보철 재건술을 받는 유방암 환자의 저분할 방사선 치료 (PROMART)
2022년 8월 4일 업데이트: Barretos Cancer Hospital
즉각적인 보철 재건을 가진 유방암 환자의 저분할 방사선 요법의 무작위 3상 임상 시험: PROMART 시험
이론적 해석:
방사선 요법(RT)은 유방 보존 수술을 받은 환자에게 표시될 수 있지만, 이점에도 불구하고 보조 RT는 즉시 보철물 재건 환자의 조직 섬유증에 의해 생성된 구축을 유발하여 보철물의 손실을 유발할 수 있습니다. 이 결과에 대한 생물학적 설명은 완전히 이해되지 않았지만 환자 유래 혈액 분석의 최근 발전은 이 임상 결과와 관련된 분자 변경의 연결을 확립하는 데 기여할 수 있습니다.
일부 환자가 보철물을 상실한 이유를 조사한 연구가 없었기 때문에 BCS 및 유방 재건 환자를 위한 저분할 RT 계획 사용에 대한 합의가 없습니다.
목적: 본 연구는 Hypo-RT가 기존 RT와 비교하여 비열등성을 입증하기 위해 저분할 방사선 요법을 시행한 즉시 보철 재건술을 받은 유방암 환자를 대상으로 구형구축, 누출, 감염, 위치 불량 등을 분석하여 G3 독성률을 평가하고자 한다. 또한, 염증 과정 및 치료에 대한 반응과 관련된 바이오마커를 찾기 위해 혈액 샘플의 분자 프로필을 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
일반적인 목적: 즉시 유방 보형물 재건 수술을 받는 유방암 환자의 저분할 가속 방사선 요법이 기존 방사선 요법보다 열등하지 않은지 평가합니다.
목표 1(주요 목표): G3 독성 비율 평가 - 보철물 손실(외과적 개입이 필요한 합병증: 구형 구축, 누출, 감염, 위치 이상).
목표 2(구체적인 2차 목표):
- 두 그룹 간의 국소 재발률을 비교합니다.
- 치료 중, 치료 종료 후 6개월 및 12개월 후 EORTC QLQ-C30 / EORTC QLQ-BR45 척도를 사용하여 두 그룹 간의 삶의 질 지수를 비교합니다.
- 그룹 간의 자기 이미지 차이를 비교합니다.
- CTCAE 4.0으로 급성 및 후기 방사선 피부염 비율을 비교하십시오.
- 모든 유방과 보형물이 없는 유방의 부피를 고려하여 선량 계획 차이를 분석합니다.
- 섬유증의 위험 증가를 나타낼 수 있는 염증 분자 마커를 연구합니다.
- 저분할 및 기존 RT로 치료받은 환자에서 세포외 소포의 프로필 변화를 평가합니다.
- 유방 세포 및 섬유아세포와의 공동 배양 실험을 사용하여 시험관 내 조사 후 EV 콜라겐 생산의 변화를 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Marcos D Mattos, MD, MS
- 전화번호: +5517981140230
- 이메일: marcosbtos3@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Alexandre A Jacinto, MD, PhD
- 전화번호: +5517974001314
- 이메일: jacintoaa@gmail.com
연구 장소
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, 브라질, 14784-400
- 모병
- Radiation Oncology Department
-
연락하다:
- Marcos D Mattos, MD, MS
- 전화번호: +5517981140230
- 이메일: marcosbtos3@gmail.com
-
연락하다:
- Alexandre A Jacinto, MD, PhD
- 전화번호: 7342 +551733216600
- 이메일: jacintoaa@gmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 침윤성 관 암종 및 소엽 유방 암종의 조직학적 진단이 확인된 여성;
- 보철물로 즉시 재건하는 근치 유방절제술;
- 보조 RT가 필요한 환자;
- 모든 림프절 상태;
- 보조 화학 요법의 유무에 관계없이;
- 0-2의 ECOG 수행 상태;
- > 18세;
- 특정 연구 절차 전에 사전 동의 양식이 적용되었습니다.
제외 기준:
- 침윤성 관 암종 또는 소엽 암종보다 또 다른 조직학적 진단;
- 본 연구 전에 신생물 및/또는 방사선 요법 및/또는 퀴미오 요법의 이전 병력;
- 원거리 전이성 질환;
- 완화치료;
- 피부경화증/전신성 홍반성 루푸스 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 유방 절제술 후 저분할 방사선 치료 팔
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저분할 방식은 15분할에서 40Gy로 구성됩니다.
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NO_INTERVENTION: 유방 절제술 후 기존 방사선 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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G3 독성 비율 평가
기간: 2 년
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보철물 손실(외과적 개입이 필요한 합병증: 구형 구축, 누출, 감염, 위치 이상)
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2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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국소 재발
기간: 5 년
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두 그룹 간의 국소 재발률 비교
|
5 년
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EORTC 설문지를 통한 삶의 질 평가 암 연구 및 치료를 위한 유럽 기구, 여기서 높은 점수 또는 낮은 점수는 질문 영역에 따라 좋은 삶의 질을 암시할 수 있습니다.
기간: 2 년
|
치료 중, 치료 종료 후 6개월 및 12개월 후 EORTC 척도를 사용하여 두 그룹 간의 삶의 질 지수를 비교합니다.
|
2 년
|
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EORTC 설문지 유럽 암 연구 및 치료 기구를 사용한 자기 이미지 비교, 설문지 영역에 따라 높은 점수 또는 낮은 점수가 좋은 삶의 질을 암시할 수 있음
기간: 5 년
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그룹 간의 자기 이미지 차이 비교
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5 년
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 4.0으로 급성 및 후기 방사선피부염 발생률 비교
기간: 2 년
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급성 및 후기 방사선 피부염 비율은 부작용(AE) 보고를 사용하여 CTCAE 4.0 척도에 의해 평가됩니다.
등급(심각도) 척도는 각 AE 용어에 대해 제공됩니다.
|
2 년
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선량 분석
기간: 5 년
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모든 유방과 보형물이 없는 유방의 부피를 고려한 선량 계획 차이 분석
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5 년
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염증 표지자 스크리닝 - CBA 패널로 사이토카인 검출
기간: 3 년
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섬유증의 위험 증가를 나타낼 수 있는 염증 분자 마커를 연구합니다.
혈장에 존재하는 사이토카인은 비드를 통해 다음을 포함하는 Th1, Th2 표준 림프구 및 Th17에 의해 발현되는 사이토카인의 발현을 식별할 수 있는 CBA 패널 - Human Th1/Th2/Th17CBAKit과 함께 Cytometric Beads Array 기술을 사용하여 평가됩니다. IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, IL-17A, TNF 및 IFN-γ.
적절한 라벨링 후 면역 표현형 분석은 BD FAC Symphony 유세포 분석기에서 수행됩니다.
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3 년
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세포 외 소포 분리 및 특성 규명
기간: 4 년
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저분할 및 기존 RT로 치료받은 환자의 세포외 소포 프로파일 변화 평가
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4 년
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세포외 소포 분자 프로필 평가
기간: 4 년
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유방 세포 및 섬유아세포와의 공동 배양 실험을 사용하여 체외 조사 후 EV 콜라겐 생성의 변화를 평가합니다.
|
4 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marcos D Mattos, MD, MS, Barretos Cancer Hospital
- 연구 의자: Gabriela B Salvador, BS, Barretos Cancer Hospital
- 연구 의자: Wanessa F Altei, PhD, Barretos Cancer Hospital
- 연구 의자: Lais L Almeida, MD, Barretos Cancer Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Veronesi U, Saccozzi R, Del Vecchio M, Banfi A, Clemente C, De Lena M, Gallus G, Greco M, Luini A, Marubini E, Muscolino G, Rilke F, Salvadori B, Zecchini A, Zucali R. Comparing radical mastectomy with quadrantectomy, axillary dissection, and radiotherapy in patients with small cancers of the breast. N Engl J Med. 1981 Jul 2;305(1):6-11. doi: 10.1056/NEJM198107023050102.
- Song SY, Chang JS, Fan KL, Kim MJ, Chang HP, Lew DH, Roh TS, Roh H, Kim YB, Lee DW. Hypofractionated Radiotherapy With Volumetric Modulated Arc Therapy Decreases Postoperative Complications in Prosthetic Breast Reconstructions: A Clinicopathologic Study. Front Oncol. 2020 Nov 17;10:577136. doi: 10.3389/fonc.2020.577136. eCollection 2020.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 27일
기본 완료 (예상)
2026년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2029년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 4일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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