Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Radiothérapie hypofractionnée chez les patientes atteintes d'un cancer du sein avec reconstruction prothétique (PROMART)

4 août 2022 mis à jour par: Barretos Cancer Hospital

Essai clinique randomisé de phase III sur la radiothérapie hypofractionnée chez des patientes atteintes d'un cancer du sein avec reconstruction prothétique immédiate : essai PROMART

RAISONNEMENT:

La radiothérapie (RT) peut être indiquée chez les patientes soumises à une chirurgie mammaire conservatrice, mais malgré les bénéfices, la RT adjuvante peut entraîner une contracture générée par la fibrose tissulaire chez les patientes ayant une reconstruction prothétique immédiate, ce qui pourrait entraîner la perte de la prothèse. L'explication biologique de ce résultat n'est pas entièrement comprise, mais les progrès récents dans l'analyse du sang provenant de patients peuvent contribuer à établir un lien entre les altérations moléculaires liées à ce résultat clinique.

Il n'y a pas de consensus sur l'utilisation de schémas de RT hypofractionnée pour les patientes atteintes de SBC et de reconstruction mammaire, car aucune étude n'avait étudié les raisons pour lesquelles certaines patientes perdent la prothèse.

OBJECTIF : Cette étude évaluera le taux de toxicité du G3 chez des patientes atteintes d'un cancer du sein avec reconstruction prothétique immédiate, soumises à une radiothérapie hypofractionnée, en analysant la contracture capsulaire, la fuite, l'infection et le mauvais positionnement afin de démontrer la non-infériorité de l'Hypo-RT par rapport à la RT conventionnelle. De plus, le profil moléculaire des échantillons de sang sera étudié afin de trouver des biomarqueurs liés aux processus inflammatoires et à la réponse au traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif général : Évaluer si la radiothérapie accélérée hypofractionnée chez les patientes atteintes d'un cancer du sein subissant une chirurgie de reconstruction mammaire immédiate est non inférieure à la radiothérapie conventionnelle.

Objectif 1 (Objectif principal) : Evaluer le taux de toxicité G3 - perte de la prothèse (complication nécessitant une intervention chirurgicale : contracture capsulaire, fuite, infection, malposition).

Objectif 2 (Objectifs secondaires spécifiques) :

  • Comparer le taux de récidive locale entre deux groupes ;
  • Comparer l'indice de qualité de vie entre deux groupes à l'aide des échelles EORTC QLQ-C30 / EORTC QLQ-BR45 pendant le traitement, après 6 et 12 mois après la fin du traitement ;
  • Comparer les différences d'image de soi entre les groupes ;
  • Comparer les taux de radiodermite aiguë et tardive par CTCAE 4.0 ;
  • Analyser les écarts de planification dosimétrique en tenant compte des volumes de tous les seins et des seins sans prothèse ;
  • Étudier les marqueurs moléculaires de l'inflammation, qui peuvent indiquer un risque accru de fibrose ;
  • Évaluer l'évolution du profil des vésicules extracellulaires chez les patients traités par RT hypofractionnée et conventionnelle ;
  • Évaluer le changement dans la production de collagène EV après irradiation in vitro, en utilisant des expériences de co-culture avec des cellules mammaires et des fibroblastes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Alexandre A Jacinto, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: +5517974001314
  • E-mail: jacintoaa@gmail.com

Lieux d'étude

  • Brésil
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brésil, 14784-400
        • Recrutement
        • Radiation Oncology Department
        • Contact:
        • Contact:
          • Alexandre A Jacinto, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 7342 +551733216600
          • E-mail: jacintoaa@gmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes avec un diagnostic histologique confirmé de carcinome canalaire invasif et de carcinome lobulaire du sein ;
  • Mastectomie radicale avec reconstruction immédiate par prothèse ;
  • Patients indiqués pour une RT adjuvante ;
  • Tout état des ganglions lymphatiques ;
  • Avec ou sans chimiothérapie adjuvante ;
  • Statut de performance ECOG de 0 à 2 ;
  • > 18 ans ;
  • Formulaire de consentement éclairé appliqué avant toute procédure spécifique à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Autre diagnostic histologique que le carcinome canalaire invasif ou le carcinome lobulaire ;
  • Antécédents de néoplasme et/ou de radiothérapie et/ou de quimiothérapie avant cette étude ;
  • Maladie métastatique à distance ;
  • Traitement palliatif ;
  • Patients atteints de sclérodermie / lupus érythémateux disséminé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras de radiothérapie hypofractionnée post-mastectomie
Radiation: Hypofractionnement
Le schéma d'hypofractionnement comprendra 40 Gy en 15 fractions
AUCUNE_INTERVENTION: Radiothérapie Conventionnelle Post Mastectomie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer le taux de toxicité G3
Délai: 2 années
perte de la prothèse (complication nécessitant une intervention chirurgicale : contracture capsulaire, fuite, infection, malposition)
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récidive locale
Délai: 5 années
Comparer le taux de récidive locale entre deux groupes
5 années
Évaluation de la qualité de vie à travers les questionnaires EORTC Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer, où un score élevé ou faible peut suggérer une bonne qualité de vie selon le domaine du questionnaire
Délai: 2 années
Comparer l'indice de qualité de vie entre deux groupes à l'aide des échelles EORTC pendant le traitement, après 6 et 12 mois après la fin du traitement
2 années
Comparaison de l'image de soi à l'aide des questionnaires EORTC de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer, où un score élevé ou faible peut suggérer une bonne qualité de vie selon le domaine du questionnaire
Délai: 5 années
Comparer les différences d'image de soi entre les groupes
5 années
Comparer les taux de radiodermite aiguë et tardive selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) 4.0
Délai: 2 années
Les taux de radiodermite aiguë et tardive seront évalués par l'échelle CTCAE 4.0, en utilisant la notification des événements indésirables (EI). Une échelle de notation (gravité) est fournie pour chaque terme EI.
2 années
Analyse dosimétrique
Délai: 5 années
Analyser les écarts de planification dosimétrique en tenant compte des volumes de tous les seins et des seins sans prothèse
5 années
Dépistage des marqueurs de l'inflammation - détection des cytokines avec le panel CBA
Délai: 3 années
Étudier les marqueurs moléculaires de l'inflammation, qui peuvent indiquer un risque accru de fibrose. Les cytokines présentes dans le plasma seront évaluées à l'aide de la technique Cytometric Beads Array avec le panel CBA - Human Th1/Th2/Th17CBAKit qui, grâce à des billes, est capable d'identifier l'expression des cytokines exprimées par les lymphocytes Th1, Th2 standard et Th17, y compris IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, IL-17A, TNF et IFN-γ. Après un marquage approprié, les analyses immunophénotypiques seront effectuées dans un cytomètre en flux BD FAC Symphony.
3 années
Isolement et caractérisation des vésicules extracellulaires
Délai: 4 années
Évaluer l'évolution du profil des vésicules extracellulaires chez les patients traités par RT hypofractionnée et conventionnelle
4 années
Évaluer le profil moléculaire des vésicules extracellulaires
Délai: 4 années
Évaluer le changement dans la production de collagène EV après irradiation in vitro, à l'aide d'expériences de co-culture avec des cellules mammaires et des fibroblastes
4 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Barretos Cancer Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marcos D Mattos, MD, MS, Barretos Cancer Hospital
  • Chaise d'étude: Gabriela B Salvador, BS, Barretos Cancer Hospital
  • Chaise d'étude: Wanessa F Altei, PhD, Barretos Cancer Hospital
  • Chaise d'étude: Lais L Almeida, MD, Barretos Cancer Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

27 juin 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mai 2026

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mai 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2022

Première publication (RÉEL)

8 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner