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有和没有可改变的心血管危险因素的心肌梗死患者的代谢底物 (Meta-SMuRF)

2024年8月22日 更新者:Dimitrios Moysidis、Aristotle University Of Thessaloniki

心肌梗死患者代谢底物的调查和风险估计算法的推导,以评估超出标准可修改风险因素 (SMuRF) 的心血管风险 -(MetaSMuRF 研究)

冠心病 (CHD) 是全世界死亡的主要原因。 每年,数百万人遭受其最不利的表现,即急性心肌梗塞 (AMI)。 这些患者中的大多数至少存​​在一种标准的可修改风险因素 (SMuRF)。 这些包括吸烟、高血压、血脂异常和糖尿病 (DM)。 然而,新出现的科学证据承认,临床上有很大比例的危及生命的 AMI 患者没有任何 SMuRF(无 SMuRF 患者)。 在过去二十年中,没有 SMuRF 的 ACS 患者比例似乎在增加,最近报道高达 20%(占 AMI 总数)。 迄今为止,还没有科学数据能够强调特定的风险因素——导致 AMI 无 SMuRF 患者发展的生物标志物。 同时,代谢组学正在迅速发展成为一种研究小分子底物、中间体和细胞代谢产物的新技术。 该技术可用于标记动脉粥样硬化负担增加以及随后发生不良临床事件的风险较高的患者。 除了已经确定的生物标志物外,一些代谢组学指标,如神经酰胺(C16、C18 και C24)、酰基肉碱、载脂蛋白(ApoB 和 ApoA1)和脂联素,已分别显示会增加冠状动脉疾病发生和进展的风险。 因此,将比较两组患者(有 SMuRF 与无 SMuRF)的代谢指纹——特别是上述新型代谢组生物标志物——并评估导致无 SMuRF AMI 的可能预测因素。 在此基础上,目的是前瞻性分析一组特征明确的 AMI 患者。 该研究的基本原理是调查患者代谢特征与无 SMuRF AMI 之间的潜在相关性。 这可能会导致针对没有 SMuRF 和冠状动脉疾病的患者开发预测性风险分层算法。

研究概览

详细说明

冠心病 (CHD) 是全世界死亡的主要原因。 每年,数百万人遭受其最不利的表现,即急性心肌梗塞 (AMI)。 这些患者中的大多数至少存​​在一种标准的可修改风险因素 (SMuRF)。 这些包括吸烟、高血压、血脂异常和糖尿病 (DM)。 然而,新出现的科学证据承认,临床上有很大比例的危及生命的 AMI 患者没有任何 SMuRF(无 SMuRF 患者)。 在过去二十年中,没有 SMuRF 的 ACS 患者比例似乎在增加,最近报道高达 20%(占 AMI 总数)。 迄今为止,还没有科学数据能够强调特定的风险因素——导致 AMI 无 SMuRF 患者发展的生物标志物。

同时,代谢组学正在迅速发展成为一种研究小分子底物、中间体和细胞代谢产物的新技术。 该技术可用于标记动脉粥样硬化负担增加以及随后发生不良临床事件的风险较高的患者。 除了已经确定的生物标志物外,一些代谢组学指标,如神经酰胺(C16、C18 και C24)、酰基肉碱、载脂蛋白(ApoB 和 ApoA1)和脂联素,已分别显示会增加冠状动脉疾病发生和进展的风险。 因此,将比较两组患者(有 SMuRF 与无 SMuRF)的代谢指纹——特别是上述新型代谢组生物标志物——并评估导致无 SMuRF AMI 的可能预测因素。 在此基础上,目的是前瞻性分析一组特征明确的 AMI 患者。 该研究的基本原理是调查患者代谢特征与无 SMuRF AMI 之间的潜在相关性。 这可能会导致针对没有 SMuRF 和冠状动脉疾病的患者开发预测性风险分层算法。

入院时将接受每位患者的血液测试(血液化学),并将对其进行分析以评估患者的新陈代谢情况。 为了实现对所有化合物的全覆盖,不同的分析平台和方法,如酶联免疫吸附测定(ELISA)、反相液相色谱串联质谱(RPLC-MS/MS)和亲水相互作用液相色谱串联质谱( HILIC-MS/MS) 将被应用。 使用线性和逻辑回归模型的单变量和多变量分析将用于研究导致无 SMuRF AMI 发生的独立预后因素。 衍生的临床预测模型算法(可能包括一组新的代谢组生物标志物)在日常临床实践中的潜在应用将有助于此类特定类别 AMI 的早期预后和个性化预防。

研究类型

观察性的

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 76年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

>25 岁的患者在过去 4 周内出现急性心肌梗死伴或不伴 ST 段抬高,并且至少有一个主要心外膜冠状动脉的血管造影证实狭窄 >50%

描述

纳入标准:

  • 年龄 >25 岁
  • 在过去 4 周内因伴或不伴 ST 段抬高(根据心肌梗塞第四通用定义)的急性心肌梗塞 (AMI) 而住院
  • AMI住院前后冠状动脉造影,心外膜主要冠状动脉(左前降支、左回旋支、右冠状动脉)或其分支至少有一处狭窄>50%,直径至少2mm被观测到。

排除标准:

  • 无法或拒绝提供知情同意
  • 年龄 >80 岁
  • 在本次 AMI 之前因 AMI 住院的病史
  • 当前 AMI 之前的冠状动脉血运重建史
  • 既往冠状动脉造影(在本次 AMI 之前)显示主要心外膜冠状动脉狭窄 >50%

仅适用于无 SMuRF 患者组的排除标准:

  • AMI 前已知的高血压病史和/或抗高血压治疗
  • 在急性心肌梗死前长达 12 个月内有系统地使用烟草产品
  • 1 型或 2 型糖尿病病史和/或 AMI 前使用抗糖尿病药片或胰岛素治疗或 AMI 住院期间根据 HbA1c 诊断为糖尿病
  • 已知高胆固醇血症(总胆固醇 >200 mg/dl / LDLc >150 mg/dl)或在 AMI 之前使用他汀类药物或 PCSK9is 治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
SMRFs
具有至少一种标准可改变危险因素(SMuRF;吸烟、糖尿病、血脂异常、高血压)病史的急性心肌梗死患者
将从每位患者那里采集一份血样,以评估急性心肌梗死时新的代谢组生物标志物的水平
无 SMuRF
没有任何 SMuRF 病史的急性心肌梗死患者
将从每位患者那里采集一份血样,以评估急性心肌梗死时新的代谢组生物标志物的水平

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与无 SMuRF 心肌梗死相关的代谢组学生物标志物
大体时间:3年
鉴定无 SMuRF 心肌梗死与 SMuRF 患者心肌梗死之间代谢组学生物标志物水平(代谢底物)的差异
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Dimitrios Moysidis、Aristotle University Of Thessaloniki

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2022年10月15日

初级完成 (估计的)

2025年9月1日

研究完成 (估计的)

2026年9月1日

研究注册日期

首次提交

2022年8月6日

首先提交符合 QC 标准的

2022年8月6日

首次发布 (实际的)

2022年8月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月22日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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