Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowy film doustny syldenafilu u pacjentów z zaburzeniami erekcji

7 marca 2024 zaktualizowane przez: IBSA Institut Biochimique SA

Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione, ustalone dawki, kontrolowane placebo, równoległe badanie kliniczne sildenafilu w postaci filmu doustnego 50 mg, 75 mg i 100 mg w leczeniu zaburzeń erekcji (ED)

Jest to prospektywne, interwencyjne, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy III, z ustaloną dawką, kontrolowane placebo, w grupach równoległych, wymagane przez FDA w celu wykazania skuteczności i bezpieczeństwa syldenafilu w postaci filmu doustnego 50 mg, 75 mg i 100 mg w porównaniu z placebo u około 600 mężczyzn, u których klinicznie zdiagnozowano zaburzenia erekcji (ED).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie składać się z fazy przesiewowej i wstępnej (wizyta 0, po której następują 4 tygodnie bez leczenia w przypadku pacjentów, którzy spełnili kryteria kwalifikacji w fazie przesiewowej) oraz fazy leczenia z podwójnie ślepą próbą obejmującej 12-tygodniowy okres leczenia w przypadku pacjentów, którzy spełnili wymagania w fazie poprzedzającej leczenie (Wizyty 1, 2, 3 i 4).

Populacją docelową tego badania są mężczyźni z zaburzeniami erekcji, w tym 30-35% geriatrycznych pacjentów z zaburzeniami erekcji. W okresie leczenia pacjenci zostaną poinstruowani, aby przyjąć 1 dawkę syldenafilu w postaci filmu doustnego lub placebo na około 60 minut przed rozpoczęciem aktywności seksualnej. W badaniu przewidziano schemat z ustaloną dawką i podczas badania nie można wprowadzać żadnych zmian w przypisanym dawkowaniu. Badane leki można przyjmować bez wody, a dodatkowo z jedzeniem lub bez, a czas spożywania posiłków nie będzie podlegał żadnym ograniczeniom (szczegóły dotyczące rodzaju i czasu spożywania posiłków i alkoholu będą gromadzone).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

488

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Foley, Alabama, Stany Zjednoczone, 36535
        • Rekrutacyjny
        • G & L Research LLC.
        • Kontakt:
          • Lindsay U. Russell, CCRC
          • Numer telefonu: 251-943-2980
        • Główny śledczy:
          • Nidal Morrar, MD
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Rekrutacyjny
        • Medical Affiliated Research Center
        • Kontakt:
          • Jaime Akridge, LPN, CCRC
          • Numer telefonu: 256-533-6603
        • Główny śledczy:
          • Michael Carter, MD
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Rekrutacyjny
        • Arkansas Urology Research Center
        • Kontakt:
          • Jonathan Rushing
          • Numer telefonu: 501-410-1100
        • Główny śledczy:
          • Ralph J. Henderson, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
        • Rekrutacyjny
        • Urology Group of Southern California
        • Główny śledczy:
          • John Kowalczyk, DO
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 213-977-1176
      • Murrieta, California, Stany Zjednoczone, 92562
        • Rekrutacyjny
        • Tri Valley Urology Medical Group
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Varun R. Talanki, MD
        • Pod-śledczy:
          • Philip P. Brodak, MD, FACS
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
        • Rekrutacyjny
        • Innovation Medical Group LLC (Endo Care of South Florida)
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 855-844-1545
        • Główny śledczy:
          • Ihosvani Miguel, MD
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
        • Rekrutacyjny
        • Coral Research Clinic
        • Główny śledczy:
          • Jorge Paoli-Bruno, MD
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 708-362-6114
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
        • Rekrutacyjny
        • Clintex Research Group
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Harvey Samowitz, MD
      • North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33162
        • Rekrutacyjny
        • Harmony Clinical Research
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Howard Reinfeld, MD
      • Palmetto Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33157
        • Rekrutacyjny
        • Innovation Clinical Trials: Medical Reseach Center
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 786-298-5170
        • Główny śledczy:
          • Luis Hernandez-Rosado, MD
      • Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone, 33351
        • Rekrutacyjny
        • Precision Clinical Research, LLC
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 954-915-9991
        • Główny śledczy:
          • Ralph Zagha, MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
        • Rekrutacyjny
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 702-545-6840
        • Główny śledczy:
          • Michael Jacobs, MD, PhD
    • New York
      • Garden City, New York, Stany Zjednoczone, 11530
        • Rekrutacyjny
        • AccuMed Research Associates
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mitchell D. Efros, MD
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
        • Rekrutacyjny
        • Rochester Clinical Research, Inc
        • Główny śledczy:
          • Matthew Davis, MD
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 585-288-0890
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
        • Rekrutacyjny
        • Alliance for Multispeciaty Research, LLC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Richard M. Glover, II, MD
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
        • Rekrutacyjny
        • Mt. Olympus Medical Research Group, LLC
        • Główny śledczy:
          • Harish Thakkar, MD
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
        • Rekrutacyjny
        • Tranquil Clinical and Research Consulting Services, LLC
        • Kontakt:
          • Karim Mohammed
          • Numer telefonu: 713-907-6054
        • Główny śledczy:
          • Rohit Dhir, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
        • Rekrutacyjny
        • Virginia Urology
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 804-330-9105
        • Główny śledczy:
          • Joseph H. Ellen, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Heteroseksualni mężczyźni w wieku ≥18 lat;
  • Potwierdzone kliniczne rozpoznanie zaburzeń erekcji od co najmniej 6 miesięcy;
  • Zaangażowany w ciągły związek seksualny ze swoim partnerem przez co najmniej 3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  • obecnie cierpiących na jakąkolwiek chorobę błony śluzowej jamy ustnej lub niedawno przebytą operację jamy ustnej, która może wpływać na działanie badanego leku;
  • Wszelkie istotne nieprawidłowości sercowo-naczyniowe;
  • Pacjenci w wieku > 65 lat z zaburzeniami czynności wątroby dowolnego stopnia lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub innymi istotnymi zaburzeniami płuc, przewodu pokarmowego, hematologicznymi, endokrynologicznymi, metabolicznymi lub neurologicznymi;
  • Pacjenci w wieku < 65 lat z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby;
  • Jakakolwiek obecność przewlekłego stałego cewnikowania cewki moczowej lub nieprawidłowości anatomicznych prącia, które znacząco upośledzałyby EF;
  • Jakakolwiek historia choroby Peyroniego; lub którzy mają warunki, które mogą predysponować ich do priapizmu;
  • Jakakolwiek historia lub współwystępowanie hipoaktywnego zaburzenia popędu płciowego, przedwczesnego wytrysku lub innych zaburzeń wytrysku lub radykalnej prostatektomii;
  • Jakakolwiek historia ciężkiej/niekontrolowanej cukrzycy;
  • Nadwrażliwość na syldenafil lub na którąkolwiek substancję pomocniczą listka doustnego lub idiosynkratyczne reakcje na inne inhibitory PDE5;
  • Jakakolwiek historia migreny;
  • Jakakolwiek historia braku odpowiedzi na leczenie inhibitorem PDE5 lub znaczące działania niepożądane inhibitora PDE5;
  • Osoby z lub z ciężkimi zaburzeniami widzenia w wywiadzie, przejściowymi zaburzeniami widzenia (niewyraźne widzenie, zwiększona wrażliwość na światło i zmiana koloru), barwnikowym zwyrodnieniem siatkówki, przednią niedokrwienną neuropatią nerwu wzrokowego niezwiązaną z zapaleniem tętnicy (NAION) lub jakąkolwiek neuropatią nerwu wzrokowego;
  • W trakcie badania uczestnikom nie wolno przyjmować żadnych produktów na receptę, dostępnych bez recepty, produktów ziołowych lub naturopatycznych w celu „wzmocnienia męskiego wyglądu” lub leczenia zaburzeń erekcji (w tym podawania testosteronu);
  • W trakcie badania uczestnikom nie wolno regularnie i/lub sporadycznie przyjmować żadnych dawców tlenku azotu, takich jak azotany organiczne lub azotyny organiczne, ani stymulatorów cyklazy guanylowej (GC);
  • Pacjenci muszą być stabilni podczas leczenia alfa-blokerami lub amlodypiną w momencie włączenia i już przyjmować inhibitor PDE5 bez obaw o bezpieczeństwo przed rozpoczęciem badania (tj. brak historii istotnych działań niepożądanych związanych z jednoczesnym podawaniem inhibitorów PDE5);
  • Osoby, o których wiadomo, że nadużywają alkoholu lub narkotyków, które mogą wpływać na bezpieczeństwo pacjenta lub zgodność badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Plamka doustna placebo, do stosowania na żądanie raz dziennie, maksymalnie 60 lamelek w okresie 12 tygodni
Lek: Placebo
Placebo Film doustny
Inne nazwy:
  • Kontrolowane placebo
Eksperymentalny: Sildenafil
Sildenafil 25 mg, 50 mg, 75 mg lub 100 mg listek doustny (dawka elastyczna), do stosowania na żądanie raz dziennie, maksymalnie 60 lamelek w okresie 12 tygodni
Lek: Syldenafil w postaci filmu doustnego 25 mg, 50 mg, 75 mg lub 100 mg
Sildenafil Oral Film zawierający 25 mg, 50 mg, 75 mg lub 100 mg syldenafilu w postaci cytrynianu, elastyczne dawkowanie
Inne nazwy:
  • Sildenafil Film ulegający rozpadowi w jamie ustnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo dawek syldenafilu w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 12 tygodni leczenia
Bezpieczeństwo dawek syldenafilu w porównaniu z placebo, tj. odsetek pacjentów z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym związanym z leczeniem (TEAE) o szczególnym znaczeniu („ból głowy” lub „zawroty głowy”)
12 tygodni leczenia
Skuteczność dawek syldenafilu w porównaniu z placebo - IIEF-EF
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca 12-tygodniowego okresu leczenia
Skuteczność syldenafilu w postaci lamelki doustnej w porównaniu z placebo oceniana za pomocą równorzędnego pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności na podstawie zmiany w zakresie funkcji erekcji (EF) kwestionariusza International Index for Erectile Function (IIEF)
Wartość wyjściowa do końca 12-tygodniowego okresu leczenia
Skuteczność dawek syldenafilu w porównaniu z placebo — pytanie SEP 2
Ramy czasowe: Między 4-tygodniowym okresem poprzedzającym leczenie a końcem 12-tygodniowego okresu leczenia
Skuteczność syldenafilu w postaci lamelki doustnej w porównaniu z placebo oceniana za pomocą równorzędnego pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności na podstawie zmiany odsetka odpowiedzi „tak” na pytanie 2 dotyczące profilu kontaktów seksualnych (SEP)
Między 4-tygodniowym okresem poprzedzającym leczenie a końcem 12-tygodniowego okresu leczenia
Skuteczność dawek syldenafilu w porównaniu z placebo — pytanie SEP 3
Ramy czasowe: Między 4-tygodniowym okresem poprzedzającym leczenie a końcem 12-tygodniowego okresu leczenia
Skuteczność syldenafilu w postaci listka doustnego w porównaniu z placebo oceniana za pomocą równorzędnego pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności na podstawie zmiany odsetka odpowiedzi „tak” na pytanie SEP 3
Między 4-tygodniowym okresem poprzedzającym leczenie a końcem 12-tygodniowego okresu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo TEAE o szczególnym znaczeniu - ból głowy
Ramy czasowe: Ponad 12 tygodni kuracji w porównaniu z placebo
Częstość występowania TEAE o szczególnym znaczeniu bólu głowy
Ponad 12 tygodni kuracji w porównaniu z placebo
Bezpieczeństwo TEAE o szczególnym znaczeniu - zawroty głowy
Ramy czasowe: Ponad 12 tygodni kuracji w porównaniu z placebo
Częstość występowania zawrotów głowy o szczególnym znaczeniu TEAE
Ponad 12 tygodni kuracji w porównaniu z placebo
Bezpieczeństwo TEAE działania leków naczynioruchowych
Ramy czasowe: Ponad 12 tygodni kuracji w porównaniu z placebo;
Częstość występowania TEAE, które mogą sugerować naczynioruchowe działanie leków oraz odsetek pacjentów z co najmniej jednym z tych TEAE
Ponad 12 tygodni kuracji w porównaniu z placebo;

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eksploracyjna skuteczność listka doustnego sildenafilu w porównaniu z placebo - próby
Ramy czasowe: Do 12 tygodni kuracji
Liczba prób odbycia stosunku płciowego
Do 12 tygodni kuracji
Eksploracyjna skuteczność listka doustnego sildenafilu w porównaniu z placebo – ogólna satysfakcja z leczenia
Ramy czasowe: Do 12 tygodni kuracji
Średnia satysfakcja z leczenia oceniana na podstawie ogólnej oceny satysfakcji z leczenia w 5-punktowej skali (4=doskonała; 3=dobra; 2=zadowalająca; 1=słaba; 0=brak)
Do 12 tygodni kuracji
Eksploracyjna skuteczność lamelki doustnej sildenafilu w porównaniu z placebo – GAQ
Ramy czasowe: Do 12 tygodni kuracji
Odsetek odpowiedzi badanych na kwestionariusz Global Assessment Questionnaire (GAQ) składający się z 2 pytań (tak lub nie): Pytanie 1 „Czy leczenie, które stosujesz, poprawiło twoją erekcję?” oraz, jeśli to konieczne, pytanie 2 „Jeśli tak, czy leczenie poprawiło twoją zdolność do angażowania się w aktywność seksualną?”.
Do 12 tygodni kuracji
Skuteczność eksploracyjna listka doustnego syldenafilu w porównaniu z placebo - smakowitość produktu leczniczego
Ramy czasowe: Do 12 tygodni kuracji
Subiektywne miary smakowitości produktu leczniczego składające się z 5 szczegółowych pytań: „1. Oceń odczucie w jamie ustnej/w jamie ustnej produktu leczniczego”; „2. Oceń smak produktu leczniczego”; „3. Jak silny jest smak?”; „4. Oceń posmak produktu leczniczego”; oraz „5. Jak silny jest posmak?”. W przypadku pytań 1, 2 i 4 zakres odpowiedzi jest następujący: „bardzo nieprzyjemny, nieprzyjemny, brak doznań/odczuć w ustach, przyjemny, bardzo przyjemny”. W przypadku pytań 3 i 5 zakres odpowiedzi jest następujący: „bardzo mocna, mocna, umiarkowana, łagodna, bez smaku”.
Do 12 tygodni kuracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IBSA Institut Biochimique SA

Śledczy

  • Główny śledczy: Mitchell D. Efros, MD, AccuMed Research Associates

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20US-SDF15

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj