- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05494151
Sustrato metabólico de pacientes con infarto de miocardio con y sin factores de riesgo cardiovascular modificables (Meta-SMuRF)
Investigación del sustrato metabólico de pacientes con infarto de miocardio y derivación de un algoritmo de estimación de riesgo para evaluar el riesgo cardiovascular más allá de los factores de riesgo modificables estándar (SMuRF) - (Estudio MetaSMuRF)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad coronaria (CC) es la principal causa de mortalidad en todo el mundo. Cada año, millones de personas sufren su manifestación más adversa, un infarto agudo de miocardio (IAM). La mayoría de estos pacientes presentan al menos uno de los factores de riesgo modificables estándar (SMuRF). Estos incluyen el tabaquismo, la hipertensión, la dislipidemia y la diabetes mellitus (DM). Sin embargo, la evidencia científica emergente reconoce una proporción clínicamente significativa de pacientes que presentan un IAM potencialmente mortal sin SMuRF (pacientes sin SMuRF). Esta proporción de pacientes con SCA sin SMuRF parece estar aumentando durante las últimas dos décadas y recientemente se ha informado que alcanza el 20 % (del total de AMI). Hasta la fecha, no existen datos científicos capaces de destacar factores de riesgo-biomarcadores específicos responsables del desarrollo de pacientes con IAM sin SMuRF.
Al mismo tiempo, la metabolómica está evolucionando rápidamente como una técnica novedosa para estudiar sustratos de moléculas pequeñas, productos intermedios y productos del metabolismo celular. Esta técnica podría utilizarse para señalar a los pacientes con mayor riesgo de mayor carga aterosclerótica y futuros eventos clínicos adversos posteriores. Además de los biomarcadores ya establecidos, se ha demostrado por separado que varios indicadores metabolómicos, como las ceramidas (C16, C18 και C24), las acilcarnitinas, las apolipoproteínas (ApoΒ y ApoA1) y la adiponectina, aumentan el riesgo de desarrollo y progresión de la enfermedad arterial coronaria. Por tanto, se compararán los dos grupos de pacientes (con SMuRFs vs SMuRF-less) en cuanto a sus huellas metabólicas -en concreto los novedosos biomarcadores metabolómicos antes mencionados- y se evaluarán los posibles factores predictivos que llevan a un IAM sin SMuRF. En base a lo anterior, el objetivo es analizar prospectivamente una cohorte de pacientes con IAM bien caracterizados. El fundamento del estudio es investigar las posibles correlaciones entre el perfil metabólico de los pacientes y el IAM sin SMuRF. Esto podría conducir al desarrollo de algoritmos de estratificación de riesgo predictivo para pacientes sin SMuRF y enfermedad arterial coronaria.
Se recibirán análisis de sangre (química sanguínea) de cada paciente al ingreso y se analizarán para evaluar el perfil metabólico de los pacientes. Con el fin de lograr una cobertura completa de todos los compuestos, diferentes plataformas y métodos analíticos, como el ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA), la espectrometría de masas en tándem con cromatografía líquida de fase reversa (RPLC-MS/MS) y la espectrometría de masas en tándem con cromatografía líquida de interacción hidrofílica ( se aplicará HILIC-MS/MS). Se utilizarán análisis univariados y multivariados con modelos de regresión lineal y logística para investigar los factores pronósticos independientes que contribuyen a la aparición de IAM sin SMuRF. La aplicación potencial en la práctica clínica diaria de un modelo-algoritmo predictivo clínico derivado, que posiblemente incluya un nuevo panel de biomarcadores metabolómicos, contribuirá al pronóstico temprano y la prevención personalizada de una categoría tan particular de IAM.
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >25 años
- Hospitalización por infarto agudo de miocardio (IAM) con o sin elevación de ST (basado en la Cuarta Definición Universal de Infarto de Miocardio) en las 4 semanas anteriores
- Angiografía coronaria antes o después de la hospitalización por IAM, en la que al menos una estenosis > 50% en una arteria coronaria epicárdica mayor (arteria descendente anterior izquierda, arteria circunfleja izquierda, arteria coronaria derecha) o una rama de las mismas con un diámetro de al menos 2 mm fue observado.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad o negativa a proporcionar el consentimiento informado
- Edad >80 años
- Historia de hospitalización por IAM anterior al IAM actual
- Historia de revascularización coronaria previa al IAM actual IAM
- Angiografía coronaria previa (antes del IAM actual) que muestra estenosis > 50% en una arteria coronaria epicárdica principal
Criterios de exclusión solo para el grupo de pacientes sin SMuRF:
- Historia conocida de hipertensión y/o tratamiento antihipertensivo previo al IAM
- Uso de productos de tabaco de forma sistemática hasta <12 meses antes del IAM
- Antecedentes de diabetes mellitus tipo 1 o 2 y/o tratamiento con antidiabéticos o insulina antes del IAM o diagnóstico de diabetes mellitus basado en HbA1c durante la hospitalización por IAM
- Hipercolesterolemia conocida (col total >200 mg/dl / LDLc >150 mg/dl) o tratamiento con estatinas o PCSK9is, antes del IAM
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
SMuRF
Pacientes con infarto agudo de miocardio con antecedentes de al menos un factor de riesgo modificable estándar (SMuRF; tabaquismo, diabetes mellitus, dislipidemia, hipertensión)
|
Se recibirá una muestra de sangre de cada paciente para evaluar los niveles de nuevos biomarcadores metabolómicos en el momento del infarto agudo de miocardio.
|
|
Sin SMuRF
Pacientes con infarto agudo de miocardio sin antecedentes de ningún SMuRF
|
Se recibirá una muestra de sangre de cada paciente para evaluar los niveles de nuevos biomarcadores metabolómicos en el momento del infarto agudo de miocardio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Biomarcadores metabolómicos asociados con infarto de miocardio sin SMuRF
Periodo de tiempo: 3 años
|
Identificación de diferencias en los niveles de biomarcadores metabolómicos (sustrato metabólico) entre infartos de miocardio sin SMuRF e infartos de miocardio en pacientes con SMuRF
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Dimitrios Moysidis, Aristotle University Of Thessaloniki
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 64000/20-4-2022
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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