 2, 3 og 4).

Målpopulasjonen for denne studien er menn med ED, inkludert 30-35 % av geriatriske ED-personer. I løpet av behandlingsperioden vil forsøkspersonene bli bedt om å ta 1 dose Sildenafil oral film eller placebo ca. 60 minutter før oppstart av seksuell aktivitet. Studien forutsetter et fast doseregime og ingen endring i den tildelte dosen kan gjøres i løpet av studien. Studiemedisin kan tas uten vann og i tillegg med eller uten mat, og det vil ikke legges begrensninger på tidspunktet for inntak av mat (detaljer om type og tidspunkt for mat- og alkoholinntak vil bli samlet inn).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

488

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Foley, Alabama, Forente stater, 36535
        • G & L Research LLC.
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Medical Affiliated Research Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Arkansas Urology Research Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90017
        • Urology Group of Southern California
      • Murrieta, California, Forente stater, 92562
        • Tri Valley Urology Medical Group
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
        • Innovation Medical Group LLC (Endo Care of South Florida)
      • Miami, Florida, Forente stater, 33135
        • Clintex Research Group
      • Miami, Florida, Forente stater, 33186
        • Coral Research Clinic
      • North Miami Beach, Florida, Forente stater, 33162
        • Harmony Clinical Research
      • Palmetto Bay, Florida, Forente stater, 33157
        • Innovation Clinical Trials: Medical Reseach Center
      • Sunrise, Florida, Forente stater, 33351
        • Precision Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • New York
      • Garden City, New York, Forente stater, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • Rochester, New York, Forente stater, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
        • Alliance for Multispeciaty Research, LLC
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
        • Mt. Olympus Medical Research Group, LLC
      • Webster, Texas, Forente stater, 77598
        • Tranquil Clinical and Research Consulting Services, LLC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23235
        • Virginia Urology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Heterofile mannlige personer i alderen ≥18 år;
  • Bekreftet klinisk diagnose av ED i minst 6 måneder;
  • Involvert i et kontinuerlig seksuelt forhold til sin partner i minst 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Lider for øyeblikket av enhver munnhuletilstand eller nylig oral kirurgi som kan forstyrre studiemedisinen;
  • Enhver betydelig kardiovaskulær abnormitet;
  • Pasienter > 65 år med noen grad av nedsatt leverfunksjon eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller noen betydelig lunge-, gastrointestinal, hematologisk, endokrinell, metabolsk eller nevrologisk lidelse;
  • Pasienter < 65 år med alvorlig nedsatt leverfunksjon;
  • Enhver tilstedeværelse av kronisk inneliggende urethral kateterisering eller penis anatomiske abnormiteter som vil svekke EF betydelig;
  • Enhver historie med Peyronies sykdom; eller som har forhold som kan disponere dem for priapisme;
  • Enhver historie eller komorbiditet med hypoaktiv seksuell lystforstyrrelse, for tidlig utløsning eller andre ejakulatoriske lidelser eller radikal prostatektomi;
  • Enhver historie med alvorlig/ukontrollert diabetes;
  • Overfølsomhet overfor sildenafil eller noen av hjelpestoffene i den orale filmen, eller idiosynkratiske reaksjoner på andre PDE5-hemmere;
  • Enhver historie med migrene;
  • Enhver historie med manglende respons på PDE5-hemmerbehandling eller betydelige bivirkninger med PDE5-hemmer;
  • Personer med eller med en historie med alvorlig synshemming, midlertidige synsforstyrrelser (tåkesyn, økt lysfølsomhet og fargeendring), retinitis pigmentosa, ikke-arterittisk fremre iskemisk optisk nevropati (NAION) eller enhver optisk nevropati;
  • I løpet av studien har forsøkspersoner ikke lov til å ta reseptbelagte, reseptfrie, urte- eller naturopatiske produkter for "mannlig forbedring" eller behandling av ED (inkludert testosteronadministrasjon);
  • I løpet av studien har forsøkspersoner ikke lov til å ta noen form for nitrogenoksiddonorer som organiske nitrater eller organiske nitritter, enten regelmessig og/eller intermitterende, og guanylatcyklase (GC) stimulatorer;
  • Pasienter må være stabile på terapi med alfablokkere eller amlodipin ved inkludering og allerede ta en PDE5-hemmer uten sikkerhetsproblemer før studiestart (dvs. ingen historie med signifikante bivirkninger ved samtidig administrering av PDE5-hemmere);
  • Personer som er kjent for å misbruke alkohol eller rusmidler som kan forstyrre pasientens sikkerhet eller etterlevelse av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo oral film, bruk etter behov én gang per dag, maksimalt 60 filmer i løpet av en 12-ukers periode
Legemiddel: Placebo
Placebo oral film
Andre navn:
  • Placebokontrollert
Eksperimentell: Sildenafil
Sildenafil 25 mg, 50 mg, 75 mg eller 100 mg oral film (fleksibel dose), bruk etter behov én gang daglig, maksimalt 60 filmer i løpet av en 12-ukers periode
Legemiddel: Sildenafil Oral Film 25 mg, 50 mg, 75 mg eller 100 mg
Sildenafil oral film som inneholder 25 mg, 50 mg, 75 mg eller 100 mg sildenafil som sitrat, fleksibel dose
Andre navn:
  • Sildenafil Smeltende Film

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet av sildenafildoser versus placebo
Tidsramme: 12 ukers behandling
Sikkerhet for sildenafildoser versus placebo, dvs. andelen av personer med minst én behandlingsopptredende bivirkninger (TEAE) av spesiell interesse ("hodepine" eller "svimmelhet")
12 ukers behandling
Effekt av Sildenafil-doser versus placebo - IIEF-EF
Tidsramme: Baseline til slutten av den 12 uker lange behandlingsperioden
Effekten av Sildenafil oral film versus placebo evaluert ved bruk av co-primært effektendepunkt fra endringen i erektil funksjon (EF)-domenet i spørreskjemaet International Index for Erectile Function (IIEF).
Baseline til slutten av den 12 uker lange behandlingsperioden
Effekten av Sildenafil-doser versus placebo - SEP-spørsmål 2
Tidsramme: Mellom 4-ukers forbehandlingsperiode og slutten av 12-ukers behandlingsperiode
Effekten av Sildenafil oral film versus placebo evaluert ved bruk av co-primært effektendepunkt fra endringen i prosentandelen av "ja"-svar på Sexual Encounter Profile (SEP) Spørsmål 2
Mellom 4-ukers forbehandlingsperiode og slutten av 12-ukers behandlingsperiode
Effekten av Sildenafil-doser versus placebo - SEP-spørsmål 3
Tidsramme: Mellom 4-ukers forbehandlingsperiode og slutten av 12-ukers behandlingsperiode
Effekten av Sildenafil oral film versus placebo evaluert ved bruk av co-primært effektendepunkt fra endringen i prosentandelen av "ja"-svar på SEP-spørsmål 3
Mellom 4-ukers forbehandlingsperiode og slutten av 12-ukers behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet TEAE av spesiell interesse - hodepine
Tidsramme: Over 12 ukers behandling sammenlignet med placebo
Forekomsten av TEAE av spesiell interesse av hodepine
Over 12 ukers behandling sammenlignet med placebo
Sikkerhet TEAE av spesiell interesse - svimmelhet
Tidsramme: Over 12 ukers behandling sammenlignet med placebo
Forekomsten av TEAE av spesiell interesse av svimmelhet
Over 12 ukers behandling sammenlignet med placebo
Sikkerhet TEAE av vasomotoriske medikamenteffekter
Tidsramme: Over 12 ukers behandling sammenlignet med placebo;
Forekomsten av TEAE-er som kan tyde på vasomotoriske medikamenteffekter og andelen av personer med minst én av disse TEAE-ene
Over 12 ukers behandling sammenlignet med placebo;

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utforskende effekt av Sildenafil oral film sammenlignet med placebo-forsøk
Tidsramme: Inntil 12 ukers behandling
Antall forsøk på seksuell omgang
Inntil 12 ukers behandling
Utforskende effekt av Sildenafil oral film sammenlignet med placebo - generell behandlingstilfredshet
Tidsramme: Inntil 12 ukers behandling
Gjennomsnittlig behandlingstilfredshet vurdert ved samlet behandlingstilfredshet på en 5-punkts skala (4=utmerket; 3=god; 2=rettferdig; 1=dårlig; 0=ingen)
Inntil 12 ukers behandling
Utforskende effekt av Sildenafil oral film sammenlignet med placebo - GAQ
Tidsramme: Inntil 12 ukers behandling
Andel av emnesvar på Global Assessment Questionnaire (GAQ) bestående av 2 spørsmål (Ja eller Nei): Spørsmål 1 'Har behandlingen du har tatt forbedret din erektilfunksjon?' og om nødvendig, spørsmål 2 'Hvis ja, har behandlingen forbedret din evne til å delta i seksuell aktivitet?'.
Inntil 12 ukers behandling
Utforskende effekt av Sildenafil oral film sammenlignet med placebo - medikamentproduktets smak
Tidsramme: Inntil 12 ukers behandling
Subjektive mål på legemiddelproduktets smaklighet bestående av 5 spesifikke spørsmål: "1. Vurder den orale følelsen/munnfølelsen til stoffet"; "2. Vurder smaken av stoffet"; "3. Hvor sterk er smaken?"; "4. Vurder ettersmaken av stoffet"; og "5. Hvor sterk er ettersmaken?". For spørsmål 1, 2 og 4 er rekkevidden av svar: "veldig ubehagelig, ubehagelig, ingen følelse/munnfølelse, hyggelig, veldig hyggelig." For spørsmål 3 og 5 er rekkevidden av svar: "veldig sterk, sterk, moderat, mild, ingen smak".
Inntil 12 ukers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IBSA Institut Biochimique SA

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mitchell D. Efros, MD, AccuMed Research Associates

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

9. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

9. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

23. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20US-SDF15

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere