Nový orální film Sildenafil u pacientů s erektilní dysfunkcí
22. října 2025 aktualizováno: IBSA Institut Biochimique SA
Multicentrická, prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, fixní dávka, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová klinická studie orálního filmu Sildenafil 50 mg, 75 mg a 100 mg pro léčbu erektilní dysfunkce (ED)
Toto je klinická studie fáze III, prospektivní, intervenční, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, s fixní dávkou, placebem kontrolovaná, klinická studie s paralelními skupinami vyžadovaná FDA k prokázání účinnosti a bezpečnosti přípravku Sildenafil perorální film 50 mg, 75 mg a 100 mg ve srovnání s placebem u přibližně 600 mužů s klinickou diagnózou erektilní dysfunkce (ED).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie se bude skládat z fáze screeningu a předběžné léčby (návštěva 0 následovaná 4 týdny bez léčby pro subjekty, které splnily kritéria způsobilosti ve fázi screeningu) a dvojitě zaslepená léčebná fáze zahrnující 12týdenní léčebné období pro subjekty, které vyhověly ve fázi předběžného ošetření (návštěvy 1, 2, 3 a 4).
Cílovou populací pro tuto studii jsou muži s ED, včetně 30-35 % geriatrických subjektů s ED. Během období léčby budou subjekty poučeny, aby si vzaly 1 dávku perorálního filmu Sildenafil nebo placeba přibližně 60 minut před zahájením sexuální aktivity. Studie předpokládá režim fixní dávky a v průběhu studie nelze provést žádnou změnu v přidělené dávce. Studované léky lze užívat bez vody a navíc s jídlem nebo bez jídla a nebudou kladena žádná omezení na načasování konzumace jídla (budou shromážděny podrobnosti o druhu a době jídla a příjmu alkoholu).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
488
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Foley, Alabama, Spojené státy, 36535
- G & L Research LLC.
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
- Medical Affiliated Research Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
- Arkansas Urology Research Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
- Urology Group of Southern California
-
Murrieta, California, Spojené státy, 92562
- Tri Valley Urology Medical Group
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
- Innovation Medical Group LLC (Endo Care of South Florida)
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33135
- Clintex Research Group
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33186
- Coral Research Clinic
-
North Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33162
- Harmony Clinical Research
-
Palmetto Bay, Florida, Spojené státy, 33157
- Innovation Clinical Trials: Medical Reseach Center
-
Sunrise, Florida, Spojené státy, 33351
- Precision Clinical Research, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
New York
-
Garden City, New York, Spojené státy, 11530
- AccuMed Research Associates
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
- Alliance for Multispeciaty Research, LLC
-
-
Texas
-
Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
- Mt. Olympus Medical Research Group, LLC
-
Webster, Texas, Spojené státy, 77598
- Tranquil Clinical and Research Consulting Services, LLC
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235
- Virginia Urology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Heterosexuální muži ve věku ≥ 18 let;
- Potvrzená klinická diagnóza ED po dobu nejméně 6 měsíců;
- Jsou zapojeni do nepřetržitého sexuálního vztahu se svým partnerem po dobu nejméně 3 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- v současné době trpí jakýmkoliv onemocněním ústní sliznice nebo nedávnou operací v dutině ústní, které by mohly interferovat se studovaným lékem;
- Jakákoli významná kardiovaskulární abnormalita;
- Pacienti > 65 let s jakýmkoliv stupněm poškození jater nebo závažným poškozením ledvin nebo jakoukoli významnou plicní, gastrointestinální, hematologickou, endokrinní, metabolickou nebo neurologickou poruchou;
- Pacienti < 65 let s těžkou poruchou funkce jater;
- Jakákoli přítomnost chronické trvalé uretrální katetrizace nebo anatomických abnormalit penisu, které by významně zhoršily EF;
- Jakákoli Peyronieho choroba v anamnéze; nebo kteří mají podmínky, které je mohou predisponovat k priapismu;
- Jakákoli anamnéza nebo komorbidita s hypoaktivní poruchou sexuální touhy, předčasnou ejakulací nebo jinými poruchami ejakulace nebo radikální prostatektomií;
- Jakákoli anamnéza těžkého/nekontrolovaného diabetu;
- Hypersenzitivita na sildenafil nebo na kteroukoli pomocnou látku perorálního filmu nebo idiosynkratické reakce na jiné inhibitory PDE5;
- Jakákoli historie migrény;
- Jakákoli anamnéza nereagování na léčbu inhibitorem PDE5 nebo významné vedlejší účinky inhibitoru PDE5;
- Subjekty s nebo s anamnézou závažného poškození zraku, dočasnými poruchami vidění (rozmazané vidění, zvýšená citlivost na světlo a změna barvy), retinitis pigmentosa, nearteritická přední ischemická optická neuropatie (NAION) nebo jakákoli neuropatie zrakového nervu;
- V průběhu studie není subjektům povoleno užívat žádné léky na předpis, volně prodejné, bylinné nebo naturopatické produkty pro "mužské posílení" nebo léčbu ED (včetně podávání testosteronu);
- V průběhu studie není subjektům dovoleno užívat jakoukoli formu donorů oxidu dusnatého, jako jsou organické nitráty nebo organické dusitany, a to buď pravidelně a/nebo přerušovaně, a stimulátory guanylátcyklázy (GC);
- Pacienti musí být při zařazení stabilní na terapii alfa-blokátory nebo amlodipinem a již před zahájením studie užívali inhibitor PDE5 bez jakýchkoli obav o bezpečnost (tj. bez anamnézy významných vedlejších účinků při současném podávání inhibitorů PDE5);
- Subjekty, o kterých je známo, že zneužívají alkohol nebo drogy, které by mohly narušovat pacientovu bezpečnost nebo dodržování studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo orální film, použití na vyžádání jednou denně, maximálně 60 filmů během 12 týdnů
|
Placebo orální film
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Sildenafil
Sildenafil 25 mg, 50 mg, 75 mg nebo 100 mg perorální film (flexibilní dávka), použití podle potřeby jednou denně, maximálně 60 filmů během 12 týdnů
|
Sildenafil perorální film obsahující 25 mg, 50 mg, 75 mg nebo 100 mg sildenafilu jako citrát, flexibilní dávka
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost dávek sildenafilu oproti placebu
Časové okno: 12 týdnů léčby
|
Bezpečnost dávek sildenafilu oproti placebu, tj. podíl subjektů s alespoň jednou nežádoucí příhodou zvláštního zájmu (TEAE) ("bolesti hlavy" nebo "závratě")
|
12 týdnů léčby
|
|
Účinnost dávek sildenafilu versus placebo - IIEF-EF
Časové okno: Výchozí stav do konce 12týdenního léčebného období
|
Účinnost perorálního filmu Sildenafil oproti placebu hodnocená pomocí primárního koncového bodu účinnosti ze změny v doméně erektilní funkce (EF) dotazníku International Index for Erectile Function (IIEF)
|
Výchozí stav do konce 12týdenního léčebného období
|
|
Účinnost dávek sildenafilu versus placebo – otázka SEP 2
Časové okno: Mezi 4týdenním obdobím před léčbou a koncem 12týdenního období léčby
|
Účinnost perorálního filmu Sildenafil oproti placebu hodnocená pomocí primárního koncového bodu účinnosti ze změny procenta odpovědí „ano“ na profil sexuálního setkání (SEP) Otázka 2
|
Mezi 4týdenním obdobím před léčbou a koncem 12týdenního období léčby
|
|
Účinnost dávek sildenafilu versus placebo – otázka SEP 3
Časové okno: Mezi 4týdenním obdobím před léčbou a koncem 12týdenního období léčby
|
Účinnost perorálního filmu Sildenafil versus placebo hodnocená pomocí primárního cílového parametru účinnosti ze změny procenta odpovědí „ano“ na otázku SEP 3
|
Mezi 4týdenním obdobím před léčbou a koncem 12týdenního období léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnostní TEAE zvláštního zájmu - bolest hlavy
Časové okno: Více než 12 týdnů léčby ve srovnání s placebem
|
Výskyt TEAE zvláštního zájmu bolesti hlavy
|
Více než 12 týdnů léčby ve srovnání s placebem
|
|
Bezpečnostní TEAE zvláštního zájmu - závratě
Časové okno: Více než 12 týdnů léčby ve srovnání s placebem
|
Výskyt TEAE zvláštního zájmu, závratě
|
Více než 12 týdnů léčby ve srovnání s placebem
|
|
Bezpečnost TEAE vazomotorických účinků léků
Časové okno: Více než 12 týdnů léčby ve srovnání s placebem;
|
Výskyt TEAE, které mohou naznačovat vazomotorické účinky léků, a podíl subjektů s alespoň jedním z těchto TEAE
|
Více než 12 týdnů léčby ve srovnání s placebem;
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkumná účinnost perorálního filmu Sildenafil ve srovnání s placebem – pokusy
Časové okno: Až 12 týdnů léčby
|
Počet pokusů o pohlavní styk
|
Až 12 týdnů léčby
|
|
Průzkumná účinnost perorálního filmu Sildenafil ve srovnání s placebem – celková spokojenost s léčbou
Časové okno: Až 12 týdnů léčby
|
Průměrná spokojenost s léčbou hodnocená skóre celkové spokojenosti s léčbou na 5bodové škále (4=výborné; 3=dobré; 2=spravedlivé; 1=špatné; 0=žádné)
|
Až 12 týdnů léčby
|
|
Průzkumná účinnost perorálního filmu Sildenafil ve srovnání s placebem – GAQ
Časové okno: Až 12 týdnů léčby
|
Podíl odpovědí subjektu na Global Assessment Questionnaire (GAQ) skládající se ze 2 otázek (Ano nebo Ne): Otázka 1 'Zlepšila léčba, kterou jste užívali, vaši erektilní funkci?' a pokud je to nutné, otázka 2 „Pokud ano, zlepšila léčba vaši schopnost zapojit se do sexuální aktivity?“.
|
Až 12 týdnů léčby
|
|
Průzkumná účinnost perorálního filmu Sildenafil ve srovnání s placebem – chutnost lékového produktu
Časové okno: Až 12 týdnů léčby
|
Subjektivní měřítka chutnosti léčivého přípravku sestávající z 5 konkrétních otázek: „1.
Ohodnoťte orální vjem/pocit v ústech lékového produktu“; „2.
Ohodnoťte chuť léku"; "3.
Jak silná je chuť?"; "4.
Ohodnoťte pachuť lékového produktu“ a „5.
Jak silná je dochuť?".
U otázek 1, 2 a 4 je rozsah odpovědí: "velmi nepříjemný, nepříjemný, žádný pocit/pocit v ústech, příjemný, velmi příjemný."
U otázek 3 a 5 je rozsah odpovědí: "velmi silný, silný, střední, mírný, bez chuti".
|
Až 12 týdnů léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mitchell D. Efros, MD, AccuMed Research Associates
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. ledna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
9. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
9. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
8. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
23. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. října 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Duševní poruchy
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Mužská urogenitální onemocnění
- Sexuální dysfunkce, fyziologické
- Sexuální dysfunkce, psychologické
- Erektilní dysfunkce
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Vazodilatační činidla
- Urologické prostředky
- Inhibitory fosfodiesterázy 5
- Inhibitory fosfodiesterázy
- Sildenafil citrát
Další identifikační čísla studie
- 20US-SDF15
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .