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Sustrato metabólico de pacientes con infarto de miocardio con y sin factores de riesgo cardiovascular modificables (Meta-SMuRF)

22 de agosto de 2024 actualizado por: Dimitrios Moysidis, Aristotle University Of Thessaloniki

Investigación del sustrato metabólico de pacientes con infarto de miocardio y derivación de un algoritmo de estimación de riesgo para evaluar el riesgo cardiovascular más allá de los factores de riesgo modificables estándar (SMuRF) - (Estudio MetaSMuRF)

La enfermedad coronaria (CC) es la principal causa de mortalidad en todo el mundo. Cada año, millones de personas sufren su manifestación más adversa, un infarto agudo de miocardio (IAM). La mayoría de estos pacientes presentan al menos uno de los factores de riesgo modificables estándar (SMuRF). Estos incluyen el tabaquismo, la hipertensión, la dislipidemia y la diabetes mellitus (DM). Sin embargo, la evidencia científica emergente reconoce una proporción clínicamente significativa de pacientes que presentan un IAM potencialmente mortal sin SMuRF (pacientes sin SMuRF). Esta proporción de pacientes con SCA sin SMuRF parece estar aumentando durante las últimas dos décadas y recientemente se ha informado que alcanza el 20 % (del total de AMI). Hasta la fecha, no existen datos científicos capaces de destacar factores de riesgo-biomarcadores específicos responsables del desarrollo de pacientes con IAM sin SMuRF. Al mismo tiempo, la metabolómica está evolucionando rápidamente como una técnica novedosa para estudiar sustratos de moléculas pequeñas, productos intermedios y productos del metabolismo celular. Esta técnica podría utilizarse para señalar a los pacientes con mayor riesgo de mayor carga aterosclerótica y futuros eventos clínicos adversos posteriores. Además de los biomarcadores ya establecidos, se ha demostrado por separado que varios indicadores metabolómicos, como las ceramidas (C16, C18 και C24), las acilcarnitinas, las apolipoproteínas (ApoΒ y ApoA1) y la adiponectina, aumentan el riesgo de desarrollo y progresión de la enfermedad arterial coronaria. Por tanto, se compararán los dos grupos de pacientes (con SMuRFs vs SMuRF-less) en cuanto a sus huellas metabólicas -en concreto los novedosos biomarcadores metabolómicos antes mencionados- y se evaluarán los posibles factores predictivos que llevan a un IAM sin SMuRF. En base a lo anterior, el objetivo es analizar prospectivamente una cohorte de pacientes con IAM bien caracterizados. El fundamento del estudio es investigar las posibles correlaciones entre el perfil metabólico de los pacientes y el IAM sin SMuRF. Esto podría conducir al desarrollo de algoritmos de estratificación de riesgo predictivo para pacientes sin SMuRF y enfermedad arterial coronaria.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La enfermedad coronaria (CC) es la principal causa de mortalidad en todo el mundo. Cada año, millones de personas sufren su manifestación más adversa, un infarto agudo de miocardio (IAM). La mayoría de estos pacientes presentan al menos uno de los factores de riesgo modificables estándar (SMuRF). Estos incluyen el tabaquismo, la hipertensión, la dislipidemia y la diabetes mellitus (DM). Sin embargo, la evidencia científica emergente reconoce una proporción clínicamente significativa de pacientes que presentan un IAM potencialmente mortal sin SMuRF (pacientes sin SMuRF). Esta proporción de pacientes con SCA sin SMuRF parece estar aumentando durante las últimas dos décadas y recientemente se ha informado que alcanza el 20 % (del total de AMI). Hasta la fecha, no existen datos científicos capaces de destacar factores de riesgo-biomarcadores específicos responsables del desarrollo de pacientes con IAM sin SMuRF.

Al mismo tiempo, la metabolómica está evolucionando rápidamente como una técnica novedosa para estudiar sustratos de moléculas pequeñas, productos intermedios y productos del metabolismo celular. Esta técnica podría utilizarse para señalar a los pacientes con mayor riesgo de mayor carga aterosclerótica y futuros eventos clínicos adversos posteriores. Además de los biomarcadores ya establecidos, se ha demostrado por separado que varios indicadores metabolómicos, como las ceramidas (C16, C18 και C24), las acilcarnitinas, las apolipoproteínas (ApoΒ y ApoA1) y la adiponectina, aumentan el riesgo de desarrollo y progresión de la enfermedad arterial coronaria. Por tanto, se compararán los dos grupos de pacientes (con SMuRFs vs SMuRF-less) en cuanto a sus huellas metabólicas -en concreto los novedosos biomarcadores metabolómicos antes mencionados- y se evaluarán los posibles factores predictivos que llevan a un IAM sin SMuRF. En base a lo anterior, el objetivo es analizar prospectivamente una cohorte de pacientes con IAM bien caracterizados. El fundamento del estudio es investigar las posibles correlaciones entre el perfil metabólico de los pacientes y el IAM sin SMuRF. Esto podría conducir al desarrollo de algoritmos de estratificación de riesgo predictivo para pacientes sin SMuRF y enfermedad arterial coronaria.

Se recibirán análisis de sangre (química sanguínea) de cada paciente al ingreso y se analizarán para evaluar el perfil metabólico de los pacientes. Con el fin de lograr una cobertura completa de todos los compuestos, diferentes plataformas y métodos analíticos, como el ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA), la espectrometría de masas en tándem con cromatografía líquida de fase reversa (RPLC-MS/MS) y la espectrometría de masas en tándem con cromatografía líquida de interacción hidrofílica ( se aplicará HILIC-MS/MS). Se utilizarán análisis univariados y multivariados con modelos de regresión lineal y logística para investigar los factores pronósticos independientes que contribuyen a la aparición de IAM sin SMuRF. La aplicación potencial en la práctica clínica diaria de un modelo-algoritmo predictivo clínico derivado, que posiblemente incluya un nuevo panel de biomarcadores metabolómicos, contribuirá al pronóstico temprano y la prevención personalizada de una categoría tan particular de IAM.

Tipo de estudio

De observación

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes > 25 años que presentan infarto agudo de miocardio con o sin elevación del segmento ST en las 4 semanas previas, con al menos una estenosis comprobada angiográficamente > 50% en una arteria coronaria epicárdica mayor

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >25 años
  • Hospitalización por infarto agudo de miocardio (IAM) con o sin elevación de ST (basado en la Cuarta Definición Universal de Infarto de Miocardio) en las 4 semanas anteriores
  • Angiografía coronaria antes o después de la hospitalización por IAM, en la que al menos una estenosis > 50% en una arteria coronaria epicárdica mayor (arteria descendente anterior izquierda, arteria circunfleja izquierda, arteria coronaria derecha) o una rama de las mismas con un diámetro de al menos 2 mm fue observado.

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad o negativa a proporcionar el consentimiento informado
  • Edad >80 años
  • Historia de hospitalización por IAM anterior al IAM actual
  • Historia de revascularización coronaria previa al IAM actual IAM
  • Angiografía coronaria previa (antes del IAM actual) que muestra estenosis > 50% en una arteria coronaria epicárdica principal

Criterios de exclusión solo para el grupo de pacientes sin SMuRF:

  • Historia conocida de hipertensión y/o tratamiento antihipertensivo previo al IAM
  • Uso de productos de tabaco de forma sistemática hasta <12 meses antes del IAM
  • Antecedentes de diabetes mellitus tipo 1 o 2 y/o tratamiento con antidiabéticos o insulina antes del IAM o diagnóstico de diabetes mellitus basado en HbA1c durante la hospitalización por IAM
  • Hipercolesterolemia conocida (col total >200 mg/dl / LDLc >150 mg/dl) o tratamiento con estatinas o PCSK9is, antes del IAM

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
SMuRF
Pacientes con infarto agudo de miocardio con antecedentes de al menos un factor de riesgo modificable estándar (SMuRF; tabaquismo, diabetes mellitus, dislipidemia, hipertensión)
Se recibirá una muestra de sangre de cada paciente para evaluar los niveles de nuevos biomarcadores metabolómicos en el momento del infarto agudo de miocardio.
Sin SMuRF
Pacientes con infarto agudo de miocardio sin antecedentes de ningún SMuRF
Se recibirá una muestra de sangre de cada paciente para evaluar los niveles de nuevos biomarcadores metabolómicos en el momento del infarto agudo de miocardio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Biomarcadores metabolómicos asociados con infarto de miocardio sin SMuRF
Periodo de tiempo: 3 años
Identificación de diferencias en los niveles de biomarcadores metabolómicos (sustrato metabólico) entre infartos de miocardio sin SMuRF e infartos de miocardio en pacientes con SMuRF
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Dimitrios Moysidis, Aristotle University Of Thessaloniki

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de octubre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

9 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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