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Un nuovo film orale di Sildenafil in pazienti con disfunzione erettile

7 marzo 2024 aggiornato da: IBSA Institut Biochimique SA

Uno studio clinico multicentrico, prospettico, randomizzato, in doppio cieco, a dose fissa, controllato con placebo, a gruppi paralleli di Sildenafil Oral Film 50 mg, 75 mg e 100 mg per il trattamento della disfunzione erettile (DE)

Si tratta di uno studio clinico di fase III, prospettico, interventistico, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a dose fissa, controllato con placebo, a gruppi paralleli richiesto dalla FDA per dimostrare l'efficacia e la sicurezza del film orale di Sildenafil 50 mg, 75 mg e 100 mg rispetto al placebo in circa 600 uomini con diagnosi clinica di disfunzione erettile (DE).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio consisterà nella fase di screening e pre-trattamento (visita 0 seguita da 4 settimane senza trattamento per i soggetti che hanno soddisfatto i criteri di ammissibilità nella fase di screening) e nella fase di trattamento in doppio cieco comprendente un periodo di trattamento di 12 settimane per i soggetti che erano conformi in fase di pretrattamento (visite 1, 2, 3 e 4).

La popolazione target per questo studio è costituita da uomini con DE, compreso il 30-35% di soggetti con DE geriatrica. Durante il periodo di trattamento, ai soggetti verrà chiesto di assumere 1 dose di film orale di Sildenafil o Placebo circa 60 minuti prima dell'inizio dell'attività sessuale. Lo studio prevede un regime a dose fissa e durante lo studio non potrà essere apportata alcuna modifica al dosaggio assegnato. I farmaci in studio possono essere assunti senza acqua e in aggiunta con o senza cibo e non saranno poste restrizioni sui tempi per il consumo di cibo (verranno raccolti dettagli relativi al tipo e all'ora di assunzione di cibo e alcol).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

488

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Foley, Alabama, Stati Uniti, 36535
        • Reclutamento
        • G & L Research LLC.
        • Contatto:
          • Lindsay U. Russell, CCRC
          • Numero di telefono: 251-943-2980
        • Investigatore principale:
          • Nidal Morrar, MD
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Reclutamento
        • Medical Affiliated Research Center
        • Contatto:
          • Jaime Akridge, LPN, CCRC
          • Numero di telefono: 256-533-6603
        • Investigatore principale:
          • Michael Carter, MD
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Reclutamento
        • Arkansas Urology Research Center
        • Contatto:
          • Jonathan Rushing
          • Numero di telefono: 501-410-1100
        • Investigatore principale:
          • Ralph J. Henderson, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
        • Reclutamento
        • Urology Group of Southern California
        • Investigatore principale:
          • John Kowalczyk, DO
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 213-977-1176
      • Murrieta, California, Stati Uniti, 92562
        • Reclutamento
        • Tri Valley Urology Medical Group
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Varun R. Talanki, MD
        • Sub-investigatore:
          • Philip P. Brodak, MD, FACS
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • Reclutamento
        • Innovation Medical Group LLC (Endo Care of South Florida)
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 855-844-1545
        • Investigatore principale:
          • Ihosvani Miguel, MD
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
        • Reclutamento
        • Coral Research Clinic
        • Investigatore principale:
          • Jorge Paoli-Bruno, MD
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 708-362-6114
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
        • Reclutamento
        • Clintex Research Group
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Harvey Samowitz, MD
      • North Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33162
        • Reclutamento
        • Harmony Clinical Research
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Howard Reinfeld, MD
      • Palmetto Bay, Florida, Stati Uniti, 33157
        • Reclutamento
        • Innovation Clinical Trials: Medical Reseach Center
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 786-298-5170
        • Investigatore principale:
          • Luis Hernandez-Rosado, MD
      • Sunrise, Florida, Stati Uniti, 33351
        • Reclutamento
        • Precision Clinical Research, LLC
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 954-915-9991
        • Investigatore principale:
          • Ralph Zagha, MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • Reclutamento
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 702-545-6840
        • Investigatore principale:
          • Michael Jacobs, MD, PhD
    • New York
      • Garden City, New York, Stati Uniti, 11530
        • Reclutamento
        • AccuMed Research Associates
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mitchell D. Efros, MD
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
        • Reclutamento
        • Rochester Clinical Research, Inc
        • Investigatore principale:
          • Matthew Davis, MD
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 585-288-0890
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
        • Reclutamento
        • Alliance for Multispeciaty Research, LLC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Richard M. Glover, II, MD
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
        • Reclutamento
        • Mt. Olympus Medical Research Group, LLC
        • Investigatore principale:
          • Harish Thakkar, MD
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
        • Reclutamento
        • Tranquil Clinical and Research Consulting Services, LLC
        • Contatto:
          • Karim Mohammed
          • Numero di telefono: 713-907-6054
        • Investigatore principale:
          • Rohit Dhir, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23235
        • Reclutamento
        • Virginia Urology
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 804-330-9105
        • Investigatore principale:
          • Joseph H. Ellen, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi eterosessuali di età ≥18 anni;
  • Diagnosi clinica confermata di DE da almeno 6 mesi;
  • Coinvolto in una relazione sessuale continua con il proprio partner per almeno 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Attualmente affetti da qualsiasi condizione della mucosa orale o recente intervento chirurgico orale che potrebbe interferire con il farmaco oggetto dello studio;
  • Qualsiasi anomalia cardiovascolare significativa;
  • Pazienti > 65 anni con qualsiasi grado di compromissione epatica o grave compromissione renale o qualsiasi disturbo polmonare, gastrointestinale, ematologico, endocrino, metabolico o neurologico significativo;
  • Pazienti < 65 anni con compromissione epatica grave;
  • Qualsiasi presenza di cateterismo uretrale a permanenza cronico o anomalie anatomiche del pene che potrebbero compromettere significativamente la FE;
  • Qualsiasi storia della malattia di Peyronie; o che hanno condizioni che possono predisporli al priapismo;
  • Qualsiasi storia o comorbilità di disturbo del desiderio sessuale ipoattivo, eiaculazione precoce o altri disturbi dell'eiaculazione o prostatectomia radicale;
  • Qualsiasi storia di diabete grave/incontrollato;
  • Ipersensibilità al Sildenafil o ad uno qualsiasi degli eccipienti del film orale, o reazioni idiosincratiche ad altri inibitori della PDE5;
  • Qualsiasi storia di emicrania;
  • Qualsiasi storia di mancata risposta al trattamento con inibitori della PDE5 o effetti collaterali significativi con l'inibitore della PDE5;
  • Soggetti con o con anamnesi di grave compromissione della vista, disturbi visivi temporanei (visione offuscata, aumento della sensibilità alla luce e cambiamento di colore), retinite pigmentosa, neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION) o qualsiasi neuropatia ottica;
  • Durante il corso dello studio, ai soggetti non è consentito assumere prodotti da prescrizione, da banco, erboristici o naturopatici per il "potenziamento maschile" o il trattamento della disfunzione erettile (inclusa la somministrazione di testosterone);
  • Durante il corso dello studio, ai soggetti non è consentito assumere alcuna forma di donatori di ossido nitrico come nitrati organici o nitriti organici in modo regolare e/o intermittente e stimolatori della guanilato ciclasi (GC);
  • I pazienti devono essere stabili in terapia con alfa-bloccanti o amlodipina al momento dell'inclusione e stanno già assumendo un inibitore della PDE5 senza alcun problema di sicurezza prima di iniziare lo studio (vale a dire, nessuna storia di effetti collaterali significativi con co-somministrazione di inibitori della PDE5);
  • Soggetti noti per abusare di alcol o droghe che potrebbero interferire con la sicurezza del paziente o la compliance allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo film orale, uso su richiesta una volta al giorno, per un massimo di 60 film durante un periodo di 12 settimane
Droga: Placebo
Film orale placebo
Altri nomi:
  • Controllato con placebo
Sperimentale: Sildenafil
Sildenafil 25 mg, 50 mg, 75 mg o 100 mg film orale (dose flessibile), uso su richiesta una volta al giorno, per un massimo di 60 film durante un periodo di 12 settimane
Droga: Sildenafil Oral Film 25 mg, 50 mg, 75 mg o 100 mg
Sildenafil Oral Film contenente 25 mg, 50 mg, 75 mg o 100 mg di sildenafil come citrato, dose flessibile
Altri nomi:
  • Sildenafil Film orodispersibile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza delle dosi di Sildenafil rispetto al placebo
Lasso di tempo: 12 settimane di trattamento
Sicurezza delle dosi di sildenafil rispetto al placebo, ovvero la proporzione di soggetti con almeno un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) di interesse speciale ("mal di testa" o "vertigini")
12 settimane di trattamento
Efficacia delle dosi di Sildenafil rispetto al placebo - IIEF-EF
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del periodo di trattamento di 12 settimane
Efficacia del film orale di Sildenafil rispetto al placebo valutata utilizzando l'endpoint co-primario di efficacia dal cambiamento nel dominio della funzione erettile (EF) del questionario International Index for Erectile Function (IIEF)
Dal basale alla fine del periodo di trattamento di 12 settimane
Efficacia delle dosi di Sildenafil rispetto al placebo - SEP Domanda 2
Lasso di tempo: Tra il periodo di pre-trattamento di 4 settimane e la fine del periodo di trattamento di 12 settimane
Efficacia del film orale di Sildenafil rispetto al placebo valutata utilizzando l'endpoint co-primario di efficacia dalla variazione della percentuale di risposte "sì" al profilo dell'incontro sessuale (SEP) Domanda 2
Tra il periodo di pre-trattamento di 4 settimane e la fine del periodo di trattamento di 12 settimane
Efficacia delle dosi di Sildenafil rispetto al placebo - SEP Domanda 3
Lasso di tempo: Tra il periodo di pre-trattamento di 4 settimane e la fine del periodo di trattamento di 12 settimane
Efficacia del film orale di Sildenafil rispetto al placebo valutata utilizzando l'endpoint co-primario di efficacia dalla variazione della percentuale di risposte "sì" alla SEP Domanda 3
Tra il periodo di pre-trattamento di 4 settimane e la fine del periodo di trattamento di 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza TEAE di particolare interesse - mal di testa
Lasso di tempo: Oltre 12 settimane di trattamento rispetto al placebo
L'incidenza di TEAE di particolare interesse della cefalea
Oltre 12 settimane di trattamento rispetto al placebo
Sicurezza TEAE di particolare interesse - vertigini
Lasso di tempo: Oltre 12 settimane di trattamento rispetto al placebo
L'incidenza di TEAE di interesse speciale di vertigini
Oltre 12 settimane di trattamento rispetto al placebo
Sicurezza TEAE degli effetti dei farmaci vasomotori
Lasso di tempo: Oltre 12 settimane di trattamento rispetto al placebo;
L'incidenza di TEAE che possono suggerire effetti di farmaci vasomotori e la proporzione di soggetti con almeno uno di questi TEAE
Oltre 12 settimane di trattamento rispetto al placebo;

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia esplorativa del film orale di Sildenafil rispetto al placebo - tentativi
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane di trattamento
Numero di tentativi di rapporto sessuale
Fino a 12 settimane di trattamento
Efficacia esplorativa del film orale di Sildenafil rispetto al placebo - soddisfazione complessiva del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane di trattamento
Soddisfazione media del trattamento valutata dal punteggio di soddisfazione complessiva del trattamento su una scala a 5 punti (4=eccellente; 3=buono; 2=discreto; 1=scarso; 0=nessuno)
Fino a 12 settimane di trattamento
Efficacia esplorativa del film orale di Sildenafil rispetto al placebo - GAQ
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane di trattamento
Proporzione delle risposte dei soggetti al Global Assessment Questionnaire (GAQ) composto da 2 domande (Sì o No): Domanda 1 "Il trattamento che hai assunto ha migliorato la tua funzione erettile?" e, se necessario, la domanda 2 "Se sì, il trattamento ha migliorato la tua capacità di impegnarti in attività sessuali?".
Fino a 12 settimane di trattamento
Efficacia esplorativa del film orale di Sildenafil rispetto al placebo - appetibilità del prodotto farmaceutico
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane di trattamento
Misure soggettive dell'appetibilità del prodotto farmaceutico costituite da 5 domande specifiche: "1. Valutare la sensazione orale/bocca del prodotto farmaceutico"; "2. Valuta il gusto del prodotto farmaceutico"; "3. Quanto è forte il sapore?"; "4. Valutare il retrogusto del prodotto farmaceutico"; e "5. Quanto è forte il retrogusto?". Per le domande 1, 2 e 4, la gamma di risposte è: "molto sgradevole, sgradevole, nessuna sensazione/sensazione in bocca, piacevole, molto piacevole". Per le domande 3 e 5, la gamma di risposte è: "molto forte, forte, moderato, delicato, senza gusto".
Fino a 12 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IBSA Institut Biochimique SA

Investigatori

  • Investigatore principale: Mitchell D. Efros, MD, AccuMed Research Associates

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20US-SDF15

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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