- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05494151
Substrato Metabólico de Pacientes com Infarto do Miocárdio Com e Sem Fatores de Risco Cardiovascular Modificáveis (Meta-SMuRF)
Investigação do Substrato Metabólico de Pacientes com Infarto do Miocárdio e Derivação de um Algoritmo de Estimativa de Risco para Avaliar o Risco Cardiovascular Além dos Fatores de Risco Modificáveis Padrão (SMuRFs) - (The MetaSMuRF Study)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença cardíaca coronária (DCC) é a principal causa de mortalidade em todo o mundo. Todos os anos, milhões de pessoas sofrem sua manifestação mais adversa, o infarto agudo do miocárdio (IAM). A maioria desses pacientes apresenta pelo menos um dos fatores de risco modificáveis padrão (SMuRFs). Estes incluem tabagismo, hipertensão, dislipidemia e diabetes mellitus (DM). No entanto, evidências científicas emergentes reconhecem uma proporção clinicamente significativa de pacientes com IAM com risco de vida sem qualquer SMuRF (pacientes sem SMuRF). Essa proporção de pacientes com SCA sem SMuRF parece estar aumentando durante as últimas duas décadas e recentemente foi relatada em até 20% (do total de IAMs). Até o momento, não há dados científicos capazes de destacar fatores de risco-biomarcadores específicos responsáveis pelo desenvolvimento de IAMs em pacientes SMuRF-less.
Ao mesmo tempo, a metabolômica está evoluindo rapidamente como uma nova técnica de estudar substratos de moléculas pequenas, intermediários e produtos do metabolismo celular. Essa técnica pode ser utilizada para sinalizar pacientes com maior risco de aumento da carga aterosclerótica e subsequentes eventos clínicos adversos futuros. Além dos biomarcadores já estabelecidos, vários indicadores metabolômicos, como ceramidas (C16, C18 και C24), acilcarnitinas, apolipoproteínas (ApoΒ e ApoA1) e adiponectina, demonstraram separadamente aumentar o risco de desenvolvimento e progressão da doença arterial coronariana. Portanto, os dois grupos de pacientes (com SMuRFs vs SMuRF-less) serão comparados em relação às suas impressões digitais metabólicas - especificamente os novos biomarcadores metabolômicos mencionados acima - e possíveis fatores preditivos que levam ao IAM sem SMuRF serão avaliados. Com base no exposto, o objetivo é analisar prospectivamente uma coorte de pacientes bem caracterizados com IAM. A justificativa do estudo é investigar possíveis correlações entre o perfil metabólico dos pacientes e o IAM sem SMuRF. Isso poderia levar ao desenvolvimento de algoritmos preditivos de estratificação de risco para pacientes sem SMuRFs e doença arterial coronariana.
Exames de sangue (química do sangue) serão recebidos de cada paciente na admissão e serão analisados para avaliar o perfil metabólico dos pacientes. A fim de alcançar a cobertura total de todos os compostos, diferentes plataformas e métodos analíticos, como Ensaio Imunoabsorvente Enzimático (ELISA), Espectrometria de Massa em Tandem de Cromatografia Líquida de Fase Reversa (RPLC-MS/MS) e Espectrometria de Massa em Tandem de Cromatografia Líquida de Interação Hidrofílica ( HILIC-MS/MS). Análises univariadas e multivariadas com modelos de regressão linear e logística serão utilizadas para investigar fatores prognósticos independentes que contribuem para a ocorrência de IAMs sem SMuRF. A potencial aplicação na prática clínica diária de um modelo-algoritmo preditivo clínico derivado, possivelmente incluindo um novo painel de biomarcadores metabolômicos, contribuirá para o prognóstico precoce e prevenção personalizada de uma categoria tão particular de IAMs.
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 25 anos
- Hospitalização por infarto agudo do miocárdio (IAM) com ou sem elevação do segmento ST (com base na Quarta Definição Universal de Infarto do Miocárdio) nas últimas 4 semanas
- Coronariografia antes ou depois da internação por IAM, na qual pelo menos uma estenose > 50% em uma artéria coronária epicárdica importante (artéria descendente anterior esquerda, artéria circunflexa esquerda, artéria coronária direita) ou um ramo desta com diâmetro de pelo menos 2 mm foi observado.
Critério de exclusão:
- Incapacidade ou recusa em fornecer consentimento informado
- Idade > 80 anos
- Histórico de internação por IAM anterior ao IAM atual
- História de revascularização coronária anterior ao presente IAM IAM
- Angiografia coronária anterior (antes do presente IAM) mostrando > 50% de estenose em uma artéria coronária epicárdica importante
Critérios de exclusão apenas para o grupo de pacientes sem SMuRF:
- História conhecida de hipertensão e/ou tratamento anti-hipertensivo antes do IAM
- Uso sistemático de produtos derivados do tabaco por até <12 meses antes do IAM
- História de diabetes mellitus tipo 1 ou 2 e/ou tratamento com antidiabéticos ou insulina antes do IAM ou diagnóstico de diabetes mellitus baseado na HbA1c durante a internação do IAM
- Hipercolesterolemia conhecida (col total >200 mg/dl / LDLc >150 mg/dl) ou tratamento com estatinas ou PCSK9is, antes do IAM
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Smurfs
Pacientes com infarto agudo do miocárdio com história de pelo menos um fator de risco modificável padrão (SMuRF; tabagismo, diabetes mellitus, dislipidemia, hipertensão)
|
Uma amostra de sangue será recebida de cada paciente para avaliar os níveis de novos biomarcadores metabolômicos no momento do infarto agudo do miocárdio
|
|
Sem SMuRF
Pacientes com infarto agudo do miocárdio sem história de qualquer SMuRF
|
Uma amostra de sangue será recebida de cada paciente para avaliar os níveis de novos biomarcadores metabolômicos no momento do infarto agudo do miocárdio
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Biomarcadores metabolômicos associados a infração miocárdica sem SMuRF
Prazo: 3 anos
|
Identificação de diferenças nos níveis de biomarcadores metabolômicos (substrato metabólico) entre infrações miocárdicas sem SMuRF e infrações miocárdicas em pacientes com SMuRFs
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Dimitrios Moysidis, Aristotle University Of Thessaloniki
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 64000/20-4-2022
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Doenças cardiovasculares
-
Mayo ClinicConcluídoRisco Cardiovascular | Prevenção CardiovascularEstados Unidos
-
Alliance For Medical Research in AfricaInstitut Pasteur de DakarAtivo, não recrutandoCâncer | Mortalidade | Cardiovascular | Doença cardiovascularSenegal
-
Martha BiddleInscrevendo-se por conviteRisco Cardiovascular | Redução do Risco CardiovascularEstados Unidos
-
IRCCS Policlinico S. DonatoIRCCS San Raffaele; Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS e outros colaboradoresRecrutamentoRisco Cardiovascular | Risco cardiovascular genéticoItália
-
University of DelawareAtivo, não recrutandoFator de Risco Cardiovascular | Saúde cardiovascularEstados Unidos
-
Weill Medical College of Cornell UniversityAmerican Heart AssociationRecrutamentoCardiovascular | Saúde cardiovascular | Risco Cardiovascular (CV) | Fatores de risco para doenças cardiovasculares (DCV)Estados Unidos
-
Fu Jen Catholic UniversityRecrutamentoDoença cardiovascular | Cirurgia CardiovascularTaiwan
-
Oregon Health and Science UniversityConcluídoDoença cardiovascular | Fatores de Risco CardiovascularEstados Unidos
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRecrutamentoDoença Cardiovascular (DCV) | Incongruência de gênero | Risco Cardiovascular (CV) | Estado de Saúde Cardiovascular | Prevenção de Doenças Cardiovasculares | Doença Cardiovascular Aguda | Fator de Risco de Doença CardiovascularItália
-
Medical College of WisconsinNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)ConcluídoDoenças cardiovasculares | Fator de Risco Cardiovascular | Saúde cardiovascularEstados Unidos
Ensaios clínicos em Investigação do substrato metabólico
-
University of SurreyAinda não está recrutandoBem-estar, psicológicoReino Unido
-
Ya-Wei XuWest China Hospital; Ruijin Hospital; Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated... e outros colaboradoresDesconhecidoDerrame | Fibrilação Atrial Não Valvular
-
Puerta de Hierro University HospitalConcluídoTranstorno de Déficit de Atenção e HiperatividadeEspanha
-
Puerta de Hierro University HospitalInstituto de Salud Carlos III; Ministerio de Economía y Competitividad, Spain; Gammera Nest Technology CompanyDesconhecidoTranstorno de Déficit de Atenção com HiperatividadeEspanha
-
University Medicine GreifswaldInscrevendo-se por conviteSíndrome da Apneia Obstrutiva do Sono (SAOS)Alemanha
-
novoGIDesconhecido