プロテーゼ再建を伴う乳癌患者における低分割放射線療法 (PROMART)
2022年8月4日 更新者：Barretos Cancer Hospital
乳癌患者における即時補綴再建術の少分割放射線療法の無作為化第 III 相臨床試験：PROMART 試験
根拠:
放射線療法 (RT) は、乳房温存手術を受ける患者に適応となる可能性がありますが、その利点にもかかわらず、アジュバント RT は、プロテーゼの喪失を引き起こす可能性のある、即時のプロテーゼ再建を行う患者の組織線維症によって生成される拘縮を引き起こす可能性があります。 この結果の生物学的説明は完全には理解されていませんが、患者由来の血液の分析における最近の進歩は、この臨床結果に関連する分子変化の関連性を確立することに貢献する可能性があります。
一部の患者がプロテーゼを失う理由を調査した研究がないため、BCS および乳房再建の患者に少数分割 RT スキームを使用することについてはコンセンサスが得られていません。
目的: この研究では、従来の RT との Hypo-RT の非劣性を実証するために、少分割放射線療法を受け、被膜拘縮、漏出、感染、および不適切なポジショニングを分析した、即時の補綴再建術を受けた乳癌患者における G3 毒性率を評価します。 さらに、炎症プロセスと治療への反応に関連するバイオマーカーを見つけるために、血液サンプルの分子プロファイルが調査されます。
調査の概要
詳細な説明
一般的な目的: 即時乳房インプラント再建手術を受ける乳癌患者の低分割加速放射線療法が、従来の放射線療法に劣らないかどうかを評価すること。
目的 1 (主な目的): G3 毒性率の評価 - プロテーゼの喪失 (外科的介入を必要とする合併症: 被膜拘縮、漏出、感染、位置異常)。
目的 2 (特定の副次的な目的):
- 2 つのグループ間で局所再発率を比較します。
- EORTC QLQ-C30 / EORTC QLQ-BR45 スケールを使用して、治療終了後 6 か月後および 12 か月後の 2 つのグループ間の生活の質の指標を比較します。
- グループ間の自己イメージの違いを比較します。
- CTCAE 4.0 による急性および後期の放射線皮膚炎の発生率を比較します。
- すべての乳房と人工乳房なしの乳房の体積を考慮して、線量測定計画の違いを分析します。
- 炎症分子マーカーを研究します。これは、線維症のリスクの増加を示している可能性があります。
- 低分割および従来の RT で治療された患者の細胞外小胞のプロファイルの変化を評価します。
- 乳房細胞と線維芽細胞の共培養実験を使用して、体外照射後の EV コラーゲン産生の変化を評価します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Marcos D Mattos, MD, MS
- 電話番号：+5517981140230
- メール：marcosbtos3@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Alexandre A Jacinto, MD, PhD
- 電話番号：+5517974001314
- メール：jacintoaa@gmail.com
研究場所
-
-
São Paulo
-
Barretos、São Paulo、ブラジル、14784-400
- 募集
- Radiation Oncology Department
-
コンタクト：
- Marcos D Mattos, MD, MS
- 電話番号：+5517981140230
- メール：marcosbtos3@gmail.com
-
コンタクト：
- Alexandre A Jacinto, MD, PhD
- 電話番号：7342 +551733216600
- メール：jacintoaa@gmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -浸潤性乳管癌および小葉乳癌の組織学的診断が確認された女性;
- プロテーゼによる即時再建を伴う根治的乳房切除術;
- アジュバント RT の適応となる患者。
- リンパ節の状態;
- 補助化学療法の有無にかかわらず;
- 0〜2のECOGパフォーマンスステータス;
- > 18 歳;
- 研究固有の手順の前に適用されるインフォームド コンセント フォーム。
除外基準:
- 浸潤性乳管癌または小葉癌以外の別の組織学的診断。
- -この研究前の新生物および/または放射線療法および/またはキミオセラピーの既往;
- 遠隔転移性疾患;
- 緩和治療;
- 強皮症・全身性エリテマトーデスの患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：乳房切除術後の少分割放射線治療アーム
|
ハイポフラクショネーション スキームは、15 分割で 40 Gy を構成します。
|
|
NO_INTERVENTION：乳房切除術後の従来の放射線療法
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
G3 毒性率の評価
時間枠：2年
|
プロテーゼの喪失（外科的介入を必要とする合併症：被膜拘縮、漏出、感染、位置異常）
|
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
局所再発
時間枠：5年
|
2 つのグループ間で局所再発率を比較する
|
5年
|
|
EORTC Questionnaires European Organization for Research and Treatment of Cancer による QOL の評価。アンケートのドメインに応じて、高いスコアまたは低いスコアが良好な QOL を示唆する場合があります。
時間枠：2年
|
治療終了後 6 か月後と 12 か月後に、治療中に EORTC スケールを使用して 2 つのグループ間の QOL 指数を比較します。
|
2年
|
|
EORTC Questionnaires European Organization for Research and Treatment of Cancer を使用した自己イメージの比較。アンケートのドメインに応じて、高いスコアまたは低いスコアが良好な生活の質を示唆している可能性があります。
時間枠：5年
|
グループ間のセルフイメージの違いを比較
|
5年
|
|
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0 による急性放射線皮膚炎と後期放射線皮膚炎の発生率の比較
時間枠：2年
|
急性および遅発性放射線皮膚炎の発生率は、有害事象 (AE) 報告を使用して、CTCAE 4.0 スケールで評価されます。
各 AE 用語には、等級 (重大度) スケールが提供されます。
|
2年
|
|
線量分析
時間枠：5年
|
すべての乳房と人工乳房なしの乳房の体積を考慮して、線量測定計画の違いを分析する
|
5年
|
|
炎症マーカーのスクリーニング - CBA パネルによるサイトカインの検出
時間枠：3年
|
線維症のリスク増加を示す可能性がある炎症分子マーカーを研究します。
血漿中に存在するサイトカインは、CBA パネル (ヒト Th1/Th2/Th17CBAKit) を用いた Cytometric Beads Array 技術を使用して評価されます。これは、ビーズを介して、Th1、Th2 標準リンパ球および Th17 によって発現されるサイトカインの発現を識別することができます。 IL-2、IL-4、IL-6、IL-10、IL-17A、TNF e IFN-γ。
適切な標識の後、BD FAC Symphony フローサイトメーターで免疫表現型分析を行います。
|
3年
|
|
細胞外小胞の分離と特性評価
時間枠：4年
|
低分割 RT および従来の RT で治療された患者の細胞外小胞のプロファイルの変化を評価する
|
4年
|
|
細胞外小胞の分子プロファイルの評価
時間枠：4年
|
乳房細胞と線維芽細胞の共培養実験を使用して、in vitro 照射後の EV コラーゲン産生の変化を評価します
|
4年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Marcos D Mattos, MD, MS、Barretos Cancer Hospital
- スタディチェア：Gabriela B Salvador, BS、Barretos Cancer Hospital
- スタディチェア：Wanessa F Altei, PhD、Barretos Cancer Hospital
- スタディチェア：Lais L Almeida, MD、Barretos Cancer Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Halsted WS. I. The Results of Operations for the Cure of Cancer of the Breast Performed at the Johns Hopkins Hospital from June, 1889, to January, 1894. Ann Surg. 1894 Nov;20(5):497-555. doi: 10.1097/00000658-189407000-00075. No abstract available.
- Veronesi U, Saccozzi R, Del Vecchio M, Banfi A, Clemente C, De Lena M, Gallus G, Greco M, Luini A, Marubini E, Muscolino G, Rilke F, Salvadori B, Zecchini A, Zucali R. Comparing radical mastectomy with quadrantectomy, axillary dissection, and radiotherapy in patients with small cancers of the breast. N Engl J Med. 1981 Jul 2;305(1):6-11. doi: 10.1056/NEJM198107023050102.
- Song SY, Chang JS, Fan KL, Kim MJ, Chang HP, Lew DH, Roh TS, Roh H, Kim YB, Lee DW. Hypofractionated Radiotherapy With Volumetric Modulated Arc Therapy Decreases Postoperative Complications in Prosthetic Breast Reconstructions: A Clinicopathologic Study. Front Oncol. 2020 Nov 17;10:577136. doi: 10.3389/fonc.2020.577136. eCollection 2020.
- Liu L, Yang Y, Guo Q, Ren B, Peng Q, Zou L, Zhu Y, Tian Y. Comparing hypofractionated to conventional fractionated radiotherapy in postmastectomy breast cancer: a meta-analysis and systematic review. Radiat Oncol. 2020 Jan 17;15(1):17. doi: 10.1186/s13014-020-1463-1.
- SBRT, Brazilian Society of Radiotherapy; Freitas NMA, Rosa AA, Marta GN, Hanna SA, Hanriot RM, Borges ABB, Gondim GRM, Pellizzon ACA, Veras IM, Almeida Junior WJ, Fernandez CRSHW, Batalha Filho ES, Castilho MS, Kuhnen FQ, Najas RMXF, Affonso Junior RJ, Leite ACC, Ribeiro HLM, Freitas Junior R, Oliveira HF. Recommendations for hypofractionated whole-breast irradiation. Rev Assoc Med Bras (1992). 2018 Sep;64(9):770-777. doi: 10.1590/1806-9282.64.09.770.
- Van Poznak C, Somerfield MR, Bast RC, Cristofanilli M, Goetz MP, Gonzalez-Angulo AM, Hicks DG, Hill EG, Liu MC, Lucas W, Mayer IA, Mennel RG, Symmans WF, Hayes DF, Harris LN. Use of Biomarkers to Guide Decisions on Systemic Therapy for Women With Metastatic Breast Cancer: American Society of Clinical Oncology Clinical Practice Guideline. J Clin Oncol. 2015 Aug 20;33(24):2695-704. doi: 10.1200/JCO.2015.61.1459. Epub 2015 Jul 20.
- Nimeus-Malmstrom E, Krogh M, Malmstrom P, Strand C, Fredriksson I, Karlsson P, Nordenskjold B, Stal O, Ostberg G, Peterson C, Ferno M. Gene expression profiling in primary breast cancer distinguishes patients developing local recurrence after breast-conservation surgery, with or without postoperative radiotherapy. Breast Cancer Res. 2008;10(2):R34. doi: 10.1186/bcr1997. Epub 2008 Apr 22.
- Tramm T, Kyndi M, Myhre S, Nord S, Alsner J, Sorensen FB, Sorlie T, Overgaard J. Relationship between the prognostic and predictive value of the intrinsic subtypes and a validated gene profile predictive of loco-regional control and benefit from post-mastectomy radiotherapy in patients with high-risk breast cancer. Acta Oncol. 2014 Oct;53(10):1337-46. doi: 10.3109/0284186X.2014.925580. Epub 2014 Jun 24.
- Kowal J, Arras G, Colombo M, Jouve M, Morath JP, Primdal-Bengtson B, Dingli F, Loew D, Tkach M, Thery C. Proteomic comparison defines novel markers to characterize heterogeneous populations of extracellular vesicle subtypes. Proc Natl Acad Sci U S A. 2016 Feb 23;113(8):E968-77. doi: 10.1073/pnas.1521230113. Epub 2016 Feb 8.
- Yin Z, Yu M, Ma T, Zhang C, Huang S, Karimzadeh MR, Momtazi-Borojeni AA, Chen S. Mechanisms underlying low-clinical responses to PD-1/PD-L1 blocking antibodies in immunotherapy of cancer: a key role of exosomal PD-L1. J Immunother Cancer. 2021 Jan;9(1):e001698. doi: 10.1136/jitc-2020-001698. Erratum In: J Immunother Cancer. 2021 Oct;9(10): J Immunother Cancer. 2022 Feb;10(2):
- Back M, Guerrieri M, Wratten C, Steigler A. Impact of radiation therapy on acute toxicity in breast conservation therapy for early breast cancer. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2004 Feb;16(1):12-6. doi: 10.1016/j.clon.2003.08.005.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月27日
一次修了 (予期された)
2026年5月1日
研究の完了 (予期された)
2029年5月1日
試験登録日
最初に提出
2022年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月4日
最初の投稿 (実際)
2022年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月4日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ