Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypofraktioneret strålebehandling hos brystkræftpatienter med proteserekonstruktion (PROMART)

4. august 2022 opdateret af: Barretos Cancer Hospital

Randomiseret fase III klinisk forsøg med hypofraktioneret strålebehandling hos brystkræftpatienter med øjeblikkelig proteserekonstruktion: PROMART forsøg

RATIONAL:

Strålebehandling (RT) kan indiceres til patienter, der gennemgår brystbevarende operation, men på trods af fordelene kan adjuverende RT forårsage kontraktur genereret af vævsfibrose hos patienter med øjeblikkelig proteserekonstruktion, hvilket kan forårsage protesetab. Den biologiske forklaring på dette resultat er ikke fuldt ud forstået, men de seneste fremskridt i analysen af ​​patientafledt blod kan bidrage til at etablere en forbindelse mellem molekylære ændringer relateret til dette kliniske resultat.

Der er ikke konsensus om at bruge hypofraktionerede RT-skemaer til patienter med BCS og brystrekonstruktion, da ingen undersøgelser havde undersøgt årsagerne til, at nogle patienter mister protesen.

FORMÅL: Denne undersøgelse vil evaluere G3-toksicitetsraten hos brystkræftpatienter med øjeblikkelig rekonstruktion af proteser, underkastet hypofraktioneret strålebehandling, analyse af kapselkontraktur, lækage, infektion og dårlig positionering for at påvise noninferioriteten af ​​Hypo-RT med den konventionelle RT. Derudover vil den molekylære profil af blodprøver blive undersøgt for at finde biomarkører relateret til inflammationsprocesser og respons på behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Generelt formål: At vurdere, om hypofraktioneret accelereret strålebehandling hos patienter med brystkræft, der gennemgår øjeblikkelig brystimplantatrekonstruktionskirurgi, ikke er ringere end konventionel strålebehandling.

Mål 1 (Primært mål): Vurder G3-toksicitetsraten - tab af protesen (komplikation, der kræver kirurgisk indgreb: kapselkontraktur, lækage, infektion, fejlplacering).

Mål 2 (Specifikke sekundære mål):

  • Sammenlign lokal gentagelsesrate mellem to grupper;
  • Sammenlign livskvalitetsindeks mellem to grupper ved hjælp af EORTC QLQ-C30 / EORTC QLQ-BR45 skalaer under behandlingen, efter 6 og 12 måneder efter behandlingens afslutning;
  • Sammenlign selvbillede forskelle mellem grupper;
  • Sammenlign hyppigheden af ​​akut og sen radiodermatitis med CTCAE 4.0;
  • Analyser dosimetriske planlægningsforskelle under hensyntagen til volumen af ​​alle bryster og bryster uden protese;
  • Undersøg inflammationsmolekylære markører, som kan indikere en øget risiko for fibrose;
  • Evaluer ændringen i profilen af ​​ekstracellulære vesikler hos patienter behandlet med RT hypofraktioneret og konventionel;
  • Evaluer ændringen i EV kollagenproduktion efter in vitro-bestråling ved hjælp af co-kultur eksperimenter med brystceller og fibroblaster.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Rekruttering
        • Radiation Oncology Department
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med bekræftet histologisk diagnose af invasivt duktalt karcinom og lobulært brystkarcinom;
  • Radikal mastektomi med øjeblikkelig rekonstruktion med en protese;
  • Patienter indiceret til adjuverende RT;
  • Enhver lymfeknudestatus;
  • Med eller uden adjuverende kemoterapi;
  • ECOG ydeevne status fra 0-2;
  • > 18 år gammel;
  • Formular til informeret samtykke anvendt før enhver undersøgelsesspecifik procedure.

Ekskluderingskriterier:

  • En anden histologisk diagnose end invasivt duktalt karcinom eller lobulært karcinom;
  • Tidligere historie med neoplasmer og/eller strålebehandling og/eller quimioterapi før denne undersøgelse;
  • Fjernmetastatisk sygdom;
  • Palliativ behandling;
  • Patienter med sklerodermi/systemisk lupus erythematosus.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Efter mastektomi Hypofraktioneret stråleterapiarm
Stråling: Hypofraktionering
Hypofraktioneringsskema vil omfatte 40 Gy i 15 fraktioner
NO_INTERVENTION: Konventionel strålebehandling efter mastektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder G3-toksicitetsraten
Tidsramme: 2 år
tab af protesen (komplikation, der kræver kirurgisk indgreb: kapselkontraktur, lækage, infektion, fejlplacering)
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal gentagelse
Tidsramme: 5 år
Sammenlign lokal gentagelsesrate mellem to grupper
5 år
Vurdering af livskvalitet gennem EORTC Questionnaires European Organisation for Research and Treatment of Cancer, hvor en høj eller lav score kan tyde på god livskvalitet afhængigt af spørgeskemaets domæne
Tidsramme: 2 år
Sammenlign livskvalitetsindeks mellem to grupper ved hjælp af EORTC-skalaer under behandlingen efter 6 og 12 måneder efter behandlingens afslutning
2 år
Sammenligning af selvbillede ved hjælp af EORTC Questionnaires European Organisation for Research and Treatment of Cancer, hvor en høj eller lav score kan tyde på god livskvalitet afhængigt af spørgeskemaets domæne
Tidsramme: 5 år
Sammenlign selvbillede forskelle mellem grupper
5 år
Sammenlign hyppigheden af ​​akut og sen radiodermatitis efter almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) 4.0
Tidsramme: 2 år
Hyppigheden af ​​akut og sen radiodermatitis vil blive evalueret efter CTCAE 4.0-skalaen ved hjælp af rapportering af uønskede hændelser (AE). Der gives en karakterskala (sværhedsgrad) for hver AE-termin.
2 år
Dosimetrisk analyse
Tidsramme: 5 år
Analyser dosimetriske planlægningsforskelle under hensyntagen til volumen af ​​alle bryster og bryster uden protese
5 år
Inflammationsmarkørscreening - påvisning af cytokiner med CBA-panelet
Tidsramme: 3 år
Undersøg inflammationsmolekylære markører, som kan indikere en øget risiko for fibrose. Cytokinerne til stede i plasmaet vil blive evalueret ved hjælp af Cytometric Beads Array-teknikken med CBA-panelet - Human Th1/Th2/Th17CBAKit, som gennem perler er i stand til at identificere ekspressionen af ​​cytokiner udtrykt af Th1, Th2 standardlymfocytter og Th17, inkl. IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, IL-17A, TNF og IFN-y. Efter korrekt mærkning vil de immunfænotypiske analyser blive udført i et BD FAC Symphony flowcytometer.
3 år
Ekstracellulære vesikler isolering og karakterisering
Tidsramme: 4 år
Evaluer ændringen i profilen af ​​ekstracellulære vesikler hos patienter behandlet med RT hypofraktioneret og konventionel
4 år
Evaluer ekstracellulære vesiklers molekylære profil
Tidsramme: 4 år
Evaluer ændringen i EV kollagenproduktion efter in vitro bestråling ved hjælp af co-kultur eksperimenter med brystceller og fibroblaster
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Barretos Cancer Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marcos D Mattos, MD, MS, Barretos Cancer Hospital
  • Studiestol: Gabriela B Salvador, BS, Barretos Cancer Hospital
  • Studiestol: Wanessa F Altei, PhD, Barretos Cancer Hospital
  • Studiestol: Lais L Almeida, MD, Barretos Cancer Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. juni 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. maj 2026

Studieafslutning (FORVENTET)

1. maj 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2022

Først opslået (FAKTISKE)

8. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner