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勃起不全患者における新しいシルデナフィル経口フィルム

2024年3月7日 更新者:IBSA Institut Biochimique SA

勃起不全 (ED) の治療のためのシルデナフィル経口フィルム 50 mg、75 mg、および 100 mg の多施設、前向き、無作為化、二重盲検、固定用量、プラセボ対照、並行群間臨床試験

これは、シルデナフィル経口フィルム 50 mg、75 mg の有効性と安全性を実証するために FDA が要求する、第 III 相、前向き、介入、多施設、無作為化、二重盲検、固定用量、プラセボ対照、並行群間臨床試験です。臨床的に勃起不全(ED)と診断された約600人の男性において、プラセボと比較して100mg。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、スクリーニングおよび前治療段階(スクリーニング段階で適格基準を満たした被験者の治療なしで4週間の訪問が続く)と、遵守した被験者の12週間の治療期間を含む二重盲検治療段階で構成されます治療前段階(訪問1、2、3、および4)。

この研究の対象集団は、高齢の ED 被験者の 30 ~ 35% を含む ED の男性です。 治療期間中、被験者は性行為開始の約60分前にシルデナフィル経口フィルムまたはプラセボを1回服用するように指示されます。 この研究は固定用量レジメンを予見しており、研究中に割り当てられた用量を変更することはできません。 治験薬は水なしで、さらに食物の有無にかかわらず服用でき、食物摂取のタイミングに制限はありません(食物の種類と時間、およびアルコール摂取に関する詳細が収集されます)。

研究の種類

介入

入学 (推定)

488

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Alabama
      • Foley、Alabama、アメリカ、36535
        • 募集
        • G & L Research LLC.
        • コンタクト:
          • Lindsay U. Russell, CCRC
          • 電話番号:251-943-2980
        • 主任研究者:
          • Nidal Morrar, MD
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
        • 募集
        • Medical Affiliated Research Center
        • コンタクト:
          • Jaime Akridge, LPN, CCRC
          • 電話番号:256-533-6603
        • 主任研究者:
          • Michael Carter, MD
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
        • 募集
        • Arkansas Urology Research Center
        • コンタクト:
          • Jonathan Rushing
          • 電話番号:501-410-1100
        • 主任研究者:
          • Ralph J. Henderson, MD
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90017
        • 募集
        • Urology Group of Southern California
        • 主任研究者:
          • John Kowalczyk, DO
        • コンタクト:
          • 電話番号:213-977-1176
      • Murrieta、California、アメリカ、92562
        • 募集
        • Tri Valley Urology Medical Group
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Varun R. Talanki, MD
        • 副調査官:
          • Philip P. Brodak, MD, FACS
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
        • 募集
        • Innovation Medical Group LLC (Endo Care of South Florida)
        • コンタクト:
          • 電話番号:855-844-1545
        • 主任研究者:
          • Ihosvani Miguel, MD
      • Miami、Florida、アメリカ、33186
        • 募集
        • Coral Research Clinic
        • 主任研究者:
          • Jorge Paoli-Bruno, MD
        • コンタクト:
          • 電話番号:708-362-6114
      • Miami、Florida、アメリカ、33135
        • 募集
        • Clintex Research Group
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Harvey Samowitz, MD
      • North Miami Beach、Florida、アメリカ、33162
        • 募集
        • Harmony Clinical Research
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Howard Reinfeld, MD
      • Palmetto Bay、Florida、アメリカ、33157
        • 募集
        • Innovation Clinical Trials: Medical Reseach Center
        • コンタクト:
          • 電話番号:786-298-5170
        • 主任研究者:
          • Luis Hernandez-Rosado, MD
      • Sunrise、Florida、アメリカ、33351
        • 募集
        • Precision Clinical Research, LLC
        • コンタクト:
          • 電話番号:954-915-9991
        • 主任研究者:
          • Ralph Zagha, MD
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
        • 募集
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
        • コンタクト:
          • 電話番号:702-545-6840
        • 主任研究者:
          • Michael Jacobs, MD, PhD
    • New York
      • Garden City、New York、アメリカ、11530
        • 募集
        • AccuMed Research Associates
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Mitchell D. Efros, MD
      • Rochester、New York、アメリカ、14609
        • 募集
        • Rochester Clinical Research, Inc
        • 主任研究者:
          • Matthew Davis, MD
        • コンタクト:
          • 電話番号:585-288-0890
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
        • 募集
        • Alliance for Multispeciaty Research, LLC
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Richard M. Glover, II, MD
    • Texas
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
        • 募集
        • Mt. Olympus Medical Research Group, LLC
        • 主任研究者:
          • Harish Thakkar, MD
      • Webster、Texas、アメリカ、77598
        • 募集
        • Tranquil Clinical and Research Consulting Services, LLC
        • コンタクト:
          • Karim Mohammed
          • 電話番号:713-907-6054
        • 主任研究者:
          • Rohit Dhir, MD
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23235
        • 募集
        • Virginia Urology
        • コンタクト:
          • 電話番号:804-330-9105
        • 主任研究者:
          • Joseph H. Ellen, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -18歳以上の異性愛者の男性被験者;
  • -少なくとも6か月間、EDの臨床診断が確認されている;
  • 少なくとも 3 か月間、パートナーとの継続的な性的関係に関与している。

除外基準:

  • 治験薬を妨害する可能性のある口腔粘膜の状態または最近の口腔手術に現在苦しんでいる;
  • 重大な心血管異常;
  • -65歳以上で、何らかの程度の肝障害または重度の腎障害、または重大な肺、胃腸、血液、内分泌、代謝または神経障害;
  • -重度の肝障害のある65歳未満の患者;
  • -EFを著しく損なう慢性的な尿道カテーテル法または陰茎の解剖学的異常の存在;
  • ペイロニー病の病歴;または持続勃起症の素因となる可能性のある条件を持っている人;
  • -低活動性性的欲求障害、早漏またはその他の射精障害または根治的前立腺摘除術の病歴または併存症;
  • 重度の/制御されていない糖尿病の病歴;
  • シルデナフィルまたは経口フィルムの賦形剤のいずれかに対する過敏症、または他の PDE5 阻害剤に対する特異な反応;
  • 片頭痛の病歴;
  • -PDE5阻害剤治療に対する無反応またはPDE5阻害剤による重大な副作用の履歴;
  • -重度の視力障害、一時的な視覚障害(かすみ目、光感度の増加および色の変化)、網膜色素変性症、非動脈炎性前部虚血性視神経症(NAION)または視神経症の既往歴のある被験者。
  • 研究の過程で、被験者は、「男性の強化」またはEDの治療(テストステロン投与を含む)のために、処方箋、店頭、ハーブ、または自然療法製品を摂取することを許可されていません。
  • 研究の過程で、被験者は定期的および/または断続的に有機硝酸塩または有機亜硝酸塩などの一酸化窒素供与体、およびグアニル酸シクラーゼ(GC)刺激剤を摂取することは許可されていません。
  • 患者は、含める際にアルファ遮断薬またはアムロジピンによる治療で安定していなければならず、研究を開始する前に安全性の懸念なしにすでに PDE5 阻害剤を服用している必要があります (つまり、PDE5 阻害剤の同時投与による重大な副作用の履歴はありません)。
  • -患者の安全または研究コンプライアンスを妨げる可能性のあるアルコールまたは薬物を乱用することが知られている被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボ オーラル フィルム、オンデマンドで 1 日 1 回、12 週間で最大 60 フィルム
プラセボ オーラル フィルム
他の名前:
  • プラセボ対照
実験的:シルデナフィル
シルデナフィル 25 mg、50 mg、75 mg または 100 mg の経口フィルム (柔軟な用量)、オンデマンドで 1 日 1 回使用、12 週間で最大 60 フィルム
クエン酸塩として 25 mg、50 mg、75 mg、または 100 mg のシルデナフィルを含むシルデナフィル経口フィルム、柔軟な用量
他の名前:
  • シルデナフィル口腔分散性フィルム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プラセボに対するシルデナフィル用量の安全性
時間枠:12週間の治療
プラセボに対するシルデナフィル用量の安全性、すなわち、少なくとも 1 つの特別な関心のある治療緊急有害事象 (TEAE) (「頭痛」または「めまい」) を有する被験者の割合
12週間の治療
シルデナフィル投与量とプラセボの有効性 - IIEF-EF
時間枠:ベースラインから12週間の治療期間終了まで
シルデナフィル経口フィルムとプラセボの有効性を、国際勃起機能指数 (IIEF) アンケートの勃起機能 (EF) ドメインの変化からの共主要有効性評価項目を使用して評価しました。
ベースラインから12週間の治療期間終了まで
シルデナフィルの用量とプラセボの有効性 - SEP 質問 2
時間枠:4週間の治療前期間から12週間の治療期間の終了まで
シルデナフィル経口フィルムとプラセボの有効性は、性的接触プロファイル (SEP) 質問 2 に対する「はい」回答の割合の変化からの共主要有効性評価項目を使用して評価されました。
4週間の治療前期間から12週間の治療期間の終了まで
シルデナフィルの用量とプラセボの有効性 - SEP 質問 3
時間枠:4週間の治療前期間から12週間の治療期間の終了まで
SEP 質問 3 に対する「はい」の回答の割合の変化からの共主要有効性評価項目を使用して評価された、シルデナフィル経口フィルムとプラセボの有効性
4週間の治療前期間から12週間の治療期間の終了まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
特に関心のある安全性 TEAE - 頭痛
時間枠:プラセボと比較した12週間以上の治療
頭痛の特筆すべきTEAEの発生率
プラセボと比較した12週間以上の治療
特に関心のある安全性TEAE - めまい
時間枠:プラセボと比較した12週間以上の治療
めまいの特別な関心のTEAEの発生率
プラセボと比較した12週間以上の治療
血管運動薬効果の安全性TEAE
時間枠:プラセボと比較して12週間以上の治療;
血管運動薬の影響を示唆する可能性のある TEAE の発生率と、これらの TEAE の少なくとも 1 つを有する被験者の割合
プラセボと比較して12週間以上の治療;

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プラセボと比較したシルデナフィル経口フィルムの探索的有効性 - 試み
時間枠:最大12週間の治療
性交の試行回数
最大12週間の治療
プラセボと比較したシルデナフィル経口フィルムの探索的有効性 - 全体的な治療満足度
時間枠:最大12週間の治療
5 段階評価の全体的な治療満足度スコアによって評価された平均治療満足度 (4 = 優れている; 3 = 良い; 2 = 普通; 1 = 悪い; 0 = なし)
最大12週間の治療
プラセボと比較したシルデナフィル経口フィルムの探索的有効性 - GAQ
時間枠:最大12週間の治療
2 つの質問 (はいまたはいいえ) からなるグローバル アセスメント アンケート (GAQ) に対する被験者の回答の割合:必要に応じて、質問 2「はいの場合、治療により性行為を行う能力が向上しましたか?」。
最大12週間の治療
プラセボと比較したシルデナフィル経口フィルムの探索的有効性 - 医薬品の嗜好性
時間枠:最大12週間の治療
5つの具体的な質問からなる医薬品の嗜好性の主観的尺度:「1. 製剤の口当たり/口当たりを評価する"; "2. 製剤の味を評価する」、「3. 味の強さは?"; "4. 製剤の後味を評価する」、「5. 後味の強さは?」 質問 1、2、および 4 の回答範囲は、「非常に不快、不快、感覚/口当たりなし、快適、非常に快適」です。 質問 3 と 5 の回答範囲は、「非常に強い、強い、中等度、マイルド、味がない」です。
最大12週間の治療

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Mitchell D. Efros, MD、AccuMed Research Associates

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月26日

一次修了 (推定)

2024年10月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年8月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月4日

最初の投稿 (実際)

2022年8月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月7日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

プラセボの臨床試験

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