Hypofraksjonert strålebehandling hos brystkreftpasienter med proteserekonstruksjon (PROMART)
4. august 2022 oppdatert av: Barretos Cancer Hospital
Randomisert fase III klinisk studie av hypofraksjonert strålebehandling hos brystkreftpasienter med umiddelbar proteserekonstruksjon: PROMART-studie
BAKGRUNN:
Strålebehandling (RT) kan være indisert til pasienter som har gjennomgått brystbevarende kirurgi, men til tross for fordelene kan adjuvant RT forårsake kontraktur generert av vevsfibrose hos pasienter med umiddelbar proteserekonstruksjon, noe som kan føre til tap av protese. Den biologiske forklaringen på dette utfallet er ikke fullt ut forstått, men nyere fremskritt i analysen av pasientavledet blod kan bidra til å etablere en sammenheng mellom molekylære endringer relatert til dette kliniske resultatet.
Det er ikke konsensus om bruk av hypofraksjonerte RT-opplegg for pasienter med BCS og brystrekonstruksjon siden ingen studier hadde undersøkt årsakene til at noen pasienter mister protesen.
FORMÅL: Denne studien vil evaluere G3-toksisitetsraten hos brystkreftpasienter med umiddelbar proteserekonstruksjon, underkastet hypofraksjonert strålebehandling, analysering av kapselkontraktur, lekkasje, infeksjon og dårlig posisjonering for å demonstrere noninferioriteten til Hypo-RT med konvensjonell RT. I tillegg vil den molekylære profilen til blodprøver bli undersøkt for å finne biomarkører relatert til betennelsesprosesser og respons på behandling.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Generelt mål: Å evaluere om hypofraksjonert akselerert strålebehandling hos pasienter med brystkreft som gjennomgår umiddelbar brystimplantatrekonstruksjon er ikke dårligere enn konvensjonell strålebehandling.
Mål 1 (Primært mål): Vurder G3-toksisitetsraten - tap av protesen (komplikasjon som krever kirurgisk inngrep: kapselkontraktur, lekkasje, infeksjon, feilposisjonering).
Mål 2 (spesifikke sekundære mål):
- Sammenlign lokal residivrate mellom to grupper;
- Sammenlign livskvalitetsindeks mellom to grupper ved å bruke EORTC QLQ-C30 / EORTC QLQ-BR45 skalaer under behandling, etter 6 og 12 måneder etter avsluttet behandling;
- Sammenlign selvbildeforskjeller mellom grupper;
- Sammenlign hyppigheten av akutt og sen radiodermatitt med CTCAE 4.0;
- Analyser dosimetriske planleggingsforskjeller med tanke på volumene til alle bryst og bryst uten protese;
- Studer betennelsesmolekylære markører, som kan indikere økt risiko for fibrose;
- Evaluer endringen i profilen til ekstracellulære vesikler hos pasienter behandlet med RT hypofraksjonert og konvensjonell;
- Evaluer endringen i EV-kollagenproduksjonen etter in vitro-bestråling, ved å bruke samkultureksperimenter med brystceller og fibroblaster.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Marcos D Mattos, MD, MS
- Telefonnummer: +5517981140230
- E-post: marcosbtos3@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Alexandre A Jacinto, MD, PhD
- Telefonnummer: +5517974001314
- E-post: jacintoaa@gmail.com
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasil, 14784-400
- Rekruttering
- Radiation Oncology Department
-
Ta kontakt med:
- Marcos D Mattos, MD, MS
- Telefonnummer: +5517981140230
- E-post: marcosbtos3@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Alexandre A Jacinto, MD, PhD
- Telefonnummer: 7342 +551733216600
- E-post: jacintoaa@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner med bekreftet histologisk diagnose av invasivt duktalt karsinom og lobulært brystkarsinom;
- Radikal mastektomi med umiddelbar rekonstruksjon med protese;
- Pasienter indisert for adjuvant RT;
- Enhver lymfeknutestatus;
- Med eller uten adjuvant kjemoterapi;
- ECOG ytelsesstatus fra 0-2;
- > 18 år gammel;
- Informert samtykkeskjema brukt før enhver studiespesifikk prosedyre.
Ekskluderingskriterier:
- En annen histologisk diagnose enn invasivt duktalt karsinom eller lobulært karsinom;
- Tidligere historie med neoplasmer og/eller strålebehandling og/eller quimioterapi før denne studien;
- Fjernmetastatisk sykdom;
- Palliativ behandling;
- Pasienter med sklerodermi/systemisk lupus erythematosus.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Etter mastektomi Hypofraksjonert stråleterapiarm
|
Hypofraksjoneringsskjema vil omfatte 40 Gy i 15 fraksjoner
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Konvensjonell strålebehandling etter mastektomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder G3-toksisitetsraten
Tidsramme: 2 år
|
tap av protesen (komplikasjon som krever kirurgisk inngrep: kapselkontraktur, lekkasje, infeksjon, feilposisjonering)
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokal gjentakelse
Tidsramme: 5 år
|
Sammenlign lokal residivfrekvens mellom to grupper
|
5 år
|
|
Vurdering av livskvalitet gjennom EORTC Questionnaires European Organization for Research and Treatment of Cancer, der høy eller lav skåre kan tyde på god livskvalitet avhengig av spørreskjemaets domene
Tidsramme: 2 år
|
Sammenlign livskvalitetsindeks mellom to grupper ved å bruke EORTC-skalaer under behandling, etter 6 og 12 måneder etter avsluttet behandling
|
2 år
|
|
Sammenligning av selvbilde ved hjelp av EORTC Questionnaires European Organization for Research and Treatment of Cancer, der høy eller lav skåre kan tyde på god livskvalitet avhengig av spørreskjemaets domene
Tidsramme: 5 år
|
Sammenlign selvbildeforskjeller mellom grupper
|
5 år
|
|
Sammenlign hyppigheten av akutt og sen radiodermatitt etter vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) 4.0
Tidsramme: 2 år
|
Hyppigheten av akutt og sen radiodermatitt vil bli evaluert etter CTCAE 4.0-skalaen, ved bruk av bivirkningsrapportering (AE).
En karakterskala (alvorlighetsgrad) er gitt for hver AE-termin.
|
2 år
|
|
Dosimetrisk analyse
Tidsramme: 5 år
|
Analyser dosimetriske planleggingsforskjeller med tanke på volumene til alle bryst og bryst uten protese
|
5 år
|
|
Screening av inflammasjonsmarkører - påvisning av cytokiner med CBA-panelet
Tidsramme: 3 år
|
Studer molekylære betennelsesmarkører, som kan indikere økt risiko for fibrose.
Cytokinene som er tilstede i plasmaet vil bli evaluert ved bruk av Cytometric Beads Array-teknikken med CBA-panelet - Human Th1/Th2/Th17CBAKit som gjennom perler er i stand til å identifisere uttrykket av cytokiner uttrykt av Th1, Th2 standard lymfocytter og Th17, inkl. IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, IL-17A, TNF og IFN-y.
Etter riktig merking vil de immunfenotypiske analysene utføres i et BD FAC Symphony flowcytometer.
|
3 år
|
|
Ekstracellulære vesikler isolasjon og karakterisering
Tidsramme: 4 år
|
Evaluer endringen i profilen til ekstracellulære vesikler hos pasienter behandlet med RT hypofraksjonert og konvensjonell
|
4 år
|
|
Evaluer ekstracellulære vesiklers molekylære profil
Tidsramme: 4 år
|
Evaluer endringen i EV kollagenproduksjon etter in vitro bestråling, ved å bruke samkultureksperimenter med brystceller og fibroblaster
|
4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marcos D Mattos, MD, MS, Barretos Cancer Hospital
- Studiestol: Gabriela B Salvador, BS, Barretos Cancer Hospital
- Studiestol: Wanessa F Altei, PhD, Barretos Cancer Hospital
- Studiestol: Lais L Almeida, MD, Barretos Cancer Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Halsted WS. I. The Results of Operations for the Cure of Cancer of the Breast Performed at the Johns Hopkins Hospital from June, 1889, to January, 1894. Ann Surg. 1894 Nov;20(5):497-555. doi: 10.1097/00000658-189407000-00075. No abstract available.
- Veronesi U, Saccozzi R, Del Vecchio M, Banfi A, Clemente C, De Lena M, Gallus G, Greco M, Luini A, Marubini E, Muscolino G, Rilke F, Salvadori B, Zecchini A, Zucali R. Comparing radical mastectomy with quadrantectomy, axillary dissection, and radiotherapy in patients with small cancers of the breast. N Engl J Med. 1981 Jul 2;305(1):6-11. doi: 10.1056/NEJM198107023050102.
- Song SY, Chang JS, Fan KL, Kim MJ, Chang HP, Lew DH, Roh TS, Roh H, Kim YB, Lee DW. Hypofractionated Radiotherapy With Volumetric Modulated Arc Therapy Decreases Postoperative Complications in Prosthetic Breast Reconstructions: A Clinicopathologic Study. Front Oncol. 2020 Nov 17;10:577136. doi: 10.3389/fonc.2020.577136. eCollection 2020.
- Liu L, Yang Y, Guo Q, Ren B, Peng Q, Zou L, Zhu Y, Tian Y. Comparing hypofractionated to conventional fractionated radiotherapy in postmastectomy breast cancer: a meta-analysis and systematic review. Radiat Oncol. 2020 Jan 17;15(1):17. doi: 10.1186/s13014-020-1463-1.
- SBRT, Brazilian Society of Radiotherapy; Freitas NMA, Rosa AA, Marta GN, Hanna SA, Hanriot RM, Borges ABB, Gondim GRM, Pellizzon ACA, Veras IM, Almeida Junior WJ, Fernandez CRSHW, Batalha Filho ES, Castilho MS, Kuhnen FQ, Najas RMXF, Affonso Junior RJ, Leite ACC, Ribeiro HLM, Freitas Junior R, Oliveira HF. Recommendations for hypofractionated whole-breast irradiation. Rev Assoc Med Bras (1992). 2018 Sep;64(9):770-777. doi: 10.1590/1806-9282.64.09.770.
- Van Poznak C, Somerfield MR, Bast RC, Cristofanilli M, Goetz MP, Gonzalez-Angulo AM, Hicks DG, Hill EG, Liu MC, Lucas W, Mayer IA, Mennel RG, Symmans WF, Hayes DF, Harris LN. Use of Biomarkers to Guide Decisions on Systemic Therapy for Women With Metastatic Breast Cancer: American Society of Clinical Oncology Clinical Practice Guideline. J Clin Oncol. 2015 Aug 20;33(24):2695-704. doi: 10.1200/JCO.2015.61.1459. Epub 2015 Jul 20.
- Nimeus-Malmstrom E, Krogh M, Malmstrom P, Strand C, Fredriksson I, Karlsson P, Nordenskjold B, Stal O, Ostberg G, Peterson C, Ferno M. Gene expression profiling in primary breast cancer distinguishes patients developing local recurrence after breast-conservation surgery, with or without postoperative radiotherapy. Breast Cancer Res. 2008;10(2):R34. doi: 10.1186/bcr1997. Epub 2008 Apr 22.
- Tramm T, Kyndi M, Myhre S, Nord S, Alsner J, Sorensen FB, Sorlie T, Overgaard J. Relationship between the prognostic and predictive value of the intrinsic subtypes and a validated gene profile predictive of loco-regional control and benefit from post-mastectomy radiotherapy in patients with high-risk breast cancer. Acta Oncol. 2014 Oct;53(10):1337-46. doi: 10.3109/0284186X.2014.925580. Epub 2014 Jun 24.
- Kowal J, Arras G, Colombo M, Jouve M, Morath JP, Primdal-Bengtson B, Dingli F, Loew D, Tkach M, Thery C. Proteomic comparison defines novel markers to characterize heterogeneous populations of extracellular vesicle subtypes. Proc Natl Acad Sci U S A. 2016 Feb 23;113(8):E968-77. doi: 10.1073/pnas.1521230113. Epub 2016 Feb 8.
- Yin Z, Yu M, Ma T, Zhang C, Huang S, Karimzadeh MR, Momtazi-Borojeni AA, Chen S. Mechanisms underlying low-clinical responses to PD-1/PD-L1 blocking antibodies in immunotherapy of cancer: a key role of exosomal PD-L1. J Immunother Cancer. 2021 Jan;9(1):e001698. doi: 10.1136/jitc-2020-001698. Erratum In: J Immunother Cancer. 2021 Oct;9(10): J Immunother Cancer. 2022 Feb;10(2):
- Back M, Guerrieri M, Wratten C, Steigler A. Impact of radiation therapy on acute toxicity in breast conservation therapy for early breast cancer. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2004 Feb;16(1):12-6. doi: 10.1016/j.clon.2003.08.005.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
27. juni 2022
Primær fullføring (FORVENTES)
1. mai 2026
Studiet fullført (FORVENTES)
1. mai 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
8. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
8. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .