Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metabolisk substrat af patienter med myokardieinfarkt med og uden modificerbare kardiovaskulære risikofaktorer (Meta-SMuRF)

9. august 2022 opdateret af: Dimitrios Moysidis, Aristotle University Of Thessaloniki

Undersøgelse af det metaboliske substrat hos patienter med myokardieinfarkt og udledning af en risikoestimeringsalgoritme til evaluering af kardiovaskulær risiko ud over standardmodificerbare risikofaktorer (SMuRF'er) - (The MetaSMuRF Study)

Koronar hjertesygdom (CHD) er den førende årsag til dødelighed på verdensplan. Hvert år lider millioner af mennesker af dens mest ugunstige manifestation, en akut myokardieinfraction (AMI). Størstedelen af ​​disse patienter præsenterer mindst én af standard modificerbare risikofaktorer (SMuRF'er). Disse omfatter rygning, hypertension, dyslipidæmi og diabetes mellitus (DM). Nye videnskabelige beviser anerkender imidlertid en klinisk signifikant andel af patienter med livstruende AMI uden nogen SMuRF (SMuRF-løse patienter). Denne andel af patienter med ACS uden SMURF ser ud til at være stigende i løbet af de sidste to årtier og er for nylig blevet rapporteret så højt som 20% (af de samlede AMI'er). Til dato er der ingen videnskabelige data, der er i stand til at fremhæve specifikke risikofaktorer - biomarkører, der er ansvarlige for udviklingen af ​​AMI'er SMusRF-løse patienter. Samtidig udvikler metabolomics sig hurtigt som en ny teknik til at studere små molekylesubstrater, mellemprodukter og produkter af cellemetabolisme. Denne teknik kan bruges til at markere patienter med højere risiko for øget aterosklerotisk byrde og efterfølgende fremtidige uønskede kliniske hændelser. Udover de allerede etablerede biomarkører, er flere metabolomiske indikatorer, såsom ceramider (C16, C18 και C24), acylcarnitiner, apolipoproteiner (ApoΒ og ApoA1) og adiponectin, separat vist at øge risikoen for udvikling og progression af koronararteriesygdomme. Derfor vil de to grupper af patienter (med SMuRFs vs SMuRF-mindre) blive sammenlignet med hensyn til deres metaboliske fingeraftryk - specifikt de førnævnte nye metabolomiske biomarkører - og mulige prædiktive faktorer, der fører til SMuRF-løs AMI, vil blive evalueret. På baggrund af ovenstående er målet at prospektivt analysere en kohorte af velkarakteriserede patienter med AMI. Rationalet for undersøgelsen er at undersøge potentielle korrelationer mellem metaboliske profiler af patienter og SMURF-fri AMI. Dette kan føre til udvikling af prædiktive risikostratificeringsalgoritmer for patienter uden SMURF'er og koronararteriesygdom.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Koronar hjertesygdom (CHD) er den førende årsag til dødelighed på verdensplan. Hvert år lider millioner af mennesker af dens mest ugunstige manifestation, en akut myokardieinfraction (AMI). Størstedelen af ​​disse patienter præsenterer mindst én af standard modificerbare risikofaktorer (SMuRF'er). Disse omfatter rygning, hypertension, dyslipidæmi og diabetes mellitus (DM). Nye videnskabelige beviser anerkender imidlertid en klinisk signifikant andel af patienter med livstruende AMI uden nogen SMuRF (SMuRF-løse patienter). Denne andel af patienter med ACS uden SMURF ser ud til at være stigende i løbet af de sidste to årtier og er for nylig blevet rapporteret så højt som 20% (af de samlede AMI'er). Til dato er der ingen videnskabelige data, der er i stand til at fremhæve specifikke risikofaktorer - biomarkører, der er ansvarlige for udviklingen af ​​AMI'er SMusRF-løse patienter.

Samtidig udvikler metabolomics sig hurtigt som en ny teknik til at studere små molekylesubstrater, mellemprodukter og produkter af cellemetabolisme. Denne teknik kan bruges til at markere patienter med højere risiko for øget aterosklerotisk byrde og efterfølgende fremtidige uønskede kliniske hændelser. Udover de allerede etablerede biomarkører, er flere metabolomiske indikatorer, såsom ceramider (C16, C18 και C24), acylcarnitiner, apolipoproteiner (ApoΒ og ApoA1) og adiponectin, separat vist at øge risikoen for udvikling og progression af koronararteriesygdomme. Derfor vil de to grupper af patienter (med SMuRFs vs SMuRF-mindre) blive sammenlignet med hensyn til deres metaboliske fingeraftryk - specifikt de førnævnte nye metabolomiske biomarkører - og mulige prædiktive faktorer, der fører til SMuRF-løs AMI, vil blive evalueret. På baggrund af ovenstående er målet at prospektivt analysere en kohorte af velkarakteriserede patienter med AMI. Rationalet for undersøgelsen er at undersøge potentielle korrelationer mellem metaboliske profiler af patienter og SMURF-fri AMI. Dette kan føre til udvikling af prædiktive risikostratificeringsalgoritmer for patienter uden SMURF'er og koronararteriesygdom.

Blodprøver (blodkemi) vil blive modtaget fra hver patient ved indlæggelsen og vil blive analyseret for at vurdere patienternes metaboliske profil. For at opnå fuld dækning af alle forbindelser, forskellige analytiske platforme og metoder, såsom Enzyme-LINKed Immunosorbent Assay (ELISA), Reversed Phase Liquid Chromatography tandem massespektrometri (RPLC-MS/MS) og hydrofil interaktion væskekromatografi tandem massespektrometri ( HILIC-MS/MS) vil blive anvendt. Univariat og multivariat analyse med lineære og logistiske regressionsmodeller vil blive brugt til at undersøge uafhængige prognostiske faktorer, der bidrager til forekomsten af ​​SMuRF-løse AMI'er. Den potentielle anvendelse i daglig klinisk praksis af en afledt klinisk prædiktiv model-algoritme, muligvis inklusive et nyt panel af metabolomiske biomarkører, vil bidrage til den tidlige prognose og personlig forebyggelse af en sådan særlig kategori af AMI'er.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

23 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter >25 år med akut myokardieinfraktioner med eller uden ST-forhøjelse inden for de foregående 4 uger, med mindst én angiografisk bevidnet stenose >50 % i en større epikardiekoronararterie

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >25 år
  • Hospitalsindlæggelse for akut myokardieinfarkt (AMI) med eller uden ST-forhøjelse (baseret på fjerde universelle definition af myokardieinfarkt) inden for de foregående 4 uger
  • Koronar angiografi før eller efter hospitalsindlæggelse for AMI, hvor mindst én stenose >50 % i en større epicardial koronararterie (venstre forreste nedadgående arterie, venstre cirkumfleksarterie, højre kranspulsåre) eller en gren deraf med en diameter på mindst 2 mm blev observeret.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne eller afvisning af at give informeret samtykke
  • Alder >80 år
  • Historie om hospitalsindlæggelse på grund af AMI før den nuværende AMI
  • Historie om koronar revaskularisering før den nuværende AMI AMI
  • Tidligere koronarangiografi (før den nuværende AMI) viser >50 % stenose i en epikardieal koronararterie

Udelukkelseskriterier for SMURF-løse patientgruppe kun:

  • Kendt historie med hypertension og/eller antihypertensiv behandling før AMI
  • Brug af tobaksvarer på systematisk basis i op til <12 måneder før AMI
  • Anamnese med diabetes mellitus type 1 eller 2 og/eller behandling med antidiabetiske tabletter eller insulin før AMI eller diagnose af diabetes mellitus baseret på HbA1c under AMI hospitalsindlæggelse
  • Kendt hyperkolesterolæmi (total kolesterol >200 mg/dl / LDLc >150 mg/dl) eller behandling med statiner eller PCSK9is, før AMI

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
SMURF'er
Patienter med akut myokardieinfraktioner med en historie med mindst én standardmodificerbar risikofaktor (SMuRF; rygning, diabetes mellitus, dyslipidæmi, hypertension)
En blodprøve vil blive modtaget fra hver patient for at vurdere nye metabolomiske biomarkørers niveauer på tidspunktet for akut myokardieinfraktioner
SMURF-mindre
Patienter med akut myokardieinfraktioner uden nogen historie med SMURF
En blodprøve vil blive modtaget fra hver patient for at vurdere nye metabolomiske biomarkørers niveauer på tidspunktet for akut myokardieinfraktioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metabolomiske biomarkører forbundet med SMuRF-fri myokardieinfraction
Tidsramme: 3 år
Identifikation af forskelle i metabolomiske biomarkørers niveauer (metabolisk substrat) mellem SMURF-løse myokardieinfraktioner og myokardieinfraktioner hos patienter med SMURF'er
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Dimitrios Moysidis, Aristotle University Of Thessaloniki

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2022

Først opslået (Faktiske)

9. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Undersøgelse af det metaboliske substrat

3
Abonner