Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hypofrakcionovaná radioterapie u pacientek s rakovinou prsu s protetickou rekonstrukcí (PROMART)

4. srpna 2022 aktualizováno: Barretos Cancer Hospital

Randomizovaná klinická studie fáze III s hypofrakcionovanou radioterapií u pacientek s rakovinou prsu s okamžitou rekonstrukcí protézy: studie PROMART

ODŮVODNĚNÍ:

Radioterapie (RT) může být indikována u pacientek podstupujících prs zachovávající operaci, ale navzdory výhodám může adjuvantní RT způsobit kontrakturu způsobenou tkáňovou fibrózou u pacientek s okamžitou protetickou rekonstrukcí, která by mohla způsobit ztrátu protézy. Biologické vysvětlení tohoto výsledku není zcela pochopeno, ale nedávné pokroky v analýze krve získané od pacienta mohou přispět k vytvoření spojení molekulárních změn souvisejících s tímto klinickým výsledkem.

Nepanuje shoda ohledně použití schémat hypofrakcionované RT u pacientek s BCS a rekonstrukcí prsu, protože žádné studie nezkoumaly důvody, proč někteří pacienti ztrácejí protézu.

ÚČEL: Tato studie bude hodnotit míru toxicity G3 u pacientek s rakovinou prsu s okamžitou protetickou rekonstrukcí, podrobených hypofrakcionované radioterapii, analyzovat kapsulární kontrakturu, prosakování, infekci a špatné umístění s cílem prokázat noninferioritu Hypo-RT s konvenční RT. Dále bude zkoumán molekulární profil krevních vzorků za účelem nalezení biomarkerů souvisejících se zánětlivými procesy a odpovědí na léčbu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obecný cíl: Zhodnotit, zda hypofrakcionovaná akcelerovaná radioterapie u pacientek s karcinomem prsu podstupujících okamžitou rekonstrukci prsního implantátu není horší než konvenční radioterapie.

Cíl 1 (Primární cíl): Posoudit míru toxicity G3 – ztráta protézy (komplikace vyžadující chirurgický zákrok: kapsulární kontraktura, prosakování, infekce, špatné postavení).

Cíl 2 (Specifické sekundární cíle):

  • Porovnejte míru lokální recidivy mezi dvěma skupinami;
  • Porovnejte index kvality života mezi dvěma skupinami pomocí škál EORTC QLQ-C30 / EORTC QLQ-BR45 během léčby, po 6 a 12 měsících po ukončení léčby;
  • Porovnejte rozdíly v sebeobrazu mezi skupinami;
  • Porovnejte četnost akutní a pozdní radiodermatitidy podle CTCAE 4.0;
  • Analyzujte rozdíly v dozimetrickém plánování s ohledem na objemy všech prsou a prsou bez protézy;
  • Studujte molekulární markery zánětu, které mohou naznačovat zvýšené riziko fibrózy;
  • Vyhodnoťte změnu profilu extracelulárních vezikul u pacientů léčených RT hypofrakcionovanou a konvenční;
  • Vyhodnoťte změnu v produkci EV kolagenu po ozáření in vitro pomocí kokultivačních experimentů s buňkami prsu a fibroblasty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Alexandre A Jacinto, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +5517974001314
  • E-mail: jacintoaa@gmail.com

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazílie, 14784-400
        • Nábor
        • Radiation Oncology Department
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Alexandre A Jacinto, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 7342 +551733216600
          • E-mail: jacintoaa@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s potvrzenou histologickou diagnózou invazivního duktálního karcinomu a lobulárního karcinomu prsu;
  • Radikální mastektomie s okamžitou rekonstrukcí s protézou;
  • Pacienti indikovaní k adjuvantní RT;
  • Jakýkoli stav lymfatických uzlin;
  • S adjuvantní chemoterapií nebo bez ní;
  • stav výkonu ECOG od 0-2;
  • > 18 let;
  • Formulář informovaného souhlasu použitý před jakýmkoli postupem specifickým pro studii.

Kritéria vyloučení:

  • Jiná histologická diagnóza než invazivní duktální karcinom nebo lobulární karcinom;
  • Předchozí anamnéza novotvaru a/nebo radioterapie a/nebo quimioterapie před touto studií;
  • Vzdálené metastatické onemocnění;
  • Paliativní léčba;
  • Pacienti se sklerodermií/systémovým lupus erythematodes.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Po mastektomii Hypofrakcionovaná radioterapie Arm
Záření: Hypofrakcionace
Schéma hypofrakcionace bude zahrnovat 40 Gy v 15 frakcích
NO_INTERVENTION: Konvenční radioterapie po mastektomii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte míru toxicity G3
Časové okno: 2 roky
ztráta protézy (komplikace vyžadující chirurgický zákrok: kapsulární kontraktura, prosakování, infekce, špatné postavení)
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lokální recidiva
Časové okno: 5 let
Porovnejte míru lokální recidivy mezi dvěma skupinami
5 let
Hodnocení kvality života prostřednictvím EORTC Questionnaires European Organization for Research and Treatment of Cancer, kde vysoké nebo nízké skóre může naznačovat dobrou kvalitu života v závislosti na doméně dotazníku
Časové okno: 2 roky
Porovnejte index kvality života mezi dvěma skupinami pomocí škál EORTC během léčby, po 6 a 12 měsících po ukončení léčby
2 roky
Porovnání sebeobrazu pomocí EORTC Questionnaires European Organization for Research and Treatment of Cancer, kde vysoké nebo nízké skóre může naznačovat dobrou kvalitu života v závislosti na doméně dotazníku
Časové okno: 5 let
Porovnejte rozdíly v sebeobrazu mezi skupinami
5 let
Porovnejte četnost akutní a pozdní radiodermatitidy podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0
Časové okno: 2 roky
Výskyt akutní a pozdní radiodermatitidy bude hodnocen pomocí stupnice CTCAE 4.0 s použitím hlášení nežádoucích účinků (AE). Pro každý termín AE je uvedena stupnice hodnocení (závažnosti).
2 roky
Dozimetrická analýza
Časové okno: 5 let
Analyzujte rozdíly v dozimetrickém plánování s ohledem na objemy všech prsů a prsů bez protézy
5 let
Screening markerů zánětu - detekce cytokinů panelem CBA
Časové okno: 3 roky
Studujte molekulární markery zánětu, které mohou naznačovat zvýšené riziko fibrózy. Cytokiny přítomné v plazmě budou hodnoceny pomocí techniky Cytometric Beads Array s panelem CBA - Human Th1/Th2/Th17CBAKit, který je prostřednictvím kuliček schopen identifikovat expresi cytokinů exprimovaných standardními Th1, Th2 lymfocyty a Th17, vč. IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, IL-17A, TNF a IFN-y. Po správném označení budou imunofenotypové analýzy provedeny v průtokovém cytometru BD FAC Symphony.
3 roky
Izolace a charakterizace extracelulárních vezikul
Časové okno: 4 roky
Zhodnoťte změnu profilu extracelulárních vezikul u pacientů léčených RT hypofrakcionovanou a konvenční
4 roky
Vyhodnoťte molekulární profil extracelulárních vezikul
Časové okno: 4 roky
Vyhodnoťte změnu v produkci EV kolagenu po ozáření in vitro pomocí kokultivačních experimentů s prsními buňkami a fibroblasty
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Barretos Cancer Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marcos D Mattos, MD, MS, Barretos Cancer Hospital
  • Studijní židle: Gabriela B Salvador, BS, Barretos Cancer Hospital
  • Studijní židle: Wanessa F Altei, PhD, Barretos Cancer Hospital
  • Studijní židle: Lais L Almeida, MD, Barretos Cancer Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

27. června 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. května 2026

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. května 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit