Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Új szildenafil szájfólia merevedési zavarban szenvedő betegek számára

2025. október 22. frissítette: IBSA Institut Biochimique SA

Többközpontú, leendő, randomizált, kettős vak, fix dózisú, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos klinikai vizsgálat az 50 mg-os, 75 mg-os és 100 mg-os szildenafil orális filmről az erekciós zavarok (ED) kezelésére

Ez egy III. fázisú, prospektív, intervenciós, többközpontú, randomizált, kettős vak, fix dózisú, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos klinikai vizsgálat, amelyet az FDA megkövetel az 50 mg, 75 mg-os Sildenafil szájon át alkalmazandó film hatékonyságának és biztonságosságának bizonyítására. és 100 mg a placebóval összehasonlítva körülbelül 600, klinikailag merevedési zavarral (ED) diagnosztizált férfinál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat a szűrési és előkezelési szakaszból (0. látogatás, majd 4 hét kezelés nélkül azoknál az alanyoknál, akik megfeleltek a szűrési szakaszban a jogosultsági kritériumoknak) és a kettős vak kezelési fázisból fog állni, amely 12 hetes kezelési időszakot tartalmaz azon alanyok számára, akik megfeleltek. előkezelési fázisban (1., 2., 3. és 4. látogatás).

A vizsgálat célpopulációja ED-ben szenvedő férfiak, beleértve az időskori ED alanyok 30-35%-át. A kezelési időszak alatt az alanyokat arra utasítják, hogy körülbelül 60 perccel a szexuális tevékenység megkezdése előtt vegyenek be 1 adag Sildenafil orális filmet vagy placebót. A vizsgálat fix dózisú sémát irányoz elő, és a vizsgálat során a kijelölt adagon nem lehet változtatni. A vizsgálati gyógyszert víz nélkül is be lehet venni, étkezés közben vagy anélkül, és az étel fogyasztásának időpontja nem korlátozódik (az étkezés típusára és idejére, valamint az alkoholfogyasztásra vonatkozó részleteket összegyűjtjük).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

488

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Foley, Alabama, Egyesült Államok, 36535
        • G & L Research LLC.
      • Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
        • Medical Affiliated Research Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72211
        • Arkansas Urology Research Center
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90017
        • Urology Group of Southern California
      • Murrieta, California, Egyesült Államok, 92562
        • Tri Valley Urology Medical Group
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33316
        • Innovation Medical Group LLC (Endo Care of South Florida)
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33135
        • Clintex Research Group
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33186
        • Coral Research Clinic
      • North Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33162
        • Harmony Clinical Research
      • Palmetto Bay, Florida, Egyesült Államok, 33157
        • Innovation Clinical Trials: Medical Reseach Center
      • Sunrise, Florida, Egyesült Államok, 33351
        • Precision Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89119
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • New York
      • Garden City, New York, Egyesült Államok, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37909
        • Alliance for Multispeciaty Research, LLC
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77479
        • Mt. Olympus Medical Research Group, LLC
      • Webster, Texas, Egyesült Államok, 77598
        • Tranquil Clinical and Research Consulting Services, LLC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23235
        • Virginia Urology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥18 éves heteroszexuális férfi alanyok;
  • Az ED megerősített klinikai diagnózisa legalább 6 hónapig;
  • Partnerükkel legalább 3 hónapig folyamatos szexuális kapcsolatban élnek.

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg bármilyen szájnyálkahártya-betegségben vagy nemrégiben végzett szájsebészeti beavatkozáson szenved, amely befolyásolhatja a vizsgált gyógyszer hatását;
  • Bármilyen jelentős szív- és érrendszeri rendellenesség;
  • 65 év feletti betegek bármilyen fokú májkárosodásban vagy súlyos vesekárosodásban, vagy bármilyen jelentős tüdő-, gasztrointesztinális, hematológiai, endokrinális, anyagcsere- vagy neurológiai rendellenességben;
  • 65 évnél fiatalabb, súlyos májkárosodásban szenvedő betegek;
  • Krónikus húgycső katéterezés vagy pénisz anatómiai rendellenességeinek jelenléte, amely jelentősen rontja az EF-t;
  • Bármilyen kórtörténetben szereplő Peyronie-betegség; vagy akiknek olyan állapotai vannak, amelyek priapizmusra hajlamosíthatják őket;
  • Hipoaktív szexuális vágy zavar, korai magömlés vagy egyéb magömlési rendellenesség vagy radikális prosztatektómia anamnézisében vagy társbetegségében;
  • Bármilyen súlyos/kontrollálatlan cukorbetegség anamnézisében;
  • A szildenafillal vagy az orális film bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység, vagy idioszinkratikus reakciók más PDE5-gátlókra;
  • Bármilyen anamnézisben szereplő migrén;
  • Bármilyen anamnézisben nem reagált a PDE5-gátló kezelésre, vagy a PDE5-gátlóval jelentős mellékhatások jelentkeztek;
  • Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében súlyos látáskárosodás, átmeneti látászavarok (homályos látás, fokozott fényérzékenység és színváltozás), retinitis pigmentosa, Non-Arteritic Anterior Ischaemiás optikai neuropathia (NAION) vagy bármilyen optikai neuropátia áll fenn;
  • A vizsgálat során az alanyok nem szedhetnek semmilyen vényköteles, vény nélkül kapható, gyógynövény- vagy természetgyógyászati ​​terméket a "férfiak erősítésére" vagy az ED kezelésére (beleértve a tesztoszteron adagolását is);
  • A vizsgálat során az alanyok nem szedhetnek semmilyen nitrogén-monoxid donort, például szerves nitrátot vagy szerves nitriteket, sem rendszeresen és/vagy időszakosan, sem guanilát-cikláz (GC) stimulátorokat;
  • A betegeknek stabilnak kell lenniük az alfa-blokkolóval vagy az amlodipinnel végzett kezelésben a felvételkor, és már PDE5-gátlót kell szedniük, anélkül, hogy a vizsgálat megkezdése előtt biztonsági aggályok merülnének fel (azaz a kórelőzményben nem szerepeltek jelentős mellékhatások a PDE5-gátlók egyidejű alkalmazásakor);
  • Olyan alanyok, akikről ismert, hogy visszaélnek alkohollal vagy olyan gyógyszerekkel, amelyek befolyásolhatják a beteg biztonságát vagy a vizsgálati megfelelőséget

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Placebo orális film, igény szerint naponta egyszer, maximum 60 film 12 hetes időszak alatt
Drog: Placebo
Placebo orális film
Más nevek:
  • Placebo-kontrollált
Kísérleti: Szildenafil
Sildenafil 25 mg, 50 mg, 75 mg vagy 100 mg szájon át alkalmazandó film (rugalmas dózisú), igény szerint naponta egyszer, legfeljebb 60 film 12 hetes időszak alatt
Drog: Sildenafil szájon át alkalmazandó film 25 mg, 50 mg, 75 mg vagy 100 mg
25 mg, 50 mg, 75 mg vagy 100 mg szildenafil citrát formájában, rugalmas adagolású szájon át szedhető film
Más nevek:
  • Szájban diszpergálódó szildenafil film

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szildenafil dózisainak biztonságossága a placebóval szemben
Időkeret: 12 hetes kezelés
A szildenafil dózisainak biztonságossága a placebóval szemben, azaz azon alanyok aránya, akiknél legalább egy különleges érdeklődésre számot tartó kezelési mellékhatás (TEAE) („fejfájás” vagy „szédülés”) szenvedett.
12 hetes kezelés
A szildenafil dózisainak hatékonysága a placebóval szemben - IIEF-EF
Időkeret: Kiindulási állapot a 12 hetes kezelési időszak végéig
A szildenafil orális film placebóhoz viszonyított hatékonyságát az erekciós funkció nemzetközi indexének (IIEF) kérdőívének erekciós funkciójának (EF) tartományának változásából származó társ-elsődleges hatékonysági végpont alapján értékelték.
Kiindulási állapot a 12 hetes kezelési időszak végéig
A szildenafil dózisainak hatékonysága a placebóval szemben – SEP 2. kérdés
Időkeret: A 4 hetes előkezelési időszak és a 12 hetes kezelési időszak vége között
A szildenafil orális film hatékonyságát a placebóval szemben a társ-elsődleges hatékonysági végpont alapján értékelték a szexuális találkozási profil (SEP) 2. kérdésére adott „igen” válaszok százalékos változása alapján.
A 4 hetes előkezelési időszak és a 12 hetes kezelési időszak vége között
A szildenafil dózisainak hatékonysága a placebóval szemben – SEP 3. kérdés
Időkeret: A 4 hetes előkezelési időszak és a 12 hetes kezelési időszak vége között
A szildenafil orális film hatékonyságát a placebóval szemben a társ-elsődleges hatékonysági végpont alapján értékelték a SEP 3. kérdésre adott „igen” válaszok százalékos változása alapján
A 4 hetes előkezelési időszak és a 12 hetes kezelési időszak vége között

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonsági TEAE különösen érdekes - fejfájás
Időkeret: Több mint 12 hetes kezelés a placebóhoz képest
A fejfájás különleges jelentőségű TEAE-k előfordulása
Több mint 12 hetes kezelés a placebóhoz képest
Biztonsági TEAE különösen érdekes - szédülés
Időkeret: Több mint 12 hetes kezelés a placebóhoz képest
A szédülés különleges jelentőségű TEAE-k előfordulása
Több mint 12 hetes kezelés a placebóhoz képest
A vazomotoros gyógyszerhatások biztonsága TEAE
Időkeret: Több mint 12 hetes kezelés a placebóval összehasonlítva;
A TEAE-k előfordulási gyakorisága, amelyek vazomotoros gyógyszerhatásokra utalhatnak, és azoknak az alanyoknak az aránya, akiknél ezen TEAE legalább egyike van
Több mint 12 hetes kezelés a placebóval összehasonlítva;

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Sildenafil orális film feltáró hatékonysága a placebóval összehasonlítva
Időkeret: Akár 12 hetes kezelés
Szexuális kapcsolati kísérletek száma
Akár 12 hetes kezelés
A szildenafil orális film feltáró hatásossága a placebóhoz képest – általános elégedettség a kezeléssel
Időkeret: Akár 12 hetes kezelés
A kezeléssel való átlagos elégedettség, amelyet a teljes kezeléssel való elégedettség pontszáma értékel egy 5-pontos skálán (4=kiváló; 3=jó; 2=megfelelő; 1=rossz; 0=nincs)
Akár 12 hetes kezelés
A Sildenafil orális film feltáró hatékonysága a placebóhoz képest – GAQ
Időkeret: Akár 12 hetes kezelés
Az alanyok válaszainak aránya a 2 kérdésből álló Global Assessment Questionnaire (GAQ) (Igen vagy Nem): 1. kérdés „Javított-e az Ön által alkalmazott kezelés az erekciós funkcióján?” és ha szükséges, a 2. kérdés „Ha igen, a kezelés javította-e a szexuális tevékenységre való képességét?”.
Akár 12 hetes kezelés
A Sildenafil orális film feltáró hatékonysága a placebo - gyógyszertermék ízletességéhez képest
Időkeret: Akár 12 hetes kezelés
A gyógyszerkészítmény ízletességének szubjektív mérőszámai, amelyek 5 konkrét kérdésből állnak: „1. Értékelje a gyógyszer orális érzését/szájérzetét"; "2. Értékelje a gyógyszer ízét."; "3. Milyen erős az íze?"; "4. Értékelje a gyógyszer utóízét" és „5. Mennyire erős az utóíz?". Az 1., 2. és 4. kérdésre a válaszok köre a következő: "nagyon kellemetlen, kellemetlen, nincs érzés/szájban, kellemes, nagyon kellemes." A 3. és 5. kérdésre a válaszok köre a következő: „nagyon erős, erős, közepes, enyhe, íztelen”.
Akár 12 hetes kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

IBSA Institut Biochimique SA

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mitchell D. Efros, MD, AccuMed Research Associates

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. december 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. december 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 4.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. október 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. október 22.

Utolsó ellenőrzés

2025. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20US-SDF15

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel