발기 부전 환자의 새로운 실데나필 구강 필름
2024년 3월 7일 업데이트: IBSA Institut Biochimique SA
발기 부전(ED) 치료를 위한 실데나필 구강 필름 50mg, 75mg 및 100mg의 다중 센터, 전향적, 무작위, 이중 맹검, 고정 용량, 위약 대조, 병렬 그룹 임상 시험
실데나필 경구 필름 50mg, 75mg의 효능과 안전성을 입증하기 위해 FDA가 요구하는 III상, 전향적, 중재적, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 고정 용량, 위약 대조, 병행 그룹 임상 연구입니다. 임상적으로 발기 부전(ED)으로 진단된 약 600명의 남성에서 위약과 비교하여 100mg.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 스크리닝 및 전처리 단계(스크리닝 단계에서 적격성 기준을 충족한 대상체에 대해 치료 없이 4주 방문 후 방문 0) 및 순응하는 대상체에 대한 12주 치료 기간을 포함하는 이중 맹검 치료 단계로 구성됩니다. 전처리 단계(방문 1, 2, 3 및 4)에서.
이 연구의 대상 모집단은 노인성 ED 피험자의 30-35%를 포함하여 ED를 가진 남성입니다. 치료 기간 동안 피험자는 성행위를 시작하기 약 60분 전에 실데나필 경구 필름 또는 위약을 1회 복용하도록 지시받을 것입니다. 이 연구는 고정 용량 요법을 예상하고 연구 중에 할당된 용량을 변경할 수 없습니다. 연구 약물은 물 없이 추가로 음식과 함께 또는 음식 없이 복용할 수 있으며 음식 소비 시기에 제한이 없을 것입니다(음식 및 알코올 섭취의 유형 및 시간에 관한 세부 사항이 수집됨).
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
488
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Valeria Frangione, PhD
- 전화번호: +41583600000
- 이메일: Valeria.Frangione@ibsa.ch
연구 연락처 백업
- 이름: Cristina Sensi, PhD
- 이메일: cristina.sensi@ibsa.ch
연구 장소
-
-
Alabama
-
Foley, Alabama, 미국, 36535
- 모병
- G & L Research LLC.
-
연락하다:
- Lindsay U. Russell, CCRC
- 전화번호: 251-943-2980
-
수석 연구원:
- Nidal Morrar, MD
-
Huntsville, Alabama, 미국, 35801
- 모병
- Medical Affiliated Research Center
-
연락하다:
- Jaime Akridge, LPN, CCRC
- 전화번호: 256-533-6603
-
수석 연구원:
- Michael Carter, MD
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- 모병
- Arkansas Urology Research Center
-
연락하다:
- Jonathan Rushing
- 전화번호: 501-410-1100
-
수석 연구원:
- Ralph J. Henderson, MD
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90017
- 모병
- Urology Group of Southern California
-
수석 연구원:
- John Kowalczyk, DO
-
연락하다:
- 전화번호: 213-977-1176
-
Murrieta, California, 미국, 92562
- 모병
- Tri Valley Urology Medical Group
-
연락하다:
- Rachelle Nicklas Zeigler, MHA
- 이메일: info@trivalleyurology.com
-
수석 연구원:
- Varun R. Talanki, MD
-
부수사관:
- Philip P. Brodak, MD, FACS
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
- 모병
- Innovation Medical Group LLC (Endo Care of South Florida)
-
연락하다:
- 전화번호: 855-844-1545
-
수석 연구원:
- Ihosvani Miguel, MD
-
Miami, Florida, 미국, 33186
- 모병
- Coral Research Clinic
-
수석 연구원:
- Jorge Paoli-Bruno, MD
-
연락하다:
- 전화번호: 708-362-6114
-
Miami, Florida, 미국, 33135
- 모병
- Clintex Research Group
-
연락하다:
- 전화번호: 305-597-3929
- 이메일: info@clintexresearch.com
-
수석 연구원:
- Harvey Samowitz, MD
-
North Miami Beach, Florida, 미국, 33162
- 모병
- Harmony Clinical Research
-
연락하다:
- 전화번호: 305-957-7200
- 이메일: jpages@hcresearchfl.com
-
수석 연구원:
- Howard Reinfeld, MD
-
Palmetto Bay, Florida, 미국, 33157
- 모병
- Innovation Clinical Trials: Medical Reseach Center
-
연락하다:
- 전화번호: 786-298-5170
-
수석 연구원:
- Luis Hernandez-Rosado, MD
-
Sunrise, Florida, 미국, 33351
- 모병
- Precision Clinical Research, LLC
-
연락하다:
- 전화번호: 954-915-9991
-
수석 연구원:
- Ralph Zagha, MD
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
- 모병
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
연락하다:
- 전화번호: 702-545-6840
-
수석 연구원:
- Michael Jacobs, MD, PhD
-
-
New York
-
Garden City, New York, 미국, 11530
- 모병
- AccuMed Research Associates
-
연락하다:
- Mitchell D. Efros, MD
- 이메일: accumed@aol.com
-
수석 연구원:
- Mitchell D. Efros, MD
-
Rochester, New York, 미국, 14609
- 모병
- Rochester Clinical Research, Inc
-
수석 연구원:
- Matthew Davis, MD
-
연락하다:
- 전화번호: 585-288-0890
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
- 모병
- Alliance for Multispeciaty Research, LLC
-
연락하다:
- Sandy Gibson
- 이메일: info@noccr.com
-
수석 연구원:
- Richard M. Glover, II, MD
-
-
Texas
-
Sugar Land, Texas, 미국, 77479
- 모병
- Mt. Olympus Medical Research Group, LLC
-
수석 연구원:
- Harish Thakkar, MD
-
Webster, Texas, 미국, 77598
- 모병
- Tranquil Clinical and Research Consulting Services, LLC
-
연락하다:
- Karim Mohammed
- 전화번호: 713-907-6054
-
수석 연구원:
- Rohit Dhir, MD
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, 미국, 23235
- 모병
- Virginia Urology
-
연락하다:
- 전화번호: 804-330-9105
-
수석 연구원:
- Joseph H. Ellen, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ≥18세의 이성애 남성 피험자;
- 최소 6개월 동안 ED의 확인된 임상 진단;
- 파트너와 최소 3개월 동안 지속적인 성적 관계를 유지했습니다.
제외 기준:
- 연구 약물을 방해할 수 있는 임의의 구강점막 상태 또는 최근 구강 수술을 현재 앓고 있는 자;
- 모든 유의한 심혈관 이상;
- 65세 이상의 환자로서 어느 정도의 간 장애 또는 중증 신장애 또는 심각한 폐, 위장, 혈액, 내분비, 대사 또는 신경 장애가 있는 환자
- 65세 미만의 중증 간장애 환자;
- EF를 현저하게 손상시킬 수 있는 만성 유치 요도 카테터 삽입술 또는 음경 해부학적 이상;
- 페이로니병의 병력; 또는 지속발기증에 걸리기 쉬운 조건을 가진 사람;
- 성욕 감퇴 장애, 조루 또는 기타 사정 장애 또는 근치적 전립선 절제술의 병력 또는 동반이환;
- 중증/조절되지 않는 당뇨병의 병력;
- 실데나필 또는 경구 필름의 부형제에 대한 과민성 또는 다른 PDE5 억제제에 대한 특이 반응
- 편두통 병력;
- PDE5 억제제 치료에 대한 무반응의 병력 또는 PDE5 억제제로 인한 심각한 부작용;
- 중증 시력 손상, 일시적인 시각 장애(흐릿한 시야, 증가된 빛 민감성 및 색 변화), 색소성 망막염, 비동맥성 전방 허혈성 시신경병증(NAION) 또는 모든 시신경병증의 병력이 있거나 있는 피험자;
- 연구 과정 동안, 대상체는 "남성 증진" 또는 ED 치료(테스토스테론 투여 포함)를 위한 임의의 처방전, 일반의약품, 약초 또는 자연 요법 제품을 복용하는 것이 허용되지 않습니다.
- 연구 과정 동안 피험자는 정기적으로 및/또는 간헐적으로 유기 질산염 또는 유기 아질산염과 같은 산화질소 기증자 및 구아닐레이트 시클라제(GC) 자극제를 복용하는 것이 허용되지 않습니다.
- 환자는 포함 시 알파-차단제 또는 암로디핀을 사용한 치료에 안정적이어야 하고 연구를 시작하기 전에 안전성 문제 없이 이미 PDE5 억제제를 복용하고 있어야 합니다(즉, PDE5 억제제의 병용 투여로 인한 심각한 부작용의 이력이 없음).
- 환자의 안전 또는 연구 준수를 방해할 수 있는 알코올 또는 약물을 남용하는 것으로 알려진 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약 구강 필름, 12주 기간 동안 최대 60개의 영화에서 하루에 한 번 주문형 사용
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위약 구강 필름
다른 이름들:
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실험적: 실데나필
실데나필 25 mg, 50 mg, 75 mg 또는 100 mg 경구용 필름(탄력 용량), 1일 1회 주문형 사용, 12주 기간 동안 최대 60개 필름
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구연산염으로서 25 mg, 50 mg, 75 mg 또는 100 mg 실데나필을 함유하는 실데나필 경구용 필름, 가변 용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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위약 대비 실데나필 용량의 안전성
기간: 12주 치료
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실데나필 용량 대 위약의 안전성, 즉 적어도 하나의 특별한 관심("두통" 또는 "현기증")의 치료 긴급 부작용(TEAE)이 있는 피험자의 비율
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12주 치료
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위약 대비 실데나필 용량의 효능 - IIEF-EF
기간: 12주간의 치료 기간이 끝날 때까지의 기준선
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국제 발기 기능 지수(IIEF) 설문지의 발기 기능(EF) 영역 변화에서 공동 1차 효능 종점을 사용하여 평가한 실데나필 경구 필름 대 위약의 효능
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12주간의 치료 기간이 끝날 때까지의 기준선
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실데나필 용량 대 위약의 효능 - SEP 질문 2
기간: 4주간의 전치료 기간과 12주간의 치료 기간 종료 사이
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SEP(Sexual Encounter Profile) 질문 2에 대한 "예" 응답 비율의 변화에서 공동 1차 효능 종점을 사용하여 평가된 실데나필 경구 필름 대 위약의 효능
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4주간의 전치료 기간과 12주간의 치료 기간 종료 사이
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실데나필 용량 대 위약의 효능 - SEP 질문 3
기간: 4주간의 전치료 기간과 12주간의 치료 기간 종료 사이
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SEP 질문 3에 대한 "예" 응답의 백분율 변화에서 공동 1차 효능 종점을 사용하여 평가된 실데나필 경구 필름 대 위약의 효능
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4주간의 전치료 기간과 12주간의 치료 기간 종료 사이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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특별한 관심의 안전 TEAE - 두통
기간: 위약과 비교하여 12주 이상의 치료
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두통의 특별한 관심의 TEAEs의 부각
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위약과 비교하여 12주 이상의 치료
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특별한 관심의 안전성 TEAE - 현기증
기간: 위약과 비교하여 12주 이상의 치료
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현기증에 대한 특별 관심 TEAE의 발생률
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위약과 비교하여 12주 이상의 치료
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혈관 운동 약물 효과의 안전성 TEAE
기간: 위약과 비교하여 12주 이상의 치료;
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혈관운동성 약물 효과를 암시할 수 있는 TEAE의 발생률 및 이러한 TEAE 중 적어도 하나를 가진 피험자의 비율
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위약과 비교하여 12주 이상의 치료;
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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위약과 비교한 실데나필 경구 필름의 탐색적 효능 - 시도
기간: 최대 12주 치료
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성관계 시도 횟수
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최대 12주 치료
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위약과 비교한 실데나필 경구용 필름의 탐색적 효능 - 전반적인 치료 만족도
기간: 최대 12주 치료
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5점 척도(4=훌륭함, 3=좋음, 2=보통, 1=나쁨, 0=없음)의 전반적인 치료 만족도 점수로 평가한 평균 치료 만족도
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최대 12주 치료
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위약과 비교한 실데나필 경구 필름의 탐색적 효능 - GAQ
기간: 최대 12주 치료
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2개의 질문(예 또는 아니오)으로 구성된 GAQ(Global Assessment Questionnaire)에 대한 피험자 응답의 비율: 질문 1 '당신이 받고 있는 치료가 발기 기능을 향상시켰습니까?' 그리고 필요한 경우 질문 2 '예인 경우 치료가 성행위 참여 능력을 향상시켰습니까?'.
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최대 12주 치료
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위약과 비교한 실데나필 경구 필름의 탐색적 효능 - 약물 제품 기호성
기간: 최대 12주 치료
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5가지 특정 질문으로 구성된 의약품 기호성에 대한 주관적 측정: "1.
의약품의 구강감각/입촉감 평가", "2.
의약품의 맛 평가", "3.
맛이 얼마나 강합니까?"; "4.
의약품의 뒷맛을 평가한다', '5.
뒷맛이 얼마나 강한데?"
질문 1, 2 및 4에 대한 응답 범위는 "매우 불쾌하다, 불쾌하다, 감각/식감 없음, 쾌적하다, 매우 쾌적하다"입니다.
질문 3과 5의 경우 응답 범위는 "매우 강하다, 강하다, 보통이다, 순하다, 맛이 없다"입니다.
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최대 12주 치료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mitchell D. Efros, MD, AccuMed Research Associates
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 26일
기본 완료 (추정된)
2024년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 4일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20US-SDF15
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
발기부전에 대한 임상 시험
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Riphah International University모병Innominate Upslip Suprapubic Dysfunction파키스탄
위약에 대한 임상 시험
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로