Gehypofractioneerde radiotherapie bij borstkankerpatiënten met prothetische reconstructie (PROMART)
4 augustus 2022 bijgewerkt door: Barretos Cancer Hospital
Gerandomiseerde fase III klinische studie van gehypofractioneerde radiotherapie bij borstkankerpatiënten met onmiddellijke prothetische reconstructie: PROMART-studie
RATIONALE:
Radiotherapie (RT) kan geïndiceerd zijn bij patiënten die een borstsparende operatie ondergaan, maar ondanks de voordelen kan adjuvante RT contractuur veroorzaakt door weefselfibrose veroorzaken bij patiënten met een onmiddellijke prothetische reconstructie, wat kan leiden tot verlies van de prothese. De biologische verklaring van deze uitkomst wordt niet volledig begrepen, maar recente vorderingen in de analyse van van patiënten afkomstig bloed kunnen bijdragen aan het leggen van een verband tussen moleculaire veranderingen die verband houden met deze klinische uitkomst.
Er bestaat geen consensus over het gebruik van gehypofractioneerde RT-schema's voor patiënten met BCS en borstreconstructie, aangezien er geen studies zijn die de redenen hebben onderzocht waarom sommige patiënten de prothese verliezen.
DOEL: Deze studie zal de G3-toxiciteit evalueren bij borstkankerpatiënten met onmiddellijke prothetische reconstructie, onderworpen aan gehypofractioneerde radiotherapie, kapselcontractuur, lekkage, infectie en slechte positionering analyseren om de non-inferioriteit van Hypo-RT met de conventionele RT aan te tonen. Daarnaast zal het moleculaire profiel van bloedmonsters worden onderzocht om biomarkers te vinden die verband houden met ontstekingsprocessen en respons op behandeling.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Algemeen doel: Evalueren of gehypofractioneerde versnelde radiotherapie bij patiënten met borstkanker die een onmiddellijke reconstructie van borstimplantaten ondergaan, niet inferieur is aan conventionele radiotherapie.
Doel 1 (primaire doelstelling): Beoordeel de G3-toxiciteitsgraad - verlies van de prothese (complicatie die chirurgische interventie vereist: kapselcontractuur, lekkage, infectie, verkeerde plaatsing).
Doel 2 (Specifieke nevendoelen):
- Vergelijk lokaal recidiefpercentage tussen twee groepen;
- Vergelijk de kwaliteit van leven-index tussen twee groepen met behulp van de EORTC QLQ-C30 / EORTC QLQ-BR45-schalen tijdens de behandeling, na 6 en 12 maanden na beëindiging van de behandeling;
- Zelfbeeldverschillen tussen groepen vergelijken;
- Vergelijk acute en late radiodermatitis tarieven door CTCAE 4.0;
- Dosimetrische planningsverschillen analyseren rekening houdend met de volumes van alle borsten en borsten zonder prothese;
- Bestudeer moleculaire markers van ontstekingen, die kunnen wijzen op een verhoogd risico op fibrose;
- Evalueer de verandering in het profiel van extracellulaire blaasjes bij patiënten die worden behandeld met gehypofractioneerde en conventionele RT;
- Evalueer de verandering in de productie van EV-collageen na in vitro bestraling, met behulp van co-cultuurexperimenten met borstcellen en fibroblasten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Marcos D Mattos, MD, MS
- Telefoonnummer: +5517981140230
- E-mail: marcosbtos3@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Alexandre A Jacinto, MD, PhD
- Telefoonnummer: +5517974001314
- E-mail: jacintoaa@gmail.com
Studie Locaties
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brazilië, 14784-400
- Werving
- Radiation Oncology Department
-
Contact:
- Marcos D Mattos, MD, MS
- Telefoonnummer: +5517981140230
- E-mail: marcosbtos3@gmail.com
-
Contact:
- Alexandre A Jacinto, MD, PhD
- Telefoonnummer: 7342 +551733216600
- E-mail: jacintoaa@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen met bevestigde histologische diagnose van invasief ductaal carcinoom en lobulair borstcarcinoom;
- Radicale borstamputatie met onmiddellijke reconstructie met een prothese;
- Patiënten geïndiceerd voor adjuvante RT;
- Elke lymfeklierstatus;
- Met of zonder adjuvante chemotherapie;
- ECOG-prestatiestatus van 0-2;
- > 18 jaar;
- Formulier voor geïnformeerde toestemming toegepast vóór elke studiespecifieke procedure.
Uitsluitingscriteria:
- Een andere histologische diagnose dan invasief ductaal carcinoom of lobulair carcinoom;
- Voorgeschiedenis van neoplasmata en/of radiotherapie en/of quimiotherapie vóór dit onderzoek;
- Uitgezaaide ziekte op afstand;
- Palliatieve behandeling;
- Patiënten met sclerodermie/systemische lupus erythematosus.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Post-mastectomie gehypofractioneerde radiotherapie-arm
|
Het hypofractioneringsschema omvat 40 Gy in 15 fracties
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Post-mastectomie Conventionele radiotherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel het G3-toxiciteitspercentage
Tijdsspanne: 2 jaar
|
verlies van de prothese (complicatie die chirurgische interventie vereist: kapselcontractuur, lekkage, infectie, verkeerde plaatsing)
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lokaal recidief
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Vergelijk lokaal recidiefpercentage tussen twee groepen
|
5 jaar
|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven via de EORTC-vragenlijsten Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker, waarbij een hoge of lage score een goede kwaliteit van leven kan suggereren, afhankelijk van het domein van de vragenlijst
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Vergelijk de kwaliteit van leven-index tussen twee groepen met behulp van EORTC-schalen tijdens de behandeling, na 6 en 12 maanden na beëindiging van de behandeling
|
2 jaar
|
|
Vergelijking van het zelfbeeld met behulp van de EORTC-vragenlijsten van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker, waarbij een hoge of lage score een goede kwaliteit van leven kan suggereren, afhankelijk van het domein van de vragenlijst
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Vergelijk zelfbeeldverschillen tussen groepen
|
5 jaar
|
|
Vergelijk acute en late radiodermatitis tarieven door Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De percentages acute en late radiodermatitis worden geëvalueerd met behulp van de CTCAE 4.0-schaal, waarbij gebruik wordt gemaakt van de rapportage van ongewenste voorvallen (AE).
Voor elke AE-term wordt een beoordelingsschaal (ernst) verstrekt.
|
2 jaar
|
|
Dosimetrische analyse
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Analyseer dosimetrische planningsverschillen rekening houdend met de volumes van alle borsten en borsten zonder prothese
|
5 jaar
|
|
Screening van ontstekingsmarkers - detectie van cytokines met het CBA-panel
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Bestudeer moleculaire markers voor ontstekingen, die kunnen wijzen op een verhoogd risico op fibrose.
De cytokines die in het plasma aanwezig zijn, zullen worden geëvalueerd met behulp van de Cytometric Beads Array-techniek met het CBA-paneel - Human Th1/Th2/Th17CBAKit dat, door middel van beads, de expressie kan identificeren van cytokines die tot expressie worden gebracht door Th1, Th2 standaardlymfocyten en Th17, waaronder IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, IL-17A, TNF en IFN-γ.
Na juiste labeling zullen de immunofenotypische analyses worden uitgevoerd in een BD FAC Symphony flowcytometer.
|
3 jaar
|
|
Isolatie en karakterisering van extracellulaire blaasjes
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Evalueer de verandering in het profiel van extracellulaire blaasjes bij patiënten die worden behandeld met gehypofractioneerde en conventionele RT
|
4 jaar
|
|
Evalueer het moleculaire profiel van extracellulaire blaasjes
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Evalueer de verandering in de productie van EV-collageen na in vitro bestraling, met behulp van co-cultuurexperimenten met borstcellen en fibroblasten
|
4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marcos D Mattos, MD, MS, Barretos Cancer Hospital
- Studie stoel: Gabriela B Salvador, BS, Barretos Cancer Hospital
- Studie stoel: Wanessa F Altei, PhD, Barretos Cancer Hospital
- Studie stoel: Lais L Almeida, MD, Barretos Cancer Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Halsted WS. I. The Results of Operations for the Cure of Cancer of the Breast Performed at the Johns Hopkins Hospital from June, 1889, to January, 1894. Ann Surg. 1894 Nov;20(5):497-555. doi: 10.1097/00000658-189407000-00075. No abstract available.
- Veronesi U, Saccozzi R, Del Vecchio M, Banfi A, Clemente C, De Lena M, Gallus G, Greco M, Luini A, Marubini E, Muscolino G, Rilke F, Salvadori B, Zecchini A, Zucali R. Comparing radical mastectomy with quadrantectomy, axillary dissection, and radiotherapy in patients with small cancers of the breast. N Engl J Med. 1981 Jul 2;305(1):6-11. doi: 10.1056/NEJM198107023050102.
- Song SY, Chang JS, Fan KL, Kim MJ, Chang HP, Lew DH, Roh TS, Roh H, Kim YB, Lee DW. Hypofractionated Radiotherapy With Volumetric Modulated Arc Therapy Decreases Postoperative Complications in Prosthetic Breast Reconstructions: A Clinicopathologic Study. Front Oncol. 2020 Nov 17;10:577136. doi: 10.3389/fonc.2020.577136. eCollection 2020.
- Liu L, Yang Y, Guo Q, Ren B, Peng Q, Zou L, Zhu Y, Tian Y. Comparing hypofractionated to conventional fractionated radiotherapy in postmastectomy breast cancer: a meta-analysis and systematic review. Radiat Oncol. 2020 Jan 17;15(1):17. doi: 10.1186/s13014-020-1463-1.
- SBRT, Brazilian Society of Radiotherapy; Freitas NMA, Rosa AA, Marta GN, Hanna SA, Hanriot RM, Borges ABB, Gondim GRM, Pellizzon ACA, Veras IM, Almeida Junior WJ, Fernandez CRSHW, Batalha Filho ES, Castilho MS, Kuhnen FQ, Najas RMXF, Affonso Junior RJ, Leite ACC, Ribeiro HLM, Freitas Junior R, Oliveira HF. Recommendations for hypofractionated whole-breast irradiation. Rev Assoc Med Bras (1992). 2018 Sep;64(9):770-777. doi: 10.1590/1806-9282.64.09.770.
- Van Poznak C, Somerfield MR, Bast RC, Cristofanilli M, Goetz MP, Gonzalez-Angulo AM, Hicks DG, Hill EG, Liu MC, Lucas W, Mayer IA, Mennel RG, Symmans WF, Hayes DF, Harris LN. Use of Biomarkers to Guide Decisions on Systemic Therapy for Women With Metastatic Breast Cancer: American Society of Clinical Oncology Clinical Practice Guideline. J Clin Oncol. 2015 Aug 20;33(24):2695-704. doi: 10.1200/JCO.2015.61.1459. Epub 2015 Jul 20.
- Nimeus-Malmstrom E, Krogh M, Malmstrom P, Strand C, Fredriksson I, Karlsson P, Nordenskjold B, Stal O, Ostberg G, Peterson C, Ferno M. Gene expression profiling in primary breast cancer distinguishes patients developing local recurrence after breast-conservation surgery, with or without postoperative radiotherapy. Breast Cancer Res. 2008;10(2):R34. doi: 10.1186/bcr1997. Epub 2008 Apr 22.
- Tramm T, Kyndi M, Myhre S, Nord S, Alsner J, Sorensen FB, Sorlie T, Overgaard J. Relationship between the prognostic and predictive value of the intrinsic subtypes and a validated gene profile predictive of loco-regional control and benefit from post-mastectomy radiotherapy in patients with high-risk breast cancer. Acta Oncol. 2014 Oct;53(10):1337-46. doi: 10.3109/0284186X.2014.925580. Epub 2014 Jun 24.
- Kowal J, Arras G, Colombo M, Jouve M, Morath JP, Primdal-Bengtson B, Dingli F, Loew D, Tkach M, Thery C. Proteomic comparison defines novel markers to characterize heterogeneous populations of extracellular vesicle subtypes. Proc Natl Acad Sci U S A. 2016 Feb 23;113(8):E968-77. doi: 10.1073/pnas.1521230113. Epub 2016 Feb 8.
- Yin Z, Yu M, Ma T, Zhang C, Huang S, Karimzadeh MR, Momtazi-Borojeni AA, Chen S. Mechanisms underlying low-clinical responses to PD-1/PD-L1 blocking antibodies in immunotherapy of cancer: a key role of exosomal PD-L1. J Immunother Cancer. 2021 Jan;9(1):e001698. doi: 10.1136/jitc-2020-001698. Erratum In: J Immunother Cancer. 2021 Oct;9(10): J Immunother Cancer. 2022 Feb;10(2):
- Back M, Guerrieri M, Wratten C, Steigler A. Impact of radiation therapy on acute toxicity in breast conservation therapy for early breast cancer. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2004 Feb;16(1):12-6. doi: 10.1016/j.clon.2003.08.005.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
27 juni 2022
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 mei 2026
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 mei 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 augustus 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
8 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
8 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .