Гипофракционированная лучевая терапия у больных раком молочной железы с протезной реконструкцией (PROMART)
4 августа 2022 г. обновлено: Barretos Cancer Hospital
Рандомизированное клиническое исследование фазы III гипофракционированной лучевой терапии у пациентов с раком молочной железы с немедленной протезной реконструкцией: исследование PROMART
ОБОСНОВАНИЕ:
Лучевая терапия (ЛТ) может быть показана пациенткам, перенесшим органосохраняющую операцию, но, несмотря на преимущества, адъювантная ЛТ может вызвать контрактуру, вызванную фиброзом тканей у пациентов с немедленной протезной реконструкцией, что может привести к потере протеза. Биологическое объяснение этого исхода до конца не изучено, но последние достижения в области анализа крови пациентов могут способствовать установлению связи молекулярных изменений, связанных с этим клиническим исходом.
Нет единого мнения об использовании гипофракционированных схем ЛТ для пациентов с БКС и реконструкцией молочной железы, так как ни в одном исследовании не изучались причины, по которым некоторые пациенты теряют протез.
ЦЕЛЬ: В этом исследовании будет оцениваться уровень токсичности G3 у пациентов с раком молочной железы с немедленной протезной реконструкцией, подвергнутых гипофракционированной лучевой терапии, с анализом капсулярной контрактуры, утечки, инфекции и неправильного положения, чтобы продемонстрировать не меньшую эффективность Hypo-RT по сравнению с обычной лучевой терапией. Кроме того, будет изучен молекулярный профиль образцов крови, чтобы найти биомаркеры, связанные с воспалительными процессами и реакцией на лечение.
Обзор исследования
Подробное описание
Общая цель: оценить, не уступает ли гипофракционированная ускоренная лучевая терапия у пациентов с раком молочной железы, перенесших операцию по немедленной реконструкции грудных имплантатов, по сравнению с обычной лучевой терапией.
Цель 1 (основная задача): оценить уровень токсичности G3 - потеря протеза (осложнение, требующее хирургического вмешательства: капсулярная контрактура, утечка, инфекция, неправильное положение).
Цель 2 (Конкретные второстепенные цели):
- Сравните местную частоту рецидивов между двумя группами;
- Сравнить индекс качества жизни между двумя группами по шкалам EORTC QLQ-C30/EORTC QLQ-BR45 во время лечения, через 6 и 12 месяцев после окончания лечения;
- Сравните различия в самооценке между группами;
- Сравните показатели острого и позднего радиодерматита по CTCAE 4.0;
- Анализ различий дозиметрического планирования с учетом объемов всей груди и груди без протеза;
- Изучить молекулярные маркеры воспаления, которые могут указывать на повышенный риск фиброза;
- Оценить изменение профиля внеклеточных везикул у больных, получавших гипофракционированную и обычную ЛТ;
- Оцените изменение выработки коллагена EV после облучения in vitro, используя эксперименты по совместному культивированию клеток молочной железы и фибробластов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Marcos D Mattos, MD, MS
- Номер телефона: +5517981140230
- Электронная почта: marcosbtos3@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Alexandre A Jacinto, MD, PhD
- Номер телефона: +5517974001314
- Электронная почта: jacintoaa@gmail.com
Места учебы
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Бразилия, 14784-400
- Рекрутинг
- Radiation Oncology Department
-
Контакт:
- Marcos D Mattos, MD, MS
- Номер телефона: +5517981140230
- Электронная почта: marcosbtos3@gmail.com
-
Контакт:
- Alexandre A Jacinto, MD, PhD
- Номер телефона: 7342 +551733216600
- Электронная почта: jacintoaa@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины с подтвержденным гистологическим диагнозом инвазивной протоковой карциномы и лобулярной карциномы молочной железы;
- Радикальная мастэктомия с немедленной реконструкцией протезом;
- Пациенты, показанные для адъювантной ЛТ;
- Любое состояние лимфатических узлов;
- С адъювантной химиотерапией или без нее;
- статус производительности ECOG от 0 до 2;
- > 18 лет;
- Форма информированного согласия, применяемая перед любой процедурой, связанной с исследованием.
Критерий исключения:
- Другой гистологический диагноз, чем инвазивная протоковая карцинома или лобулярная карцинома;
- Предыдущая история новообразований и/или лучевой терапии и/или химиотерапии до этого исследования;
- Отдаленное метастатическое заболевание;
- паллиативное лечение;
- Пациенты со склеродермией/системной красной волчанкой.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука после мастэктомии с гипофракционированной лучевой терапией
|
Схема гипофракционирования будет включать 40 Гр в 15 фракциях.
|
|
NO_INTERVENTION: Обычная лучевая терапия после мастэктомии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить уровень токсичности G3
Временное ограничение: 2 года
|
потеря протеза (осложнение, требующее хирургического вмешательства: капсулярная контрактура, подтекание, инфекция, неправильное положение)
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Местный рецидив
Временное ограничение: 5 лет
|
Сравните местную частоту рецидивов между двумя группами
|
5 лет
|
|
Оценка качества жизни с помощью вопросников EORTC Европейской организации по исследованию и лечению рака, где высокий или низкий балл может свидетельствовать о хорошем качестве жизни в зависимости от предметной области вопросника.
Временное ограничение: 2 года
|
Сравните индекс качества жизни между двумя группами по шкале EORTC во время лечения, через 6 и 12 месяцев после окончания лечения.
|
2 года
|
|
Сравнение самооценки с использованием опросников EORTC Европейской организации по исследованию и лечению рака, где высокий или низкий балл может свидетельствовать о хорошем качестве жизни в зависимости от предметной области вопросника.
Временное ограничение: 5 лет
|
Сравните различия в самооценке между группами
|
5 лет
|
|
Сравните частоту острого и позднего радиодерматита по Общим терминологическим критериям нежелательных явлений (CTCAE) 4.0
Временное ограничение: 2 года
|
Частота острого и позднего радиодерматита будет оцениваться по шкале CTCAE 4.0 с использованием отчетов о нежелательных явлениях (НЯ).
Шкала оценки (тяжести) предусмотрена для каждого термина НЯ.
|
2 года
|
|
Дозиметрический анализ
Временное ограничение: 5 лет
|
Анализ различий дозиметрического планирования с учетом объемов всей груди и груди без протеза
|
5 лет
|
|
Скрининг маркеров воспаления - определение цитокинов с помощью панели CBA
Временное ограничение: 3 года
|
Изучите молекулярные маркеры воспаления, которые могут указывать на повышенный риск фиброза.
Цитокины, присутствующие в плазме, будут оцениваться с использованием метода цитометрического массива шариков с панелью CBA - Human Th1/Th2/Th17CBAKit, которая с помощью шариков способна идентифицировать экспрессию цитокинов, экспрессируемых стандартными лимфоцитами Th1, Th2 и Th17, включая ИЛ-2, ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-10, ИЛ-17А, ФНО и ИФН-γ.
После надлежащей маркировки иммунофенотипические анализы будут выполняться на проточном цитометре BD FAC Symphony.
|
3 года
|
|
Выделение и характеристика внеклеточных везикул
Временное ограничение: 4 года
|
Оценить изменение профиля внеклеточных везикул у пациентов, получавших гипофракционированную и обычную ЛТ.
|
4 года
|
|
Оценить молекулярный профиль внеклеточных везикул
Временное ограничение: 4 года
|
Оцените изменение выработки коллагена EV после облучения in vitro, используя эксперименты по совместному культивированию клеток молочной железы и фибробластов.
|
4 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marcos D Mattos, MD, MS, Barretos Cancer Hospital
- Учебный стул: Gabriela B Salvador, BS, Barretos Cancer Hospital
- Учебный стул: Wanessa F Altei, PhD, Barretos Cancer Hospital
- Учебный стул: Lais L Almeida, MD, Barretos Cancer Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Halsted WS. I. The Results of Operations for the Cure of Cancer of the Breast Performed at the Johns Hopkins Hospital from June, 1889, to January, 1894. Ann Surg. 1894 Nov;20(5):497-555. doi: 10.1097/00000658-189407000-00075. No abstract available.
- Veronesi U, Saccozzi R, Del Vecchio M, Banfi A, Clemente C, De Lena M, Gallus G, Greco M, Luini A, Marubini E, Muscolino G, Rilke F, Salvadori B, Zecchini A, Zucali R. Comparing radical mastectomy with quadrantectomy, axillary dissection, and radiotherapy in patients with small cancers of the breast. N Engl J Med. 1981 Jul 2;305(1):6-11. doi: 10.1056/NEJM198107023050102.
- Song SY, Chang JS, Fan KL, Kim MJ, Chang HP, Lew DH, Roh TS, Roh H, Kim YB, Lee DW. Hypofractionated Radiotherapy With Volumetric Modulated Arc Therapy Decreases Postoperative Complications in Prosthetic Breast Reconstructions: A Clinicopathologic Study. Front Oncol. 2020 Nov 17;10:577136. doi: 10.3389/fonc.2020.577136. eCollection 2020.
- Liu L, Yang Y, Guo Q, Ren B, Peng Q, Zou L, Zhu Y, Tian Y. Comparing hypofractionated to conventional fractionated radiotherapy in postmastectomy breast cancer: a meta-analysis and systematic review. Radiat Oncol. 2020 Jan 17;15(1):17. doi: 10.1186/s13014-020-1463-1.
- SBRT, Brazilian Society of Radiotherapy; Freitas NMA, Rosa AA, Marta GN, Hanna SA, Hanriot RM, Borges ABB, Gondim GRM, Pellizzon ACA, Veras IM, Almeida Junior WJ, Fernandez CRSHW, Batalha Filho ES, Castilho MS, Kuhnen FQ, Najas RMXF, Affonso Junior RJ, Leite ACC, Ribeiro HLM, Freitas Junior R, Oliveira HF. Recommendations for hypofractionated whole-breast irradiation. Rev Assoc Med Bras (1992). 2018 Sep;64(9):770-777. doi: 10.1590/1806-9282.64.09.770.
- Van Poznak C, Somerfield MR, Bast RC, Cristofanilli M, Goetz MP, Gonzalez-Angulo AM, Hicks DG, Hill EG, Liu MC, Lucas W, Mayer IA, Mennel RG, Symmans WF, Hayes DF, Harris LN. Use of Biomarkers to Guide Decisions on Systemic Therapy for Women With Metastatic Breast Cancer: American Society of Clinical Oncology Clinical Practice Guideline. J Clin Oncol. 2015 Aug 20;33(24):2695-704. doi: 10.1200/JCO.2015.61.1459. Epub 2015 Jul 20.
- Nimeus-Malmstrom E, Krogh M, Malmstrom P, Strand C, Fredriksson I, Karlsson P, Nordenskjold B, Stal O, Ostberg G, Peterson C, Ferno M. Gene expression profiling in primary breast cancer distinguishes patients developing local recurrence after breast-conservation surgery, with or without postoperative radiotherapy. Breast Cancer Res. 2008;10(2):R34. doi: 10.1186/bcr1997. Epub 2008 Apr 22.
- Tramm T, Kyndi M, Myhre S, Nord S, Alsner J, Sorensen FB, Sorlie T, Overgaard J. Relationship between the prognostic and predictive value of the intrinsic subtypes and a validated gene profile predictive of loco-regional control and benefit from post-mastectomy radiotherapy in patients with high-risk breast cancer. Acta Oncol. 2014 Oct;53(10):1337-46. doi: 10.3109/0284186X.2014.925580. Epub 2014 Jun 24.
- Kowal J, Arras G, Colombo M, Jouve M, Morath JP, Primdal-Bengtson B, Dingli F, Loew D, Tkach M, Thery C. Proteomic comparison defines novel markers to characterize heterogeneous populations of extracellular vesicle subtypes. Proc Natl Acad Sci U S A. 2016 Feb 23;113(8):E968-77. doi: 10.1073/pnas.1521230113. Epub 2016 Feb 8.
- Yin Z, Yu M, Ma T, Zhang C, Huang S, Karimzadeh MR, Momtazi-Borojeni AA, Chen S. Mechanisms underlying low-clinical responses to PD-1/PD-L1 blocking antibodies in immunotherapy of cancer: a key role of exosomal PD-L1. J Immunother Cancer. 2021 Jan;9(1):e001698. doi: 10.1136/jitc-2020-001698. Erratum In: J Immunother Cancer. 2021 Oct;9(10): J Immunother Cancer. 2022 Feb;10(2):
- Back M, Guerrieri M, Wratten C, Steigler A. Impact of radiation therapy on acute toxicity in breast conservation therapy for early breast cancer. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2004 Feb;16(1):12-6. doi: 10.1016/j.clon.2003.08.005.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 июня 2022 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 мая 2026 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 мая 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 августа 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .