Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia hipofrakcjonowana u chorych na raka piersi po rekonstrukcji protetycznej (PROMART)

4 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Barretos Cancer Hospital

Randomizowane badanie kliniczne fazy III nad radioterapią hipofrakcjonowaną u chorych na raka piersi z natychmiastową rekonstrukcją protetyczną: badanie PROMART

RACJONALNE UZASADNIENIE:

Radioterapia (RT) może być wskazana u pacjentek poddawanych zabiegowi oszczędzającemu pierś, ale mimo korzyści uzupełniająca RT może powodować przykurcze wywołane włóknieniem tkanek u pacjentek z natychmiastową odbudową protetyczną, co może spowodować utratę protezy. Biologiczne wyjaśnienie tego wyniku nie jest w pełni zrozumiałe, ale ostatnie postępy w analizie krwi pochodzącej od pacjenta mogą przyczynić się do ustalenia związku zmian molekularnych związanych z tym wynikiem klinicznym.

Nie ma zgody co do stosowania hipofrakcjonowanych schematów RT u pacjentek z BCS i rekonstrukcją piersi, ponieważ żadne badania nie badały przyczyn utraty protezy u niektórych pacjentek.

CEL: Niniejsze badanie ma na celu ocenę wskaźnika toksyczności G3 u pacjentek z rakiem piersi z natychmiastową rekonstrukcją protetyczną, poddanych radioterapii hipofrakcjonowanej, analizę przykurczu torebki, wycieku, zakażenia i nieprawidłowego ułożenia w celu wykazania nie gorszej jakości Hypo-RT od konwencjonalnej RT. Dodatkowo zbadany zostanie profil molekularny próbek krwi w celu znalezienia biomarkerów związanych z procesami zapalnymi i odpowiedzią na leczenie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel ogólny: Ocena, czy hipofrakcjonowana przyspieszona radioterapia u chorych na raka piersi poddawanych natychmiastowej rekonstrukcji implantu piersi nie ustępuje radioterapii konwencjonalnej.

Cel 1 (Cel główny): Ocena wskaźnika toksyczności G3 - utrata protezy (powikłanie wymagające interwencji chirurgicznej: przykurcz torebki, wyciek, infekcja, nieprawidłowe ułożenie).

Cel 2 (Szczegółowe cele drugorzędne):

  • Porównaj częstość nawrotów miejscowych między dwiema grupami;
  • Porównanie wskaźnika jakości życia pomiędzy dwiema grupami za pomocą skal EORTC QLQ-C30 / EORTC QLQ-BR45 w trakcie leczenia, po 6 i 12 miesiącach od zakończenia leczenia;
  • Porównaj różnice w obrazie siebie między grupami;
  • Porównaj wskaźniki ostrego i późnego radiodermatitis według CTCAE 4.0;
  • Analiza różnic w planowaniu dozymetrycznym z uwzględnieniem objętości wszystkich piersi i piersi bez protezy;
  • Zbadaj molekularne markery stanu zapalnego, które mogą wskazywać na zwiększone ryzyko zwłóknienia;
  • Ocena zmiany profilu pęcherzyków pozakomórkowych u pacjentów leczonych hipofrakcjonowaną i konwencjonalną RT;
  • Oceń zmianę w produkcji kolagenu EV po napromieniowaniu in vitro, korzystając z eksperymentów wspólnej hodowli z komórkami sutka i fibroblastami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Alexandre A Jacinto, MD, PhD
  • Numer telefonu: +5517974001314
  • E-mail: jacintoaa@gmail.com

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazylia, 14784-400
        • Rekrutacyjny
        • Radiation Oncology Department
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z potwierdzonym histopatologicznie rozpoznaniem inwazyjnego raka przewodowego i raka zrazikowego piersi;
  • Radykalna mastektomia z natychmiastową odbudową za pomocą protezy;
  • Pacjenci wskazani do adiuwantowej RT;
  • Dowolny stan węzłów chłonnych;
  • Z chemioterapią adjuwantową lub bez;
  • Stan wydajności ECOG od 0-2;
  • > 18 lat;
  • Formularz świadomej zgody stosowany przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Inna diagnoza histologiczna niż inwazyjny rak przewodowy lub rak zrazikowy;
  • Wcześniejsza historia nowotworów i/lub radioterapii i/lub quimioterapii przed tym badaniem;
  • Odległa choroba przerzutowa;
  • leczenie paliatywne;
  • Pacjenci z twardziną skóry / toczniem rumieniowatym układowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Hipofrakcjonowana radioterapia po mastektomii Ramię
Promieniowanie: Hipofrakcjonowanie
Schemat hipofrakcjonowania będzie obejmował 40 Gy w 15 frakcjach
NIE_INTERWENCJA: Konwencjonalna radioterapia po mastektomii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić wskaźnik toksyczności G3
Ramy czasowe: 2 lata
utrata protezy (powikłanie wymagające interwencji chirurgicznej: przykurcz torebki, wyciek, infekcja, nieprawidłowe ułożenie)
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót miejscowy
Ramy czasowe: 5 lat
Porównaj częstość nawrotów miejscowych między dwiema grupami
5 lat
Ocena jakości życia za pomocą kwestionariuszy EORTC European Organization for Research and Treatment of Cancer, gdzie wysoki lub niski wynik może sugerować dobrą jakość życia w zależności od dziedziny kwestionariusza
Ramy czasowe: 2 lata
Porównanie wskaźnika jakości życia pomiędzy dwiema grupami za pomocą skal EORTC w trakcie leczenia, po 6 i 12 miesiącach od zakończenia leczenia
2 lata
Porównanie obrazu siebie za pomocą Kwestionariuszy EORTC Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów, gdzie wysoki lub niski wynik może sugerować dobrą jakość życia w zależności od dziedziny kwestionariusza
Ramy czasowe: 5 lat
Porównaj różnice w obrazie siebie między grupami
5 lat
Porównanie częstości występowania ostrego i późnego popromiennego zapalenia skóry według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0
Ramy czasowe: 2 lata
Częstość występowania ostrego i późnego popromiennego zapalenia skóry zostanie oceniona za pomocą skali CTCAE 4.0, przy użyciu zgłaszania zdarzeń niepożądanych (AE). Skala ocen (dotkliwości) jest podana dla każdego terminu AE.
2 lata
Analiza dozymetryczna
Ramy czasowe: 5 lat
Przeanalizuj różnice w planowaniu dozymetrycznym z uwzględnieniem objętości wszystkich piersi i piersi bez protezy
5 lat
Screening markerów stanu zapalnego – wykrywanie cytokin za pomocą panelu CBA
Ramy czasowe: 3 lata
Zbadaj markery molekularne stanu zapalnego, które mogą wskazywać na zwiększone ryzyko zwłóknienia. Cytokiny obecne w osoczu będą oceniane techniką Cytometric Beads Array z panelem CBA – Human Th1/Th2/Th17CBAKit, który poprzez kulki jest w stanie zidentyfikować ekspresję cytokin wyrażanych przez limfocyty Th1, Th2 i Th17, w tym IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, IL-17A, TNF e IFN-γ. Po odpowiednim wyznakowaniu zostaną przeprowadzone analizy immunofenotypowe w cytometrze przepływowym BD FAC Symphony.
3 lata
Izolacja i charakterystyka pęcherzyków zewnątrzkomórkowych
Ramy czasowe: 4 lata
Ocena zmiany profilu pęcherzyków zewnątrzkomórkowych u pacjentów leczonych hipofrakcjonowaną i konwencjonalną RT
4 lata
Ocena profilu molekularnego pęcherzyków pozakomórkowych
Ramy czasowe: 4 lata
Oceń zmianę w produkcji kolagenu EV po napromieniowaniu in vitro, korzystając z eksperymentów z kokulturą z komórkami piersi i fibroblastami
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Barretos Cancer Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Marcos D Mattos, MD, MS, Barretos Cancer Hospital
  • Krzesło do nauki: Gabriela B Salvador, BS, Barretos Cancer Hospital
  • Krzesło do nauki: Wanessa F Altei, PhD, Barretos Cancer Hospital
  • Krzesło do nauki: Lais L Almeida, MD, Barretos Cancer Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

27 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 maja 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj