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Ein neuer oraler Sildenafil-Film bei Patienten mit erektiler Dysfunktion

22. Oktober 2025 aktualisiert von: IBSA Institut Biochimique SA

Eine multizentrische, prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Parallelgruppenstudie mit fester Dosis zu Sildenafil Oral Film 50 mg, 75 mg und 100 mg zur Behandlung der erektilen Dysfunktion (ED)

Dies ist eine prospektive, interventionelle, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Parallelgruppenstudie der Phase III, die von der FDA gefordert wird, um die Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Sildenafil-Film 50 mg, 75 mg nachzuweisen und 100 mg im Vergleich zu Placebo bei etwa 600 Männern, bei denen klinisch eine erektile Dysfunktion (ED) diagnostiziert wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus einer Screening- und Vorbehandlungsphase (Besuch 0, gefolgt von 4 Wochen ohne Behandlung für die Probanden, die die Eignungskriterien in der Screeningphase erfüllten) und einer doppelblinden Behandlungsphase, die einen 12-wöchigen Behandlungszeitraum für die Probanden umfasst, die konform waren in der Vorbehandlungsphase (Besuche 1, 2, 3 und 4).

Die Zielgruppe dieser Studie sind Männer mit ED, darunter 30-35 % der geriatrischen ED-Patienten. Während des Behandlungszeitraums werden die Probanden angewiesen, etwa 60 Minuten vor Beginn der sexuellen Aktivität 1 Dosis Sildenafil Film zum Einnehmen oder Placebo einzunehmen. Die Studie sieht ein Schema mit fester Dosierung vor, und während der Studie kann keine Änderung der zugewiesenen Dosierung vorgenommen werden. Die Studienmedikation kann ohne Wasser und zusätzlich mit oder ohne Nahrung eingenommen werden, und es werden keine zeitlichen Beschränkungen für die Nahrungsaufnahme auferlegt (Details zu Art und Zeitpunkt der Nahrungs- und Alkoholaufnahme werden erhoben).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

488

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Foley, Alabama, Vereinigte Staaten, 36535
        • G & L Research LLC.
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Medical Affiliated Research Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Arkansas Urology Research Center
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • Urology Group of Southern California
      • Murrieta, California, Vereinigte Staaten, 92562
        • Tri Valley Urology Medical Group
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • Innovation Medical Group LLC (Endo Care of South Florida)
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Clintex Research Group
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
        • Coral Research Clinic
      • North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33162
        • Harmony Clinical Research
      • Palmetto Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 33157
        • Innovation Clinical Trials: Medical Reseach Center
      • Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten, 33351
        • Precision Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • New York
      • Garden City, New York, Vereinigte Staaten, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • Alliance for Multispeciaty Research, LLC
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Mt. Olympus Medical Research Group, LLC
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Tranquil Clinical and Research Consulting Services, LLC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
        • Virginia Urology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Heterosexuelle männliche Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren;
  • Bestätigte klinische Diagnose von ED für mindestens 6 Monate;
  • Seit mindestens 3 Monaten in einer ununterbrochenen sexuellen Beziehung mit ihrem Partner.

Ausschlusskriterien:

  • Leiden Sie derzeit an einer oromukosalen Erkrankung oder einer kürzlich durchgeführten oralen Operation, die das Studienmedikament beeinträchtigen könnte;
  • Jede signifikante kardiovaskuläre Anomalie;
  • Patienten > 65 Jahre mit eingeschränkter Leberfunktion oder schwerer Nierenfunktionsstörung oder signifikanter pulmonaler, gastrointestinaler, hämatologischer, endokriner, metabolischer oder neurologischer Störung;
  • Patienten < 65 Jahre mit schwerer Leberfunktionsstörung;
  • Jedes Vorhandensein einer chronischen Harnröhrenverweilkatheterisierung oder anatomischer Anomalien des Penis, die die EF erheblich beeinträchtigen würden;
  • Jede Vorgeschichte von Peyronie-Krankheit; oder die Bedingungen haben, die sie für Priapismus prädisponieren können;
  • Jegliche Vorgeschichte oder Komorbidität einer Störung des hypoaktiven sexuellen Verlangens, vorzeitiger Ejakulation oder anderer Ejakulationsstörungen oder radikaler Prostatektomie;
  • Jede Vorgeschichte von schwerem/unkontrolliertem Diabetes;
  • Überempfindlichkeit gegen Sildenafil oder einen der sonstigen Bestandteile des oralen Films oder idiosynkratische Reaktionen auf andere PDE5-Hemmer;
  • Jede Migräne in der Vorgeschichte;
  • Jegliches Nichtansprechen auf die Behandlung mit PDE5-Hemmern in der Vorgeschichte oder signifikante Nebenwirkungen mit PDE5-Hemmern;
  • Patienten mit oder mit schwerer Sehbehinderung in der Vorgeschichte, vorübergehenden Sehstörungen (verschwommene Sicht, erhöhte Lichtempfindlichkeit und Farbveränderung), Retinitis pigmentosa, nicht-arteriitischer anteriorer ischämischer Optikusneuropathie (NAION) oder jeglicher Optikusneuropathie;
  • Während der Studie dürfen die Probanden keine verschreibungspflichtigen, rezeptfreien, pflanzlichen oder naturheilkundlichen Produkte zur „männlichen Verbesserung“ oder zur Behandlung von ED (einschließlich Testosteronverabreichung) einnehmen.
  • Während der Studie dürfen die Probanden keine Form von Stickoxid-Donatoren wie organische Nitrate oder organische Nitrite, weder regelmäßig noch intermittierend, noch Guanylatcyclase (GC)-Stimulatoren einnehmen;
  • Die Patienten müssen bei der Aufnahme in die Therapie mit Alpha-Blockern oder Amlodipin stabil sein und bereits vor Beginn der Studie ohne Sicherheitsbedenken einen PDE5-Hemmer einnehmen (d. h. keine signifikanten Nebenwirkungen in der Vorgeschichte bei gleichzeitiger Verabreichung von PDE5-Hemmern);
  • Probanden, von denen bekannt ist, dass sie Alkohol oder Drogen missbrauchen, die die Sicherheit des Patienten oder die Studieneinhaltung beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Oraler Placebo-Film, Anwendung bei Bedarf einmal täglich, maximal 60 Filme über einen Zeitraum von 12 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Oraler Placebo-Film
Andere Namen:
  • Placebo-kontrolliert
Experimental: Sildenafil
Sildenafil 25 mg, 50 mg, 75 mg oder 100 mg oraler Film (flexible Dosierung), bedarfsgerechte Anwendung einmal täglich, maximal 60 Filme über einen Zeitraum von 12 Wochen
Arzneimittel: Sildenafil Oral Film 25 mg, 50 mg, 75 mg oder 100 mg
Sildenafil Oral Film mit 25 mg, 50 mg, 75 mg oder 100 mg Sildenafil als Citrat, flexible Dosierung
Andere Namen:
  • Sildenafil Orodispersibler Film

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von Sildenafil-Dosen im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: 12 Wochen Behandlung
Sicherheit von Sildenafil-Dosen im Vergleich zu Placebo, d. h. Anteil der Studienteilnehmer mit mindestens einem behandlungsbedingten unerwünschten Ereignis (TEAEs) von besonderem Interesse („Kopfschmerzen“ oder „Schwindel“)
12 Wochen Behandlung
Wirksamkeit von Sildenafil-Dosen im Vergleich zu Placebo – IIEF-EF
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende des 12-wöchigen Behandlungszeitraums
Die Wirksamkeit des oralen Sildenafil-Films im Vergleich zu Placebo wurde anhand des co-primären Wirksamkeitsendpunkts aus der Änderung im Bereich der erektilen Funktion (EF) des Fragebogens zum Internationalen Index für erektile Funktion (IIEF) bewertet
Ausgangswert bis zum Ende des 12-wöchigen Behandlungszeitraums
Wirksamkeit von Sildenafil-Dosen im Vergleich zu Placebo – SEP-Frage 2
Zeitfenster: Zwischen dem 4-wöchigen Vorbehandlungszeitraum und dem Ende des 12-wöchigen Behandlungszeitraums
Die Wirksamkeit des oralen Sildenafil-Films im Vergleich zu Placebo wurde anhand des co-primären Wirksamkeitsendpunkts anhand der Änderung des Prozentsatzes der „Ja“-Antworten auf Frage 2 zum Sexual Encounter Profile (SEP) bewertet
Zwischen dem 4-wöchigen Vorbehandlungszeitraum und dem Ende des 12-wöchigen Behandlungszeitraums
Wirksamkeit von Sildenafil-Dosen im Vergleich zu Placebo – SEP-Frage 3
Zeitfenster: Zwischen dem 4-wöchigen Vorbehandlungszeitraum und dem Ende des 12-wöchigen Behandlungszeitraums
Die Wirksamkeit des oralen Sildenafil-Films im Vergleich zu Placebo wurde anhand des co-primären Wirksamkeitsendpunkts anhand der Änderung des Prozentsatzes der „Ja“-Antworten auf SEP-Frage 3 bewertet
Zwischen dem 4-wöchigen Vorbehandlungszeitraum und dem Ende des 12-wöchigen Behandlungszeitraums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit TEAE von besonderem Interesse – Kopfschmerzen
Zeitfenster: Behandlung über 12 Wochen im Vergleich zu Placebo
Die Inzidenz von TEAEs von besonderem Interesse bei Kopfschmerzen
Behandlung über 12 Wochen im Vergleich zu Placebo
Sicherheit TEAE von besonderem Interesse - Schwindel
Zeitfenster: Behandlung über 12 Wochen im Vergleich zu Placebo
Die Inzidenz von TEAEs von besonderem Interesse an Schwindel
Behandlung über 12 Wochen im Vergleich zu Placebo
Sicherheit TEAE von vasomotorischen Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: Behandlung über 12 Wochen im Vergleich zu Placebo;
Die Inzidenz von TEAEs, die auf vasomotorische Arzneimittelwirkungen hindeuten können, und der Anteil der Studienteilnehmer mit mindestens einem dieser TEAEs
Behandlung über 12 Wochen im Vergleich zu Placebo;

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Explorative Wirksamkeit von oralem Sildenafil-Film im Vergleich zu Placebo-Versuchen
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen Behandlung
Anzahl der Versuche zum Geschlechtsverkehr
Bis zu 12 Wochen Behandlung
Explorative Wirksamkeit von oralem Sildenafil-Film im Vergleich zu Placebo – Gesamtzufriedenheit mit der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen Behandlung
Durchschnittliche Zufriedenheit mit der Behandlung, gemessen anhand der Gesamtzufriedenheit mit der Behandlung auf einer 5-Punkte-Skala (4 = ausgezeichnet; 3 = gut; 2 = befriedigend; 1 = schlecht; 0 = keine)
Bis zu 12 Wochen Behandlung
Explorative Wirksamkeit von oralem Sildenafil-Film im Vergleich zu Placebo – GAQ
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen Behandlung
Anteil der Befragtenantworten auf den Global Assessment Questionnaire (GAQ), bestehend aus 2 Fragen (Ja oder Nein): Frage 1 „Hat die Behandlung, die Sie erhalten haben, Ihre erektile Funktion verbessert?“ und ggf. Frage 2 „Wenn ja, hat die Behandlung Ihre Fähigkeit verbessert, sich sexuell zu betätigen?“.
Bis zu 12 Wochen Behandlung
Explorative Wirksamkeit von oralem Sildenafil-Film im Vergleich zu Placebo – Schmackhaftigkeit des Arzneimittelprodukts
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen Behandlung
Subjektive Messungen der Schmackhaftigkeit des Arzneimittelprodukts, bestehend aus 5 spezifischen Fragen: "1. Bewerten Sie die orale Empfindung/das Mundgefühl des Arzneimittels“; „2. Bewerten Sie den Geschmack des Arzneimittels“; „3. Wie stark ist der Geschmack?"; "4. Bewerten Sie den Nachgeschmack des Arzneimittels“ und „5. Wie stark ist der Nachgeschmack?". Bei den Fragen 1, 2 und 4 ist das Antwortspektrum: „sehr unangenehm, unangenehm, kein Gefühl/Mundgefühl, angenehm, sehr angenehm.“ Bei den Fragen 3 und 5 ist das Antwortspektrum: „sehr stark, stark, mäßig, mild, kein Geschmack“.
Bis zu 12 Wochen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IBSA Institut Biochimique SA

Ermittler

  • Hauptermittler: Mitchell D. Efros, MD, AccuMed Research Associates

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20US-SDF15

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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