Módosítható szív- és érrendszeri kockázati tényezőkkel rendelkező és anélküli szívinfarktusban szenvedő betegek metabolikus szubsztrátja (Meta-SMuRF)
Szívinfarktusban szenvedő betegek metabolikus szubsztrátjának vizsgálata és kockázatbecslési algoritmus levezetése a szív- és érrendszeri kockázat értékelésére a standard módosítható kockázati tényezőkön (SMuRF) túl – (A MetaSMuRF-tanulmány)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szívkoszorúér-betegség (CHD) a vezető halálokok világszerte. Évente emberek milliói szenvedik el a legkárosabb megnyilvánulást, az akut szívizom infarktust (AMI). Ezeknek a betegeknek a többsége a standard módosítható kockázati tényezők (SMuRF) legalább egyikével rendelkezik. Ide tartozik a dohányzás, a magas vérnyomás, a dyslipidaemia és a diabetes mellitus (DM). Az újonnan megjelenő tudományos bizonyítékok azonban elismerik az életveszélyes AMI-vel rendelkező betegek klinikailag jelentős részét SMuRF nélkül (SMuRF-nélküli betegek). Úgy tűnik, hogy az SMuRF nélküli ACS-ben szenvedő betegek aránya nőtt az elmúlt két évtizedben, és a közelmúltban már 20%-ot is jelentettek (az összes AMI-nek). A mai napig nem áll rendelkezésre olyan tudományos adat, amely rávilágítana az AMI-s SMuRF-nélküli betegek kialakulásáért felelős speciális kockázati tényezőkre-biomarkerekre.
Ezzel párhuzamosan a metabolomika gyorsan fejlődik, mint a sejtmetabolizmus kismolekulájú szubsztrátjainak, intermediereinek és termékeinek tanulmányozásának új módszere. Ez a technika felhasználható a megnövekedett ateroszklerotikus terhelés és a későbbi nemkívánatos klinikai események fokozott kockázatával rendelkező betegek megjelölésére. A már kialakult biomarkerek mellett számos metabolomikus indikátor, mint például a ceramidok (C16, C18 και C24), az acilkarnitinek, az apolipoproteinek (ApoΒ és ApoA1) és az adiponektin külön-külön kimutatták, hogy növelik a koszorúér-betegség kialakulásának és progressziójának kockázatát. Ezért a betegek két csoportját (SMuRF-vel és SMuRF-nélkülivel) összehasonlítjuk metabolikus ujjlenyomataik – konkrétan a fent említett új metabolomikus biomarkerek – és az SMuRF nélküli AMI-hez vezető lehetséges prediktív tényezők tekintetében. A fentiek alapján a cél egy jól jellemzett AMI-s betegek csoportjának prospektív elemzése. A vizsgálat indoklása a betegek metabolikus profilja és az SMuRF-nélküli AMI közötti lehetséges összefüggések vizsgálata. Ez előrejelző kockázati rétegződési algoritmusok kifejlesztéséhez vezethet az SMuRF-vel és koszorúér-betegséggel nem rendelkező betegek számára.
Minden betegtől vérvizsgálatot (vérkémia) kapnak a felvételkor, és ezeket elemzik a betegek metabolikus profiljának felmérése érdekében. Az összes vegyület teljes lefedettségének elérése érdekében különböző analitikai platformokat és módszereket kell alkalmazni, mint például az enzimhez kapcsolt immunszorbens vizsgálat (ELISA), a fordított fázisú folyadékkromatográfiás tandem tömegspektrometria (RPLC-MS/MS) és a hidrofil interakciós folyadékkromatográfiás tandem (tömegspektrometriás tömegspektrometria). HILIC-MS/MS) kerül alkalmazásra. Lineáris és logisztikus regressziós modellekkel egy- és többváltozós analízist alkalmazunk az SMuRF-nélküli AMI-k előfordulásához hozzájáruló független prognosztikai tényezők vizsgálatára. Egy származtatott klinikai prediktív modell-algoritmus – amely adott esetben egy új metabolomikus biomarker panelt is magában foglal – napi klinikai gyakorlatban való alkalmazása hozzájárul majd az AMI-k egy ilyen kategóriájának korai prognózisához és személyre szabott megelőzéséhez.
Tanulmány típusa
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 25 év
- Kórházi ápolás akut miokardiális infarktus (AMI) miatt ST-elevációval vagy anélkül (a szívinfarktus negyedik univerzális definíciója alapján) az elmúlt 4 héten belül
- AMI miatti kórházi kezelés előtt vagy után végzett koszorúér angiográfia, amelyben legalább egy szűkület >50% nagyobb epicardialis koszorúérben (bal elülső leszálló artéria, bal cirkumflex artéria, jobb koszorúér) vagy annak legalább 2 mm átmérőjű ágában megfigyelték.
Kizárási kritériumok:
- A tájékozott beleegyezés megadásának képtelensége vagy megtagadása
- Életkor >80 év
- Az AMI miatti kórházi kezelés története a jelenlegi AMI előtt
- A coronaria revascularisatio története a jelenlegi AMI AMI előtt
- Korábbi koszorúér angiográfia (a jelenlegi AMI előtt), amely >50%-os szűkületet mutatott egy fő epicardialis koszorúérben
Kizárási kritériumok csak az SMuRF-nélküli betegek csoportjában:
- Az AMI előtti ismert magas vérnyomás és/vagy vérnyomáscsökkentő kezelés anamnézisében
- Dohánytermékek rendszeres használata legfeljebb 12 hónapig az AMI előtt
- Az anamnézisben szereplő 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus és/vagy antidiabetikus tablettákkal vagy inzulinnal végzett kezelés az AMI előtt, vagy diabetes mellitus diagnózisa HbA1c alapján az AMI kórházi kezelés alatt
- Ismert hiperkoleszterinémia (össz koleszterin > 200 mg/dl / LDLc > 150 mg/dl) vagy sztatinokkal vagy PCSK9is kezeléssel, AMI előtt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Törpök
Akut szívinfarktusban szenvedő betegek, akiknek az anamnézisében legalább egy standard módosítható kockázati tényező szerepel (SMuRF; dohányzás, diabetes mellitus, dyslipidaemia, hypertonia)
|
Minden betegtől vérmintát vesznek, hogy felmérjék az új metabolomikus biomarkerek szintjét az akut szívizom infarktus idején.
|
|
SMuRF-mentes
Akut szívizom-infarktusban szenvedő betegek, akiknek anamnézisében SMuRF nem szerepel
|
Minden betegtől vérmintát vesznek, hogy felmérjék az új metabolomikus biomarkerek szintjét az akut szívizom infarktus idején.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SMuRF-nélküli szívizom-infarktushoz kapcsolódó metabolikus biomarkerek
Időkeret: 3 év
|
A metabolomikus biomarkerek szintjei (metabolikus szubsztrát) közötti különbségek azonosítása az SMuRF-nélküli szívizom-infarktusok és a SMuRF-ben szenvedő betegek szívizominfarktusai között
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Dimitrios Moysidis, Aristotle University Of Thessaloniki
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 64000/20-4-2022
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .