Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypofraktioitu sädehoito rintasyöpäpotilailla, joilla on proteettinen rekonstruktio (PROMART)

torstai 4. elokuuta 2022 päivittänyt: Barretos Cancer Hospital

Satunnaistettu vaiheen III kliininen hypofraktioidun sädehoidon tutkimus rintasyöpäpotilailla, joilla on välitön proteesin rekonstruktio: PROMART-tutkimus

PERUSTELUT:

Sädehoitoa (RT) voidaan indikoida potilaille, joille tehdään rintaa säästävä leikkaus, mutta eduista huolimatta adjuvantti-RT voi aiheuttaa kudosfibroosin synnyttämää kontraktuuria potilailla, joilla on välitön proteesin rekonstruktio, mikä voi aiheuttaa proteesin menetyksen. Tämän tuloksen biologista selitystä ei täysin ymmärretä, mutta viimeaikaiset edistysaskeleet potilaasta peräisin olevan veren analysoinnissa voivat auttaa osoittamaan yhteyttä tähän kliiniseen tulokseen liittyvien molekyylimuutosten välillä.

Ei ole yksimielisyyttä hypofraktioitujen RT-järjestelmien käytöstä potilailla, joilla on BCS ja rintojen rekonstruktio, koska tutkimuksissa ei ole tutkittu syitä, miksi jotkut potilaat menettävät proteesin.

TARKOITUS: Tässä tutkimuksessa arvioidaan G3-toksisuusaste rintasyöpäpotilailla, joilla on välitön proteesin rekonstruktio ja joille on tehty hypofraktioitu sädehoito, ja analysoidaan kapselin kontraktuuria, vuotoa, infektiota ja huonoa asentoa, jotta voidaan osoittaa, että Hypo-RT ei ole huonompi kuin tavanomainen RT. Lisäksi tutkitaan verinäytteiden molekyyliprofiilia tulehdusprosesseihin ja hoitovasteeseen liittyvien biomarkkereiden löytämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yleinen tavoite: Arvioida, onko hypofraktioitu kiihdytetty sädehoito rintasyöpäpotilailla, joille tehdään välittömään rintaimplanttirekonstruktioleikkaus, huonompi kuin perinteinen sädehoito.

Tavoite 1 (ensisijainen tavoite): Arvioi G3-toksisuusaste - proteesin menetys (kirurgista interventiota vaativa komplikaatio: kapselin kontraktuura, vuoto, infektio, väärä asento).

Tavoite 2 (toissijaiset erityistavoitteet):

  • Vertaa kahden ryhmän paikallista uusiutumistiheyttä;
  • Vertaa kahden ryhmän elämänlaatuindeksiä käyttämällä EORTC QLQ-C30 / EORTC QLQ-BR45 asteikkoja hoidon aikana, 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä;
  • Vertaa itsekuvan eroja ryhmien välillä;
  • Vertaa akuutin ja myöhäisen radiodermatiitin esiintyvyyttä CTCAE 4.0:lla;
  • Analysoi annosmittauksen suunnitteluerot ottaen huomioon kaikkien rintojen ja proteesittomien rintojen volyymit;
  • Tutki tulehdusmolekyylimarkkereita, jotka voivat viitata lisääntyneeseen fibroosin riskiin;
  • Arvioi solunulkoisten rakkuloiden profiilin muutos potilailla, joita hoidetaan hypofraktioidulla ja tavanomaisella RT:llä;
  • Arvioi muutos EV-kollageenituotannossa in vitro -säteilytyksen jälkeen käyttämällä yhteisviljelykokeita rintasolujen ja fibroblastien kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Alexandre A Jacinto, MD, PhD
  • Puhelinnumero: +5517974001314
  • Sähköposti: jacintoaa@gmail.com

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilia, 14784-400
        • Rekrytointi
        • Radiation Oncology Department
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alexandre A Jacinto, MD, PhD
          • Puhelinnumero: 7342 +551733216600
          • Sähköposti: jacintoaa@gmail.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, joilla on vahvistettu histologinen diagnoosi invasiivisesta duktaalikarsinoomasta ja lobulaarisesta rintasyöpästä;
  • Radikaalinen mastektomia, jossa välitön rekonstruktio proteesilla;
  • Potilaat, joille on tarkoitettu adjuvantti-RT:tä;
  • Mikä tahansa imusolmukkeiden tila;
  • Adjuvanttikemoterapian kanssa tai ilman;
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2;
  • > 18 vuotta vanha;
  • Ilmoitettu suostumuslomake, jota sovelletaan ennen tutkimuskohtaista menettelyä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Toinen histologinen diagnoosi kuin invasiivinen duktaalinen karsinooma tai lobulaarinen karsinooma;
  • Aiempi kasvain- ja/tai sädehoidon ja/tai kvimioterapian historia ennen tätä tutkimusta;
  • Kaukometastaattinen sairaus;
  • Palliatiivinen hoito;
  • Potilaat, joilla on skleroderma / systeeminen lupus erythematosus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Mastektomian jälkeinen hypofraktioitu sädehoitovarsi
Säteily: Hypofraktiointi
Hypofraktiointijärjestelmä käsittää 40 Gy 15 fraktiossa
EI_INTERVENTIA: Rinnanpoiston jälkeinen perinteinen sädehoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi G3-toksisuusaste
Aikaikkuna: 2 vuotta
proteesin menetys (kirurgista toimenpidettä vaativa komplikaatio: kapselin kontraktuura, vuoto, infektio, väärä asento)
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallinen toistuminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Vertaa kahden ryhmän paikallista uusiutumistiheyttä
5 vuotta
Elämänlaadun arviointi Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön EORTC-kyselylomakkeella, jossa korkea tai matala pistemäärä voi viitata hyvään elämänlaatuun kyselyn aihealueesta riippuen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Vertaa kahden ryhmän elämänlaatuindeksiä käyttämällä EORTC-asteikkoja hoidon aikana, 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
2 vuotta
Itsekuvan vertailu Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön EORTC-kyselylomakkeen avulla, jossa korkea tai matala pistemäärä voi viitata hyvään elämänlaatuun kyselyn alasta riippuen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Vertaa itsekuvan eroja ryhmien välillä
5 vuotta
Vertaa akuutin ja myöhäisen radiodermatiitin esiintyvyyttä haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) 4.0 mukaan
Aikaikkuna: 2 vuotta
Akuutin ja myöhäisen radiodermatiitin esiintymistiheys arvioidaan CTCAE 4.0 -asteikolla käyttämällä haittatapahtumaraportointia (AE). Jokaiselle AE-termille on annettu arvosana (vakavuus)asteikko.
2 vuotta
Dosimetrinen analyysi
Aikaikkuna: 5 vuotta
Analysoi dosimetrisen suunnittelun erot ottaen huomioon kaikkien rintojen ja proteesittomien rintojen volyymit
5 vuotta
Tulehdusmarkkerien seulonta - sytokiinien havaitseminen CBA-paneelilla
Aikaikkuna: 3 vuotta
Tutki tulehdusmolekyylimarkkereita, jotka voivat viitata lisääntyneeseen fibroosin riskiin. Plasmassa olevat sytokiinit arvioidaan käyttämällä Cytometric Beads Array -tekniikkaa CBA-paneelilla - Human Th1/Th2/Th17CBAKit, joka helmien kautta pystyy tunnistamaan Th1-, Th2-standardilymfosyyttien ja Th17:n, mukaan lukien, ilmentämien sytokiinien ilmentymisen. IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, IL-17A, TNF ja IFN-y. Kunnollisen leimauksen jälkeen immunofenotyyppianalyysit suoritetaan BD FAC Symphony -virtaussytometrillä.
3 vuotta
Solunulkoisten rakkuloiden eristäminen ja karakterisointi
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Arvioi solunulkoisten rakkuloiden profiilin muutos potilailla, joita hoidetaan hypofraktioidulla ja tavanomaisella RT:llä
4 Vuotta
Arvioi ekstrasellulaaristen vesikkeleiden molekyyliprofiili
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Arvioi muutos EV-kollageenituotannossa in vitro -säteilytyksen jälkeen käyttämällä yhteisviljelykokeita rintasolujen ja fibroblastien kanssa
4 Vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Barretos Cancer Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Marcos D Mattos, MD, MS, Barretos Cancer Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Gabriela B Salvador, BS, Barretos Cancer Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Wanessa F Altei, PhD, Barretos Cancer Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Lais L Almeida, MD, Barretos Cancer Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 27. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. toukokuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 8. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 8. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa