- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05494151
Metabolisk substrat af patienter med myokardieinfarkt med og uden modificerbare kardiovaskulære risikofaktorer (Meta-SMuRF)
Undersøgelse af det metaboliske substrat hos patienter med myokardieinfarkt og udledning af en risikoestimeringsalgoritme til evaluering af kardiovaskulær risiko ud over standardmodificerbare risikofaktorer (SMuRF'er) - (The MetaSMuRF Study)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Koronar hjertesygdom (CHD) er den førende årsag til dødelighed på verdensplan. Hvert år lider millioner af mennesker af dens mest ugunstige manifestation, en akut myokardieinfraction (AMI). Størstedelen af disse patienter præsenterer mindst én af standard modificerbare risikofaktorer (SMuRF'er). Disse omfatter rygning, hypertension, dyslipidæmi og diabetes mellitus (DM). Nye videnskabelige beviser anerkender imidlertid en klinisk signifikant andel af patienter med livstruende AMI uden nogen SMuRF (SMuRF-løse patienter). Denne andel af patienter med ACS uden SMURF ser ud til at være stigende i løbet af de sidste to årtier og er for nylig blevet rapporteret så højt som 20% (af de samlede AMI'er). Til dato er der ingen videnskabelige data, der er i stand til at fremhæve specifikke risikofaktorer - biomarkører, der er ansvarlige for udviklingen af AMI'er SMusRF-løse patienter.
Samtidig udvikler metabolomics sig hurtigt som en ny teknik til at studere små molekylesubstrater, mellemprodukter og produkter af cellemetabolisme. Denne teknik kan bruges til at markere patienter med højere risiko for øget aterosklerotisk byrde og efterfølgende fremtidige uønskede kliniske hændelser. Udover de allerede etablerede biomarkører, er flere metabolomiske indikatorer, såsom ceramider (C16, C18 και C24), acylcarnitiner, apolipoproteiner (ApoΒ og ApoA1) og adiponectin, separat vist at øge risikoen for udvikling og progression af koronararteriesygdomme. Derfor vil de to grupper af patienter (med SMuRFs vs SMuRF-mindre) blive sammenlignet med hensyn til deres metaboliske fingeraftryk - specifikt de førnævnte nye metabolomiske biomarkører - og mulige prædiktive faktorer, der fører til SMuRF-løs AMI, vil blive evalueret. På baggrund af ovenstående er målet at prospektivt analysere en kohorte af velkarakteriserede patienter med AMI. Rationalet for undersøgelsen er at undersøge potentielle korrelationer mellem metaboliske profiler af patienter og SMURF-fri AMI. Dette kan føre til udvikling af prædiktive risikostratificeringsalgoritmer for patienter uden SMURF'er og koronararteriesygdom.
Blodprøver (blodkemi) vil blive modtaget fra hver patient ved indlæggelsen og vil blive analyseret for at vurdere patienternes metaboliske profil. For at opnå fuld dækning af alle forbindelser, forskellige analytiske platforme og metoder, såsom Enzyme-LINKed Immunosorbent Assay (ELISA), Reversed Phase Liquid Chromatography tandem massespektrometri (RPLC-MS/MS) og hydrofil interaktion væskekromatografi tandem massespektrometri ( HILIC-MS/MS) vil blive anvendt. Univariat og multivariat analyse med lineære og logistiske regressionsmodeller vil blive brugt til at undersøge uafhængige prognostiske faktorer, der bidrager til forekomsten af SMuRF-løse AMI'er. Den potentielle anvendelse i daglig klinisk praksis af en afledt klinisk prædiktiv model-algoritme, muligvis inklusive et nyt panel af metabolomiske biomarkører, vil bidrage til den tidlige prognose og personlig forebyggelse af en sådan særlig kategori af AMI'er.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dimitrios Moysidis
- Telefonnummer: +306984383937
- E-mail: dimoysidis@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >25 år
- Hospitalsindlæggelse for akut myokardieinfarkt (AMI) med eller uden ST-forhøjelse (baseret på fjerde universelle definition af myokardieinfarkt) inden for de foregående 4 uger
- Koronar angiografi før eller efter hospitalsindlæggelse for AMI, hvor mindst én stenose >50 % i en større epicardial koronararterie (venstre forreste nedadgående arterie, venstre cirkumfleksarterie, højre kranspulsåre) eller en gren deraf med en diameter på mindst 2 mm blev observeret.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne eller afvisning af at give informeret samtykke
- Alder >80 år
- Historie om hospitalsindlæggelse på grund af AMI før den nuværende AMI
- Historie om koronar revaskularisering før den nuværende AMI AMI
- Tidligere koronarangiografi (før den nuværende AMI) viser >50 % stenose i en epikardieal koronararterie
Udelukkelseskriterier for SMURF-løse patientgruppe kun:
- Kendt historie med hypertension og/eller antihypertensiv behandling før AMI
- Brug af tobaksvarer på systematisk basis i op til <12 måneder før AMI
- Anamnese med diabetes mellitus type 1 eller 2 og/eller behandling med antidiabetiske tabletter eller insulin før AMI eller diagnose af diabetes mellitus baseret på HbA1c under AMI hospitalsindlæggelse
- Kendt hyperkolesterolæmi (total kolesterol >200 mg/dl / LDLc >150 mg/dl) eller behandling med statiner eller PCSK9is, før AMI
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
SMURF'er
Patienter med akut myokardieinfraktioner med en historie med mindst én standardmodificerbar risikofaktor (SMuRF; rygning, diabetes mellitus, dyslipidæmi, hypertension)
|
En blodprøve vil blive modtaget fra hver patient for at vurdere nye metabolomiske biomarkørers niveauer på tidspunktet for akut myokardieinfraktioner
|
SMURF-mindre
Patienter med akut myokardieinfraktioner uden nogen historie med SMURF
|
En blodprøve vil blive modtaget fra hver patient for at vurdere nye metabolomiske biomarkørers niveauer på tidspunktet for akut myokardieinfraktioner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Metabolomiske biomarkører forbundet med SMuRF-fri myokardieinfraction
Tidsramme: 3 år
|
Identifikation af forskelle i metabolomiske biomarkørers niveauer (metabolisk substrat) mellem SMURF-løse myokardieinfraktioner og myokardieinfraktioner hos patienter med SMURF'er
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Dimitrios Moysidis, Aristotle University Of Thessaloniki
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 64000/20-4-2022
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada
Kliniske forsøg med Undersøgelse af det metaboliske substrat
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkendt
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetFamilierne eller pårørende til patienter behandlet på MSKCC for ikke-kutane pladecellekarcinomer i | Øvre aerofordøjelseskanalForenede Stater
-
Medical College of WisconsinAfsluttetMeddelelse | PatientengagementForenede Stater
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAfsluttetOsteoporose | Sund livsstil | UniversitetsstuderendeKalkun
-
Boston University Charles River CampusRekrutteringPsykiske lidelser | Beskæftigelse | Beskæftigelse, Understøttet | MetakognitionForenede Stater
-
University of British ColumbiaAfsluttet
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Uniformed Services University of the Health Sciences; ExThera Medical CorporationAktiv, ikke rekrutterende
-
Minneapolis Heart Institute FoundationRekrutteringPatienttilfredshed | Vaskulær adgangskomplikationForenede Stater
-
Seoul National University HospitalAfsluttetTrængselKorea, Republikken
-
Skin Analytics LimitedAfsluttetBasalcellekarcinom | Planocellulært karcinom | Malignt hudmelanom T0Forenede Stater, Italien