Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En ny sildenafil oral film hos patienter med erektil dysfunktion

22 oktober 2025 uppdaterad av: IBSA Institut Biochimique SA

En multicenter, prospektiv, randomiserad, dubbelblind, fast dos, placebokontrollerad, parallell grupp klinisk prövning av sildenafil oral film 50 mg, 75 mg och 100 mg för behandling av erektil dysfunktion (ED)

Detta är en fas III, prospektiv, interventionell, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad med fast dos, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie som krävs av FDA för att visa effekten och säkerheten av Sildenafil oral film 50 mg, 75 mg och 100 mg jämfört med placebo hos cirka 600 män som kliniskt diagnostiserats med erektil dysfunktion (ED).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att bestå av screening- och förbehandlingsfas (besök 0 följt av 4 veckor utan behandling för de försökspersoner som uppfyllde behörighetskriterierna vid screeningfasen) och dubbelblind behandlingsfas som omfattar en 12-veckors behandlingsperiod för de försökspersoner som var följsamma. i förbehandlingsfas (besök 1, 2, 3 och 4).

Målgruppen för denna studie är män med ED, inklusive 30-35 % av patienter med geriatriska ED. Under behandlingsperioden kommer försökspersonerna att instrueras att ta 1 dos Sildenafil oral film eller placebo cirka 60 minuter innan sexuell aktivitet påbörjas. Studien förutser en fast dosregim och ingen förändring av den tilldelade dosen kan göras under studien. Studiemedicin kan tas utan vatten och dessutom med eller utan mat och inga begränsningar kommer att läggas på tidpunkten för konsumtion av mat (detaljer om typ och tidpunkt för mat och alkoholintag kommer att samlas in).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

488

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Foley, Alabama, Förenta staterna, 36535
        • G & L Research LLC.
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
        • Medical Affiliated Research Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
        • Arkansas Urology Research Center
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90017
        • Urology Group of Southern California
      • Murrieta, California, Förenta staterna, 92562
        • Tri Valley Urology Medical Group
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33316
        • Innovation Medical Group LLC (Endo Care of South Florida)
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33135
        • Clintex Research Group
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33186
        • Coral Research Clinic
      • North Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33162
        • Harmony Clinical Research
      • Palmetto Bay, Florida, Förenta staterna, 33157
        • Innovation Clinical Trials: Medical Reseach Center
      • Sunrise, Florida, Förenta staterna, 33351
        • Precision Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • New York
      • Garden City, New York, Förenta staterna, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37909
        • Alliance for Multispeciaty Research, LLC
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77479
        • Mt. Olympus Medical Research Group, LLC
      • Webster, Texas, Förenta staterna, 77598
        • Tranquil Clinical and Research Consulting Services, LLC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23235
        • Virginia Urology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Heterosexuella manliga försökspersoner i åldern ≥18 år;
  • Bekräftad klinisk diagnos av ED i minst 6 månader;
  • Inblandad i en kontinuerlig sexuell relation med sin partner i minst 3 månader.

Exklusions kriterier:

  • Lider för närvarande av något munhåletillstånd eller nyligen munkirurgi som kan störa studieläkemedlet;
  • Eventuell signifikant kardiovaskulär abnormitet;
  • Patienter > 65 år med någon grad av nedsatt leverfunktion eller gravt nedsatt njurfunktion eller någon signifikant lung-, gastrointestinal, hematologisk, endokrinal, metabolisk eller neurologisk störning;
  • Patienter < 65 år med gravt nedsatt leverfunktion;
  • Varje förekomst av kronisk kateterisering av innevarande urinrör eller anatomiska avvikelser i penis som avsevärt skulle försämra EF;
  • Någon historia av Peyronies sjukdom; eller som har tillstånd som kan predisponera dem för priapism;
  • Eventuell historia eller samsjuklighet av hypoaktiv sexuell luststörning, för tidig utlösning eller andra ejakulationsrubbningar eller radikal prostatektomi;
  • Någon historia av svår/okontrollerad diabetes;
  • Överkänslighet mot Sildenafil eller mot något av hjälpämnena i den orala filmen, eller idiosynkratiska reaktioner mot andra PDE5-hämmare;
  • Någon historia av migrän;
  • Någon historia av bristande respons på behandling med PDE5-hämmare eller signifikanta biverkningar med PDE5-hämmare;
  • Patienter med eller med en historia av allvarlig synnedsättning, tillfälliga synstörningar (suddig syn, ökad ljuskänslighet och färgförändring), retinitis pigmentosa, icke-arteritisk främre ischemisk optikusneuropati (NAION) eller någon optisk neuropati;
  • Under studiens gång får försökspersoner inte ta några receptbelagda, receptfria, växtbaserade eller naturläkemedel för "manlig förbättring" eller behandling av ED (inklusive administrering av testosteron);
  • Under studiens gång får försökspersoner inte ta någon form av kväveoxiddonatorer såsom organiska nitrater eller organiska nitriter, varken regelbundet och/eller intermittent, och guanylatcyklas (GC) stimulatorer;
  • Patienter måste vara stabila på behandling med alfa-blockerare eller amlodipin vid inkluderingen och redan ta en PDE5-hämmare utan några säkerhetsproblem innan studien påbörjas (dvs. ingen historia av signifikanta biverkningar vid samtidig administrering av PDE5-hämmare);
  • Försökspersoner som är kända för att missbruka alkohol eller droger som kan störa patientens säkerhet eller studieefterlevnad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo oral film, användning på begäran en gång per dag, högst 60 filmer under en 12-veckorsperiod
Läkemedel: Placebo
Placebo oral film
Andra namn:
  • Placebokontrollerad
Experimentell: Sildenafil
Sildenafil 25 mg, 50 mg, 75 mg eller 100 mg oral film (flexibel dos), användning på begäran en gång per dag, högst 60 filmer under en 12-veckorsperiod
Läkemedel: Sildenafil Oral Film 25 mg, 50 mg, 75 mg eller 100 mg
Sildenafil oral film innehållande 25 mg, 50 mg, 75 mg eller 100 mg sildenafil som citrat, flexibel dos
Andra namn:
  • Sildenafil munsönderfallande film

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet av sildenafildoser jämfört med placebo
Tidsram: 12 veckors behandling
Säkerheten för sildenafildoser jämfört med placebo, det vill säga andelen försökspersoner med minst en behandling Emergent Adverse Events (TEAEs) av speciellt intresse ("huvudvärk" eller "yrsel")
12 veckors behandling
Effekten av sildenafildoser jämfört med placebo - IIEF-EF
Tidsram: Baslinje till slutet av den 12 veckor långa behandlingsperioden
Effekten av Sildenafil oral film kontra placebo utvärderad med hjälp av co-primär effektmått från förändringen i erektil funktionsdomän (EF) i frågeformuläret International Index for Erectile Function (IIEF).
Baslinje till slutet av den 12 veckor långa behandlingsperioden
Effekten av sildenafildoser kontra placebo - SEP fråga 2
Tidsram: Mellan den 4 veckor långa förbehandlingsperioden och slutet av den 12 veckor långa behandlingsperioden
Effekten av Sildenafil oral film kontra placebo utvärderad med hjälp av co-primär effektmått från förändringen i procent av "ja"-svar på Sexual Encounter Profile (SEP) Fråga 2
Mellan den 4 veckor långa förbehandlingsperioden och slutet av den 12 veckor långa behandlingsperioden
Effekten av sildenafildoser kontra placebo - SEP fråga 3
Tidsram: Mellan den 4 veckor långa förbehandlingsperioden och slutet av den 12 veckor långa behandlingsperioden
Effekten av Sildenafil oral film kontra placebo utvärderad med hjälp av co-primär effektmått från förändringen i procent av "ja"-svar på SEP fråga 3
Mellan den 4 veckor långa förbehandlingsperioden och slutet av den 12 veckor långa behandlingsperioden

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet TEAE av särskilt intresse - huvudvärk
Tidsram: Över 12 veckors behandling jämfört med placebo
Förekomsten av TEAE av särskilt intresse av huvudvärk
Över 12 veckors behandling jämfört med placebo
Säkerhet TEAE av särskilt intresse - yrsel
Tidsram: Över 12 veckors behandling jämfört med placebo
Förekomsten av TEAE av speciellt intresse av yrsel
Över 12 veckors behandling jämfört med placebo
Säkerhet TEAE av vasomotoriska läkemedelseffekter
Tidsram: Över 12 veckors behandling jämfört med placebo;
Förekomsten av TEAE som kan tyda på vasomotoriska läkemedelseffekter och andelen patienter med minst en av dessa TEAE
Över 12 veckors behandling jämfört med placebo;

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utforskande effekt av Sildenafil oral film jämfört med placeboförsök
Tidsram: Upp till 12 veckors behandling
Antal försök till samlag
Upp till 12 veckors behandling
Utforskande effekt av Sildenafil oral film jämfört med placebo - övergripande behandlingstillfredsställelse
Tidsram: Upp till 12 veckors behandling
Genomsnittlig behandlingstillfredsställelse bedömd med övergripande behandlingstillfredsställelsepoäng på en 5-gradig skala (4=utmärkt; 3=bra; 2=rättvist; 1=dålig; 0=ingen)
Upp till 12 veckors behandling
Utforskande effekt av Sildenafil oral film jämfört med placebo - GAQ
Tidsram: Upp till 12 veckors behandling
Andel försökspersoners svar på Global Assessment Questionnaire (GAQ) bestående av 2 frågor (Ja eller Nej): Fråga 1 "Har behandlingen du har tagit förbättrat din erektil funktion?" och om nödvändigt, fråga 2 'Om ja, har behandlingen förbättrat din förmåga att delta i sexuell aktivitet?'.
Upp till 12 veckors behandling
Utforskande effekt av Sildenafil oral film jämfört med placebo - läkemedelsprodukts smaklighet
Tidsram: Upp till 12 veckors behandling
Subjektiva mått på läkemedlets smaklighet bestående av 5 specifika frågor: "1. Betygsätt läkemedlets orala känsla/munkänsla"; "2. Betygsätt smaken av läkemedelsprodukten"; "3. Hur stark är smaken?"; "4. Betygsätt eftersmaken av läkemedelsprodukten"; och "5. Hur stark är eftersmaken?". För frågorna 1, 2 och 4 är svarsintervallet: "mycket obehagligt, obehagligt, ingen känsla/munkänsla, trevlig, mycket trevlig." För frågorna 3 och 5 är svarsintervallet: "mycket stark, stark, måttlig, mild, ingen smak".
Upp till 12 veckors behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IBSA Institut Biochimique SA

Utredare

  • Huvudutredare: Mitchell D. Efros, MD, AccuMed Research Associates

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 januari 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

9 december 2024

Avslutad studie (Faktisk)

9 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

8 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

23 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20US-SDF15

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera