Radioterapia hipofracionada em pacientes com câncer de mama com reconstrução protética (PROMART)
4 de agosto de 2022 atualizado por: Barretos Cancer Hospital
Ensaio clínico randomizado de fase III de radioterapia hipofracionada em pacientes com câncer de mama com reconstrução protética imediata: estudo PROMART
FUNDAMENTAÇÃO:
A radioterapia (RT) pode ser indicada para pacientes submetidas à cirurgia conservadora da mama, mas, apesar dos benefícios, a RT adjuvante pode causar contratura gerada por fibrose tecidual em pacientes com reconstrução protética imediata, podendo causar a perda da prótese. A explicação biológica desse desfecho não é totalmente compreendida, mas avanços recentes na análise do sangue de pacientes podem contribuir para estabelecer uma ligação de alterações moleculares relacionadas a esse desfecho clínico.
Não há consenso sobre o uso de esquemas de RT hipofracionados para pacientes com SBC e reconstrução mamária, pois nenhum estudo investigou as razões pelas quais algumas pacientes perdem a prótese.
OBJETIVO: Este estudo avaliará a taxa de toxicidade do G3 em pacientes com câncer de mama com reconstrução protética imediata, submetidas à radioterapia hipofracionada, analisando contratura capsular, vazamento, infecção e mau posicionamento, a fim de demonstrar a não inferioridade da Hipo-RT em relação à RT convencional. Adicionalmente, o perfil molecular de amostras de sangue será investigado a fim de encontrar biomarcadores relacionados a processos inflamatórios e resposta ao tratamento.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Objetivo geral: Avaliar se a radioterapia acelerada hipofracionada em pacientes com câncer de mama submetidas à cirurgia de reconstrução imediata com implante mamário não é inferior à radioterapia convencional.
Objetivo 1 (Objetivo primário): Avaliar a taxa de toxicidade G3 - perda da prótese (complicação que requer intervenção cirúrgica: contratura capsular, vazamento, infecção, mau posicionamento).
Objetivo 2 (objetivos secundários específicos):
- Comparar a taxa de recorrência local entre dois grupos;
- Comparar o índice de qualidade de vida entre dois grupos usando as escalas EORTC QLQ-C30 / EORTC QLQ-BR45 durante o tratamento, após 6 e 12 meses após o término do tratamento;
- Comparar diferenças de autoimagem entre grupos;
- Comparar taxas de radiodermatite aguda e tardia por CTCAE 4.0;
- Analisar diferenças de planejamento dosimétrico considerando os volumes de todas as mamas e mamas sem prótese;
- Estudar marcadores moleculares de inflamação, que podem indicar risco aumentado de fibrose;
- Avaliar a alteração do perfil das vesículas extracelulares em pacientes tratados com RT hipofracionada e convencional;
- Avaliar a mudança na produção de colágeno EV após irradiação in vitro, usando experimentos de co-cultura com células da mama e fibroblastos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Marcos D Mattos, MD, MS
- Número de telefone: +5517981140230
- E-mail: marcosbtos3@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Alexandre A Jacinto, MD, PhD
- Número de telefone: +5517974001314
- E-mail: jacintoaa@gmail.com
Locais de estudo
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasil, 14784-400
- Recrutamento
- Radiation Oncology Department
-
Contato:
- Marcos D Mattos, MD, MS
- Número de telefone: +5517981140230
- E-mail: marcosbtos3@gmail.com
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Contato:
- Alexandre A Jacinto, MD, PhD
- Número de telefone: 7342 +551733216600
- E-mail: jacintoaa@gmail.com
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com diagnóstico histológico confirmado de carcinoma ductal invasivo e carcinoma lobular de mama;
- Mastectomia radical com reconstrução imediata com prótese;
- Pacientes com indicação de RT adjuvante;
- Qualquer status de linfonodo;
- Com ou sem quimioterapia adjuvante;
- status de desempenho ECOG de 0-2;
- > 18 anos;
- Formulário de Consentimento Informado aplicado antes de qualquer procedimento específico do estudo.
Critério de exclusão:
- Outro diagnóstico histológico diferente de carcinoma ductal invasivo ou carcinoma lobular;
- História prévia de neoplasia e/ou radioterapia e/ou quimioterapia antes deste estudo;
- doença metastática distante;
- Tratamento paliativo;
- Pacientes com esclerodermia/lúpus eritematoso sistêmico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Braço de radioterapia hipofracionada pós-mastectomia
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O esquema de hipofracionamento compreenderá 40 Gy em 15 frações
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SEM_INTERVENÇÃO: Radioterapia Convencional Pós Mastectomia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avalie a taxa de toxicidade G3
Prazo: 2 anos
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perda da prótese (complicação que requer intervenção cirúrgica: contratura capsular, vazamento, infecção, mau posicionamento)
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recorrência local
Prazo: 5 anos
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Compare a taxa de recorrência local entre dois grupos
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5 anos
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Avaliação da qualidade de vida por meio dos Questionários EORTC European Organization for Research and Treatment of Cancer, onde uma pontuação alta ou baixa pode sugerir boa qualidade de vida dependendo do domínio do questionário
Prazo: 2 anos
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Comparar o índice de qualidade de vida entre dois grupos usando escalas EORTC durante o tratamento, após 6 e 12 meses após o término do tratamento
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2 anos
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Comparação da autoimagem usando os Questionários EORTC Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer, onde uma pontuação alta ou baixa pode sugerir boa qualidade de vida dependendo do domínio do questionário
Prazo: 5 anos
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Comparar diferenças de autoimagem entre grupos
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5 anos
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Comparar as taxas de radiodermatite aguda e tardia por critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) 4.0
Prazo: 2 anos
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As taxas de radiodermatite aguda e tardia serão avaliadas pela escala CTCAE 4.0, utilizando o relato de evento adverso (EA).
Uma escala de classificação (gravidade) é fornecida para cada termo de EA.
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2 anos
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Análise dosimétrica
Prazo: 5 anos
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Analisar diferenças de planejamento dosimétrico considerando os volumes de todas as mamas e mamas sem prótese
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5 anos
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Triagem de marcadores de inflamação - detecção de citocinas com o painel CBA
Prazo: 3 anos
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Estude marcadores moleculares de inflamação, que podem indicar um risco aumentado de fibrose.
As citocinas presentes no plasma serão avaliadas pela técnica Cytometric Beads Array com o painel CBA - Human Th1/Th2/Th17CBAKit que, através de esferas, é capaz de identificar a expressão de citocinas expressas por linfócitos padrão Th1, Th2 e Th17, incluindo IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, IL-17A, TNF e IFN-γ.
Após a devida marcação, as análises imunofenotípicas serão realizadas em citômetro de fluxo BD FAC Symphony.
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3 anos
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Isolamento e caracterização de vesículas extracelulares
Prazo: 4 anos
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Avaliar a alteração do perfil das vesículas extracelulares em pacientes tratados com RT hipofracionada e convencional
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4 anos
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Avaliar o perfil molecular das vesículas extracelulares
Prazo: 4 anos
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Avaliar a mudança na produção de colágeno EV após irradiação in vitro, usando experimentos de co-cultura com células mamárias e fibroblastos
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4 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marcos D Mattos, MD, MS, Barretos Cancer Hospital
- Cadeira de estudo: Gabriela B Salvador, BS, Barretos Cancer Hospital
- Cadeira de estudo: Wanessa F Altei, PhD, Barretos Cancer Hospital
- Cadeira de estudo: Lais L Almeida, MD, Barretos Cancer Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Halsted WS. I. The Results of Operations for the Cure of Cancer of the Breast Performed at the Johns Hopkins Hospital from June, 1889, to January, 1894. Ann Surg. 1894 Nov;20(5):497-555. doi: 10.1097/00000658-189407000-00075. No abstract available.
- Veronesi U, Saccozzi R, Del Vecchio M, Banfi A, Clemente C, De Lena M, Gallus G, Greco M, Luini A, Marubini E, Muscolino G, Rilke F, Salvadori B, Zecchini A, Zucali R. Comparing radical mastectomy with quadrantectomy, axillary dissection, and radiotherapy in patients with small cancers of the breast. N Engl J Med. 1981 Jul 2;305(1):6-11. doi: 10.1056/NEJM198107023050102.
- Song SY, Chang JS, Fan KL, Kim MJ, Chang HP, Lew DH, Roh TS, Roh H, Kim YB, Lee DW. Hypofractionated Radiotherapy With Volumetric Modulated Arc Therapy Decreases Postoperative Complications in Prosthetic Breast Reconstructions: A Clinicopathologic Study. Front Oncol. 2020 Nov 17;10:577136. doi: 10.3389/fonc.2020.577136. eCollection 2020.
- Liu L, Yang Y, Guo Q, Ren B, Peng Q, Zou L, Zhu Y, Tian Y. Comparing hypofractionated to conventional fractionated radiotherapy in postmastectomy breast cancer: a meta-analysis and systematic review. Radiat Oncol. 2020 Jan 17;15(1):17. doi: 10.1186/s13014-020-1463-1.
- SBRT, Brazilian Society of Radiotherapy; Freitas NMA, Rosa AA, Marta GN, Hanna SA, Hanriot RM, Borges ABB, Gondim GRM, Pellizzon ACA, Veras IM, Almeida Junior WJ, Fernandez CRSHW, Batalha Filho ES, Castilho MS, Kuhnen FQ, Najas RMXF, Affonso Junior RJ, Leite ACC, Ribeiro HLM, Freitas Junior R, Oliveira HF. Recommendations for hypofractionated whole-breast irradiation. Rev Assoc Med Bras (1992). 2018 Sep;64(9):770-777. doi: 10.1590/1806-9282.64.09.770.
- Van Poznak C, Somerfield MR, Bast RC, Cristofanilli M, Goetz MP, Gonzalez-Angulo AM, Hicks DG, Hill EG, Liu MC, Lucas W, Mayer IA, Mennel RG, Symmans WF, Hayes DF, Harris LN. Use of Biomarkers to Guide Decisions on Systemic Therapy for Women With Metastatic Breast Cancer: American Society of Clinical Oncology Clinical Practice Guideline. J Clin Oncol. 2015 Aug 20;33(24):2695-704. doi: 10.1200/JCO.2015.61.1459. Epub 2015 Jul 20.
- Nimeus-Malmstrom E, Krogh M, Malmstrom P, Strand C, Fredriksson I, Karlsson P, Nordenskjold B, Stal O, Ostberg G, Peterson C, Ferno M. Gene expression profiling in primary breast cancer distinguishes patients developing local recurrence after breast-conservation surgery, with or without postoperative radiotherapy. Breast Cancer Res. 2008;10(2):R34. doi: 10.1186/bcr1997. Epub 2008 Apr 22.
- Tramm T, Kyndi M, Myhre S, Nord S, Alsner J, Sorensen FB, Sorlie T, Overgaard J. Relationship between the prognostic and predictive value of the intrinsic subtypes and a validated gene profile predictive of loco-regional control and benefit from post-mastectomy radiotherapy in patients with high-risk breast cancer. Acta Oncol. 2014 Oct;53(10):1337-46. doi: 10.3109/0284186X.2014.925580. Epub 2014 Jun 24.
- Kowal J, Arras G, Colombo M, Jouve M, Morath JP, Primdal-Bengtson B, Dingli F, Loew D, Tkach M, Thery C. Proteomic comparison defines novel markers to characterize heterogeneous populations of extracellular vesicle subtypes. Proc Natl Acad Sci U S A. 2016 Feb 23;113(8):E968-77. doi: 10.1073/pnas.1521230113. Epub 2016 Feb 8.
- Yin Z, Yu M, Ma T, Zhang C, Huang S, Karimzadeh MR, Momtazi-Borojeni AA, Chen S. Mechanisms underlying low-clinical responses to PD-1/PD-L1 blocking antibodies in immunotherapy of cancer: a key role of exosomal PD-L1. J Immunother Cancer. 2021 Jan;9(1):e001698. doi: 10.1136/jitc-2020-001698. Erratum In: J Immunother Cancer. 2021 Oct;9(10): J Immunother Cancer. 2022 Feb;10(2):
- Back M, Guerrieri M, Wratten C, Steigler A. Impact of radiation therapy on acute toxicity in breast conservation therapy for early breast cancer. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2004 Feb;16(1):12-6. doi: 10.1016/j.clon.2003.08.005.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
27 de junho de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de maio de 2026
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de maio de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de agosto de 2022
Primeira postagem (REAL)
8 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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