假体重建乳腺癌患者的大分割放疗 (PROMART)
2022年8月4日 更新者：Barretos Cancer Hospital
即刻假体重建的乳腺癌患者大分割放疗的随机 III 期临床试验：PROMART 试验
理由：
放疗 (RT) 可适用于接受保乳手术的患者，但是，尽管有好处，但辅助放疗可能会导致即时假体重建患者因组织纤维化而产生挛缩，这可能导致假体丢失。 这一结果的生物学解释尚不完全清楚，但患者血液分析的最新进展有助于建立与该临床结果相关的分子改变之间的联系。
对于 BCS 和乳房重建患者使用大分割放疗方案尚未达成共识，因为没有研究调查一些患者失去假体的原因。
目的：本研究将评估接受即刻假体重建、大分割放疗、包膜挛缩、渗漏、感染和不良定位的乳腺癌患者的 G3 毒性率，以证明 Hypo-RT 与常规放疗的非劣效性。 此外，还将研究血液样本的分子特征，以找到与炎症过程和治疗反应相关的生物标志物。
研究概览
详细说明
总体目标：评估接受即刻乳房植入物重建手术的乳腺癌患者的大分割加速放疗是否不劣于常规放疗。
目标 1（主要目标）：评估 G3 毒性率 - 假体丢失（需要手术干预的并发症：包膜挛缩、渗漏、感染、错位）。
目标 2（具体的次要目标）：
- 比较两组局部复发率；
- 使用EORTC QLQ-C30/EORTC QLQ-BR45量表比较两组患者治疗期间、治疗结束后6个月和12个月的生活质量指数；
- 比较各组之间的自我形象差异；
- 通过 CTCAE 4.0 比较急性和晚期放射性皮炎发生率；
- 分析考虑到所有乳房和没有假体的乳房体积的剂量学计划差异；
- 研究炎症分子标记，这可能表明纤维化风险增加；
- 评估接受大分割放疗和常规放疗的患者细胞外囊泡特征的变化；
- 使用乳腺细胞和成纤维细胞的共培养实验，评估体外照射后 EV 胶原蛋白产量的变化。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Marcos D Mattos, MD, MS
- 电话号码：+5517981140230
- 邮箱：marcosbtos3@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Alexandre A Jacinto, MD, PhD
- 电话号码：+5517974001314
- 邮箱：jacintoaa@gmail.com
学习地点
-
-
São Paulo
-
Barretos、São Paulo、巴西、14784-400
- 招聘中
- Radiation Oncology Department
-
接触：
- Marcos D Mattos, MD, MS
- 电话号码：+5517981140230
- 邮箱：marcosbtos3@gmail.com
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接触：
- Alexandre A Jacinto, MD, PhD
- 电话号码：7342 +551733216600
- 邮箱：jacintoaa@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 组织学确诊为浸润性导管癌和小叶性乳腺癌的女性；
- 根治性乳房切除术，立即用假体重建；
- 需要辅助放疗的患者；
- 任何淋巴结状态；
- 有或没有辅助化疗；
- ECOG 性能状态从 0-2；
- > 18 岁；
- 在任何特定研究程序之前应用的知情同意书。
排除标准：
- 不同于浸润性导管癌或小叶癌的另一种组织学诊断；
- 在本研究之前既往有肿瘤和/或放疗和/或喹硫平治疗史；
- 远处转移性疾病；
- 姑息治疗；
- 硬皮病/系统性红斑狼疮患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：乳房切除术后大分割放疗臂
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大分割方案将包括 40 Gy，分 15 次
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NO_INTERVENTION：乳房切除术后常规放疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估 G3 毒性率
大体时间：2年
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假体丢失（需要手术干预的并发症：包膜挛缩、渗漏、感染、错位）
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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局部复发
大体时间：5年
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比较两组局部复发率
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5年
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通过 EORTC 问卷调查欧洲癌症研究和治疗组织评估生活质量，其中高分或低分可能表明良好的生活质量，具体取决于调查问卷的领域
大体时间：2年
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治疗期间、治疗结束后6个月和12个月后使用EORTC量表比较两组患者的生活质量指数
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2年
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使用 EORTC 欧洲癌症研究与治疗组织调查问卷比较自我形象，其中高分或低分可能表明良好的生活质量，具体取决于调查问卷的领域
大体时间：5年
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比较各组之间的自我形象差异
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5年
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通过不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.0 比较急性和晚期放射性皮炎发生率
大体时间：2年
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急性和晚期放射性皮炎率将通过 CTCAE 4.0 量表使用不良事件 (AE) 报告进行评估。
为每个 AE 术语提供分级（严重性）量表。
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2年
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剂量分析
大体时间：5年
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考虑到所有乳房和没有假体的乳房的体积，分析剂量学计划差异
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5年
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炎症标志物筛查——使用 CBA panel 检测细胞因子
大体时间：3年
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研究炎症分子标记，这可能表明纤维化风险增加。
血浆中存在的细胞因子将使用细胞计数珠阵列技术和 CBA 面板 - 人类 Th1/Th2/Th17CBAKit 进行评估，通过珠子，能够识别 Th1、Th2 标准淋巴细胞和 Th17 表达的细胞因子的表达，包括IL-2、IL-4、IL-6、IL-10、IL-17A、TNF 和 IFN-γ。
正确标记后，免疫表型分析将在 BD FAC Symphony 流式细胞仪中进行。
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3年
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细胞外囊泡的分离和表征
大体时间：4年
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评估接受大分割放疗和常规放疗的患者细胞外囊泡特征的变化
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4年
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评估细胞外囊泡分子概况
大体时间：4年
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使用乳腺细胞和成纤维细胞的共培养实验评估体外照射后 EV 胶原蛋白产量的变化
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4年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marcos D Mattos, MD, MS、Barretos Cancer Hospital
- 学习椅：Gabriela B Salvador, BS、Barretos Cancer Hospital
- 学习椅：Wanessa F Altei, PhD、Barretos Cancer Hospital
- 学习椅：Lais L Almeida, MD、Barretos Cancer Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Halsted WS. I. The Results of Operations for the Cure of Cancer of the Breast Performed at the Johns Hopkins Hospital from June, 1889, to January, 1894. Ann Surg. 1894 Nov;20(5):497-555. doi: 10.1097/00000658-189407000-00075. No abstract available.
- Veronesi U, Saccozzi R, Del Vecchio M, Banfi A, Clemente C, De Lena M, Gallus G, Greco M, Luini A, Marubini E, Muscolino G, Rilke F, Salvadori B, Zecchini A, Zucali R. Comparing radical mastectomy with quadrantectomy, axillary dissection, and radiotherapy in patients with small cancers of the breast. N Engl J Med. 1981 Jul 2;305(1):6-11. doi: 10.1056/NEJM198107023050102.
- Song SY, Chang JS, Fan KL, Kim MJ, Chang HP, Lew DH, Roh TS, Roh H, Kim YB, Lee DW. Hypofractionated Radiotherapy With Volumetric Modulated Arc Therapy Decreases Postoperative Complications in Prosthetic Breast Reconstructions: A Clinicopathologic Study. Front Oncol. 2020 Nov 17;10:577136. doi: 10.3389/fonc.2020.577136. eCollection 2020.
- Liu L, Yang Y, Guo Q, Ren B, Peng Q, Zou L, Zhu Y, Tian Y. Comparing hypofractionated to conventional fractionated radiotherapy in postmastectomy breast cancer: a meta-analysis and systematic review. Radiat Oncol. 2020 Jan 17;15(1):17. doi: 10.1186/s13014-020-1463-1.
- SBRT, Brazilian Society of Radiotherapy; Freitas NMA, Rosa AA, Marta GN, Hanna SA, Hanriot RM, Borges ABB, Gondim GRM, Pellizzon ACA, Veras IM, Almeida Junior WJ, Fernandez CRSHW, Batalha Filho ES, Castilho MS, Kuhnen FQ, Najas RMXF, Affonso Junior RJ, Leite ACC, Ribeiro HLM, Freitas Junior R, Oliveira HF. Recommendations for hypofractionated whole-breast irradiation. Rev Assoc Med Bras (1992). 2018 Sep;64(9):770-777. doi: 10.1590/1806-9282.64.09.770.
- Van Poznak C, Somerfield MR, Bast RC, Cristofanilli M, Goetz MP, Gonzalez-Angulo AM, Hicks DG, Hill EG, Liu MC, Lucas W, Mayer IA, Mennel RG, Symmans WF, Hayes DF, Harris LN. Use of Biomarkers to Guide Decisions on Systemic Therapy for Women With Metastatic Breast Cancer: American Society of Clinical Oncology Clinical Practice Guideline. J Clin Oncol. 2015 Aug 20;33(24):2695-704. doi: 10.1200/JCO.2015.61.1459. Epub 2015 Jul 20.
- Nimeus-Malmstrom E, Krogh M, Malmstrom P, Strand C, Fredriksson I, Karlsson P, Nordenskjold B, Stal O, Ostberg G, Peterson C, Ferno M. Gene expression profiling in primary breast cancer distinguishes patients developing local recurrence after breast-conservation surgery, with or without postoperative radiotherapy. Breast Cancer Res. 2008;10(2):R34. doi: 10.1186/bcr1997. Epub 2008 Apr 22.
- Tramm T, Kyndi M, Myhre S, Nord S, Alsner J, Sorensen FB, Sorlie T, Overgaard J. Relationship between the prognostic and predictive value of the intrinsic subtypes and a validated gene profile predictive of loco-regional control and benefit from post-mastectomy radiotherapy in patients with high-risk breast cancer. Acta Oncol. 2014 Oct;53(10):1337-46. doi: 10.3109/0284186X.2014.925580. Epub 2014 Jun 24.
- Kowal J, Arras G, Colombo M, Jouve M, Morath JP, Primdal-Bengtson B, Dingli F, Loew D, Tkach M, Thery C. Proteomic comparison defines novel markers to characterize heterogeneous populations of extracellular vesicle subtypes. Proc Natl Acad Sci U S A. 2016 Feb 23;113(8):E968-77. doi: 10.1073/pnas.1521230113. Epub 2016 Feb 8.
- Yin Z, Yu M, Ma T, Zhang C, Huang S, Karimzadeh MR, Momtazi-Borojeni AA, Chen S. Mechanisms underlying low-clinical responses to PD-1/PD-L1 blocking antibodies in immunotherapy of cancer: a key role of exosomal PD-L1. J Immunother Cancer. 2021 Jan;9(1):e001698. doi: 10.1136/jitc-2020-001698. Erratum In: J Immunother Cancer. 2021 Oct;9(10): J Immunother Cancer. 2022 Feb;10(2):
- Back M, Guerrieri M, Wratten C, Steigler A. Impact of radiation therapy on acute toxicity in breast conservation therapy for early breast cancer. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2004 Feb;16(1):12-6. doi: 10.1016/j.clon.2003.08.005.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月27日
初级完成 (预期的)
2026年5月1日
研究完成 (预期的)
2029年5月1日
研究注册日期
首次提交
2022年6月13日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月4日
首次发布 (实际的)
2022年8月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月4日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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