Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hipofrakcionált sugárterápia protézis-rekonstrukcióval rendelkező emlőrákos betegeknél (PROMART)

2022. augusztus 4. frissítette: Barretos Cancer Hospital

Azonnali protetikai rekonstrukcióval rendelkező emlőrákos betegek hipofrakcionált sugárterápiájának randomizált fázis III klinikai vizsgálata: PROMART vizsgálat

INDOKOLÁS:

Az emlőmegtartó műtéten átesett betegeknél a sugárterápia (RT) javalható, de az előnyök ellenére az adjuváns RT azonnali protetikai rekonstrukción átesett betegeknél szöveti fibrózis által generált kontraktúrát okozhat, ami protézis elvesztését okozhatja. Ennek az eredménynek a biológiai magyarázata nem teljesen ismert, de a páciensből származó vér elemzésének legújabb eredményei hozzájárulhatnak az ezzel a klinikai eredménnyel kapcsolatos molekuláris változások összefüggésének megállapításához.

Nincs konszenzus a hipofrakcionált RT-sémák alkalmazásáról BCS-ben és emlőrekonstrukcióban szenvedő betegeknél, mivel egyetlen tanulmány sem vizsgálta, hogy egyes betegek miért veszítik el a protézist.

CÉL: Ez a tanulmány értékeli a G3 toxicitási arányt azonnali protézis-rekonstrukcióval rendelkező, hipofrakcionált sugárkezelésen átesett emlőrákos betegeknél, elemzi a tok kontraktúráját, a szivárgást, a fertőzést és a rossz elhelyezkedést, annak bizonyítására, hogy a Hypo-RT nem rosszabb, mint a hagyományos RT. Ezenkívül a vérminták molekuláris profilját is megvizsgálják, hogy megtalálják a gyulladásos folyamatokkal és a kezelésre adott válaszokkal kapcsolatos biomarkereket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Általános cél: Annak felmérése, hogy az azonnali emlőimplantátum rekonstrukciós műtéten átesett emlőrákos betegek hipofrakcionált akcelerált sugárkezelése nem rosszabb-e a hagyományos sugárkezelésnél.

1. cél (elsődleges cél): A G3 toxicitási arány felmérése – a protézis elvesztése (műtéti beavatkozást igénylő szövődmény: tokkontraktúra, szivárgás, fertőzés, helytelen elhelyezkedés).

2. cél (konkrét másodlagos célok):

  • Hasonlítsa össze a helyi kiújulási arányt két csoport között;
  • Hasonlítsa össze két csoport életminőségi indexét az EORTC QLQ-C30 / EORTC QLQ-BR45 skálák használatával a kezelés alatt, 6 és 12 hónappal a kezelés befejezése után;
  • Hasonlítsa össze a csoportok közötti énkép-különbségeket;
  • Hasonlítsa össze az akut és késői radiodermatitisz arányát a CTCAE 4.0-val;
  • Dozimetriai tervezési különbségek elemzése az összes emlő és protézis nélküli emlő térfogatát figyelembe véve;
  • Vizsgálja meg a gyulladásos molekuláris markereket, amelyek a fibrózis fokozott kockázatát jelezhetik;
  • Értékelje az extracelluláris vezikulák profiljának változását hipofrakcionált és hagyományos RT-vel kezelt betegeknél;
  • Értékelje az EV kollagéntermelés változását in vitro besugárzás után, emlősejtekkel és fibroblasztokkal végzett kotenyésztési kísérletek segítségével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazília, 14784-400
        • Toborzás
        • Radiation Oncology Department
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nők, akiknél invazív duktális karcinóma és lebenyes emlőkarcinóma megerősített szövettani diagnózisa van;
  • Radikális mastectomia azonnali rekonstrukcióval protézissel;
  • Adjuváns RT-re javallt betegek;
  • Bármilyen nyirokcsomó állapot;
  • Adjuváns kemoterápiával vagy anélkül;
  • ECOG teljesítmény állapota 0-2;
  • > 18 éves;
  • Tájékoztatott beleegyezési formanyomtatványt kell alkalmazni bármely tanulmányspecifikus eljárás előtt.

Kizárási kritériumok:

  • Egy másik szövettani diagnózis, mint az invazív ductalis karcinóma vagy lebenyes karcinóma;
  • Korábbi neoplazma és/vagy sugárterápia és/vagy quimioterápia anamnézisében a vizsgálat előtt;
  • Távoli metasztatikus betegség;
  • Palliatív kezelés;
  • Szklerodermában / szisztémás lupus erythematosusban szenvedő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Mastectomia utáni hipofrakcionált sugárterápiás kar
Sugárzás: Hipofrakcionálás
A hipofrakcionálási séma 40 Gy-t fog tartalmazni 15 frakcióban
NINCS_BEAVATKOZÁS: Mastectomia utáni hagyományos sugárterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a G3 toxicitási arányt
Időkeret: 2 év
a protézis elvesztése (műtéti beavatkozást igénylő szövődmény: tok kontraktúra, szivárgás, fertőzés, helytelen helyzet)
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Helyi kiújulás
Időkeret: 5 év
Hasonlítsa össze a helyi kiújulási arányt két csoport között
5 év
Az életminőség felmérése az EORTC Questionnaires European Organization for Cancer Research and Treatment of Cancer (Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet) segítségével, ahol a magas vagy alacsony pontszám jó életminőséget jelezhet a kérdőív területétől függően
Időkeret: 2 év
Hasonlítsa össze a két csoport életminőségi indexét az EORTC skálák segítségével a kezelés alatt, 6 és 12 hónappal a kezelés befejezése után
2 év
Az énkép összehasonlítása az EORTC Questionnaires European Organization for Cancer Research and Treatment of Cancer (EORTC Questionnaires) segítségével, ahol a magas vagy alacsony pontszám jó életminőséget sugallhat a kérdőív területétől függően
Időkeret: 5 év
Hasonlítsa össze a csoportok közötti énkép-különbségeket!
5 év
Hasonlítsa össze az akut és késői radiodermatitisz arányát a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE) 4.0 alapján
Időkeret: 2 év
Az akut és késői radiodermatitisz arányát a CTCAE 4.0 skála alapján kell értékelni, a nemkívánatos események (AE) jelentésének felhasználásával. Minden AE kifejezéshez tartozik egy osztályozási (súlyossági) skála.
2 év
Dozimetriai elemzés
Időkeret: 5 év
Elemezze a dozimetriai tervezési különbségeket az összes emlő és protézis nélküli emlő térfogatát figyelembe véve
5 év
Gyulladásmarkerek szűrése - citokinek kimutatása CBA panellel
Időkeret: 3 év
Vizsgálja meg a gyulladásos molekuláris markereket, amelyek a fibrózis fokozott kockázatára utalhatnak. A plazmában jelenlévő citokinek értékelése a Cytometric Beads Array technikával történik a CBA panellel – Human Th1/Th2/Th17CBAKit, amely gyöngyökön keresztül képes azonosítani a Th1, Th2 standard limfociták és Th17 által expresszált citokinek expresszióját, beleértve IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, IL-17A, TNF és IFN-y. A megfelelő jelölést követően az immunfenotípusos elemzéseket BD FAC Symphony áramlási citométerben kell elvégezni.
3 év
Az extracelluláris vezikulák izolálása és jellemzése
Időkeret: 4 év
Értékelje az extracelluláris vezikulák profiljának változását hipofrakcionált és hagyományos RT-vel kezelt betegeknél
4 év
Értékelje az extracelluláris vezikulák molekuláris profilját
Időkeret: 4 év
Értékelje az EV kollagéntermelésében bekövetkezett változást in vitro besugárzás után, emlősejtekkel és fibroblasztokkal végzett kotenyésztési kísérletekkel
4 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Barretos Cancer Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marcos D Mattos, MD, MS, Barretos Cancer Hospital
  • Tanulmányi szék: Gabriela B Salvador, BS, Barretos Cancer Hospital
  • Tanulmányi szék: Wanessa F Altei, PhD, Barretos Cancer Hospital
  • Tanulmányi szék: Lais L Almeida, MD, Barretos Cancer Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2022. június 27.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2026. május 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2029. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 4.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. augusztus 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. augusztus 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 4.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Vietnam

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel