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Una nueva película oral de sildenafil en pacientes con disfunción eréctil

7 de marzo de 2024 actualizado por: IBSA Institut Biochimique SA

Un ensayo clínico multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, doble ciego, de dosis fija, controlado con placebo, de grupos paralelos de Sildenafil Oral Film 50 mg, 75 mg y 100 mg para el tratamiento de la disfunción eréctil (ED)

Este es un estudio clínico de fase III, prospectivo, intervencionista, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de dosis fija, controlado con placebo, de grupos paralelos requerido por la FDA para demostrar la eficacia y seguridad de la película oral de Sildenafil 50 mg, 75 mg. y 100 mg en comparación con el placebo en aproximadamente 600 hombres clínicamente diagnosticados con disfunción eréctil (DE).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio constará de una fase de detección y pretratamiento (visita 0 seguida de 4 semanas sin tratamiento para los sujetos que cumplieron con los criterios de elegibilidad en la fase de detección) y una fase de tratamiento doble ciego que comprende un período de tratamiento de 12 semanas para los sujetos que cumplieron en fase de pretratamiento (Visitas 1, 2, 3 y 4).

La población objetivo de este estudio son los hombres con disfunción eréctil, incluido el 30-35 % de los sujetos geriátricos con disfunción eréctil. Durante el período de tratamiento, se indicará a los sujetos que tomen 1 dosis de película oral de Sildenafil o Placebo aproximadamente 60 minutos antes del inicio de la actividad sexual. El estudio prevé un régimen de dosis fija y no se puede realizar ningún cambio en la dosis asignada durante el estudio. La medicación del estudio se puede tomar sin agua y, además, con o sin alimentos y no se impondrán restricciones sobre el momento del consumo de alimentos (se recopilarán detalles sobre el tipo y el momento de la ingesta de alimentos y alcohol).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

488

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Foley, Alabama, Estados Unidos, 36535
        • Reclutamiento
        • G & L Research LLC.
        • Contacto:
          • Lindsay U. Russell, CCRC
          • Número de teléfono: 251-943-2980
        • Investigador principal:
          • Nidal Morrar, MD
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Reclutamiento
        • Medical Affiliated Research Center
        • Contacto:
          • Jaime Akridge, LPN, CCRC
          • Número de teléfono: 256-533-6603
        • Investigador principal:
          • Michael Carter, MD
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Reclutamiento
        • Arkansas Urology Research Center
        • Contacto:
          • Jonathan Rushing
          • Número de teléfono: 501-410-1100
        • Investigador principal:
          • Ralph J. Henderson, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • Reclutamiento
        • Urology Group of Southern California
        • Investigador principal:
          • John Kowalczyk, DO
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 213-977-1176
      • Murrieta, California, Estados Unidos, 92562
        • Reclutamiento
        • Tri Valley Urology Medical Group
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Varun R. Talanki, MD
        • Sub-Investigador:
          • Philip P. Brodak, MD, FACS
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Reclutamiento
        • Innovation Medical Group LLC (Endo Care of South Florida)
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 855-844-1545
        • Investigador principal:
          • Ihosvani Miguel, MD
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
        • Reclutamiento
        • Coral Research Clinic
        • Investigador principal:
          • Jorge Paoli-Bruno, MD
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 708-362-6114
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Reclutamiento
        • Clintex Research Group
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Harvey Samowitz, MD
      • North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
        • Reclutamiento
        • Harmony Clinical Research
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Howard Reinfeld, MD
      • Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
        • Reclutamiento
        • Innovation Clinical Trials: Medical Reseach Center
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 786-298-5170
        • Investigador principal:
          • Luis Hernandez-Rosado, MD
      • Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
        • Reclutamiento
        • Precision Clinical Research, LLC
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 954-915-9991
        • Investigador principal:
          • Ralph Zagha, MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Reclutamiento
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 702-545-6840
        • Investigador principal:
          • Michael Jacobs, MD, PhD
    • New York
      • Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
        • Reclutamiento
        • AccuMed Research Associates
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mitchell D. Efros, MD
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • Reclutamiento
        • Rochester Clinical Research, Inc
        • Investigador principal:
          • Matthew Davis, MD
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 585-288-0890
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
        • Reclutamiento
        • Alliance for Multispeciaty Research, LLC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Richard M. Glover, II, MD
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Reclutamiento
        • Mt. Olympus Medical Research Group, LLC
        • Investigador principal:
          • Harish Thakkar, MD
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Reclutamiento
        • Tranquil Clinical and Research Consulting Services, LLC
        • Contacto:
          • Karim Mohammed
          • Número de teléfono: 713-907-6054
        • Investigador principal:
          • Rohit Dhir, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • Reclutamiento
        • Virginia Urology
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 804-330-9105
        • Investigador principal:
          • Joseph H. Ellen, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos heterosexuales de ≥18 años;
  • Diagnóstico clínico confirmado de DE durante al menos 6 meses;
  • Involucrado en una relación sexual continua con su pareja durante al menos 3 meses.

Criterio de exclusión:

  • Actualmente sufre de cualquier condición de la oromucosa o cirugía oral reciente que podría interferir con el fármaco del estudio;
  • Cualquier anormalidad cardiovascular significativa;
  • Pacientes > 65 años con cualquier grado de insuficiencia hepática o insuficiencia renal grave o cualquier trastorno pulmonar, gastrointestinal, hematológico, endocrino, metabólico o neurológico significativo;
  • Pacientes < 65 años con insuficiencia hepática grave;
  • Cualquier presencia de cateterismo uretral permanente crónico o anomalías anatómicas del pene que puedan afectar significativamente la FE;
  • Cualquier historial de la enfermedad de Peyronie; o que tengan condiciones que puedan predisponerlos al priapismo;
  • Cualquier historial o comorbilidad de trastorno del deseo sexual hipoactivo, eyaculación precoz u otros trastornos de la eyaculación o prostatectomía radical;
  • Cualquier historial de diabetes severa/no controlada;
  • Hipersensibilidad a Sildenafil oa cualquiera de los excipientes de la película oral, o reacciones idiosincrásicas a otros inhibidores de la PDE5;
  • Cualquier historial de migraña;
  • Cualquier historial de falta de respuesta al tratamiento con inhibidores de la PDE5 o efectos secundarios significativos con el inhibidor de la PDE5;
  • Sujetos con o con antecedentes de discapacidad visual grave, trastornos visuales temporales (visión borrosa, aumento de la sensibilidad a la luz y cambio de color), retinosis pigmentaria, neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION) o cualquier neuropatía óptica;
  • Durante el curso del estudio, los sujetos no pueden tomar ningún producto con receta, sin receta, a base de hierbas o naturopático para la "mejora masculina" o el tratamiento de la disfunción eréctil (incluida la administración de testosterona);
  • Durante el curso del estudio, los sujetos no pueden tomar ninguna forma de donantes de óxido nítrico, como nitratos orgánicos o nitritos orgánicos, ya sea de manera regular y/o intermitente, y estimuladores de guanilato ciclasa (GC);
  • Los pacientes deben estar estables con la terapia con bloqueadores alfa o amlodipino en el momento de la inclusión y ya tomando un inhibidor de la PDE5 sin ningún problema de seguridad antes de iniciar el estudio (es decir, sin antecedentes de efectos secundarios significativos con la administración conjunta de inhibidores de la PDE5);
  • Sujetos que se sabe que abusan del alcohol o las drogas que podrían interferir con la seguridad del paciente o el cumplimiento del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Película oral de placebo, uso a pedido una vez al día, con un máximo de 60 películas durante un período de 12 semanas
Droga: Placebo
Película oral de placebo
Otros nombres:
  • Controlado con placebo
Experimental: Sildenafilo
Sildenafil 25 mg, 50 mg, 75 mg o 100 mg película oral (dosis flexible), uso a pedido una vez al día, como máximo 60 películas durante un período de 12 semanas
Droga: Sildenafil Oral Film 25 mg, 50 mg, 75 mg o 100 mg
Película oral de sildenafil que contiene 25 mg, 50 mg, 75 mg o 100 mg de sildenafil como citrato, dosis flexible
Otros nombres:
  • Película bucodispersable de sildenafilo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad de las dosis de Sildenafil versus placebo
Periodo de tiempo: 12 semanas de tratamiento
Seguridad de las dosis de sildenafil frente a placebo, es decir, la proporción de sujetos con al menos un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) de interés especial ("dolor de cabeza" o "mareos")
12 semanas de tratamiento
Eficacia de las dosis de Sildenafil versus placebo - IIEF-EF
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del período de tratamiento de 12 semanas
Eficacia de la película oral de sildenafilo frente a placebo evaluada utilizando el criterio de valoración coprimario de eficacia del dominio de cambio en la función eréctil (EF) del cuestionario del Índice internacional de función eréctil (IIEF)
Línea de base hasta el final del período de tratamiento de 12 semanas
Eficacia de las dosis de Sildenafil versus placebo - Pregunta SEP 2
Periodo de tiempo: Entre el período de pretratamiento de 4 semanas y el final del período de tratamiento de 12 semanas
Eficacia de la película oral de Sildenafil versus placebo evaluada utilizando el criterio de valoración coprimario de eficacia a partir del cambio en el porcentaje de respuestas "sí" a la pregunta 2 del perfil de encuentro sexual (SEP)
Entre el período de pretratamiento de 4 semanas y el final del período de tratamiento de 12 semanas
Eficacia de las dosis de Sildenafil versus placebo - Pregunta SEP 3
Periodo de tiempo: Entre el período de pretratamiento de 4 semanas y el final del período de tratamiento de 12 semanas
Eficacia de la película oral de sildenafilo frente a placebo evaluada mediante el criterio de valoración coprimario de eficacia a partir del cambio en el porcentaje de respuestas "sí" a la Pregunta 3 de SEP
Entre el período de pretratamiento de 4 semanas y el final del período de tratamiento de 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad TEAE de especial interés - dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Más de 12 semanas de tratamiento en comparación con el placebo
La incidencia de los TEAE de interés especial de la cefalea
Más de 12 semanas de tratamiento en comparación con el placebo
Seguridad TEAE de especial interés - mareos
Periodo de tiempo: Más de 12 semanas de tratamiento en comparación con el placebo
La incidencia de TEAE de Especial Interés de mareos
Más de 12 semanas de tratamiento en comparación con el placebo
Seguridad TEAE de los efectos de fármacos vasomotores
Periodo de tiempo: Más de 12 semanas de tratamiento en comparación con placebo;
La incidencia de TEAE que pueden sugerir efectos de fármacos vasomotores y la proporción de sujetos con al menos uno de estos TEAE
Más de 12 semanas de tratamiento en comparación con placebo;

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia exploratoria de la película oral de Sildenafil en comparación con el placebo: intentos
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas de tratamiento
Número de intentos de relaciones sexuales
Hasta 12 semanas de tratamiento
Eficacia exploratoria de la película oral de Sildenafil en comparación con el placebo: satisfacción general con el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas de tratamiento
Satisfacción media con el tratamiento evaluada por la puntuación de satisfacción general con el tratamiento en una escala de 5 puntos (4=excelente; 3=bueno; 2=regular; 1=pobre; 0=ninguno)
Hasta 12 semanas de tratamiento
Eficacia exploratoria de la película oral de Sildenafil en comparación con el placebo - GAQ
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas de tratamiento
Proporción de respuestas de los sujetos al Cuestionario de Evaluación Global (GAQ) que consta de 2 preguntas (Sí o No): Pregunta 1 '¿El tratamiento que ha estado tomando ha mejorado su función eréctil?' y si es necesario, Pregunta 2 'En caso afirmativo, ¿ha mejorado el tratamiento su capacidad para participar en la actividad sexual?'.
Hasta 12 semanas de tratamiento
Eficacia exploratoria de la película oral de Sildenafil en comparación con el placebo: palatabilidad del producto farmacéutico
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas de tratamiento
Medidas subjetivas de palatabilidad del producto farmacéutico que consisten en 5 preguntas específicas: "1. Califique la sensación oral/sensación en la boca del medicamento"; "2. Valore el sabor del medicamento"; "3. ¿Qué tan fuerte es el sabor?"; "4. Valorar el regusto del producto farmacéutico"; y "5. ¿Qué tan fuerte es el regusto?". Para las preguntas 1, 2 y 4, el rango de respuestas es: "muy desagradable, desagradable, sin sensación/sensación en la boca, agradable, muy agradable". Para las preguntas 3 y 5, el rango de respuestas es: "muy fuerte, fuerte, moderado, suave, sin sabor".
Hasta 12 semanas de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

IBSA Institut Biochimique SA

Investigadores

  • Investigador principal: Mitchell D. Efros, MD, AccuMed Research Associates

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

8 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20US-SDF15

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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