Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hypofraktionerad strålbehandling hos bröstcancerpatienter med protesrekonstruktion (PROMART)

4 augusti 2022 uppdaterad av: Barretos Cancer Hospital

Randomiserad fas III klinisk prövning av hypofraktionerad strålbehandling hos bröstcancerpatienter med omedelbar protesrekonstruktion: PROMART-prövning

LOGISK GRUND:

Strålbehandling (RT) kan indiceras för patienter som genomgår bröstbevarande operation, men trots fördelarna kan adjuvant RT orsaka kontraktur genererad av vävnadsfibros hos patienter med omedelbar protesrekonstruktion, vilket kan orsaka protesförlust. Den biologiska förklaringen till detta resultat är inte helt klarlagd, men de senaste framstegen i analysen av blod från patienten kan bidra till att etablera ett samband mellan molekylära förändringar relaterade till detta kliniska utfall.

Det finns ingen konsensus om att använda hypofraktionerade RT-scheman för patienter med BCS och bröstrekonstruktion eftersom inga studier hade undersökt orsakerna till att vissa patienter förlorar protesen.

SYFTE: Denna studie kommer att utvärdera G3-toxicitet hos bröstcancerpatienter med omedelbar rekonstruktion av proteser, underkastade hypofraktionerad strålbehandling, analysera kapselkontraktur, läckage, infektion och dålig positionering för att påvisa noninferioriteten hos Hypo-RT med konventionell RT. Dessutom kommer den molekylära profilen för blodprover att undersökas för att hitta biomarkörer relaterade till inflammationsprocesser och svar på behandling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Allmänt syfte: Att utvärdera om hypofraktionerad accelererad strålbehandling hos patienter med bröstcancer som genomgår omedelbar bröstimplantatrekonstruktion inte är sämre än konventionell strålbehandling.

Syfte 1 (Primärt mål): Bedöm G3-toxicitetsgraden - förlust av protesen (komplikation som kräver kirurgisk ingrepp: kapselkontraktur, läckage, infektion, felpositionering).

Mål 2 (Särskilda sekundära mål):

  • Jämför lokal återfallsfrekvens mellan två grupper;
  • Jämför livskvalitetsindex mellan två grupper med EORTC QLQ-C30 / EORTC QLQ-BR45 skalor under behandlingen, efter 6 och 12 månader efter avslutad behandling;
  • Jämför självbildsskillnader mellan grupper;
  • Jämför frekvensen av akut och sen radiodermatit med CTCAE 4.0;
  • Analysera dosimetriska planeringsskillnader med hänsyn till volymen av alla bröst och bröst utan protes;
  • Studera molekylära inflammationsmarkörer, som kan indikera en ökad risk för fibros;
  • Utvärdera förändringen i profilen för extracellulära vesiklar hos patienter som behandlas med RT hypofraktionerad och konventionell;
  • Utvärdera förändringen i EV-kollagenproduktionen efter in vitro-bestrålning, med hjälp av samodlingsexperiment med bröstceller och fibroblaster.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Rekrytering
        • Radiation Oncology Department
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor med bekräftad histologisk diagnos av invasivt duktalt karcinom och lobulärt bröstkarcinom;
  • Radikal mastektomi med omedelbar rekonstruktion med en protes;
  • Patienter indikerade för adjuvant RT;
  • Varje lymfkörtelstatus;
  • Med eller utan adjuvant kemoterapi;
  • ECOG-prestandastatus från 0-2;
  • > 18 år gammal;
  • Formulär för informerat samtycke tillämpas före varje studiespecifik procedur.

Exklusions kriterier:

  • En annan histologisk diagnos än invasivt duktalt karcinom eller lobulärt karcinom;
  • Tidigare historia av neoplasm och/eller strålbehandling och/eller quimioterapi före denna studie;
  • Fjärrmetastaserande sjukdom;
  • Palliativ behandling;
  • Patienter med sklerodermi/systemisk lupus erythematosus.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Hypofraktionerad strålterapiarm efter mastektomi
Strålning: Hypofraktionering
Hypofraktioneringsschema kommer att omfatta 40 Gy i 15 fraktioner
NO_INTERVENTION: Konventionell strålbehandling efter mastektomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm G3-toxicitetsgraden
Tidsram: 2 år
förlust av protesen (komplikation som kräver kirurgisk ingrepp: kapselkontraktur, läckage, infektion, felpositionering)
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lokalt återfall
Tidsram: 5 år
Jämför lokal återfallsfrekvens mellan två grupper
5 år
Bedömning av livskvalitet genom EORTC Questionnaires European Organisation for Research and Treatment of Cancer, där en hög eller låg poäng kan tyda på god livskvalitet beroende på frågeformulärets domän
Tidsram: 2 år
Jämför livskvalitetsindex mellan två grupper med hjälp av EORTC-skalor under behandlingen, efter 6 och 12 månader efter avslutad behandling
2 år
Jämförelse av självbild med hjälp av EORTC Questionnaires European Organisation for Research and Treatment of Cancer, där en hög eller låg poäng kan tyda på god livskvalitet beroende på frågeformulärets domän
Tidsram: 5 år
Jämför självbildsskillnader mellan grupper
5 år
Jämför frekvensen av akut och sen radiodermatit enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0
Tidsram: 2 år
Frekvensen av akut och sen radiodermatit kommer att utvärderas med CTCAE 4.0-skalan, med hjälp av biverkningsrapportering (AE). En betygsskala (allvarlighetsgrad) tillhandahålls för varje AE-termin.
2 år
Dosimetrisk analys
Tidsram: 5 år
Analysera dosimetriska planeringsskillnader med tanke på volymen av alla bröst och bröst utan protes
5 år
Screening av inflammationsmarkörer - detektering av cytokiner med CBA-panelen
Tidsram: 3 år
Studera molekylära markörer för inflammation, vilket kan indikera en ökad risk för fibros. Cytokinerna som finns i plasman kommer att utvärderas med hjälp av Cytometric Beads Array-tekniken med CBA-panelen - Human Th1/Th2/Th17CBAKit som genom pärlor kan identifiera uttrycket av cytokiner som uttrycks av Th1, Th2 standardlymfocyter och Th17, inklusive IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, IL-17A, TNF och IFN-y. Efter korrekt märkning kommer de immunfenotypiska analyserna att utföras i en BD FAC Symphony flödescytometer.
3 år
Extracellulära vesiklar isolering och karakterisering
Tidsram: 4 år
Utvärdera förändringen i profilen för extracellulära vesiklar hos patienter som behandlas med RT hypofraktionerad och konventionell
4 år
Utvärdera extracellulära vesiklars molekylära profil
Tidsram: 4 år
Utvärdera förändringen i EV-kollagenproduktionen efter in vitro-bestrålning, med hjälp av samodlingsexperiment med bröstceller och fibroblaster
4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Barretos Cancer Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Marcos D Mattos, MD, MS, Barretos Cancer Hospital
  • Studiestol: Gabriela B Salvador, BS, Barretos Cancer Hospital
  • Studiestol: Wanessa F Altei, PhD, Barretos Cancer Hospital
  • Studiestol: Lais L Almeida, MD, Barretos Cancer Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

27 juni 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2026

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2022

Första postat (FAKTISK)

8 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera