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Substrato Metabólico de Pacientes com Infarto do Miocárdio Com e Sem Fatores de Risco Cardiovascular Modificáveis (Meta-SMuRF)

22 de agosto de 2024 atualizado por: Dimitrios Moysidis, Aristotle University Of Thessaloniki

Investigação do Substrato Metabólico de Pacientes com Infarto do Miocárdio e Derivação de um Algoritmo de Estimativa de Risco para Avaliar o Risco Cardiovascular Além dos Fatores de Risco Modificáveis ​​Padrão (SMuRFs) - (The MetaSMuRF Study)

A doença cardíaca coronária (DCC) é a principal causa de mortalidade em todo o mundo. Todos os anos, milhões de pessoas sofrem sua manifestação mais adversa, o infarto agudo do miocárdio (IAM). A maioria desses pacientes apresenta pelo menos um dos fatores de risco modificáveis ​​padrão (SMuRFs). Estes incluem tabagismo, hipertensão, dislipidemia e diabetes mellitus (DM). No entanto, evidências científicas emergentes reconhecem uma proporção clinicamente significativa de pacientes com IAM com risco de vida sem qualquer SMuRF (pacientes sem SMuRF). Essa proporção de pacientes com SCA sem SMuRF parece estar aumentando durante as últimas duas décadas e recentemente foi relatada em até 20% (do total de IAMs). Até o momento, não há dados científicos capazes de destacar fatores de risco-biomarcadores específicos responsáveis ​​pelo desenvolvimento de IAMs em pacientes SMuRF-less. Ao mesmo tempo, a metabolômica está evoluindo rapidamente como uma nova técnica de estudar substratos de moléculas pequenas, intermediários e produtos do metabolismo celular. Essa técnica pode ser utilizada para sinalizar pacientes com maior risco de aumento da carga aterosclerótica e subsequentes eventos clínicos adversos futuros. Além dos biomarcadores já estabelecidos, vários indicadores metabolômicos, como ceramidas (C16, C18 και C24), acilcarnitinas, apolipoproteínas (ApoΒ e ApoA1) e adiponectina, demonstraram separadamente aumentar o risco de desenvolvimento e progressão da doença arterial coronariana. Portanto, os dois grupos de pacientes (com SMuRFs vs SMuRF-less) serão comparados em relação às suas impressões digitais metabólicas - especificamente os novos biomarcadores metabolômicos mencionados acima - e possíveis fatores preditivos que levam ao IAM sem SMuRF serão avaliados. Com base no exposto, o objetivo é analisar prospectivamente uma coorte de pacientes bem caracterizados com IAM. A justificativa do estudo é investigar possíveis correlações entre o perfil metabólico dos pacientes e o IAM sem SMuRF. Isso poderia levar ao desenvolvimento de algoritmos preditivos de estratificação de risco para pacientes sem SMuRFs e doença arterial coronariana.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A doença cardíaca coronária (DCC) é a principal causa de mortalidade em todo o mundo. Todos os anos, milhões de pessoas sofrem sua manifestação mais adversa, o infarto agudo do miocárdio (IAM). A maioria desses pacientes apresenta pelo menos um dos fatores de risco modificáveis ​​padrão (SMuRFs). Estes incluem tabagismo, hipertensão, dislipidemia e diabetes mellitus (DM). No entanto, evidências científicas emergentes reconhecem uma proporção clinicamente significativa de pacientes com IAM com risco de vida sem qualquer SMuRF (pacientes sem SMuRF). Essa proporção de pacientes com SCA sem SMuRF parece estar aumentando durante as últimas duas décadas e recentemente foi relatada em até 20% (do total de IAMs). Até o momento, não há dados científicos capazes de destacar fatores de risco-biomarcadores específicos responsáveis ​​pelo desenvolvimento de IAMs em pacientes SMuRF-less.

Ao mesmo tempo, a metabolômica está evoluindo rapidamente como uma nova técnica de estudar substratos de moléculas pequenas, intermediários e produtos do metabolismo celular. Essa técnica pode ser utilizada para sinalizar pacientes com maior risco de aumento da carga aterosclerótica e subsequentes eventos clínicos adversos futuros. Além dos biomarcadores já estabelecidos, vários indicadores metabolômicos, como ceramidas (C16, C18 και C24), acilcarnitinas, apolipoproteínas (ApoΒ e ApoA1) e adiponectina, demonstraram separadamente aumentar o risco de desenvolvimento e progressão da doença arterial coronariana. Portanto, os dois grupos de pacientes (com SMuRFs vs SMuRF-less) serão comparados em relação às suas impressões digitais metabólicas - especificamente os novos biomarcadores metabolômicos mencionados acima - e possíveis fatores preditivos que levam ao IAM sem SMuRF serão avaliados. Com base no exposto, o objetivo é analisar prospectivamente uma coorte de pacientes bem caracterizados com IAM. A justificativa do estudo é investigar possíveis correlações entre o perfil metabólico dos pacientes e o IAM sem SMuRF. Isso poderia levar ao desenvolvimento de algoritmos preditivos de estratificação de risco para pacientes sem SMuRFs e doença arterial coronariana.

Exames de sangue (química do sangue) serão recebidos de cada paciente na admissão e serão analisados ​​para avaliar o perfil metabólico dos pacientes. A fim de alcançar a cobertura total de todos os compostos, diferentes plataformas e métodos analíticos, como Ensaio Imunoabsorvente Enzimático (ELISA), Espectrometria de Massa em Tandem de Cromatografia Líquida de Fase Reversa (RPLC-MS/MS) e Espectrometria de Massa em Tandem de Cromatografia Líquida de Interação Hidrofílica ( HILIC-MS/MS). Análises univariadas e multivariadas com modelos de regressão linear e logística serão utilizadas para investigar fatores prognósticos independentes que contribuem para a ocorrência de IAMs sem SMuRF. A potencial aplicação na prática clínica diária de um modelo-algoritmo preditivo clínico derivado, possivelmente incluindo um novo painel de biomarcadores metabolômicos, contribuirá para o prognóstico precoce e prevenção personalizada de uma categoria tão particular de IAMs.

Tipo de estudo

Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes >25 anos apresentando infarto agudo do miocárdio com ou sem supradesnivelamento do segmento ST nas últimas 4 semanas, com pelo menos uma estenose >50% comprovada angiograficamente em uma artéria coronária epicárdica importante

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 25 anos
  • Hospitalização por infarto agudo do miocárdio (IAM) com ou sem elevação do segmento ST (com base na Quarta Definição Universal de Infarto do Miocárdio) nas últimas 4 semanas
  • Coronariografia antes ou depois da internação por IAM, na qual pelo menos uma estenose > 50% em uma artéria coronária epicárdica importante (artéria descendente anterior esquerda, artéria circunflexa esquerda, artéria coronária direita) ou um ramo desta com diâmetro de pelo menos 2 mm foi observado.

Critério de exclusão:

  • Incapacidade ou recusa em fornecer consentimento informado
  • Idade > 80 anos
  • Histórico de internação por IAM anterior ao IAM atual
  • História de revascularização coronária anterior ao presente IAM IAM
  • Angiografia coronária anterior (antes do presente IAM) mostrando > 50% de estenose em uma artéria coronária epicárdica importante

Critérios de exclusão apenas para o grupo de pacientes sem SMuRF:

  • História conhecida de hipertensão e/ou tratamento anti-hipertensivo antes do IAM
  • Uso sistemático de produtos derivados do tabaco por até <12 meses antes do IAM
  • História de diabetes mellitus tipo 1 ou 2 e/ou tratamento com antidiabéticos ou insulina antes do IAM ou diagnóstico de diabetes mellitus baseado na HbA1c durante a internação do IAM
  • Hipercolesterolemia conhecida (col total >200 mg/dl / LDLc >150 mg/dl) ou tratamento com estatinas ou PCSK9is, antes do IAM

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Smurfs
Pacientes com infarto agudo do miocárdio com história de pelo menos um fator de risco modificável padrão (SMuRF; tabagismo, diabetes mellitus, dislipidemia, hipertensão)
Uma amostra de sangue será recebida de cada paciente para avaliar os níveis de novos biomarcadores metabolômicos no momento do infarto agudo do miocárdio
Sem SMuRF
Pacientes com infarto agudo do miocárdio sem história de qualquer SMuRF
Uma amostra de sangue será recebida de cada paciente para avaliar os níveis de novos biomarcadores metabolômicos no momento do infarto agudo do miocárdio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biomarcadores metabolômicos associados a infração miocárdica sem SMuRF
Prazo: 3 anos
Identificação de diferenças nos níveis de biomarcadores metabolômicos (substrato metabólico) entre infrações miocárdicas sem SMuRF e infrações miocárdicas em pacientes com SMuRFs
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Dimitrios Moysidis, Aristotle University Of Thessaloniki

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

9 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doenças cardiovasculares

Ensaios clínicos em Investigação do substrato metabólico

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