Radioterapia hipofraccionada en pacientes con cáncer de mama con reconstrucción protésica (PROMART)
4 de agosto de 2022 actualizado por: Barretos Cancer Hospital
Ensayo clínico aleatorizado de fase III de radioterapia hipofraccionada en pacientes con cáncer de mama con reconstrucción protésica inmediata: Ensayo PROMART
RAZÓN FUNDAMENTAL:
La radioterapia (RT) puede estar indicada en pacientes sometidas a cirugía conservadora de mama, pero, a pesar de los beneficios, la RT adyuvante puede causar contractura generada por fibrosis tisular en pacientes con reconstrucción protésica inmediata, lo que podría provocar la pérdida de la prótesis. La explicación biológica de este resultado no se comprende por completo, pero los avances recientes en el análisis de sangre derivada de pacientes pueden contribuir a establecer una conexión de alteraciones moleculares relacionadas con este resultado clínico.
No existe consenso sobre el uso de esquemas de RT hipofraccionada para pacientes con SBC y reconstrucción mamaria ya que ningún estudio ha investigado las razones por las cuales algunas pacientes pierden la prótesis.
OBJETIVO: Este estudio evaluará la tasa de toxicidad de G3 en pacientes con cáncer de mama con reconstrucción protésica inmediata, sometidas a radioterapia hipofraccionada, analizando contractura capsular, fuga, infección y mal posicionamiento para demostrar la no inferioridad de Hypo-RT con la RT convencional. Además, se investigará el perfil molecular de muestras de sangre para encontrar biomarcadores relacionados con procesos inflamatorios y respuesta al tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo general: Evaluar si la radioterapia acelerada hipofraccionada en pacientes con cáncer de mama sometidas a cirugía de reconstrucción mamaria inmediata no es inferior a la radioterapia convencional.
Meta 1 (Objetivo principal): Evaluar la tasa de toxicidad G3 - pérdida de la prótesis (complicación que requiere intervención quirúrgica: contractura capsular, fuga, infección, malposición).
Objetivo 2 (Objetivos secundarios específicos):
- Compare la tasa de recurrencia local entre dos grupos;
- Comparar el índice de calidad de vida entre dos grupos utilizando las escalas EORTC QLQ-C30 / EORTC QLQ-BR45 durante el tratamiento, después de 6 y 12 meses después de finalizar el tratamiento;
- Comparar las diferencias de autoimagen entre los grupos;
- Comparar las tasas de radiodermitis aguda y tardía según CTCAE 4.0;
- Analizar las diferencias de planificación dosimétrica considerando los volúmenes de todas las mamas y mamas sin prótesis;
- Estudiar marcadores moleculares de inflamación, que pueden indicar un mayor riesgo de fibrosis;
- Evaluar el cambio en el perfil de vesículas extracelulares en pacientes tratados con RT hipofraccionada y convencional;
- Evalúe el cambio en la producción de colágeno EV después de la irradiación in vitro mediante experimentos de cocultivo con células mamarias y fibroblastos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marcos D Mattos, MD, MS
- Número de teléfono: +5517981140230
- Correo electrónico: marcosbtos3@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alexandre A Jacinto, MD, PhD
- Número de teléfono: +5517974001314
- Correo electrónico: jacintoaa@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasil, 14784-400
- Reclutamiento
- Radiation Oncology Department
-
Contacto:
- Marcos D Mattos, MD, MS
- Número de teléfono: +5517981140230
- Correo electrónico: marcosbtos3@gmail.com
-
Contacto:
- Alexandre A Jacinto, MD, PhD
- Número de teléfono: 7342 +551733216600
- Correo electrónico: jacintoaa@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con diagnóstico histológico confirmado de carcinoma ductal invasivo y carcinoma lobulillar de mama;
- Mastectomía radical con reconstrucción inmediata con prótesis;
- Pacientes indicados para RT adyuvante;
- Cualquier estado de los ganglios linfáticos;
- Con o sin quimioterapia adyuvante;
- estado de rendimiento ECOG de 0-2;
- > 18 años;
- Formulario de consentimiento informado aplicado antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
Criterio de exclusión:
- Otro diagnóstico histológico que no sea carcinoma ductal invasivo o carcinoma lobulillar;
- Antecedentes previos de neoplasia y/o radioterapia y/o quimioterapia antes de este estudio;
- enfermedad metastásica a distancia;
- Tratamiento paliativo;
- Pacientes con esclerodermia/lupus eritematoso sistémico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Brazo de radioterapia hipofraccionada posmastectomía
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El esquema de hipofraccionamiento comprenderá 40 Gy en 15 fracciones
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SIN INTERVENCIÓN: Radioterapia convencional post mastectomía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la tasa de toxicidad G3
Periodo de tiempo: 2 años
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pérdida de la prótesis (complicación que requiere intervención quirúrgica: contractura capsular, fuga, infección, malposición)
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recurrencia local
Periodo de tiempo: 5 años
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Comparar la tasa de recurrencia local entre dos grupos
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5 años
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Evaluación de la calidad de vida a través de los Cuestionarios EORTC Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer, donde una puntuación alta o baja puede sugerir una buena calidad de vida dependiendo del dominio del cuestionario
Periodo de tiempo: 2 años
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Comparar el índice de calidad de vida entre dos grupos usando escalas EORTC durante el tratamiento, después de 6 y 12 meses después de finalizar el tratamiento
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2 años
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Comparación de la autoimagen utilizando los Cuestionarios EORTC Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer, donde una puntuación alta o baja puede sugerir una buena calidad de vida según el dominio del cuestionario
Periodo de tiempo: 5 años
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Comparar las diferencias de autoimagen entre los grupos
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5 años
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Comparar las tasas de radiodermatitis aguda y tardía según los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) 4.0
Periodo de tiempo: 2 años
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Las tasas de radiodermitis aguda y tardía se evaluarán mediante la escala CTCAE 4.0, utilizando el informe de eventos adversos (EA).
Se proporciona una escala de calificación (gravedad) para cada término de AE.
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2 años
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Análisis dosimétrico
Periodo de tiempo: 5 años
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Analizar las diferencias de planificación dosimétrica considerando los volúmenes de todas las mamas y mamas sin prótesis
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5 años
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Cribado de marcadores de inflamación - detección de citoquinas con el panel CBA
Periodo de tiempo: 3 años
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Estudiar marcadores moleculares de inflamación, que pueden indicar un mayor riesgo de fibrosis.
Las citoquinas presentes en el plasma serán evaluadas mediante la técnica Cytometric Beads Array con el panel CBA - Human Th1/Th2/Th17CBAKit que, a través de perlas, es capaz de identificar la expresión de citoquinas expresadas por los linfocitos Th1, Th2 estándar y Th17, incluyendo IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, IL-17A, TNF e IFN-γ.
Después del etiquetado adecuado, los análisis inmunofenotípicos se realizarán en un citómetro de flujo BD FAC Symphony.
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3 años
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Aislamiento y caracterización de vesículas extracelulares
Periodo de tiempo: 4 años
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Evaluar el cambio en el perfil de vesículas extracelulares en pacientes tratados con RT hipofraccionada y convencional
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4 años
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Evaluar el perfil molecular de las vesículas extracelulares
Periodo de tiempo: 4 años
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Evaluar el cambio en la producción de colágeno EV después de la irradiación in vitro mediante experimentos de cocultivo con células mamarias y fibroblastos
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4 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marcos D Mattos, MD, MS, Barretos Cancer Hospital
- Silla de estudio: Gabriela B Salvador, BS, Barretos Cancer Hospital
- Silla de estudio: Wanessa F Altei, PhD, Barretos Cancer Hospital
- Silla de estudio: Lais L Almeida, MD, Barretos Cancer Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Halsted WS. I. The Results of Operations for the Cure of Cancer of the Breast Performed at the Johns Hopkins Hospital from June, 1889, to January, 1894. Ann Surg. 1894 Nov;20(5):497-555. doi: 10.1097/00000658-189407000-00075. No abstract available.
- Veronesi U, Saccozzi R, Del Vecchio M, Banfi A, Clemente C, De Lena M, Gallus G, Greco M, Luini A, Marubini E, Muscolino G, Rilke F, Salvadori B, Zecchini A, Zucali R. Comparing radical mastectomy with quadrantectomy, axillary dissection, and radiotherapy in patients with small cancers of the breast. N Engl J Med. 1981 Jul 2;305(1):6-11. doi: 10.1056/NEJM198107023050102.
- Song SY, Chang JS, Fan KL, Kim MJ, Chang HP, Lew DH, Roh TS, Roh H, Kim YB, Lee DW. Hypofractionated Radiotherapy With Volumetric Modulated Arc Therapy Decreases Postoperative Complications in Prosthetic Breast Reconstructions: A Clinicopathologic Study. Front Oncol. 2020 Nov 17;10:577136. doi: 10.3389/fonc.2020.577136. eCollection 2020.
- Liu L, Yang Y, Guo Q, Ren B, Peng Q, Zou L, Zhu Y, Tian Y. Comparing hypofractionated to conventional fractionated radiotherapy in postmastectomy breast cancer: a meta-analysis and systematic review. Radiat Oncol. 2020 Jan 17;15(1):17. doi: 10.1186/s13014-020-1463-1.
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- Yin Z, Yu M, Ma T, Zhang C, Huang S, Karimzadeh MR, Momtazi-Borojeni AA, Chen S. Mechanisms underlying low-clinical responses to PD-1/PD-L1 blocking antibodies in immunotherapy of cancer: a key role of exosomal PD-L1. J Immunother Cancer. 2021 Jan;9(1):e001698. doi: 10.1136/jitc-2020-001698. Erratum In: J Immunother Cancer. 2021 Oct;9(10): J Immunother Cancer. 2022 Feb;10(2):
- Back M, Guerrieri M, Wratten C, Steigler A. Impact of radiation therapy on acute toxicity in breast conservation therapy for early breast cancer. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2004 Feb;16(1):12-6. doi: 10.1016/j.clon.2003.08.005.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
27 de junio de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2026
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
8 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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