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Radioterapia ipofrazionata in pazienti con carcinoma mammario con ricostruzione protesica (PROMART)

4 agosto 2022 aggiornato da: Barretos Cancer Hospital

Studio clinico randomizzato di fase III di radioterapia ipofrazionata in pazienti con carcinoma mammario con ricostruzione protesica immediata: studio PROMART

FONDAMENTO LOGICO:

La radioterapia (RT) può essere indicata alle pazienti sottoposte a chirurgia conservativa della mammella, ma, nonostante i benefici, la RT adiuvante può causare contratture generate dalla fibrosi tissutale in pazienti con ricostruzione protesica immediata, che potrebbe causare la perdita della protesi. La spiegazione biologica di questo risultato non è completamente compresa, ma i recenti progressi nell'analisi del sangue derivato dal paziente possono contribuire a stabilire una connessione di alterazioni molecolari correlate a questo risultato clinico.

Non c'è consenso sull'utilizzo di schemi RT ipofrazionati per pazienti con BCS e ricostruzione mammaria poiché nessuno studio ha indagato i motivi per cui alcuni pazienti perdono la protesi.

SCOPO: Questo studio valuterà il tasso di tossicità del G3 in pazienti con carcinoma mammario con ricostruzione protesica immediata, sottoposte a radioterapia ipofrazionata, analizzando contrattura capsulare, perdite, infezioni e cattivo posizionamento al fine di dimostrare la non inferiorità di Hypo-RT rispetto alla RT convenzionale. Inoltre, verrà studiato il profilo molecolare dei campioni di sangue al fine di trovare biomarcatori correlati ai processi infiammatori e alla risposta al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo generale: Valutare se la radioterapia accelerata ipofrazionata in pazienti con carcinoma mammario sottoposte a intervento chirurgico di ricostruzione immediata della protesi mammaria non è inferiore alla radioterapia convenzionale.

Aim 1 (Obiettivo primario): Valutare il tasso di tossicità G3 - perdita della protesi (complicanza che richiede un intervento chirurgico: contrattura capsulare, perdita, infezione, malposizionamento).

Obiettivo 2 (Obiettivi secondari specifici):

  • Confronta il tasso di recidiva locale tra due gruppi;
  • Confrontare l'indice di qualità della vita tra due gruppi utilizzando le scale EORTC QLQ-C30 / EORTC QLQ-BR45 durante il trattamento, dopo 6 e 12 mesi dopo la fine del trattamento;
  • Confrontare le differenze di immagine di sé tra i gruppi;
  • Confronta i tassi di radiodermite acuta e tardiva secondo CTCAE 4.0;
  • Analizzare le differenze di pianificazione dosimetrica considerando i volumi di tutte le mammelle e delle mammelle senza protesi;
  • Studiare i marcatori molecolari dell'infiammazione, che possono indicare un aumento del rischio di fibrosi;
  • Valutare la variazione del profilo delle vescicole extracellulari nei pazienti trattati con RT ipofrazionata e convenzionale;
  • Valutare il cambiamento nella produzione di collagene EV dopo l'irradiazione in vitro, utilizzando esperimenti di co-coltura con cellule mammarie e fibroblasti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Alexandre A Jacinto, MD, PhD
  • Numero di telefono: +5517974001314
  • Email: jacintoaa@gmail.com

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasile, 14784-400
        • Reclutamento
        • Radiation Oncology Department
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Alexandre A Jacinto, MD, PhD
          • Numero di telefono: 7342 +551733216600
          • Email: jacintoaa@gmail.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con diagnosi istologica confermata di carcinoma duttale invasivo e carcinoma mammario lobulare;
  • Mastectomia radicale con ricostruzione immediata con protesi;
  • Pazienti indicati per RT adiuvante;
  • Qualsiasi stato linfonodale;
  • Con o senza chemioterapia adiuvante;
  • Performance status ECOG da 0 a 2;
  • > 18 anni;
  • Modulo di consenso informato applicato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Un'altra diagnosi istologica rispetto al carcinoma duttale invasivo o al carcinoma lobulare;
  • Storia precedente di neoplasia e/o radioterapia e/o quimioterapia prima di questo studio;
  • Malattia metastatica a distanza;
  • Cure palliative;
  • Pazienti con sclerodermia/lupus eritematoso sistemico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio per radioterapia ipofrazionata post mastectomia
Radiazione: Ipofrazionamento
Lo schema di ipofrazionamento comprenderà 40 Gy in 15 frazioni
NESSUN_INTERVENTO: Radioterapia convenzionale post mastectomia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il tasso di tossicità G3
Lasso di tempo: 2 anni
perdita della protesi (complicanza che richiede un intervento chirurgico: contrattura capsulare, perdita, infezione, malposizionamento)
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva locale
Lasso di tempo: 5 anni
Confronta il tasso di recidiva locale tra due gruppi
5 anni
Valutazione della qualità della vita attraverso i questionari EORTC Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro, in cui un punteggio alto o basso può suggerire una buona qualità della vita a seconda del dominio del questionario
Lasso di tempo: 2 anni
Confrontare l'indice di qualità della vita tra due gruppi utilizzando le scale EORTC durante il trattamento, dopo 6 e 12 mesi dopo la fine del trattamento
2 anni
Confronto dell'immagine di sé utilizzando i questionari EORTC Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro, in cui un punteggio alto o basso può suggerire una buona qualità della vita a seconda del dominio del questionario
Lasso di tempo: 5 anni
Confronta le differenze di immagine di sé tra i gruppi
5 anni
Confronta i tassi di radiodermite acuta e tardiva in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0
Lasso di tempo: 2 anni
I tassi di radiodermite acuta e tardiva saranno valutati dalla scala CTCAE 4.0, utilizzando la segnalazione di eventi avversi (AE). Per ogni termine AE viene fornita una scala di valutazione (gravità).
2 anni
Analisi dosimetrica
Lasso di tempo: 5 anni
Analizzare le differenze di pianificazione dosimetrica considerando i volumi di tutte le mammelle e delle mammelle senza protesi
5 anni
Screening dei marcatori di infiammazione - rilevazione delle citochine con il pannello CBA
Lasso di tempo: 3 anni
Studia i marcatori molecolari dell'infiammazione, che possono indicare un aumento del rischio di fibrosi. Le citochine presenti nel plasma saranno valutate mediante la tecnica Cytometric Beads Array con il panel CBA - Human Th1/Th2/Th17CBAKit che, tramite beads, è in grado di identificare l'espressione di citochine espresse dai linfociti standard Th1, Th2 e Th17, tra cui IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, IL-17A, TNF e IFN-γ. Dopo un'appropriata etichettatura, le analisi immunofenotipiche saranno eseguite in un citometro a flusso BD FAC Symphony.
3 anni
Isolamento e caratterizzazione delle vescicole extracellulari
Lasso di tempo: 4 anni
Valutare la variazione del profilo delle vescicole extracellulari nei pazienti trattati con RT ipofrazionata e convenzionale
4 anni
Valutare il profilo molecolare delle vescicole extracellulari
Lasso di tempo: 4 anni
Valutare il cambiamento nella produzione di collagene EV dopo l'irradiazione in vitro, utilizzando esperimenti di co-coltura con cellule mammarie e fibroblasti
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Barretos Cancer Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Marcos D Mattos, MD, MS, Barretos Cancer Hospital
  • Cattedra di studio: Gabriela B Salvador, BS, Barretos Cancer Hospital
  • Cattedra di studio: Wanessa F Altei, PhD, Barretos Cancer Hospital
  • Cattedra di studio: Lais L Almeida, MD, Barretos Cancer Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

27 giugno 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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