- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05491395
Hypofraktionierte Strahlentherapie bei Brustkrebspatientinnen mit prothetischer Rekonstruktion (PROMART)
Randomisierte klinische Phase-III-Studie zur hypofraktionierten Strahlentherapie bei Brustkrebspatientinnen mit sofortiger prothetischer Rekonstruktion: PROMART-Studie
BEGRÜNDUNG:
Eine Strahlentherapie (RT) kann bei Patientinnen indiziert sein, die sich einer brusterhaltenden Operation unterziehen, aber trotz der Vorteile kann eine adjuvante RT bei Patienten mit sofortiger prothetischer Rekonstruktion eine durch Gewebefibrose verursachte Kontraktur verursachen, die zu einem Verlust der Prothese führen kann. Die biologische Erklärung dieses Ergebnisses ist nicht vollständig verstanden, aber die jüngsten Fortschritte bei der Analyse von Patientenblut können dazu beitragen, einen Zusammenhang zwischen molekularen Veränderungen im Zusammenhang mit diesem klinischen Ergebnis herzustellen.
Es besteht kein Konsens über die Verwendung von hypofraktionierten RT-Schemata für Patientinnen mit BCS und Brustrekonstruktion, da keine Studien die Gründe untersucht haben, warum einige Patientinnen die Prothese verlieren.
ZWECK: Diese Studie bewertet die G3-Toxizitätsrate bei Brustkrebspatientinnen mit sofortiger prothetischer Rekonstruktion, die einer hypofraktionierten Strahlentherapie unterzogen wurden, und analysiert Kapselkontrakturen, Lecks, Infektionen und schlechte Positionierung, um die Nichtunterlegenheit von Hypo-RT gegenüber der konventionellen RT zu demonstrieren. Zusätzlich wird das molekulare Profil von Blutproben untersucht, um Biomarker im Zusammenhang mit Entzündungsprozessen und dem Ansprechen auf die Behandlung zu finden.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Allgemeines Ziel: Es sollte bewertet werden, ob die hypofraktionierte akzelerierte Strahlentherapie bei Patientinnen mit Brustkrebs, die sich einer sofortigen Brustimplantat-Rekonstruktionsoperation unterziehen, der konventionellen Strahlentherapie nicht unterlegen ist.
Ziel 1 (Primäres Ziel): Bewertung der G3-Toxizitätsrate – Verlust der Prothese (Komplikation, die einen chirurgischen Eingriff erfordert: Kapselkontraktur, Leckage, Infektion, Fehlstellung).
Ziel 2 (Spezifische Nebenziele):
- Vergleichen Sie die Lokalrezidivrate zwischen zwei Gruppen;
- Vergleichen Sie den Lebensqualitätsindex zwischen zwei Gruppen unter Verwendung der EORTC QLQ-C30 / EORTC QLQ-BR45-Skalen während der Behandlung, nach 6 und 12 Monaten nach Behandlungsende;
- Unterschiede im Selbstbild zwischen Gruppen vergleichen;
- Vergleich der akuten und späten Radiodermatitis-Raten nach CTCAE 4.0;
- Analysieren Sie dosimetrische Planungsunterschiede unter Berücksichtigung der Volumina aller Brust und Brust ohne Prothese;
- Untersuchen Sie molekulare Entzündungsmarker, die auf ein erhöhtes Fibroserisiko hinweisen können;
- Bewerten Sie die Veränderung des Profils extrazellulärer Vesikel bei Patienten, die mit RT hypofraktioniert und konventionell behandelt wurden;
- Bewerten Sie die Veränderung der EV-Kollagenproduktion nach In-vitro-Bestrahlung mithilfe von Kokulturexperimenten mit Brustzellen und Fibroblasten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Marcos D Mattos, MD, MS
- Telefonnummer: +5517981140230
- E-Mail: marcosbtos3@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Alexandre A Jacinto, MD, PhD
- Telefonnummer: +5517974001314
- E-Mail: jacintoaa@gmail.com
Studienorte
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784-400
- Rekrutierung
- Radiation Oncology Department
-
Kontakt:
- Marcos D Mattos, MD, MS
- Telefonnummer: +5517981140230
- E-Mail: marcosbtos3@gmail.com
-
Kontakt:
- Alexandre A Jacinto, MD, PhD
- Telefonnummer: 7342 +551733216600
- E-Mail: jacintoaa@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen mit bestätigter histologischer Diagnose eines invasiven duktalen Karzinoms und eines lobulären Mammakarzinoms;
- Radikale Mastektomie mit sofortigem Wiederaufbau mit einer Prothese;
- Patienten, die für eine adjuvante RT indiziert sind;
- Jeder Lymphknotenstatus;
- Mit oder ohne adjuvante Chemotherapie;
- ECOG-Leistungsstatus von 0-2;
- > 18 Jahre alt;
- Einverständniserklärung, die vor jedem studienspezifischen Verfahren angewendet wird.
Ausschlusskriterien:
- Eine andere histologische Diagnose als invasives duktales Karzinom oder lobuläres Karzinom;
- Vorgeschichte von Neoplasmen und/oder Strahlentherapie und/oder Quimiotherapie vor dieser Studie;
- Fernmetastasierende Erkrankung;
- Palliative Behandlung;
- Patienten mit Sklerodermie / systemischem Lupus erythematodes.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Arm mit hypofraktionierter Strahlentherapie nach Mastektomie
|
Das Hypofraktionierungsschema umfasst 40 Gy in 15 Fraktionen
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KEIN_EINGRIFF: Konventionelle Strahlentherapie nach Mastektomie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie die G3-Toxizitätsrate
Zeitfenster: 2 Jahre
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Verlust der Prothese (Komplikation, die einen chirurgischen Eingriff erfordert: Kapselfibrose, Leckage, Infektion, Fehlstellung)
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2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Lokalrezidiv
Zeitfenster: 5 Jahre
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Vergleichen Sie die Lokalrezidivrate zwischen zwei Gruppen
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5 Jahre
|
Bewertung der Lebensqualität durch die EORTC-Fragebögen der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung, wobei eine hohe oder niedrige Punktzahl je nach Bereich des Fragebogens auf eine gute Lebensqualität hindeuten kann
Zeitfenster: 2 Jahre
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Vergleichen Sie den Lebensqualitätsindex zwischen zwei Gruppen unter Verwendung der EORTC-Skalen während der Behandlung, nach 6 und 12 Monaten nach Behandlungsende
|
2 Jahre
|
Vergleich des Selbstbildes unter Verwendung der EORTC-Fragebögen der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung, wobei ein hoher oder niedriger Wert je nach Bereich des Fragebogens auf eine gute Lebensqualität hindeuten kann
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Vergleichen Sie die Unterschiede im Selbstbild zwischen den Gruppen
|
5 Jahre
|
Vergleichen Sie die Raten akuter und später Radiodermatitis anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0
Zeitfenster: 2 Jahre
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Akute und späte Radiodermatitis-Raten werden anhand der CTCAE-4.0-Skala unter Verwendung der Meldung unerwünschter Ereignisse (AE) bewertet.
Für jeden AE-Begriff wird eine Bewertungsskala (Schweregrad) bereitgestellt.
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2 Jahre
|
Dosimetrische Analyse
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Analysieren Sie dosimetrische Planungsunterschiede unter Berücksichtigung der Volumina aller Brust und Brust ohne Prothese
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5 Jahre
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Entzündungsmarker-Screening – Nachweis von Zytokinen mit dem CBA-Panel
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Untersuchen Sie molekulare Entzündungsmarker, die auf ein erhöhtes Fibroserisiko hinweisen können.
Die im Plasma vorhandenen Zytokine werden unter Verwendung der Cytometric Beads Array-Technik mit dem CBA-Panel – Human Th1/Th2/Th17CBAKit bewertet, das durch Beads in der Lage ist, die Expression von Zytokinen zu identifizieren, die von Th1-, Th2-Standard-Lymphozyten und Th17 exprimiert werden, einschließlich IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, IL-17A, TNF und IFN-γ.
Nach ordnungsgemäßer Kennzeichnung werden die immunphänotypischen Analysen in einem BD FAC Symphony-Durchflusszytometer durchgeführt.
|
3 Jahre
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Isolierung und Charakterisierung extrazellulärer Vesikel
Zeitfenster: 4 Jahre
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Bewerten Sie die Veränderung des Profils extrazellulärer Vesikel bei Patienten, die mit RT hypofraktioniert und konventionell behandelt wurden
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4 Jahre
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Bewerten Sie das molekulare Profil der extrazellulären Vesikel
Zeitfenster: 4 Jahre
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Bewerten Sie die Veränderung der EV-Kollagenproduktion nach In-vitro-Bestrahlung mithilfe von Kokulturexperimenten mit Brustzellen und Fibroblasten
|
4 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marcos D Mattos, MD, MS, Barretos Cancer Hospital
- Studienstuhl: Gabriela B Salvador, BS, Barretos Cancer Hospital
- Studienstuhl: Wanessa F Altei, PhD, Barretos Cancer Hospital
- Studienstuhl: Lais L Almeida, MD, Barretos Cancer Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Halsted WS. I. The Results of Operations for the Cure of Cancer of the Breast Performed at the Johns Hopkins Hospital from June, 1889, to January, 1894. Ann Surg. 1894 Nov;20(5):497-555. doi: 10.1097/00000658-189407000-00075. No abstract available.
- Veronesi U, Saccozzi R, Del Vecchio M, Banfi A, Clemente C, De Lena M, Gallus G, Greco M, Luini A, Marubini E, Muscolino G, Rilke F, Salvadori B, Zecchini A, Zucali R. Comparing radical mastectomy with quadrantectomy, axillary dissection, and radiotherapy in patients with small cancers of the breast. N Engl J Med. 1981 Jul 2;305(1):6-11. doi: 10.1056/NEJM198107023050102.
- Song SY, Chang JS, Fan KL, Kim MJ, Chang HP, Lew DH, Roh TS, Roh H, Kim YB, Lee DW. Hypofractionated Radiotherapy With Volumetric Modulated Arc Therapy Decreases Postoperative Complications in Prosthetic Breast Reconstructions: A Clinicopathologic Study. Front Oncol. 2020 Nov 17;10:577136. doi: 10.3389/fonc.2020.577136. eCollection 2020.
- Liu L, Yang Y, Guo Q, Ren B, Peng Q, Zou L, Zhu Y, Tian Y. Comparing hypofractionated to conventional fractionated radiotherapy in postmastectomy breast cancer: a meta-analysis and systematic review. Radiat Oncol. 2020 Jan 17;15(1):17. doi: 10.1186/s13014-020-1463-1.
- SBRT, Brazilian Society of Radiotherapy; Freitas NMA, Rosa AA, Marta GN, Hanna SA, Hanriot RM, Borges ABB, Gondim GRM, Pellizzon ACA, Veras IM, Almeida Junior WJ, Fernandez CRSHW, Batalha Filho ES, Castilho MS, Kuhnen FQ, Najas RMXF, Affonso Junior RJ, Leite ACC, Ribeiro HLM, Freitas Junior R, Oliveira HF. Recommendations for hypofractionated whole-breast irradiation. Rev Assoc Med Bras (1992). 2018 Sep;64(9):770-777. doi: 10.1590/1806-9282.64.09.770.
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- Kowal J, Arras G, Colombo M, Jouve M, Morath JP, Primdal-Bengtson B, Dingli F, Loew D, Tkach M, Thery C. Proteomic comparison defines novel markers to characterize heterogeneous populations of extracellular vesicle subtypes. Proc Natl Acad Sci U S A. 2016 Feb 23;113(8):E968-77. doi: 10.1073/pnas.1521230113. Epub 2016 Feb 8.
- Yin Z, Yu M, Ma T, Zhang C, Huang S, Karimzadeh MR, Momtazi-Borojeni AA, Chen S. Mechanisms underlying low-clinical responses to PD-1/PD-L1 blocking antibodies in immunotherapy of cancer: a key role of exosomal PD-L1. J Immunother Cancer. 2021 Jan;9(1):e001698. doi: 10.1136/jitc-2020-001698. Erratum In: J Immunother Cancer. 2021 Oct;9(10): J Immunother Cancer. 2022 Feb;10(2):
- Back M, Guerrieri M, Wratten C, Steigler A. Impact of radiation therapy on acute toxicity in breast conservation therapy for early breast cancer. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2004 Feb;16(1):12-6. doi: 10.1016/j.clon.2003.08.005.
Studienaufzeichnungsdaten
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Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Klinische Studien zur Brustkrebs
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Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenMetastasierter Brustkrebs (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Vereinigtes Königreich, Spanien
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BioNTech SESeventh Framework ProgrammeAbgeschlossenBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Schweden, Deutschland
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