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Um novo filme oral de sildenafil em pacientes com disfunção erétil

7 de março de 2024 atualizado por: IBSA Institut Biochimique SA

Um ensaio clínico multicêntrico, prospectivo, randomizado, duplo-cego, de dose fixa, controlado por placebo, de grupo paralelo de filme oral de sildenafila 50 mg, 75 mg e 100 mg para o tratamento da disfunção erétil (DE)

Este é um estudo clínico de Fase III, prospectivo, intervencional, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, dose fixa, controlado por placebo, grupo paralelo exigido pela FDA para demonstrar a eficácia e segurança do Sildenafil filme oral 50 mg, 75 mg e 100 mg em comparação com placebo em aproximadamente 600 homens diagnosticados clinicamente com disfunção erétil (DE).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo consistirá na fase de triagem e pré-tratamento (visita 0 seguida por 4 semanas sem tratamento para os indivíduos que atenderam aos critérios de elegibilidade na fase de triagem) e na fase de tratamento duplo-cego compreendendo um período de tratamento de 12 semanas para os indivíduos que aderiram na fase de pré-tratamento (visitas 1, 2, 3 e 4).

A população-alvo deste estudo são os homens com disfunção erétil, incluindo 30-35% dos indivíduos geriátricos com disfunção erétil. Durante o período de tratamento, os indivíduos serão instruídos a tomar 1 dose de filme oral de Sildenafil ou Placebo aproximadamente 60 minutos antes do início da atividade sexual. O estudo prevê um regime de dose fixa e nenhuma alteração na dosagem atribuída pode ser feita durante o estudo. A medicação do estudo pode ser tomada sem água e, além disso, com ou sem alimentos e nenhuma restrição será colocada no horário de consumo dos alimentos (detalhes sobre o tipo e horário da ingestão de alimentos e álcool serão coletados).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

488

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Foley, Alabama, Estados Unidos, 36535
        • Recrutamento
        • G & L Research LLC.
        • Contato:
          • Lindsay U. Russell, CCRC
          • Número de telefone: 251-943-2980
        • Investigador principal:
          • Nidal Morrar, MD
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Recrutamento
        • Medical Affiliated Research Center
        • Contato:
          • Jaime Akridge, LPN, CCRC
          • Número de telefone: 256-533-6603
        • Investigador principal:
          • Michael Carter, MD
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Recrutamento
        • Arkansas Urology Research Center
        • Contato:
          • Jonathan Rushing
          • Número de telefone: 501-410-1100
        • Investigador principal:
          • Ralph J. Henderson, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • Recrutamento
        • Urology Group of Southern California
        • Investigador principal:
          • John Kowalczyk, DO
        • Contato:
          • Número de telefone: 213-977-1176
      • Murrieta, California, Estados Unidos, 92562
        • Recrutamento
        • Tri Valley Urology Medical Group
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Varun R. Talanki, MD
        • Subinvestigador:
          • Philip P. Brodak, MD, FACS
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Recrutamento
        • Innovation Medical Group LLC (Endo Care of South Florida)
        • Contato:
          • Número de telefone: 855-844-1545
        • Investigador principal:
          • Ihosvani Miguel, MD
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
        • Recrutamento
        • Coral Research Clinic
        • Investigador principal:
          • Jorge Paoli-Bruno, MD
        • Contato:
          • Número de telefone: 708-362-6114
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Recrutamento
        • Clintex Research Group
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Harvey Samowitz, MD
      • North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
        • Recrutamento
        • Harmony Clinical Research
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Howard Reinfeld, MD
      • Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
        • Recrutamento
        • Innovation Clinical Trials: Medical Reseach Center
        • Contato:
          • Número de telefone: 786-298-5170
        • Investigador principal:
          • Luis Hernandez-Rosado, MD
      • Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
        • Recrutamento
        • Precision Clinical Research, LLC
        • Contato:
          • Número de telefone: 954-915-9991
        • Investigador principal:
          • Ralph Zagha, MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Recrutamento
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
        • Contato:
          • Número de telefone: 702-545-6840
        • Investigador principal:
          • Michael Jacobs, MD, PhD
    • New York
      • Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
        • Recrutamento
        • AccuMed Research Associates
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mitchell D. Efros, MD
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • Recrutamento
        • Rochester Clinical Research, Inc
        • Investigador principal:
          • Matthew Davis, MD
        • Contato:
          • Número de telefone: 585-288-0890
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
        • Recrutamento
        • Alliance for Multispeciaty Research, LLC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Richard M. Glover, II, MD
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Recrutamento
        • Mt. Olympus Medical Research Group, LLC
        • Investigador principal:
          • Harish Thakkar, MD
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Recrutamento
        • Tranquil Clinical and Research Consulting Services, LLC
        • Contato:
          • Karim Mohammed
          • Número de telefone: 713-907-6054
        • Investigador principal:
          • Rohit Dhir, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • Recrutamento
        • Virginia Urology
        • Contato:
          • Número de telefone: 804-330-9105
        • Investigador principal:
          • Joseph H. Ellen, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens heterossexuais com idade ≥18 anos;
  • Diagnóstico clínico confirmado de DE há pelo menos 6 meses;
  • Envolvido em um relacionamento sexual contínuo com seu parceiro por pelo menos 3 meses.

Critério de exclusão:

  • Atualmente sofrendo de qualquer condição bucal ou cirurgia oral recente que possa interferir com o medicamento do estudo;
  • Qualquer anormalidade cardiovascular significativa;
  • Pacientes > 65 anos com qualquer grau de comprometimento hepático ou renal grave ou qualquer distúrbio pulmonar, gastrointestinal, hematológico, endócrino, metabólico ou neurológico significativo;
  • Pacientes < 65 anos com insuficiência hepática grave;
  • Qualquer presença de cateterismo uretral crônico ou anormalidades anatômicas penianas que prejudiquem significativamente a FE;
  • Qualquer história de doença de Peyronie; ou que tenham condições que possam predispô-los ao priapismo;
  • Qualquer história ou comorbidade de transtorno do desejo sexual hipoativo, ejaculação precoce ou outros distúrbios ejaculatórios ou prostatectomia radical;
  • Qualquer história de diabetes grave/descontrolada;
  • Hipersensibilidade ao Sildenafil ou a qualquer um dos excipientes do filme oral, ou reações idiossincráticas a outros inibidores da PDE5;
  • Qualquer história de enxaqueca;
  • Qualquer história de falta de resposta ao tratamento com inibidor de PDE5 ou efeitos colaterais significativos com inibidor de PDE5;
  • Indivíduos com ou com histórico de deficiência visual grave, distúrbios visuais temporários (visão turva, aumento da sensibilidade à luz e mudança de cor), retinite pigmentosa, neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (NAION) ou qualquer neuropatia óptica;
  • Durante o curso do estudo, os participantes não estão autorizados a tomar qualquer prescrição, sem receita, ervas ou produtos naturopáticos para "aumento masculino" ou tratamento de disfunção erétil (incluindo administração de testosterona);
  • Durante o curso do estudo, os indivíduos não estão autorizados a tomar qualquer forma de doadores de óxido nítrico, como nitratos orgânicos ou nitritos orgânicos regularmente e/ou intermitentemente, e estimuladores de guanilato ciclase (GC);
  • Os pacientes devem estar estáveis ​​em terapia com bloqueadores alfa ou amlodipina na inclusão e já tomando um inibidor de PDE5 sem qualquer preocupação de segurança antes de iniciar o estudo (ou seja, sem histórico de efeitos colaterais significativos com a coadministração de inibidores de PDE5);
  • Indivíduos conhecidos por abusar de álcool ou drogas que possam interferir na segurança do paciente ou na adesão ao estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo filme oral, uso sob demanda uma vez por dia, no máximo 60 filmes durante um período de 12 semanas
Medicamento: Placebo
Filme Oral Placebo
Outros nomes:
  • Controlado por placebo
Experimental: Sildenafil
Sildenafil 25 mg, 50 mg, 75 mg ou 100 mg filme oral (dose flexível), uso sob demanda uma vez ao dia, no máximo 60 filmes durante um período de 12 semanas
Medicamento: Sildenafil Oral Film 25 mg, 50 mg, 75 mg ou 100 mg
Sildenafil Oral Film contendo 25 mg, 50 mg, 75 mg ou 100 mg de sildenafil como citrato, dose flexível
Outros nomes:
  • Sildenafil Filme Orodispersível

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança das doses de Sildenafil versus placebo
Prazo: 12 semanas de tratamento
Segurança das doses de sildenafil versus placebo, ou seja, a proporção de indivíduos com pelo menos um evento adverso emergente do tratamento (TEAEs) de interesse especial ("dor de cabeça" ou "tontura")
12 semanas de tratamento
Eficácia das doses de Sildenafil versus placebo - IIEF-EF
Prazo: Linha de base até o final do período de tratamento de 12 semanas
Eficácia do filme oral de Sildenafil versus placebo avaliada usando o endpoint co-primário de eficácia da mudança no domínio da Função Erétil (FE) do questionário do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF)
Linha de base até o final do período de tratamento de 12 semanas
Eficácia das doses de Sildenafil versus placebo - SEP Questão 2
Prazo: Entre o período de pré-tratamento de 4 semanas e o final do período de tratamento de 12 semanas
Eficácia do filme oral de Sildenafil versus placebo avaliada usando o endpoint co-primário de eficácia a partir da alteração na porcentagem de respostas "sim" ao Perfil de Encontro Sexual (SEP) Pergunta 2
Entre o período de pré-tratamento de 4 semanas e o final do período de tratamento de 12 semanas
Eficácia das doses de Sildenafil versus placebo - SEP Questão 3
Prazo: Entre o período de pré-tratamento de 4 semanas e o final do período de tratamento de 12 semanas
Eficácia do filme oral de Sildenafil versus placebo avaliada usando o endpoint co-primário de eficácia a partir da alteração na porcentagem de respostas "sim" ao SEP Pergunta 3
Entre o período de pré-tratamento de 4 semanas e o final do período de tratamento de 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança TEAE de interesse especial - dor de cabeça
Prazo: Mais de 12 semanas de tratamento em comparação com placebo
A incidência de TEAEs de interesse especial da cefaléia
Mais de 12 semanas de tratamento em comparação com placebo
Segurança TEAE de interesse especial - tontura
Prazo: Mais de 12 semanas de tratamento em comparação com placebo
A incidência de TEAEs de interesse especial de tontura
Mais de 12 semanas de tratamento em comparação com placebo
Segurança TEAE de efeitos vasomotores de drogas
Prazo: Mais de 12 semanas de tratamento em comparação com placebo;
A incidência de TEAEs que podem ser sugestivos de efeitos vasomotores de drogas e a proporção de indivíduos com pelo menos um desses TEAEs
Mais de 12 semanas de tratamento em comparação com placebo;

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia exploratória do Sildenafil filme oral em comparação com placebo - tentativas
Prazo: Até 12 semanas de tratamento
Número de tentativas de relação sexual
Até 12 semanas de tratamento
Eficácia exploratória do Sildenafil filme oral em comparação com placebo - satisfação geral com o tratamento
Prazo: Até 12 semanas de tratamento
Satisfação média com o tratamento conforme avaliada pela pontuação geral de satisfação com o tratamento em uma escala de 5 pontos (4 = excelente; 3 = bom; 2 = razoável; 1 = ruim; 0 = nenhum)
Até 12 semanas de tratamento
Eficácia exploratória do Sildenafil filme oral em comparação com placebo - GAQ
Prazo: Até 12 semanas de tratamento
Proporção de respostas dos sujeitos ao Questionário de Avaliação Global (GAQ) composto por 2 perguntas (Sim ou Não): Questão 1 'O tratamento que você está fazendo melhorou sua função erétil?' e se necessário, Pergunta 2 'Se sim, o tratamento melhorou sua capacidade de se envolver em atividade sexual?'.
Até 12 semanas de tratamento
Eficácia exploratória do Sildenafil filme oral em comparação com placebo - palatabilidade do medicamento
Prazo: Até 12 semanas de tratamento
Medidas subjetivas da Palatabilidade do Medicamento compostas por 5 questões específicas: “1. Avalie a sensação oral/sensação na boca do medicamento"; "2. Avalie o sabor do medicamento"; "3. Quão forte é o sabor?"; "4. Avalie o gosto residual do medicamento"; e "5. Quão forte é o sabor residual?". Para as questões 1, 2 e 4, o intervalo de respostas é: "muito desagradável, desagradável, sem sensação/sensação na boca, agradável, muito agradável". Para as questões 3 e 5, a variação de respostas é: "muito forte, forte, moderado, leve, sem sabor".
Até 12 semanas de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

IBSA Institut Biochimique SA

Investigadores

  • Investigador principal: Mitchell D. Efros, MD, AccuMed Research Associates

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

8 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20US-SDF15

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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